DB42T2086.1-2023農(nóng)產(chǎn)品質量安全檢測機構管理要求 第1部分：技術檔案管理

ICS01.140.20CCSA14

DB42湖 北 省 地 方 標 準DB42/T2086.1-20231ManagementrequirementsforChinaagri-producttestinglaboratoryManagementrequirementsforChinaagri-producttestinglaboratory—Part1：Technicalarchivesmanagement2023072720230927湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III引言 IV1范引文件 1語定義 11檔圍 25566附錄A（料附錄A（料）建檔案檔單歸時限 7參考獻 11前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。DB42/T20861DB42/T2086——第1部分:技術檔案管理。本文件由湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提出并歸口。（武漢（））。本文件實施應用中的疑問，可咨詢湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，聯(lián)系電話12.chzxsp@163.com。引 言208691——第2部分：文件管理。目的在于規(guī)定文件的分類、編制、審批、發(fā)布、編號和發(fā)放等要求?！?部分：風險管理。目的在于規(guī)定風險的管理原則、識別、分析、評價和控制等要求。45——第6部分：樣品管理。目的在于規(guī)定樣品的接收、標識、制備、保存、流轉和處置等要求。7——第8部分：實驗室廢棄物管理。目的在于規(guī)定實驗室廢棄物的收集、儲存和處置等要求。——第9部分：產(chǎn)業(yè)服務。目的在于規(guī)定機構服務產(chǎn)業(yè)的管理要求。農(nóng)產(chǎn)品質量安全檢測機構管理要求第1部分：技術檔案管理范圍本文件適用于湖北省農(nóng)產(chǎn)品質量安全檢測機構技術檔案管理，不適用于電子檔案管理。（GB/T10609.3制圖復制圖的折疊方法DA/T22DA/T22DA/T253術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1機構laboratory具備相應的檢測條件和能力，依法經(jīng)資質認定，并由省級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門或者其授權的部門考核合格，從事農(nóng)產(chǎn)品質量安全檢測的機構。3.2檔案archives4總則遵循機構檔案形成規(guī)律，保持案卷內(nèi)檔案的有機聯(lián)系和案卷的成套系統(tǒng)，便于檔案的保管和利用。5歸檔范圍應包括機構與人員、質量體系、儀器設備、檢測工作、記錄與報告、設施與環(huán)境等方面的檔案。機構應包括但不限于：）；）；人員機構所有技術人員應建立人員檔案，一人一檔，內(nèi)容包括但不限于：）；（（）包括但不限于：包括但不限于：（包括但不限于：檢查表、審核報告、基本（不）符合項整改記錄；包括但不限于：包括但不限于：（））；）；儀器設備應獨立建檔，一機一檔，目錄清晰，內(nèi)容包括但不限于：（驗收）儀器設備應獨立建檔，一機一檔，目錄清晰，內(nèi)容包括但不限于：（驗收）等；））檢定）5.9標準物質（樣品）包括但不限于：f)標準物質（樣品）證書。樣品包括但不限于：）；接收）包括但不限于：（）；記錄；）；分包5.13報告和記錄檢驗檢測報告及相應原始記錄應獨立歸檔，內(nèi)容包括但不限于：）補充）（）；）；（）；。5.14設施和環(huán)境控制包括但不限于：f)“三廢”處置記錄。5.15其他檔案驗收、交接、借閱、歸還、銷毀記錄；開展新項目記錄。移交文件材料移交歸檔時限，一般分為及時、按季度和按年度三類，詳見附錄A。檢查歸檔材料應完整規(guī)范，要求如下：DA/T25建檔立卷DA/T22GB/T11822修整歸檔文件裝訂前，應修整不符合要求的文件材料。要求如下：GB/T10609.3裝訂歸檔文件一般采用裝訂的形式，有利于對歸檔文件的保護和管理。要求如下：DA/T22驗收歸檔文件在保存前，應由機構專人驗收。要求如下：DA/T22保管期限未明確保管期限的，保管期限應不少于1個評審周期。機構組織、重要人員、重要設備設施和體系文件檔案等應長期保存。管理機構應安排專人定期檢查檔案，同時做好保密規(guī)定，防止泄露機構和客戶秘密。（）檔案柜應有明顯標識，便于檢索和查詢。利用全保密責任。10銷毀超過保存期限且無保留價值的檔案，檔案管理員應書面報告質量負責人審核，最高管理者批準后，統(tǒng)一銷毀，并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應長期保存。附錄A（資料性）建議檔案歸檔清單及歸檔時限建議檔案歸檔清單及歸檔時限見表A.1。表A.1建議檔案歸檔清單及歸檔時限序號檔案名稱建議歸檔時限建議責任人1機構————1.1機構設置批文及時行政主管1.2法人資格證明（非獨立法人還需有法人授權文件及授權范圍）及時行政主管1.3管理層任命文件及時行政主管1.4機構平面布局圖及時行政主管1.5場所所有權證明文件及時行政主管2人員————2.1履歷表、身份證或護照復印件、教育和相關業(yè)績證明及時技術人員2.2專業(yè)資格證明及時技術人員2.3培訓計劃及時人事主管2.4培訓記錄按年度人事主管2.5監(jiān)督計劃及時科室主管2.6監(jiān)督記錄按年度科室主管2.7上崗考核記錄及時技術負責人2.8授權記錄及時技術負責人2.9能力監(jiān)控、獎懲記錄及時科室主管2.10（誠信）承諾書和聘任合同書及時質量負責人3質量文件————3.1外來文件及時質量負責人3.2內(nèi)部編制文件及時質量負責人3.3文件受控清單及時質量負責人3.4文件修訂、發(fā)放和回收記錄及時質量負責人4質量控制————4.1質量控制計劃及時質量負責人4.2內(nèi)部質量控制實施記錄按年度業(yè)務主管4.3外部能力驗證（或實驗室間比對）記錄按年度科室主管5內(nèi)外部審核————5.1內(nèi)部審核記錄按年度質量負責人5.2外部審核記錄按季度質量負責人5.3管理評審記錄按年度技術負責人表A.1建議檔案歸檔清單及歸檔時限（續(xù)）序號檔案名稱建議歸檔時限建議責任人6客戶服務————6.1與客戶溝通記錄按季度業(yè)務人員6.2客戶滿意度調查記錄按年度業(yè)務主管6.3投訴、事故調查及處理記錄按季度業(yè)務主管7技術標準————7.1標準受控清單按年度標準管理員7.2查新記錄或有效性檢查記錄按季度標準管理員7.3發(fā)放、回收記錄及時標準管理員7.4標準方法驗證記錄、非標方法確認記錄（適用時）及時檢驗人員7.5標準方法偏離文件（適用時）及時檢驗人員7.6變更審批記錄及時標準管理員8儀器設備————8.1儀器設備建檔信息及時儀器管理員8.2購置申請、說明書、發(fā)票、海關通關信息或協(xié)議（適用時）、購置合同、租用合同或全權支配證明等及時儀器管理員8.3安裝調試報告和驗收報告及時儀器管理員8.4儀器設備操作和維護規(guī)程及時儀器管理員8.5儀器設備相關計劃及時儀器管理員8.6檢定（校準）證書及結果確認記錄及時儀器管理員8.7檢定商服務評價記錄按季度檢定校準人員8.8使用與維護記錄按年度儀器管理員8.9功能完好性檢查記錄按年度儀器管理員8.10期間核查記錄按年度儀器管理員8.11維修、改裝、流轉、降級、停用和報廢等記錄按年度儀器管理員8.12儀器設備作業(yè)指導書及時儀器管理員9標準物質（樣品）————9.1采購、出入庫記錄按年度標物管理員9.2標定、定值、配制、處置等記錄按年度標物管理員9.3期間核查計劃及時標物管理員9.4期間核查記錄按年度標物管理員9.5標準物質（樣品）證書按年度標物管理員10樣品————10.1抽樣記錄（適用時）按季度抽樣人員表A.1建議檔案歸檔清單及歸檔時限（續(xù)）序號檔案名稱建議歸檔時限建議責任人10.2接收（受理）記錄按季度業(yè)務人員10.3制備和發(fā)放記錄按年度樣品管理員10.4流轉、返還、保存及處置記錄按年度樣品管理員11服務與供應品————11.1采購申請或申報（適用時）按年度物資采購員11.2出入庫記錄按年度檢驗人員11.3質量驗證（符合性檢查）記錄按季度檢驗人員11.4定期檢查記錄（適用時）按季度檢驗人員11.5過期處置記錄按年度檢驗人員11.6供應商名錄及評價審批表按季度物資采購員12分包————12.1分包項目協(xié)議書及時業(yè)務人員12.2分包方能力評審記錄及時業(yè)務人員12.3分包方資質證明材料及時業(yè)務人員12.4分包報告按年度業(yè)務人員13報告和記錄————13.1送檢委托單或技術服務合同按季度業(yè)務人員13.2任務流轉單按季度業(yè)務人員13.3原始記錄、及其相關聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)按季度檢驗人員13.4檢驗檢測報告按季度業(yè)務人員13.5補充（更正）報告及說明、報告作廢申明按季度業(yè)務人員13.6現(xiàn)場抽樣照片（適用時）按季度抽樣人員13.7抽檢文件和方案（適用時）按年度項目負責人13.8受檢單位資料（適用時）按年度業(yè)務人員14設施和環(huán)境控制————14.