2023年醫(yī)學(xué)類B藥師考試西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2010-2022歷年真題選編帶答案難題含解析

2023年醫(yī)學(xué)類B藥師考試西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2010-2022歷年真題選編帶答案難題含解析（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考點(diǎn)(共75題)1.用于治療唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等2.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者A.應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任B.不得偽造產(chǎn)地，偽造冒用他人廠名C.不得摻雜、摻假，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品D.不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志E.不得用冒用名優(yōu)標(biāo)志3.與受體可以有偶極形式結(jié)合的基團(tuán)4.與CMC-Na生成難溶性復(fù)合物5.對蛋白質(zhì)合成的起始階段，肽鏈延伸階段和終止階段都有影響6.維生素C注射液中的抗氧劑是7.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.值班經(jīng)理C.店員D.藥士E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師8.0.3g或0.3g以上的片劑重量差異限度9.可達(dá)多種治療目的10.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為A.三年B.四年C.五年D.六年E.二年11.含氟有機(jī)藥物“含氟量”的檢查12.氨芐西林的特殊雜質(zhì)13.我國的宏觀藥事管理主要包括A.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理B.藥品監(jiān)督管理C.基本藥物管理D.藥品儲備管理E.藥品價(jià)格管理14.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容包括了A.產(chǎn)品用途B.適用范圍C.禁忌癥D.注意事項(xiàng)E.警示及提示性說明15.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)不包括A.動(dòng)物藥材的飼養(yǎng)B.中成藥的生產(chǎn)C.中藥材的種植D.化學(xué)藥品的生產(chǎn)E.中藥材的采集16.作用于腎上腺素能神經(jīng)中樞部位17.不得兼職，必須出具所在企業(yè)相關(guān)證件和身份證人的工作是18.復(fù)方對乙酰氨基酚片中咖啡因含量的測定法采用19.地西泮水解后產(chǎn)物甘氨酸的呈色反應(yīng)20.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是21.可增加機(jī)體對胰島素敏感性22.對病人的高度責(zé)任性和對藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神屬于23.建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的依據(jù)是A.藥品的技術(shù)性B.藥品的公共性C.藥品的需求迫切性D.消費(fèi)者低選擇性E.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性24.不宜與生物堿類藥物配伍的是25.對本醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》負(fù)全部責(zé)任的人應(yīng)是A.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的法定代表人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人E.該企業(yè)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人26.藥物結(jié)晶水的測定27.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫則是A.先產(chǎn)先出B.液體藥劑先出C.危險(xiǎn)品先出D.按批號發(fā)貨E.近期先出28.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理29.磺胺嘧啶中重金屬檢查30.乳糖中蛋白質(zhì)檢查所用試液31.《中華人民共和國刑法》中的“不合格產(chǎn)品”是指A.不符合《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定的產(chǎn)品B.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品D.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品E.不符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品32.行政處罰的管轄是A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄D.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄33.溶蝕性骨架材料34.對于政府定價(jià)的藥品，政府不制定藥品的A.基準(zhǔn)價(jià)B.出廠價(jià)C.批發(fā)價(jià)D.調(diào)撥價(jià)E.零售價(jià)35.藥學(xué)人員對病人履行義務(wù)過程中的道德責(zé)任感，對自己的行為進(jìn)行自我評價(jià)的一種內(nèi)省能力屬于36.黃體酮中其他甾體檢查時(shí)，采用HPLC的具體方法是37.《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》(暫行)指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫A.藥品名稱、性狀B.適應(yīng)癥、用法用量C.規(guī)格、貯藏D.有效期E.批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)企業(yè)38.維生素A-β環(huán)糊精包合物39.鈰量法所用指示液是40.測定方法在測定條件小有變動(dòng)時(shí)，測定結(jié)果不受其影響的承受程度41.汞量法測定青霉素V鉀的含量時(shí)，所用指示電極是42.選擇性阻斷α1受體43.雙波長紫外分光光度法測定復(fù)方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑含量的計(jì)算式44.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的有關(guān)要求相符的是A.應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組B.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室，分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室C.應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織D.大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員E.從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員45.四環(huán)素類抗生素中的首選藥46.指藥物在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)結(jié)構(gòu)變化的過程47.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實(shí)施A.藥品GMP抽驗(yàn)B.藥品GMP跟蹤檢查C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查D.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查48.臨床試驗(yàn)多中心試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)施要考慮的是A.在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議B.各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求D.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法E.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能49.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時(shí)可以申請50.采用雙相滴定法檢測間氨基酚雜質(zhì)時(shí)，滴定耗用鹽酸滴定液(0.02mol/L)不得超0.3ml，該雜質(zhì)的限量是(間氨基酚的分子量是109)51.小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有A.藥士以上技術(shù)職稱人員B.藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上技術(shù)職稱的人員C.主管藥師或相應(yīng)的專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱的人員D.大專以上學(xué)歷的人員E.大學(xué)本科以上學(xué)歷的人員52.非水堿量法測定硫酸奎寧時(shí)，硫酸奎寧與高氯酸的摩爾比53.審查機(jī)關(guān)對廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查為54.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的認(rèn)證實(shí)行A.GSP認(rèn)證員制度B.GSP巡視員制度C.GSP審查員制度D.GSP檢查員制度E.GSP監(jiān)督員制度55.根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件A.必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)B.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好E.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求56.大劑量碘劑的作用是57.可作噴霧劑的拋射劑的是58.真實(shí)、合法的藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文件B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥證書C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊證書D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書E.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的廣告文件59.利用的電磁波滅菌60.Lambert-Beer定律61.熒光分析法測定藥物含量62.奮乃靜片劑的含量測定法63.復(fù)方磺胺嘧淀片中磺胺嘧啶的含量測定64.對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)審查其生產(chǎn)的藥品品種A.是否為三類以上(含三類)新藥B.是否具有市場發(fā)展前景C.是否為國家重點(diǎn)發(fā)展的品種D.是否為國家基本藥物目錄所列品種E.是否為新的劑型65.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄C.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄66.國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知(國發(fā)[1994]53號)中指出，當(dāng)前在藥品管理方面存在的嚴(yán)重問題有A.制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止B.腐敗現(xiàn)象嚴(yán)重C.違法、失實(shí)的藥品廣告泛濫D.藥品沒有實(shí)行分類管理E.新藥開發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)67.溴量法測定司可巴比妥鈉的原理是68.硫噴妥鈉與銅吡啶試液反應(yīng)產(chǎn)物69.度量兩個(gè)變量之間是否存在線性關(guān)系的參數(shù)70.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置E.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%71.皮質(zhì)激素分子結(jié)構(gòu)中具有的特性基團(tuán)72.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種73.相對保留值(選擇性因子)74.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是A.有權(quán)檢舉B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)改正D.發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時(shí)改正E.有權(quán)申訴75.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可向行政機(jī)關(guān)提出第1卷參考答案一.綜合考點(diǎn)1.參考答案：D[解析]維生素A醋酸酯臨床用于防治維生素A缺乏癥，如角膜軟化癥、眼干癥、夜盲癥、皮膚干燥及皮膚硬化癥等；維生素B1臨床主要用于腳氣病、多發(fā)性神經(jīng)炎和胃腸道疾病的治療；維生素K3主要用于凝血酶原過低癥，維生素K缺乏癥和新生兒出血癥的防治；維生素B2用于治療維生素島缺乏癥，如唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等；維生素B6可治療妊娠嘔吐、放射性嘔吐、脂溢性皮炎及糙皮病等。故1的答案應(yīng)為A，2的答案應(yīng)為C，3的答案應(yīng)為B，4的答案應(yīng)為E，5的答案應(yīng)為D。2.參考答案：ABCDE3.參考答案：A4.參考答案：C5.參考答案：C6.參考答案：C7.參考答案：E8.參考答案：C9.參考答案：D10.參考答案：C11.參考答案：A12.參考答案：C13.參考答案：ABCDE14.參考答案：ABCDE15.參考答案：ACE16.參考答案：D17.參考答案：C18.參考答案：D19.參考答案：B20.參考答案：A21.參考答案：A22.參考答案：B23.參考答案：B24.參考答案：A25.參考答案：C[解析]本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握該規(guī)范對人員的要求。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定："醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任"。故本題最佳答案為C。26.參考答案：B27.參考答案：ADE28.參考答案：B29.參考答案：D30.參考答案：B31.參考答案：B32.參考答案：E33.參考答案：C34.參考答案：ABCD35.參考答案：D36.參考答案：D37.參考答案：ABCD38.參考答案：C39.參考答案：A40.參考答案：A41.參考答案：B42.參考答案：B43.參考答案：B44.參考答案：ABCDE45.參考答案：B46.參考答案：C47.參考答案：BCD48.參考答案：ABCDE49.參考答案：D50.參考答案：B51.參考答案：B[解析]本題出自《商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收細(xì)則（試行）》要求考生掌握《收細(xì)則》有關(guān)人員的要求要?！妒占?xì)則》一部分規(guī)定："小型批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師或相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱人員"。故本題最佳答案為B52.參考答案：D53.參考答案：A54.參考答案：D55.參考答案：BCE[解析]本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，要求考生了解申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章條件和程序第十條規(guī)定"中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認(rèn)證申請。提出申請的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；(三)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求"。因此，正確答案為B、C、E。56.參考答案：B57.參考答案：D58.參考答案：D59.參考答案：E60.參考答案：A61.參考答案：B62.參考答案：C63.參考答案：A64.參考答案：AC[解析]本題出自衛(wèi)生部《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉當(dāng)前國家對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)審查其生產(chǎn)的藥品品種的規(guī)定?！蛾P(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》第二條強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依法整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，對"開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)、必須按照《通知》精神規(guī)定申請立項(xiàng)，凡不具有我國尚未生產(chǎn)的三類以上新藥(含三類)或國家重點(diǎn)發(fā)展的藥品品種，不批準(zhǔn)立項(xiàng)?！?因此，本題的正確答案為A、C。65.參考答案：ABCDE66.參考答案：ACE[解析]本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊