制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案

制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)解決方案來源：飛企OA軟件研發(fā)中心第一部分：行業(yè)介紹行業(yè)背景“自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品?！薄浴端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。行業(yè)特點制藥行業(yè)是典型的連續(xù)型生產制造企業(yè)，其生產能力相對穩(wěn)定，企業(yè)關心物料的控制、產品的銷售、質量的跟蹤、生產的計劃性、銷售費用的控制及考核體系建立。ＧＭＰ是制藥企業(yè)的另一個執(zhí)照，更注重規(guī)范化管理，在物料流動的各個環(huán)節(jié)，以質量控制為先，對批次的跟蹤要求切實有效，設備管理的體系較為完整。一般來說，該類企業(yè)的信息化投入強調整體效益，并且隨著ＧＭＰ的有效實施，企業(yè)也越來越規(guī)范。·對藥品庫存有嚴格的有效期、批次管理?！どa型醫(yī)藥企業(yè)，要求有對車間進行的管理與核算。·注重應收應付賬款的管理,特別在采購中,對供應商應付款的分析核算比較重視?！ぷ⒅爻杀竞怂?一次投料,分批生產。信息化需求新版GMP對藥企的軟、硬件條件均提出了更高標準，尤其強調對質量管理體系在藥品生產質量控制過程和保證環(huán)節(jié)的全面、全程應用。如何采用更科學、高效、準確的手段，保證生產藥品滿足安全、有效、質量可控的基本要求，已經成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來規(guī)范企業(yè)內部各項管理流程，并及時得到出相關質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，達到化繁為簡；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質量管理信息庫，實現(xiàn)資源信息共享，能對人員進行量化考核，提高工作效率。大勢所趨之下，促使企業(yè)慢慢從注重利潤和生產轉向關注質量建設，以順利通過新版GMP為首要任務，開始接觸質量管理信息化技術，制藥質量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認識和接受。本篇章案例適用于化學藥品原藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物、生化制品的制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等行業(yè)。第二部分：案例介紹麗珠醫(yī)藥全稱：麗珠醫(yī)藥集團有限公司所屬行業(yè)：制藥案例綜述麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司作為制藥行業(yè)的翹楚，引領行業(yè)快速適應新的變化及要求，于2008年全面啟動飛企FE制藥質量控制系統(tǒng)，即質量信息管理系統(tǒng)，飛企軟件幫助麗珠集團建立高效的質量管理信息平臺，完成高效、透明、有序而可控的質量管理活動，使其保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機制，真正意義上實現(xiàn)了新版GMP的完美落地，目前，集團已有53條生產線通過了GMP認證驗收。案例背景麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團，創(chuàng)建于1985年1月，集團所屬全資子公司12個，控股企業(yè)10個，現(xiàn)有員工5000人，大中專以上文化程度的員工占集團總人數(shù)的83％，企業(yè)技術力量雄厚，裝備優(yōu)良，工藝先進，生產水平和質量水平處于行業(yè)領先地位。集團有53條生產線通過了GMP認證驗收，營銷企業(yè)也順利通過了國家GSP認證，營銷力量顯著增強，麗珠醫(yī)藥集團已建立了覆蓋國內市場的營銷網絡，與商業(yè)主渠道和數(shù)千家醫(yī)院建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務關系；隨著質量體系的持續(xù)完善和提高，隨著銷售的快速增長，隨著產能的不斷擴大，隨著新廠建設步伐的加快，麗珠集團將成為國內領先、國際一流的現(xiàn)代化制藥龍頭企業(yè)。信息化現(xiàn)狀麗珠集團除重視質量檢驗的硬件外，也十分重視藥品質量管理軟件的開發(fā)與應用，集團于2003年就引進LIMS系統(tǒng)。面對國際資本不斷涌入，市場競爭日趨激烈的局面，麗珠醫(yī)藥集團從內部管理集約化、規(guī)范化著手，以電子化、信息化的科學管理手段實現(xiàn)企業(yè)從單一貿易型向信息化多元型過渡，先后應用了商業(yè)智能分析系統(tǒng)、UF-ERP、知識管理信息化系統(tǒng)、ORACLE-ERP，實現(xiàn)了企業(yè)的全面信息化管理以及業(yè)務鏈路的協(xié)調管控。可對產品的穩(wěn)定性進行分析、評審，自動生成留樣臺帳，方便對產品質量進行跟蹤和統(tǒng)計分析。實驗室管理實驗室管理除了平時正常的檢驗工作外，還包括和它緊密結合一起工作的事項管理，如資源方面的儀器、試劑、標準品，還有檢品留樣、穩(wěn)定性、環(huán)境、OOS等管理，以及人員考核、成本管理等?？蓪ιa車間或微生物室的環(huán)境進行檢測，按不同檢測項目、級別進行環(huán)境檢測，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，透析質量趨勢，為質量管理人員提供決策數(shù)據(jù)。采用“與設備無關”的軟硬件接口技術，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速自動采集，通過系統(tǒng)提供的相應公式直接計算出關聯(lián)項目的分析結果，自動判斷是否合格。健全人員檔案、嚴格培訓管理。系統(tǒng)提供人員檔案管理，包括勞資狀況、考核記錄、培訓記錄、嘉獎記錄、違紀記錄、檢驗差錯記錄等信息，包括人員培訓體系，系統(tǒng)任何功能都需要培訓合格方可操作，嚴格遵守GMP要求，確保藥品生產的質量安全。質量保證健全驗證管理規(guī)范。企業(yè)往往無法對驗證的整個審批流程進行有效的跟蹤與記錄，致使生產過程中存在著很多質量隱患。系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批，可隨時查看驗證進度，及時跟蹤和追溯驗證全過程。其他驗證審批流程、驗證計劃和總結。其他驗證審批流程、驗證計劃和總結。引進風險評估機制，完善變更、偏差、審計等質量過程。FE制藥質量控制系統(tǒng)緊扣新版GMP的要求引進風險評估管理體系，大大完善了質量變更、偏差等過程管理，給生產過程提供有力的質量保障。當用戶操作偏差、變更等流程時啟動風險評估流程，系統(tǒng)會自動把結果回寫給偏差、變更等流程，完成整個質量過程。過程文件管理，實時記錄、追蹤、監(jiān)控。FE制藥質量控制系統(tǒng)提供完善的質量文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控。支持修訂有保留痕跡、自動生成版本記錄，永久保存文件，隨時可追溯到銷毀文件。完善的文件管理過程智能分析報表FE制藥質量控制系統(tǒng)提供智能分析報表功能，包括產品質量分析、檢驗報告、部門人員工作考核分析等。一方面，每天每月的檢驗報告、檢驗結果都需要及時匯總，讓領導一來以便領導隨時參看，二來年度總結的時候可以簡化人工統(tǒng)計時間，保持數(shù)據(jù)的準確性。另一方面，可根據(jù)領導關心的質量情況進行各種質量數(shù)據(jù)匯總，通過實施智能圖形報表與預警分析，隨時隨地輕松獲取質量信息，為領導打造專業(yè)的質量監(jiān)督駕駛艙，方便領導對業(yè)務數(shù)據(jù)進行深層分析，實現(xiàn)智慧決策。與ORACLEERP系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)同步由FE制藥質量控制系統(tǒng)讀取ORACLEERP物料入庫和生產過程產生的抽樣信息進行檢驗，檢驗結果直接推送到ORACLEERP，從而實現(xiàn)了LIMS與ORACLEERP的無縫整合，進一步完善質量管理體系。移動辦公應用移動辦公也是麗珠集團較為關心的功能，尤其是對于經常出差在外的管理層，不能每天坐在辦公室等待檢驗匯總報表，不能及時處理各種突發(fā)事件。FE的移動辦公模塊，支持IOS、Android等手機操作系統(tǒng)，很好的解決了麗珠高層領導的顧慮，即使出差在外，也能隨時隨地都得知每天的檢驗與作業(yè)情況。應用價值實現(xiàn)質量相關業(yè)務的標準化、規(guī)范化管理麗珠集團通過FE制藥質量控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了檢測、實驗室、設備、產品質量全方面的信息化管理，將所有業(yè)務流程納入系統(tǒng)中，實現(xiàn)標準化和規(guī)范化。保證了產品質量的同時提高企業(yè)整體運營效率。為企業(yè)節(jié)約成本系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品消耗；對重點物料進行嚴密控制，杜絕浪費；對實驗動物進行統(tǒng)一管理，重復利用，有的放矢；建成統(tǒng)一質量辦公平臺，實現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費；對儀器使用進行統(tǒng)計分析，提高儀器的利用率；人員量化考核，優(yōu)化人力資源的分配,減少人工成本。（3）智能分析報表體系，提供決策依據(jù)

FE制藥質量控制系統(tǒng)報表制作工具，為麗珠集團提供了全面的報表、數(shù)據(jù)挖掘和可視化工具來建立簡單或者復雜的報表。支持數(shù)據(jù)與圖譜共存的報表格式，也可以集成其他通用的報表軟件。通過報表，集團領導可隨時把控業(yè)務的整體情況，為決策提供充分的參考依據(jù)。（4）全面集成應用，降低人工成本及出錯率。

FE與ERP無縫整合的解決方案，實現(xiàn)了系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享，減少重復工作量，使員工資源得到有效利用，辦公效率持續(xù)提升。同時，飛企為麗珠集團提供了可選配的功能方案，給予了麗