四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》的通知川食藥監(jiān)安〔2012〕2號(hào)各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各直屬單位：為進(jìn)一步加快我省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)步伐，著力解決一些企業(yè)道德缺失等突出問(wèn)題，倡導(dǎo)企業(yè)講誠(chéng)信、重質(zhì)量的良好風(fēng)尚，樹(shù)立四川藥品生產(chǎn)企業(yè)的良好形象，我局制定了《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。一、工作目標(biāo)從2012年起，通過(guò)三年的努力，逐步建立企業(yè)質(zhì)量信用信息的采集、評(píng)級(jí)、使用體系，企業(yè)自律信用管理和風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，信用激勵(lì)懲戒機(jī)制和宣傳教育機(jī)制，形成部門(mén)推動(dòng)、企業(yè)參與、中介評(píng)定、社會(huì)監(jiān)督的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系基本框架，使誠(chéng)實(shí)守信逐步成為企業(yè)的行為規(guī)范，為確保公眾用藥安全有效、打造“信用四川”、構(gòu)建和諧社會(huì)奠定良好的基礎(chǔ)。二、主要任務(wù)（一）加強(qiáng)信用制度建設(shè)。根據(jù)黨的十七屆六中全會(huì)關(guān)于“把誠(chéng)信建設(shè)擺在突出位置，大力推進(jìn)商務(wù)誠(chéng)信建設(shè)，加大對(duì)失信行為懲戒力度”和國(guó)務(wù)院、省政府及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)相關(guān)制度，規(guī)范企業(yè)信用建設(shè)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)信用建設(shè)工作的制度化、規(guī)范化。（二）加強(qiáng)征信體系建設(shè)。以企業(yè)遵守藥品法律法規(guī)、質(zhì)量體系建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量狀況征信為主要內(nèi)容，整合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)管、行政審批、認(rèn)證檢查、稽查辦案等各方面的信用信息資源，建立統(tǒng)一、規(guī)范的信用檔案和數(shù)據(jù)庫(kù)，形成信用信息資源共享機(jī)制。（三）加強(qiáng)評(píng)估體制建設(shè)。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序和標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聘請(qǐng)消費(fèi)者、社會(huì)知名人士、新聞單位人員為信用監(jiān)督員，開(kāi)展企業(yè)信用社會(huì)監(jiān)督；建立企業(yè)信用咨詢服務(wù)、分類監(jiān)管的工作機(jī)制。促進(jìn)信用評(píng)定和管理有序、規(guī)范進(jìn)行。（四）加強(qiáng)激勵(lì)機(jī)制建設(shè)。根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)實(shí)施分類管理，省局藥品安全監(jiān)管處和市（州）食品藥品監(jiān)督管理局要依照職責(zé)，制定配套制度和措施，褒獎(jiǎng)?wù)\信、懲戒失信。三、責(zé)任分工企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)在推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)工作中的積極作用，共同參與，相互配合，其職責(zé)分工如下：（一）省食品藥品監(jiān)督管理局：制定全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管工作方案；組織、指導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類管理工作；根據(jù)技術(shù)評(píng)估意見(jiàn)確認(rèn)并發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)；制定激勵(lì)和懲戒制度。（二）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用體系建設(shè)的宣傳、組織和指導(dǎo)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的申請(qǐng)受理和初核、信用信息的采集和上傳、信用信息檔案和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立；結(jié)合實(shí)際對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理。（三）縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用體系建設(shè)的宣傳、組織、輔導(dǎo)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用信息的采集和向市（州）局報(bào)送、信用信息檔案的建立；實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類管理。（四）省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)：負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定細(xì)則和實(shí)施技術(shù)評(píng)估工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)工作。四、工作要求（一）提高思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。建設(shè)社會(huì)信用體系，是建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的基礎(chǔ)工程，是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的基本要求，是整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的治本之策。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系，是進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用藥安全的一項(xiàng)重要措施，對(duì)于打擊失信行為，提高企業(yè)誠(chéng)信度，促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新跨越，構(gòu)建“信用四川”、“和諧四川”具有重要意義。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)要提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，按照職責(zé)分工，認(rèn)真組織實(shí)施。（二）落實(shí)工作責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)施考核。各地各單位要落實(shí)工作責(zé)任制，將工作任務(wù)分解到各部門(mén)、落實(shí)到人頭，將藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類管理工作納入年度工作績(jī)效評(píng)估與考核。各市（州）局應(yīng)每半年報(bào)告一次藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)工作情況。省局對(duì)市（州）局工作年度評(píng)估，將抽查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用信息的采集、建檔、分類管理的相關(guān)工作記錄，走訪、聽(tīng)取有關(guān)意見(jiàn)。（三）加大宣傳力度，營(yíng)造良好環(huán)境。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)要采取行之有效的措施，向藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳信用文化，提升企業(yè)信用理念和水平，發(fā)揮信用監(jiān)督員的社會(huì)監(jiān)督作用，倡導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，努力營(yíng)造講信譽(yù)、重質(zhì)量的良好氛圍，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和擴(kuò)大社會(huì)影響力。要及時(shí)總結(jié)企業(yè)開(kāi)展信用體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)與典型，推動(dòng)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)工作扎實(shí)有效開(kāi)展。

附件：四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年一月十三日

四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

第一章總則第一條

為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行“第一責(zé)任人”的責(zé)任，推進(jìn)藥品生產(chǎn)誠(chéng)信自律機(jī)制的形成，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《四川省社會(huì)信用體系建設(shè)綱要（2008-2012年）》、《四川省人民政府辦公廳貫徹＜國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于社會(huì)信用體系建設(shè)的若干意見(jiàn)＞的意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2007〕65號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)＜藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定＞的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕454號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條

四川省轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)暫不納入）均適用本辦法。第三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本辦法制定褒獎(jiǎng)?wù)\信、懲戒失信的工作制度。

第二章信用分類和評(píng)定第四條

按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791-2009）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立A、B、C、D四個(gè)信用級(jí)別，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)信用程度。第五條

符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為A級(jí)：（一）質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系健全，并能有效運(yùn)行；實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度并按時(shí)參加培訓(xùn)；藥品GMP認(rèn)證后專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；（二）三年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故、無(wú)質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無(wú)不合格產(chǎn)品、無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)被行政處罰；（三）建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度，并按制度開(kāi)展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，建立了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的有效措施。第六條

符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為B級(jí)：（一）建立了質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系，并能運(yùn)行；實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度并按時(shí)參加培訓(xùn)；藥品GMP認(rèn)證后專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；

（二）兩年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故、無(wú)質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無(wú)不合格產(chǎn)品、無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)被處以警告以上行政處罰；（三）建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度，并按制度開(kāi)展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，建立了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的有效措施。第七條

有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為C級(jí)：（一）質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系有待完善；已實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度但質(zhì)量受權(quán)人有一次未參加培訓(xùn)；藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以改正；（二）近兩年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量事故或因質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回；有違法違規(guī)生產(chǎn)行為被處以罰款；（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度已建立但未按制度規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第八條

有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為D級(jí)：（一）質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系有缺陷；未實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度或質(zhì)量受權(quán)人兩次以上未參加培訓(xùn)；藥品GMP專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng);（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；違法違規(guī)生產(chǎn)被處以責(zé)令停產(chǎn)整頓及其以上行政處罰；（三）未建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或制度。第九條

企業(yè)信用級(jí)別每年評(píng)定一次，次年的第一季度完成上年度的信用評(píng)定工作，依照以下程序進(jìn)行：（一）企業(yè)填寫(xiě)《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表》，經(jīng)縣、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局分別簽署推薦意見(jiàn)和初核意見(jiàn)，連同企業(yè)信用信息資料各一份于當(dāng)年11月底前報(bào)送省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)。（二）省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)按照評(píng)定細(xì)則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)，經(jīng)省局藥品安全監(jiān)管處審核后報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審定。（三）質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案并采取適當(dāng)方式予以公告。第十條

企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定后，各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有問(wèn)題，需要降低信用級(jí)別的，應(yīng)及時(shí)報(bào)省局。

第三章信用信息的采集和管理第十一條

企業(yè)信用信息包括企業(yè)基本情況、監(jiān)督信息、管理信息。企業(yè)基本情況：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)及履職情況；生產(chǎn)范圍、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)及有效期、《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證范圍及有效期、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及有效期；企業(yè)本年度生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售收入、利稅額。監(jiān)督信息：企業(yè)定期GMP自查報(bào)告、GMP認(rèn)證及跟蹤檢查情況；專項(xiàng)檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；企業(yè)缺陷整改報(bào)告和措施；企業(yè)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況、企業(yè)違法違規(guī)被依法查處情況。管理信息：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品品種和生產(chǎn)場(chǎng)地以及企業(yè)名稱等變更情況、質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人變更備案情況、委托生產(chǎn)情況、委托檢驗(yàn)情況、所獲表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況、上年度信用級(jí)別評(píng)定結(jié)果情況。

第十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)及其工作人員在信用信息采集和使用、信用等級(jí)評(píng)定等工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關(guān)規(guī)定處理。第四章分類管理第十三條

對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為A級(jí)的企業(yè)，在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，加快辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)；優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)；減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次。第十四條

對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為B級(jí)的企業(yè)，可依法為其辦理產(chǎn)品出口證明或藥品招標(biāo)采購(gòu)等出具無(wú)違法違規(guī)行為的相關(guān)證明；可推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)；適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次。第十五條

對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為C級(jí)的企業(yè)，增加檢查頻次，加強(qiáng)防范；缺陷未改正，對(duì)其藥品招標(biāo)采購(gòu)或出口不予辦理相關(guān)證明；不予推薦參加政府或部門(mén)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)。第十六條

對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為D級(jí)的企業(yè)，作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象，加大飛行檢查力度，對(duì)其違法違規(guī)行為采取“3＋0”（嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦，零容忍）的措施；對(duì)其藥品招標(biāo)采購(gòu)或出口等不予辦理相關(guān)證明，不予推薦參加政府或部門(mén)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)。

第五章附則第十七條本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條

本辦法自發(fā)布之日起30日后實(shí)施，有效期至2015年12月31日。

附件：四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表附件四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表企業(yè)名稱

法定代表人

聯(lián)系人

電話

《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證范圍

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

本年度生產(chǎn)總值或銷售收入

企業(yè)信用建設(shè)情況（含生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況，是否有行政處罰記錄、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格記錄、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等）

企業(yè)自評(píng)意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人簽名：

（蓋章）

年

月

日市（州）食品藥品監(jiān)督管理局初核意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人簽名：