整機(jī)驗(yàn)證方案

xxx生物科技有限公司AT-1600整機(jī)驗(yàn)證方案TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"xxx生物科技有限公司 1第1章概述 2目的 2對(duì)象 2先決條件 2職責(zé) 2第2章驗(yàn)證內(nèi)容 4性能驗(yàn)證 4驗(yàn)證內(nèi)容 4接收準(zhǔn)則 4功能規(guī)格驗(yàn)證 4物理特征驗(yàn)證 4標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證 4通用安全驗(yàn)證 4環(huán)境驗(yàn)證 4概述整機(jī)驗(yàn)證是依據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)的要求，對(duì)開(kāi)發(fā)樣機(jī)進(jìn)行功能（各類功能描述，分類說(shuō)明，軟件/硬件/機(jī)械或功能種類）、性能（性能參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)要求，最關(guān)鍵的指標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）、用戶接口（輸入/輸出、用戶界面、顯示與控制、外部設(shè)備）、物理特征（外形尺寸、重量、外觀、結(jié)構(gòu)、標(biāo)識(shí)、散熱、噪音）、和標(biāo)準(zhǔn)符合性等方面的檢查和測(cè)試驗(yàn)證。執(zhí)行整機(jī)驗(yàn)證方案的過(guò)程就是整機(jī)驗(yàn)證。目的本方案作為產(chǎn)品整機(jī)驗(yàn)證的頂層計(jì)劃，定義整機(jī)驗(yàn)證的組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、驗(yàn)證策略和任務(wù)、驗(yàn)證交付物及整機(jī)驗(yàn)證的進(jìn)度安排。對(duì)象整機(jī)驗(yàn)證的對(duì)象為AT-1600細(xì)菌性陰道病檢測(cè)儀的開(kāi)發(fā)樣機(jī)。為保證驗(yàn)證工作的有效性，產(chǎn)品規(guī)格作為驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)輸入依據(jù)，在開(kāi)發(fā)階段的任何更改在經(jīng)過(guò)評(píng)審確認(rèn)后，本方案及本方案的下一級(jí)測(cè)試方案都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)升級(jí)，以保證與產(chǎn)品規(guī)格的一致性。對(duì)已經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目，應(yīng)基于變更影響分析，確定是否需要重新驗(yàn)證。先決條件進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證的前提是，開(kāi)發(fā)樣機(jī)完成并通過(guò)了老化前初調(diào)，老化試驗(yàn)的測(cè)試。職責(zé)整機(jī)驗(yàn)證主要是查找開(kāi)發(fā)樣機(jī)在設(shè)計(jì)上存在的問(wèn)題，所有參加整機(jī)測(cè)試的人員，不論在做何種測(cè)試或檢查中，發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題都必須記錄在案，詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象，產(chǎn)生條件，如果可以復(fù)現(xiàn)故障，將復(fù)現(xiàn)步驟記錄在案，如果不可以復(fù)現(xiàn)，將導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)生的最終步驟記錄下來(lái)。對(duì)于測(cè)試中樣機(jī)出現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)?zhí)钊胂卤恚罕?故障記錄表機(jī)器序列號(hào)軟件硬件測(cè)試項(xiàng)目故障現(xiàn)象連續(xù)工作時(shí)間再現(xiàn)條件再現(xiàn)再現(xiàn)條件條件再現(xiàn)條件再現(xiàn)條件

備注注：可根據(jù)實(shí)際情況更改上表的內(nèi)容，以便更符合實(shí)際測(cè)試條件驗(yàn)證內(nèi)容性能驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容性能驗(yàn)證包括：重復(fù)性，穩(wěn)定性，準(zhǔn)確度等內(nèi)容。接收準(zhǔn)則a） 重復(fù)性b） 穩(wěn)定性c） 準(zhǔn)確度功能規(guī)格驗(yàn)證分析儀至少應(yīng)具有下列功能：物理特征驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證整機(jī)驗(yàn)證中的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)驗(yàn)證主要為摸底測(cè)試。目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，一個(gè)單項(xiàng)測(cè)試后將所有的問(wèn)題以樣機(jī)信息反饋單的方式返回系統(tǒng)部，開(kāi)發(fā)樣機(jī)沒(méi)有解決的問(wèn)題作為遺留問(wèn)題在產(chǎn)品確認(rèn)階段作為重點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證分為三大部分：通用安全驗(yàn)證，EMC驗(yàn)證和環(huán)境驗(yàn)證。通用安全驗(yàn)證根據(jù)開(kāi)發(fā)樣機(jī)的特點(diǎn)：機(jī)械結(jié)構(gòu)為手版件，因此整機(jī)驗(yàn)證中的通用安全測(cè)試主要著重于電氣安全方面，涉及到部分機(jī)械強(qiáng)度驗(yàn)證的測(cè)試項(xiàng)目可放到產(chǎn)品確認(rèn)中驗(yàn)證。環(huán)境驗(yàn)證環(huán)境驗(yàn)證分為兩個(gè)大類：一類是氣候類環(huán)境，一類是機(jī)械類環(huán)境。由于機(jī)械類環(huán)境對(duì)產(chǎn)品