臨床常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件匯總手冊(cè)

1111頁(yè)第10臨床常見(jiàn)醫(yī)療器械及其可疑不良大事一、臨床科室通用醫(yī)療器械分類 品種

不良大事臨床表現(xiàn)升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障〔支架斷裂、把手?jǐn)嗖〈?裂、滑輪脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等〕皮下氣腫、出血呼吸機(jī)及配機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量缺乏，通氣及配件

件過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆肺部感染。插管導(dǎo)尿管負(fù)壓裝置輸液、輸

導(dǎo)管內(nèi)薄膜裂開(kāi)作表不顯示靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮血器具及

輸注泵

調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液管路 一次性使用消滅輸液反響注射部位紅腫苦痛瘙癢硬結(jié)膿腫；輸液器

〔彎Y型輸液器兩組液體同時(shí)輸入，過(guò)濾網(wǎng)堵塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射針頭堵塞，針?biāo)ɑ洌橆^鈍或彎曲或斷裂，無(wú)針套，針器/ ，漏液；注射后消滅寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反響；無(wú)菌注射器注射部位局部紅腫、苦痛，局部感染〔彎曲、，針頭座松軟，漏液分類醫(yī)療器械品種不良大事臨床表現(xiàn)輸液、輸采血器/輸血器〔彎曲、生銹或斷裂，有異物，針頭與采血器連接不牢，膠血器具及管路一次性中心分別血清過(guò)程中消滅結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢靜脈導(dǎo)管內(nèi)，管道堵塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、裂開(kāi)，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低輸液關(guān)心化療泵裂開(kāi)，藥口漏液，滴速過(guò)快裝置醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵工作注射泵顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報(bào)警、輸液倒退、突然停頓工作鎮(zhèn)痛泵泵注，漏藥，固定儲(chǔ)液囊支架斷裂脫落身體反響：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；消滅呼吸困低血壓；四肢軟無(wú)力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢抖動(dòng)、畏寒；皮疹、瘙癢；全身略微震顫伴惡心覺(jué)苦痛體溫計(jì)柱無(wú)法甩動(dòng)或自行回落；體溫計(jì)溫度不轉(zhuǎn)變系統(tǒng)問(wèn)題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開(kāi)關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象消滅血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，分類醫(yī)療器械品種不良大事臨床表現(xiàn)無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反響：皮膚燙傷；電極片處消滅皮疹壓連接收硬化導(dǎo)致監(jiān)測(cè)血壓時(shí)膠管裂開(kāi)一個(gè)換能器中間渾濁，一個(gè)消滅漏水狀況；傳感器故障，無(wú)創(chuàng)醫(yī)用監(jiān)測(cè)失??；流量監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)，簡(jiǎn)潔壞傳感器皮膚反響：接觸部位皮膚紅腫、苦痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷心電電極護(hù)儀的電極片常常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀?。毁N粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲(chǔ)存卡常常有問(wèn)題水銀：水銀缺乏；水銀柱不回位；水銀泄露血壓計(jì)患者反響：頭暈、頭痛；受測(cè)肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計(jì)漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌設(shè)備翻開(kāi)；冷氣排不完全；門(mén)縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響醫(yī)用心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結(jié)義齒后苦痛；粘粘合劑紅，少或無(wú)皮疹醫(yī)用制氣設(shè)備表皮鋁紙蛻皮現(xiàn)象肛袋漏水及肛袋粘貼局部粘貼不牢，需要反復(fù)更換調(diào)整器無(wú)法完全關(guān)閉〔完全關(guān)閉時(shí)仍在流水〕引流容器引流器蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反響：過(guò)敏其他反響：無(wú)負(fù)壓；有異物；吸痰時(shí)痰液收集不起來(lái)；大分類 品種

不良大事臨床表現(xiàn)灌腸袋底部漏水尿袋滲尿皮膚潰爛粘貼材料膠帶：膠帶不粘、過(guò)粘；膠帶揭除時(shí)損傷皮膚；皮膚殘留白色物苦痛；醫(yī)用棉簽包裝裂開(kāi)；無(wú)菌棉簽破損漏氣診察治療設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)床體：薰蒸治療時(shí)體床不穩(wěn)，側(cè)翻傷處苦痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位消滅水泡氣體滅菌設(shè)備不合格；沒(méi)電源；電路板故障；霧化時(shí)堵塞中斷洗胃機(jī)出洗胃水沖洗、通負(fù)壓引流裝引流過(guò)程中負(fù)壓引流袋發(fā)生爆裂氣、減壓置器具擰緊，導(dǎo)致藥水漏流；管腔堵塞專用消毒機(jī)身滲水；試紙失效；清洗過(guò)程中停機(jī)；產(chǎn)品不完善，不設(shè)備能使用二、放射科分 類醫(yī)用X線膠片處理裝置醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件

主要表現(xiàn)X光片顯示發(fā)灰、發(fā)黑、影像不清無(wú)法顯影X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè) 開(kāi)機(jī)故障：消滅偽影；檢查結(jié)果錯(cuò)誤；死機(jī)分 類備〔CT〕X射線治療設(shè)備生裝置X射線手術(shù)影像設(shè)備支撐裝置〔電動(dòng)〕

主要表現(xiàn)暗盒不能正常識(shí)別落DR檢查中斷推桿不能正常運(yùn)動(dòng)；連接線斷裂三、B超室常用醫(yī)療器械分 類超聲診斷設(shè)備〔含B超、彩超設(shè)備及其軟件〕彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲關(guān)心材料電聲診斷儀器

主要表現(xiàn)圖像及信號(hào)不穩(wěn)定；探頭損壞系統(tǒng)故障〔過(guò)敏/接觸性皮炎〕顯示屏無(wú)法讀數(shù)四、檢驗(yàn)科、病理科常用醫(yī)療器械分 類病理分析前處理設(shè)備免疫分析系統(tǒng)生化分析系統(tǒng)血液分析系統(tǒng)醫(yī)用離心機(jī)

主要表現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確準(zhǔn)確；更換試劑時(shí)消滅特別死機(jī)；檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低〔K、Na、Cl〕離子漂移現(xiàn)象；光源暗結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動(dòng)及打印故障；有異物凝血特別死機(jī)；指示燈不亮五、理療科常用醫(yī)療設(shè)備分 類磁療設(shè)備電療設(shè)備冷敷器具理療康復(fù)儀器理療用電極

主要表現(xiàn)霧化不穩(wěn)定皮膚潰爛、過(guò)敏、皮疹、紅腫水泡局部消滅紅腫，皮疹、瘙癢、紅斑、過(guò)敏、水皰電腦死機(jī)；產(chǎn)品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微皮膚破損；消化道\腹腔內(nèi)\患處皮下出血；頭暈，脫發(fā)，全灼傷局部皮膚潮紅、過(guò)敏反響；漏電；特別放電六、外科通用醫(yī)療器械分 類 主要表現(xiàn)傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈醫(yī)用縫合線〔帶針/不帶針〕合延遲；縫合線〔針〕斷裂，可吸取縫合線吸取不良或不吸取敷料、護(hù)創(chuàng)材料腹部外科用鉤、針高頻電極供氧系統(tǒng)

手術(shù)中持針器尖端斷裂鉗口不能正常動(dòng)作，鉗尖斷裂電極板故障〔漏電導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫標(biāo)分 類根底外科用鉤、針

主要表現(xiàn)斷齒，鉗尖斷裂內(nèi)固定材料斷裂可吸取性止血、防粘連材料結(jié)膜充血手術(shù)手套醫(yī)用供氣、輸氣裝置醫(yī)用可吸取縫合線〔帶針/不帶針〕低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備

過(guò)敏反響鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器胸悶、呼吸困難不吸取，造成創(chuàng)口崩裂無(wú)法愈合/愈合延遲，切然脫掉皮膚發(fā)紅、水皰螺絲易松動(dòng)、手術(shù)切口滲血七、骨科常用醫(yī)療器械分 類矯形〔骨科〕外科用鉤、針矯形〔骨科〕外用鋸、鑿、銼矯形〔骨科〕外科用鉗矯形〔骨科〕外科用其他器械矯形〔骨科〕外科用有源器械骨科植入物

主要表現(xiàn)斷裂，殼體開(kāi)裂折斷，螺絲脫落鈦板折斷，螺絲松動(dòng)或斷裂漏氣感染八、普外科、泌尿科常用醫(yī)療器械分 類泌尿肛腸科用其他器械

主要表現(xiàn)腸道插管

裂或脫落脫釘落，氣囊裂開(kāi)，引流特別九、口腔科常用醫(yī)療器械分 類牙科椅潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備口腔用其他器械模型材料

主要表現(xiàn)治療中止折斷玻璃燈罩爆裂脫落；感染、牙髓炎牙齦紅腫，出血十、胸外科常用醫(yī)療器械分分類主要表現(xiàn)胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調(diào)整手柄斷裂十一、內(nèi)科常用醫(yī)療器分 類反光器具光譜輻射治療儀器光譜診斷設(shè)備光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源用于心臟的治療、急救裝置有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)電生理儀器

主要表現(xiàn)固定困難鏡面斷離紅腫、苦痛、麻木感、灼熱、丘疹冷強(qiáng)光探頭光度不夠，紅外線探頭過(guò)熱化裂開(kāi)，光源不亮量與放電不全都，充、放電裝置故障黑屏，導(dǎo)聯(lián)線接觸不良，套件自動(dòng)分別分分類主要表現(xiàn)有創(chuàng)醫(yī)用傳感器接頭斷裂，漏水，測(cè)量不準(zhǔn)確十二、心血管內(nèi)科常用醫(yī)療器械分 類心電診斷儀器

主要表現(xiàn)值不準(zhǔn)，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀管；難過(guò)、心悸、呼吸困難射頻治療設(shè)備支架體外反搏及其關(guān)心循環(huán)裝置

無(wú)法顯示結(jié)果，結(jié)果顯示不正確梗；血管裂開(kāi)，導(dǎo)致栓塞圈自動(dòng)解脫，出血有效期內(nèi)工作十三、腎內(nèi)科常用醫(yī)療器械分 類透析粉、透析液血液凈化設(shè)備和血液凈化器具

主要表現(xiàn)胸悶、乏力；尿毒癥病癥無(wú)明顯減輕；透析抽搐、酸軟自排氣活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜較多；動(dòng)脈壓傳感器漏液透析導(dǎo)管包內(nèi)導(dǎo)絲太軟；連接收斷裂灌流器消滅凝血堵塞現(xiàn)象患者反響：消滅胸悶、牙關(guān)緊咬、四肢抽搐分分類主要表現(xiàn)等病癥；靜脈負(fù)壓十四、腫瘤、放療科常用醫(yī)療器械分 類醫(yī)用高能射線治療設(shè)備

主要表現(xiàn)放療正常反響：放射性脊髓炎；食管炎；內(nèi)分泌咳嗽，咳血，放射性氣管炎，氣管狹窄，氣管痿系統(tǒng)問(wèn)題：計(jì)時(shí)器顯示錯(cuò)誤；電腦突然顯示系統(tǒng)出錯(cuò)，但把握盒還是正常操作；治療時(shí)預(yù)防門(mén)不受把握；治療床未復(fù)位狹窄，腸梗阻，胃腸穿孔，腸出血，腸粘連吐，腦部：消滅腦損傷；急性放射性腦水腫，顱內(nèi)壓上升；高血壓，糖尿病引起的腦栓塞；顱內(nèi)增高引起的疾病，頭痛眼球萎縮、失明，聽(tīng)力障礙等病癥降伴輕度休克脊髓：消滅脊髓抑制，白細(xì)胞削減，血小板削減超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備 超聲刀頭不能合攏；刀頭斷開(kāi)十五、婦產(chǎn)科常用醫(yī)療器械分 類超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備

主要表現(xiàn)檢測(cè)到宮縮錯(cuò)誤；靜電〔觸電的感覺(jué)〕婦產(chǎn)科用鉤、針 探針斷裂：取環(huán)器鉤端斷裂；鉗尖斷裂分 類陰道擴(kuò)張器嬰兒保育設(shè)備

主要表現(xiàn)狀況；旋切器轉(zhuǎn)動(dòng)不靈尿頻，尿急，尿痛伴血尿其他：窺器