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一項評價西達本胺聯(lián)合潑尼松、環(huán)磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治療復發(fā)或難治性外周T一項評價西達本胺聯(lián)合潑尼松、環(huán)磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤〔PTCL〕的多中心、單臂、開放性II期臨床試驗方案編號：受試者知情同意書版本號/版本日期：受試者知情同意書版本號/版本日期：v1.1/2023516日16頁一項評價西達本胺聯(lián)合聯(lián)合潑尼松、環(huán)磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤的多中II受試者姓名：受試者姓名縮寫：受試者編號：聯(lián)系：受試者須知敬重的患者：您好！員提出任何您需要了解的問題，直至得到滿足的答復。標準》和《赫爾辛基宣言》，并獲得國家食品藥品監(jiān)視治理局和醫(yī)院倫理委員會的批準，這將會保證您的權益在本試驗中不受侵害。本試驗?！驹囼災康暮捅尘啊縏細胞淋巴瘤〔PTCL〕目前尚無標準的治療方案，一線治療包括CHOP〕CHOP類似方案，雖然可獲得較高緩解率，但維持時間短，患者生存獲益差。對于難治患者或緩解后再復發(fā)的患者，特別是對于因各種緣由不能進展自體干細胞移植患者，二線治療難度更大，因此治療指南首選臨床試驗。西達本胺〔Chidamide，愛譜沙〕是我國自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶〔HDAC〕抑制劑，為1.1類藥。在全國多家中心完成的西達本胺片治療復發(fā)或難治29.1%，常見不良大事為血液學毒性、胃腸道反響、食欲不振等，超過半數(shù)患者發(fā)生的不良大事為1-2級。這些結果顯示，西達本胺安全性較好，主要不良反響為可控的血液毒性，并顯示了較好的綜合獲益，口服給藥便利。2023年12月23日國家食品藥品監(jiān)視治理總局PTCL。本項臨床試驗的主要目的是在前期一樣適應癥的單藥臨床試驗根底上，對西達本胺PTCL的療效和安全性進展評價，為西達本胺聯(lián)合用藥的臨床應用進一步供給依據(jù)?！驹囼炘O計和步驟】試驗將選擇適宜的患者參與，打算共計入選36例受試者。在入組篩選期間，為了確定您是否適合參與本項臨床試驗，您的醫(yī)生將詢問并記錄您的病史、全身安康狀況以及進展相關的檢查。您將被要求抽血〔5~8毫升〕以及留取尿標本進展血常規(guī)、血生化、電解質(zhì)和尿常規(guī)等檢查，同時進展皮膚病灶拍照評估、放射學和其他必要的檢查，本爭論包括聯(lián)合治療期和維持治療期。在聯(lián)合治療期，您將承受西達本胺聯(lián)合潑尼松、環(huán)磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治療：西達本胺片每次30mg，每周服用2次〔間隔不少于2天〕；潑尼松20mg/天，早餐后口服；環(huán)磷酰胺50mg/天，午餐后口10mg/1次,早餐后口服。以上28166個周期聯(lián)合治療后未消滅疾病進展或無法耐受的不良反響的患者，將進入維持治療期。在維持治療期，26周期末的西達本胺服藥劑量。觀看您的不良反響。如您有任何不適，請隨時聯(lián)系您的治療醫(yī)生，以便得到指導和治療。狀況下是否連續(xù)承受試驗治療。照評估，放射學和其它必要檢查。的爭論用藥?！究赡艿娘L險與不適】任何藥物均有不良反響。依據(jù)前期臨床爭論資料，該方案常見的不良反響為消化道厭食、惡心、腹瀉、嘔吐和胃腸脹氣等〕、骨髓抑制〔血小板降低、白細胞或中性粒細胞降低、血紅蛋白降低〕、乏力。檢查和治療。盡管抽血是常規(guī)操作，但抽血可能引起不適和針刺部位瘀斑。您的醫(yī)生，醫(yī)生會對您進展合理的治療。3個月。【可能的受益】奉獻。【覺察】【請您協(xié)作的事項】事項：按時到醫(yī)院隨訪；理；片，請您留神保存，并在翻開泡罩包裝后盡快服用；或不利的轉變；假使您向其他醫(yī)生求診時，您必需告知他們，您正在參與本項臨床試驗；瘤的藥物或手段。試驗開頭前，請告知您的醫(yī)生您正在使用的全部藥物名稱，并將正在服用的其他藥物帶給醫(yī)生記錄。的試驗藥物，并將正在服用的其他藥物帶給醫(yī)生記錄?！部赡苄枰績商旎蛎咳煲淮巍场Ｈ缒辉谠囼瀱挝凰诘某鞘芯幽臓幷撫t(yī)生，以便打算治療措施。3個月。如有懷孕，請您馬上告知您的醫(yī)生?！疽馔夂蜋嘁妗?盒西達本胺〔24片〕，2盒免費用藥〔本中心領取〕6盒〔即共服用12盒〕62次發(fā)放〔需本人按要求到指定地點領取〕，6盒可獲終生贈藥。治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。您在任何時候有任何疑問，請隨時和您的醫(yī)生或爭論協(xié)調(diào)員/護士聯(lián)系，聯(lián)系方式： 。對本試驗的實施有任何質(zhì)疑或者不滿，您可以聯(lián)系倫理委員會，聯(lián)系為： ?！举M用】己擔當?shù)?，爭論將不供給檢查費用?！倦[私問題】情同意書也就說明您承受這些人員查看您的這些信息。本爭論結果可能會發(fā)表在醫(yī)學雜志上，但不會泄露您的身份?！咀杂赏顺觥磕尼t(yī)療待遇與權益也不會受到影響。您有權了解有關的爭論用藥可能帶來的不良反的評估。爭論醫(yī)生可能在沒有通知您的狀況下就終止了您的參與，有很多緣由，包括您可能需要改為承受其他的治療方式，或您消滅了對試驗藥物的安全耐受性問題，如：疾病進展或者其他不能耐受的不良大事，也可能是由于其他一些緣由，如：申辦方/倫理委員會/政府主管部門要求停頓。感謝您考慮參與本試驗！知情同意書簽字頁我已閱讀并理解了“一項評價西達本胺聯(lián)合潑尼松、環(huán)磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、開放性II期臨床試驗”的受試須知〔版本號V1.1，日期2023年5月16日〕的信息，并就本爭論和 進展了爭論?；蝾A期的不便、風險、不適或潛在的副作用，以及它們各自所代表的臨床含義。醫(yī)療記錄。何費用或罰款。我還明白，本爭論是嚴格保密