體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證

歡送共閱1：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容〔以下簡稱現(xiàn)場檢查評分表〕58項，總分為300分，各局部內(nèi)容和分值分別為：人員資質 60分場地設施 100分法規(guī)資料 30分生產(chǎn)設備 50分檢驗設備 60分二、評定方法按《現(xiàn)場檢查評分表》中檢查方法進展評分時，最多將該條目規(guī)定的分數(shù)全部扣除。該條目標準分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：1.0 全面到達規(guī)定要求；0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進；0.7 根本到達要求，局部執(zhí)行較好；0.6 根本到達要求；0.5 已執(zhí)行，但尚有肯定差距；0 未開展工作。缺項的處理:缺項是指由于具體產(chǎn)品和生產(chǎn)的特點而消滅的合理缺項。缺項不進展評分，計算該局部得分率時，從該局部總分中減去該缺項的分數(shù)，即：得分率=實得分/〔該局部總分－缺項分〕×100%4．現(xiàn)場檢查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦骶植繉嵉梅种?，總得分率=總實得分/〔總分－缺項分〕×100%三、判定標準80%以上的，則檢查結果判定為合格；60%80%的，應要求企業(yè)進展整改并復查；復查仍不合格的，則檢查結果判定為不合格；1項“拒絕項”不合格的，則檢查結果判定為不合格；60%的,則檢查結果判定為不合格。四、檢查結論〔以下簡稱現(xiàn)場檢查記錄。查結論”欄中填寫相應的檢查意見，并對拒絕項和主要存在的問題進展描述?！不蚍ǘù砣恕尘鶓凇扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查記錄》上簽字并加蓋企業(yè)公章〔如有。五、現(xiàn)場檢查人員不得少于2人。檢查人員必需遵守現(xiàn)場檢查工作紀律。歡送共閱六、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查記錄檢查事項類型： 開辦□ 變更□ 換證□ 日常監(jiān)視□生產(chǎn)產(chǎn)品名稱：被檢查企業(yè)：檢查場地：序號檢查組成員姓名工作單位證件編號1組長2組員3組員生產(chǎn)環(huán)境類別：□凈化生產(chǎn)、□清潔生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境類別：□凈化生產(chǎn)、□清潔生產(chǎn)凈化等級：□局部百級 □一萬級 □十萬級□配備單獨的、專用的空氣凈化系統(tǒng)是否具有設施：□生物安全試驗室□細胞室人□陽性隔離室□微生物室□細菌室□試驗動物室職法人代表位姓名員學情況歷專業(yè)從業(yè)年限企業(yè)負責人專職成品檢驗員1專職成品檢驗員2主要存在的問題〔可加頁：檢查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對檢驗結論的意見：〔企業(yè)公章〕企業(yè)負責人〔簽字〕 年 月 序號檢查工程實得分得分率復查實得分復查得分率1人員資質602場地設施1003法規(guī)資料304生產(chǎn)設備505檢驗設備606合 計300檢 查結 論七、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查評分表條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標準分實得分企業(yè)應具有合理的生產(chǎn)和〔1〕查企業(yè)組織機構圖； 5質量治理構造，具有充分的人力資源。 〔2〕查各相關部門質量職責。 5企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學歷人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，具有查花名冊及職稱、學歷證書，計算比例。 10中級以上職稱或大專以上〔每少1%扣2分，專職技術人員少一名扣10〕學歷的專職技術人員不少于2名。負責人應生疏《醫(yī)療器械《體外診斷試劑注冊治理方法》等醫(yī)療器械相關法規(guī)。生產(chǎn)、技術和質量治理部人門負責人應具有醫(yī)學、臨床

詢問至少2名負責人，其中應包括企業(yè)負責人。 10員生物化學、微生物學、免疫查生產(chǎn)、技術和質量治理部門負責人學歷證書和勞動資 用工合同。質學或藥學等相關專業(yè)的大︵專以上學歷，有生產(chǎn)、技術60 和質量治理的實踐閱歷。

拒絕項分5.拒絕項︶部門負責人不得相互兼任。作記錄?！?〕不少于2人，查勞動用工合同；企業(yè)應有持證的質量體系內(nèi)審員。

拒絕項〔2〕查具有IS013485或YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。從事檢驗的人員應具有?！?〕查學歷證書或簡歷；業(yè)學問背景或相關從業(yè)經(jīng)〔2〕查法規(guī)、專業(yè)、技能培訓考核記錄和上崗證；驗，應經(jīng)過崗前特地培訓，〔3〕詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作； 15并且考核合格前方可上崗。〔4〕不少于2人，查備案的勞動用工合同。檢驗員均應能夠獨立、正確〔無專業(yè)學問背景或相關從業(yè)閱歷扣15分，未進展專地完成操作。 門培訓上崗扣10分，少1人扣15分〕應配備專職成品檢驗員 查看成品檢驗員任命書和勞動用工合同。 5強傳染性、強致敏性等有特要進展衛(wèi)生、安全防護的培訓，查人員登記記錄。 10殊要求產(chǎn)品質量檢驗人員〔缺一項培訓扣5分。應進展登記。條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法〔1〕住宅用。

標準分實得分1.企業(yè)的生產(chǎn)場地性質；各

核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的全都性。查行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、倉儲等區(qū)域是否相互獨立分開；性。

拒絕項如需生物安全柜的，是否已配備相應設施；如需隔離室的，是否配備相應設施；查生產(chǎn)環(huán)境和周邊環(huán)境狀況；行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、倉儲等區(qū)域布局是否合理； 20依據(jù)生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域,布局是否合理。查局部或全部工藝是否應在干凈環(huán)境下生產(chǎn)。拒絕項場 〔5〕干凈環(huán)境的要求和掌握是否符《體外診斷試劑地 生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與掌握要求》〔附件2〕的規(guī)定；設施︵100分2.廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應干凈，

如在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，其要求和掌握是否符合《體外 30診斷試劑生產(chǎn)用清潔車間環(huán)境與掌握要求〔附件3〕的規(guī)定?！?330分〕︶廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)

待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域。 10過程和產(chǎn)品質量造成影響；〔105分〕行政、生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、〔7〕查是否具有在受控條件下處理污染傳染性物料的設施；生產(chǎn)環(huán)境和條件應滿足產(chǎn)〔8〕查高風險生物活性物料〔品生產(chǎn)需要。

制品、激素類試劑組分、放射性物質〕的操作是否使用單獨的、專用的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域是否保持負壓，排出的空氣是否不循環(huán)使用；查進展危急度二級以上的病原體操作是否配備生物安全柜，空氣是否進展除菌過濾后排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清是否有防護措施；查涉及特別高致病性病原體的采集、制備是否具備P3級試驗室等相應設施；查聚合酶鏈反響試劑〔PCR〕的生產(chǎn)和檢驗是否在各自獨立的建筑物中，其生產(chǎn)和質檢的器具是否混用，用后是否嚴格清洗和消毒；查生產(chǎn)中使用的動物室是否在隔離良好的建筑體內(nèi)，是否與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開；對空氣有枯燥要求的操作間，查是否配置空氣枯燥設備，是否認期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，進展記錄。

拒絕項20條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標準分實得分查倉儲區(qū)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應〔包括原材料、分清楚；查倉庫是否封閉；企業(yè)的倉儲場地應滿足采

購物資、半成品及成品的存?zhèn)浞览ハx、其他動物和異物混入的措施； 20查是否對各類物料的倉儲環(huán)境定期監(jiān)測冷藏條儲和使用要求。 件應符合生產(chǎn)要求并定期檢測；否明確；查臺帳是否清楚明確，帳、卡、物是否全都?！矡o留樣區(qū)的扣1010分〕〔1〕查是否專區(qū)存放；傳染性、強致敏性等有特別要求產(chǎn)品以及易燃、易爆、〔2〕查有無識別標識；有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來〔3〕查是否專人治理；源于生物體的物料的存放應符合國家相關規(guī)定。 〔4〕查有無清單。

拒絕項企業(yè)應保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有

查企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應為有效版本。 5關的技術標準。 〔每少1份標準或版本失效扣5分〕企業(yè)應保存與體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營相關的法律、查企業(yè)是否收集、保存了有關體外診斷試劑的法律法 5法規(guī)、行政規(guī)章及標準性文規(guī)、行政規(guī)章及標準性文件。件。法規(guī)資料︵30分3.企業(yè)應保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有︶

查企業(yè)是否至少建立、實施保持了以下根本規(guī)程和記錄：廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)、計量等治理制度和記錄；環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生治理制度和記錄；菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等治理制度和記錄；安全防護規(guī)定和記錄；倉儲與運輸治理制度和記錄； 20關的質量治理文件。 〔6〕選購與供方評估治理制度和記錄；工藝標準操作規(guī)程；各級物料檢驗標準操作規(guī)程；批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；試樣及留樣治理制度及記錄；工藝用水規(guī)程和記錄；批號治理制度及記錄；標識治理制度?！裁可?份文件或記錄扣5分〕條款 檢查內(nèi)容與要求 檢查方法 標準分實得分生產(chǎn)1.企業(yè)應制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

產(chǎn)需要；查是否配備相應的制水設備以保證工藝用水符合流程圖，并配備能完成該工要求； 30設藝的生產(chǎn)設備。備︵502.企業(yè)應在設備明顯處標明

查儲罐和輸送管道所用的材料是否對產(chǎn)品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝是否消滅死角、盲管；查配料罐容器與設備連接的主要固定管道是否標明內(nèi)存的物料名稱、流向，是否認期清洗和維護。查是否在設備明顯處標明設備狀態(tài)；分設備狀態(tài)，并能有效清洗和〔2〕查與試劑直接接觸的設備和器具是否易于清潔和 20︶消毒。

保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反響或吸附作用，不會對試劑造成污染。企業(yè)應具有與生產(chǎn)產(chǎn)品質控品； 拒絕項檢相適應的檢驗設備。驗設2．企業(yè)應在設備明顯處標明設備檢驗狀態(tài)，應保證設備備的存放環(huán)境。

查是否配備工藝用水質量監(jiān)測的儀器、設備。查是否在設備明顯處標明設備檢驗狀態(tài)；查對有特別要求的儀器儀表，是否安放在特地 20的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震驚、潮濕或其它外界因素影響的設施。︵3．檢驗設備應按規(guī)定周期查檢定合格證及檢定標簽。 2060 檢定并有明顯合格標志?！裁?個設備未檢定或未在有效期內(nèi)扣10分〕分4．如產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境有特〔1〕查環(huán)境檢測儀器；︶殊要求，應配備相應的環(huán)境〔2〕查儀器是否經(jīng)過檢定，并在有效期內(nèi)。 20監(jiān)測和檢測儀器，并應經(jīng)過〔每少1個儀器扣10分，未檢定或未在有效期內(nèi)扣檢定。 10分〕

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與掌握要求第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應當滿足本附錄的要求。不同干凈級別生產(chǎn)區(qū)域的掌握標準參見下表：不同干凈級別生產(chǎn)區(qū)域的掌握標準塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)干凈度級別≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010其次條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入干凈室〔區(qū)〕的空氣必需相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反響〔PCR〕10必需在局部百級。第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條/立面圖。建、改建、擴建的干凈區(qū)廠房應當供給有資質的設計單位設計的圖紙。第五條〔區(qū)〕的內(nèi)外表應平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或實行其他措施，以削減灰塵積聚和便于清潔。第六條干凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避開消滅不易清潔的部位。第八條干凈室〔區(qū)〕應當依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。第九條干凈室〔區(qū)〕的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對干凈室〔區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。第十一條干凈車間安全門向安全疏散方向開啟，尋常密封良好，緊急狀況發(fā)生時應能保證暢通。第十二條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。第十三條操作臺〔板〕應光滑、平坦、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。第十四條干凈室〔區(qū)〕的空氣如可循環(huán)使用應當實行有效措施避開污染和穿插污染。第十五條空氣干凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5〔區(qū)〕10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。第十六條〔區(qū)的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。第十七條干凈室〔區(qū)〕內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。第十八條不同空氣干凈度級別的干凈室〔區(qū)〕之間的人員及物料出入，應有防化室和雙層傳遞窗〔或氣閘室。第十九條干凈室〔區(qū)〕和非干凈室〔區(qū)〕之間應有緩沖設施，干凈室〔區(qū)〕人流、物流走向應合理。其次十條依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，干凈室〔區(qū)〕內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣干凈度級別應當與生產(chǎn)要求全都，并有捕塵和防止穿插污染的設施。其次十一條式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣干凈度級別要求相適應，并不得混用。干凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必需包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。其次十二條不同空氣干凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消10萬級以上區(qū)域的干凈工作服應當在干凈區(qū)內(nèi)洗滌、枯燥、整理，按要求滅菌。其次十三條干凈室〔區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。其次十四條進入干凈室〔區(qū)〕的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸〔區(qū)〕應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。其次十五條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有安康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。其次十六條應當建立、執(zhí)行人員進出干凈區(qū)的清潔程序和治理制度，人員清潔程序合理。其次十七條干凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進展清潔、維護和保養(yǎng)并進展記錄。其次十八條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應承受凈化車間衛(wèi)生治理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用治理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗。其次