醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況調(diào)研問卷

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況調(diào)研問卷說明：本問卷以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國藥總局局長令第18號）監(jiān)管思路為主導(dǎo)原則，分公共部分、儀器設(shè)備類和耗材、耗品類，分別按照采購、驗收、存儲、使用、維護維修（若有）、監(jiān)督管理為主線設(shè)計。每個問題可以單選、多選以及另行補充。返回郵箱地址：.cn聲明：本問卷信息僅用于了解醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的使用情況，浙江省醫(yī)療器械檢驗院作為本次調(diào)研的承擔(dān)單位，僅希望獲得真實信息和實際情況，承諾對調(diào)研對象和信息予以保密。醫(yī)療機構(gòu)出于保密方面的考慮，也可以匿名填寫?；拘畔ⅲ横t(yī)療結(jié)構(gòu)等級：醫(yī)療機構(gòu)名稱：第一部分：公共部分TOC\o"1-5"\h\zQ1.貴單位是否對醫(yī)療器械的采購實行統(tǒng)一管理？（）。是否，具體情況為Q2.貴單位醫(yī)療器械采購的歸口部門是設(shè)備科？（）是否，具體是.Q3.貴單位醫(yī)療器械的采購都采用政府招標(biāo)形式？（）是否，具體是Q4.貴單位是否知道醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證或者備案憑證？（）是B.否應(yīng)該還有其他Q5.貴單位是否保存所購置醫(yī)療器械的相關(guān)原始資料?（）是B.否僅保存三類醫(yī)療器械的相關(guān)原始資料Q6.貴單位是否對所采購的醫(yī)療器械進行驗收？（）是，由部門驗收不用驗收，直接入庫或使用其他Q7.貴單位是否對進貨查驗進行記錄？（）是B.否僅對三類醫(yī)療器械查驗進行記錄Q8.貴單位是否有建立醫(yī)療器械使用前的質(zhì)量檢查制度（）。是，檢查依據(jù)否Q9.貴單位是否建立醫(yī)療器械采購、使用、管理的信息化系統(tǒng)？（）是，內(nèi)容涉及否正在考慮建設(shè)Q10.2016年2月1日起，國家開始施行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，貴單位對醫(yī)療器械的使用是否有監(jiān)督管理制度（）是，包括有否不清楚Q11.該管理辦法出臺后，監(jiān)管部門可能會加強對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理。貴單位針對這一情況，有何計劃（）按照該辦法要求，完善本單位的醫(yī)療器械使用管理制度不清楚該如何管理監(jiān)管部門應(yīng)有實施細則，指導(dǎo)如何進行醫(yī)療器械使用的管理其他第二部分：儀器設(shè)備類TOC\o"1-5"\h\zQ12.貴單位在購置醫(yī)療儀器設(shè)備時考慮的主要因素為（）設(shè)備性能B.設(shè)備價格C.設(shè)備品牌（國產(chǎn)或進口）D.其他Q13.貴單位對所采購的醫(yī)療儀器設(shè)備是否驗收？（）是，由部門負責(zé)驗收不用驗收，直接投入使用其他Q14.如果進行驗收，驗收的方式是（）。將驗收程序在采購合同上寫明，驗收時按照合同進行驗收由貴單位組織相關(guān)工作人員進行驗收其他Q15.如有驗收，驗收過程是否有記錄文件（）有記錄文件，內(nèi)容包括沒有記錄文件其他Q16.企業(yè)是否對所售醫(yī)療儀器設(shè)備提供安裝調(diào)試等服務(wù)（）是B.否C.不一定，是要安裝調(diào)試的，不用安裝調(diào)試Q17.貴單位是否有醫(yī)療儀器設(shè)備定期維護制度？（）。有，內(nèi)容涉及沒有制度沒有，但實際是在進行的Q18.如果有作定期維護，則定期維護的方式為（）設(shè)有專人定期維護，但不做維護記錄設(shè)有專人定期維護，并做維護記錄請廠家或維修機構(gòu)上門檢測維護，沒留下記錄請廠家或維修機構(gòu)上門檢測維護，并留下記錄其他Q19.如果廠醫(yī)院沒有維護用的儀器設(shè)備，不具有維護能力有維護能力，但是沒有制定維護制度和程序沒有維護能力，且無經(jīng)費請專人上門維護在購入設(shè)備時，已經(jīng)在采購合同中規(guī)定了設(shè)備維護維修相關(guān)條款，按合同執(zhí)行其他Q20.貴單位是否對醫(yī)療儀器設(shè)備建立了使用檔案是，逐臺建立。具體內(nèi)容有是，但沒有逐臺建立，大致內(nèi)容是部分建立，具體是使用年限在年以上的，價格在萬元以上的TOC\o"1-5"\h\z否Q21.貴單位是否接受計量部門對醫(yī)療儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)，（）是，周期為~否不清楚TOC\o"1-5"\h\zQ22.貴單位認為醫(yī)療儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)就是定期維護（）是，校準(zhǔn)時都做了檢查的否不清楚Q23.貴單位如不進行定期校準(zhǔn)，則原因為（）。校準(zhǔn)費用太高企業(yè)已經(jīng)提供了相關(guān)的售后服務(wù)醫(yī)療儀器設(shè)備不需要校準(zhǔn)其他Q24.貴單位的醫(yī)療器械在進行維護保養(yǎng)（或維修）后，是否會再次進行檢測（）。不需要是，就是目視外觀是，維保單位進行，但沒有留下檢測記錄是，維保單位進行，且會留下檢測記錄不清楚Q25.如果維護維修后再次進行檢測，檢測人員為（）醫(yī)療機構(gòu)專門維護維修人員請生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工程師測試請第三方檢測機構(gòu)的工程師測試其他Q26.再次測試的依據(jù)以及內(nèi)容為（）設(shè)備購買時所附使用說明書或技術(shù)說明書規(guī)定的內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)使用情況自己規(guī)定的內(nèi)容其他Q27.貴單位是否有轉(zhuǎn)讓到別的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療儀器設(shè)備（）有。轉(zhuǎn)讓的對象是，轉(zhuǎn)讓的設(shè)備是沒有。不算轉(zhuǎn)讓，就是贈送。贈送的對象是，贈送的設(shè)備是衛(wèi)計委指令調(diào)配給單位，設(shè)備Q28.貴單位是否有接受過別處轉(zhuǎn)入的醫(yī)療儀器設(shè)備（）沒有有，轉(zhuǎn)出方是，轉(zhuǎn)入的設(shè)備是有，是贈送的儀器設(shè)備有，是衛(wèi)計委從調(diào)配過來的Q29.貴單位在安放及使用固定安裝的醫(yī)療儀器設(shè)備時，是否會關(guān)注說明書要求的儀器設(shè)備所需環(huán)境（）廠家安裝調(diào)試時會關(guān)注一般情況下會關(guān)注，但使用移動儀器設(shè)備急救時顧不上的從不關(guān)注，認為安裝好了就是能用了其他Q30.貴單位是否知道有些醫(yī)療儀器設(shè)備使用時是需要防護裝置的?（）知道的，例如是需要安裝在屏蔽室內(nèi)的，使用時是需要戴防護眼鏡的儀器設(shè)備的防護裝置都是自帶的，無需另加不太清楚其他Q31.貴單位是否知道有些醫(yī)療儀器設(shè)備是有安全聯(lián)鎖裝置的？（）知道的，例如就有安全聯(lián)鎖裝置，每次都發(fā)揮作用的知道的，但太麻煩，作用也不大，就解除了知道的，但太麻煩，用警告標(biāo)志代替不太清楚E.其他Q32.貴單位通常發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障的人員是（）臨床醫(yī)生B.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備維護維修人員檢驗維護時由第三方機構(gòu)告知病患者其他Q33.貴單位醫(yī)療儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后的處理程序是（）聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行售后服務(wù)聯(lián)系有維修資質(zhì)的機構(gòu)進行維修設(shè)備已經(jīng)到達使用年限，報廢后采購新設(shè)備只要能用，將就著用其他Q34.需要維修時，貴單位會選擇（）來對設(shè)備進行維修。醫(yī)療器械購入的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)有條件和能力的第三方維修服務(wù)機構(gòu)自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修以上都有其他Q35.貴單位每年是否有醫(yī)療儀器設(shè)備維護維修的經(jīng)費預(yù)算？（）有，每年大概是萬元沒有預(yù)算，但有實際開支，大概是萬元其他Q36.貴單位是否認為醫(yī)療儀器設(shè)備的維修、維護、保養(yǎng)應(yīng)由第三方機構(gòu)進行（）是B.否C.不一定，其他Q37.如果利用有條件和能力的第三方機構(gòu)對性能和安全檢查提供服務(wù)，可以接受的價位是（）按原設(shè)備價格的百分比，大概是%按具體商議定其他Q38.第三方機構(gòu)維護維修后，貴單位是否會索取并保存相關(guān)記錄？（）是，每次都會索取并保存記錄。是，但不是每次都會索取并保存記錄。是，但只有大型或較貴重的設(shè)備等會每次都索取并保存記錄。不索取記錄其他Q39.如果貴單位打算自行對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)、維修，則希望儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提供的資料除使用說明書外，還應(yīng)有：一般的維護、維修、保養(yǎng)手冊至少包括結(jié)構(gòu)、工作原理圖在內(nèi)的維護、維修、保養(yǎng)手冊還應(yīng)包括內(nèi)容等在內(nèi)的更為詳盡的維護、維修、保養(yǎng)手冊Q40.如果由醫(yī)療機構(gòu)自行對醫(yī)療儀器設(shè)備進行維護維修工作，是否會相關(guān)維護維修人員進行培訓(xùn)考核（）是，并會建立培訓(xùn)檔案是，僅培訓(xùn)，并不會建立檔案否。不用培訓(xùn)，但聘用有相關(guān)工作經(jīng)驗的人員D其他構(gòu)Q41.若有培訓(xùn)，培訓(xùn)的方式為（）請相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工程師來作專業(yè)培訓(xùn)請醫(yī)療機構(gòu)有相關(guān)工作經(jīng)驗的員工進行培訓(xùn)社會上的培訓(xùn)班或培訓(xùn)機其他Q42.對于目前銷售或經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)滿意嗎？（）A.滿意B.不滿意C.無所謂D.其他Q43.如果不滿意，希望企業(yè)在售后方面有什么改進？（）按照合同規(guī)定定期上門檢測維護設(shè)備，減少發(fā)生故障的可能性在一定時間內(nèi)對設(shè)備采取免費維修維護在需要時及時向醫(yī)療機構(gòu)提供維護維修所必須的文件資料其他Q44.貴單位是否了解醫(yī)療儀器設(shè)備的使用年限或使用壽命？（）是，儀器設(shè)備可定有使用年限或使用壽命的應(yīng)該是的，但具體不清楚廠家告知的從未獲得過這類信息有新型號儀器設(shè)備出現(xiàn)，就表明原來的型號到年限了不太注意這個問題，沒出故障會一直使用其他Q45.廠商在銘牌上標(biāo)注使用年限有什么想法和建議（）很好，可以根據(jù)使用年限為參考對設(shè)備進行及時更新不清楚使用年限的標(biāo)注的依據(jù)沒必要標(biāo)識使用年限希望制造商給出儀器設(shè)備的使用年限或壽命其他Q46.貴單位是如何判定醫(yī)療儀器設(shè)備不能再使用，需要進行報廢處理？（）啟動不了了性能下降了，例如輸出強度不足了出現(xiàn)應(yīng)該報警情況而沒有報警購置成本已經(jīng)回收，可以報廢其他Q47.按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，貴單位打算采用什么方式對醫(yī)療儀器設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護？（）培養(yǎng)一支臨床工程師隊伍，自行開展委托生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定期對設(shè)備的使用情況進行檢查委托第三方檢測機構(gòu)對在用醫(yī)療器械的使用情況進行檢查不清楚，還沒打算其他Q48.如果貴單位對現(xiàn)有醫(yī)療器械使用情況進行自查，則有可能需要企業(yè)提供的資料為（）維護手冊故障判斷手冊軟件版本其他第三部分：耗材耗品類TOC\o"1-5"\h\zQ49.貴單位是否有專用醫(yī)療器械耗材耗品庫？（）有沒有，用時由供方直接供貨與其他共用Q50.如有專用醫(yī)療器械耗材耗品庫，是否定期進行帳、卡、物的核對？（）是，每隔時間進行核對雖有倉庫，但基本沒有庫存，所以不用盤庫核對其他Q51.是否有歷次耗材耗品進貨記錄（—）。是，進貨記錄內(nèi)容包括否其他Q52.貴單位如沒有耗材耗品庫，需要時由中標(biāo)方直接供貨的話，是如何進行驗收的？（）不用驗收，經(jīng)過招標(biāo)的中標(biāo)方質(zhì)量是有保障的使用前會核對一下規(guī)格型號其他TOC\o"1-5"\h\zQ53.是否有專門的體外診斷試劑冷藏庫？（）有沒有，用時由供方直接供貨與其他合用Q54.貴單位對標(biāo)明為一次性使用的產(chǎn)品的使用方式為（）嚴(yán)格按照一次性使用價格較貴，客戶難以承受時，可視情況經(jīng)消毒后多次使用臨床中沒有太嚴(yán)格無菌要求