科宇醫(yī)藥gsp培訓(xùn)大綱

提綱GSP介紹GSP認(rèn)證綱要科宇醫(yī)藥GSP系統(tǒng)介紹科宇醫(yī)藥GSP流程介紹注意事項(xiàng)第三頁，共八十二頁。(一)什么是GSP

GSP是英文Good

Supply

Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實(shí)際上是一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。第四頁，共八十二頁。(二)GSP認(rèn)證綱要

GSP認(rèn)證的含義：藥品GSP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件。

藥品GSP的基本目的：GSP的條款主要是針對(duì)消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。必須保證藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量認(rèn)證的一部分，用于確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營的全過程進(jìn)行控制；避免操作的錯(cuò)誤發(fā)生不良事故；防止藥品的污染和質(zhì)量下降；建立高度的質(zhì)量保證體系。第五頁，共八十二頁。GSP認(rèn)證要求的硬件措施(一)倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于

1500M2,中型企業(yè)不低于1000M2,小型企業(yè)低于500M2。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。第六頁，共八十二頁。3.倉庫（庫區(qū)選址及安全）應(yīng)能滿足下列要求：1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定范圍或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。第七頁，共八十二頁。4.倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬－20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；第八頁，共八十二頁。(二)倉庫設(shè)施及設(shè)備要求1.保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；第九頁，共八十二頁。7.藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)根據(jù)不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2-10。C；陰涼庫溫度不超過20。C；常溫庫溫度為0-30。C；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75％之間。8.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。第十頁，共八十二頁。(三)營業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備及要求藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的面積要求：1)大型零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所面積100M2,倉庫30M2；中型零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所面積50M2,倉庫20M2；小型零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所面積40M2,倉庫20M2；4)零售連鎖門店倉庫面積40M2；第十一頁，共八十二頁。3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：1)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切藥品的冷藏設(shè)備。第十二頁，共八十二頁。零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；保持藥品與地面有一定距離的設(shè)備藥品防塵，防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；8)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備第十三頁，共八十二頁。4.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)等配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求同零售企業(yè)性質(zhì)相同。5.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場(chǎng)所。第十四頁，共八十二頁。(四)藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置及要求1.藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)配置中藥標(biāo)本室（柜）2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的檢驗(yàn)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全措施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于

150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小于50M2。第十五頁，共八十二頁。3.藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。1）小型企業(yè)：配置萬分之一天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒

光燈和顯微鏡。中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀，紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作室、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物微鏡。大型企業(yè)：在中型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。第十六頁，共八十二頁。(四)藥品養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備及要求1.應(yīng)在倉庫設(shè)置養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50M2；中型企業(yè)不小于40M2；小型企業(yè)不小于20M2；2.設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，自主應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。第十七頁，共八十二頁。GSP認(rèn)證要求的人員配置及員工培訓(xùn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有專業(yè)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。第十八頁，共八十二頁。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下：1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人:大中型企業(yè)－－應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)－－應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人－－應(yīng)是職業(yè)藥師或符合上述條件。第十九頁，共八十二頁。2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人－－應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件，企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員－－應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。藥品從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員－－應(yīng)具有高中（含）以上的文化程序。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。第二十頁，共八十二頁。5）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，并保持穩(wěn)定。藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。藥批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)建立健康檢查并建立檔案。第二十一頁，共八十二頁。培訓(xùn)方面的要求企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合

格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資

格證書后方可上崗。第二十二頁，共八十二頁。GSP認(rèn)證的流程第二十三頁，共八十二頁。GSP認(rèn)證的程序：(一).申請(qǐng)；(二).省藥監(jiān)局受理(三).國家藥品監(jiān)督管理對(duì)收到的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查(四).局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查(五).局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查(六).現(xiàn)場(chǎng)檢查小組提交檢查報(bào)告(七).審核檢查報(bào)告(八).審批并發(fā)證第二十四頁，共八十二頁。(一)申請(qǐng)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以上資料：《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件）；企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗(yàn)

收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；第二十五頁，共八十二頁。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。第二十六頁，共八十二頁。(二)省級(jí)藥監(jiān)局受理省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)

及材料進(jìn)行初審。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)。從收到認(rèn)證申請(qǐng)起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇彈l件，并將審查合格的申請(qǐng)及材料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局.第二十七頁，共八十二頁。(三)國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查并在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?。同意受理的將申?qǐng)及資料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并說明原因。第二十八頁，共八十二頁。(四)局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請(qǐng)及資料收到之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)審查不合格或有疑問的，應(yīng)與有關(guān)部門或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報(bào)請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。第二十九頁，共八十二頁。(五)局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)通過技術(shù)初檢的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和抄送國家藥品監(jiān)督管理局。局認(rèn)證中心按照GSP檢查員管理辦法，選派3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序?qū)嵤z查。第三十頁，共八十二頁。(六)現(xiàn)場(chǎng)檢查小組提交檢查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證中心。(七)審核檢查報(bào)告局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。第三十一頁，共八十二頁。(八)審批并發(fā)證國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以公告；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。未通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月

內(nèi)向局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第三十二頁，共八十二頁。(三)科宇醫(yī)藥GSP系統(tǒng)介紹產(chǎn)品概述功能簡(jiǎn)介軟件特點(diǎn)系統(tǒng)架構(gòu)操作部門結(jié)構(gòu)介紹第三十三頁，共八十二頁。1.產(chǎn)品概述

《科宇醫(yī)藥GSP系統(tǒng)》是為了幫助醫(yī)藥流通行業(yè)達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)和實(shí)施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》所制定的標(biāo)準(zhǔn)而專門設(shè)計(jì)開發(fā)的軟件系統(tǒng)。它將GSP管理滲透到整個(gè)業(yè)務(wù)處理當(dāng)中，在進(jìn)行日常業(yè)務(wù)的同時(shí)自動(dòng)產(chǎn)生GSP認(rèn)證所需要提交的各種表格，真正貫徹了GSP規(guī)范管理的精神，達(dá)到過程控制，嚴(yán)格規(guī)范。全面適用于藥品流通領(lǐng)域中的各級(jí)各類經(jīng)營企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部管理制度，使企業(yè)經(jīng)營行為與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》保持一致，幫助企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)GSP達(dá)標(biāo)。第三十四頁，共八十二頁。2.功能簡(jiǎn)介完整的GSP管理實(shí)用的打印功能嚴(yán)密的權(quán)限控制簡(jiǎn)潔的操作界面第三十五頁，共八十二頁。完整的GSP管理

各模塊有機(jī)結(jié)合，將業(yè)務(wù)處理與GSP管理融會(huì)貫通，真正達(dá)到嚴(yán)格規(guī)范的過程控制，構(gòu)成完整的GSP管理系統(tǒng)，覆蓋GSP管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。系統(tǒng)涵蓋采購管理、質(zhì)量管理、銷售管理、庫存與養(yǎng)護(hù)管理、GSP管理、遠(yuǎn)程零售、遠(yuǎn)程庫房、信息管理、經(jīng)營分析等模塊，最大限度的保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量穩(wěn)定、物流清晰、信息順暢，使藥品經(jīng)營企業(yè)得以高效運(yùn)作.第三十六頁，共八十二頁。實(shí)用的打印功能

能直接使用EXCEL處理各種GSP報(bào)表、定制票據(jù)套打功能，讓用戶隨心所欲打印各類報(bào)表及票據(jù)。第三十七頁，共八十二頁。嚴(yán)密的權(quán)限控制

可針對(duì)不同部門的人員賦予相應(yīng)的權(quán)限，利用用戶名及口令驗(yàn)證，防止越權(quán)操作和查詢，保證系統(tǒng)安全可靠，對(duì)不同部門的人員可根據(jù)實(shí)際崗位需要分別賦予權(quán)限。實(shí)現(xiàn)軟件操作人員“可看什么，不可看什么”的控制。第三十八頁，共八十二頁。簡(jiǎn)潔的操作界面

系統(tǒng)全部采用統(tǒng)一的界面風(fēng)格、業(yè)務(wù)化的提示用語和簡(jiǎn)便的操作方式，力爭(zhēng)用最簡(jiǎn)潔的操作完成復(fù)雜的業(yè)務(wù)處理和靈活的查詢統(tǒng)計(jì)，使得不懂計(jì)算機(jī)的人也能熟練使用本軟件完成業(yè)務(wù)管理。第三十九頁，共八十二頁。3.軟件特點(diǎn)1、智能化開據(jù)銷售憑證，自動(dòng)生產(chǎn)商品臺(tái)帳、庫存臺(tái)帳，并逐筆記錄、跟蹤購銷價(jià)格；2、自動(dòng)計(jì)算商品成本、智能化查詢歷史成本和銷售、購入的變化趨勢(shì)；3、按指令要求自動(dòng)結(jié)轉(zhuǎn)商品臺(tái)帳、庫存臺(tái)帳；4、庫存上下限自動(dòng)報(bào)警提示：凡庫存中商品低于或高于特定數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)報(bào)警提示；5、效期自動(dòng)報(bào)警提示：產(chǎn)品在近有效期內(nèi)系統(tǒng)將自動(dòng)報(bào)警提示；6、自動(dòng)停售過期商品，并自動(dòng)生成停售通知單或解除停售通知單；7、自動(dòng)生成近期未銷售藥品臺(tái)賬；第四十頁，共八十二頁。8、自動(dòng)生成符合GSP規(guī)定的相關(guān)報(bào)表文件,具體如下：（1）報(bào)損商品臺(tái)帳（2）不合格商品報(bào)損審批表（3）不合格藥品調(diào)查審批表（4）不合格藥品臺(tái)帳（5）不合格藥品銷毀記錄（6）不合格藥品銷毀審批表（7）出庫復(fù)核記錄（8）顧客投拆查詢（9）商品質(zhì)量記錄

表（10）健康檢查匯總表（11）解除停售通知單（12）近效期藥品催銷表（13）庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄（14）庫房溫濕度記錄表（15）庫外溫濕度記錄表（16）培訓(xùn)記錄表（17）強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具定期檢定（18）記錄卡溶液顏色檢查記錄（19）首營品種審批表第四十一頁，共八十二頁。（20）首營企業(yè)審批表（21）退貨通知單（22）銷后退回藥品臺(tái)帳（23）信息傳遞反饋單（24）養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄（25）藥品抽（送）驗(yàn)單（26）藥品購進(jìn)記錄（27）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（28）藥品拒收?qǐng)?bào)告單（29）藥品取樣記錄（30）藥品停售通知單（31）藥品退貨登記臺(tái)帳（32）藥品銷售記錄（33）藥品養(yǎng)護(hù)檔案表（34）藥品質(zhì)量查詢登記表（35）藥品質(zhì)量檔案表（36）藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單（37）藥品質(zhì)量信息反饋單（38）藥品質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)表（39）藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄（40）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（41）儀器、設(shè)備臺(tái)帳第四十二頁，共八十二頁。（42）儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄（43）儀器使用記錄（

4）用戶質(zhì)量查詢及處理記錄（45）用戶質(zhì)量查詢臺(tái)帳（46）用戶質(zhì)量投訴及處理記錄（47）用戶質(zhì)量投訴臺(tái)帳（48）針劑澄明度檢查報(bào)表（49）針劑澄明度檢查記錄（50）質(zhì)量事故處理記錄（51）重量、裝量差檢查記錄等；9、多碼輸入模糊查詢：可任意輸入藥品編碼、藥品名稱、藥品助記碼中的任何一個(gè)來查詢定位某個(gè)藥品。查詢藥品信息，可按品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文

號(hào)、批號(hào)、購銷單位等任一個(gè)字節(jié)或數(shù)碼進(jìn)行查詢，

方便、快捷；第四十三頁，共八十二頁。10、銷售藥品級(jí)別：根據(jù)該銷售員的藥品權(quán)限，確定該銷售員是否有處方調(diào)配權(quán)、是否可銷售精神藥等；1、藥品特性：進(jìn)口藥、醫(yī)保藥、首營藥、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、重點(diǎn)催銷品種等；12、任務(wù)提示：根據(jù)操作員的任務(wù)列表，時(shí)時(shí)提示任務(wù)。如需要該操作員審批時(shí)，系統(tǒng)任務(wù)欄自動(dòng)彈出任務(wù)提示，可直接進(jìn)入完成該任務(wù)；13、自動(dòng)單位換算：業(yè)務(wù)默認(rèn)單位及零售單位的自動(dòng)換算；14、多級(jí)權(quán)限控制；針對(duì)不同部門的職能差別設(shè)置不同操作權(quán)限，防止“越權(quán)操作”；第四十四頁，共八十二頁。15、采購計(jì)劃優(yōu)化：系統(tǒng)充分考慮到以下參數(shù)合理制定計(jì)劃：(1)藥品的期段銷售量(2)市場(chǎng)的需求情況(3)目前庫存數(shù)量(4)不同供應(yīng)商供應(yīng)此藥品的價(jià)格參數(shù)(5)運(yùn)輸條件和其它費(fèi)用核算(6)供應(yīng)商的售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議情況制定合理優(yōu)化的采購計(jì)劃單；16、傻瓜式操作：整個(gè)系統(tǒng)采用引導(dǎo)式使用方法，方便一般操作員使用；第四十五頁，共八十二頁。4.系統(tǒng)架構(gòu)第四十六頁，共八十二頁。5.操作部門結(jié)構(gòu)介紹第四十七頁，共八十二頁。(四)科宇醫(yī)藥GSP流程介紹通用功能按鈕介紹實(shí)施工具的作用及人員設(shè)置,權(quán)限分配等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)置簡(jiǎn)易基本流程圖采購驗(yàn)收入庫銷售出庫銷退驗(yàn)收入庫購?fù)顺鰩熵?cái)務(wù)付款財(cái)務(wù)收款其他功能第四十八頁，共八十二頁。1.通用功能按鈕介紹更改口令：點(diǎn)擊主窗口中的<工具>→<更改口令>可以在程序中直接切換子系統(tǒng)可以更改操作員，根據(jù)窗口中的提示進(jìn)行操作第四十九頁，共八十二頁?！觥觥觥觥觥觥觯涸谲浖母鱾€(gè)窗口中，基本上都有【編輯】按鈕，必須首先點(diǎn)擊【編輯】按鈕，才能對(duì)窗口中的數(shù)據(jù)進(jìn)行操作：重新檢索數(shù)據(jù)：按條件對(duì)窗口中的數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢，可以利用窗口中的列名的值進(jìn)行檢索，并可以選擇多個(gè)條件進(jìn)行查詢：可以把窗口中的數(shù)據(jù)，通過【打印】按鈕，保存到excel中，或者直接打印出來：功能同【打印】按鈕：在所打開的窗口中增加一條新的單據(jù)（如：新增一張“購進(jìn)登記單”）：在所打開的窗口中增加一條新的記錄第五十頁，共八十二頁。■■■■■■■■■■：在所打開的窗口中刪除一條單據(jù)（這條單據(jù)必須是沒有復(fù)核過的單據(jù)）：在所打開的窗口中刪除一條記錄：保存數(shù)據(jù)，但不進(jìn)行復(fù)核操作：同【存單】按鈕：該單據(jù)已完成,提交給復(fù)核人復(fù)核.：查找未復(fù)核的單據(jù).：復(fù)核提交的單據(jù)：保存或刪除自定義的格式：增加同個(gè)級(jí)別的類型：增加下一級(jí)別的類型第五十一頁，共八十二頁?！觯涸谝粋€(gè)窗口中以卡片的方式顯示一條記錄的信息■■■■■：在一個(gè)窗口中以列表的方式顯示多條記錄的信息：在一個(gè)窗口中按特定的排列順序來顯示記錄.：在一個(gè)窗口中選擇需要顯示的特定的列.：分類統(tǒng)計(jì)當(dāng)前窗口中的記錄.：關(guān)閉當(dāng)前窗口第五十二頁，共八十二頁。2.實(shí)施工具的作用

實(shí)施工具子系統(tǒng)是科宇醫(yī)藥GSP軟件的基礎(chǔ)設(shè)置部分，可對(duì)公司、部門、操作人員添加、人員權(quán)限分配、窗口顯示授權(quán)、基本字典的維護(hù)（單位，劑型等）、程序參數(shù)管理等進(jìn)行控制和設(shè)置。在使用科宇醫(yī)藥GSP軟件前，需先對(duì)這一部分進(jìn)行添加和設(shè)置。第五十三頁，共八十二頁。實(shí)施工具（人員的設(shè)置）操作員的設(shè)置需要有特定權(quán)限的人員進(jìn)行設(shè)置。登陸實(shí)施工具->人事管理->員工設(shè)置進(jìn)行人員編碼,初始密碼的設(shè)置。第五十四頁，共八十二頁。實(shí)施工具(權(quán)限的設(shè)置)人員權(quán)限的分配通過特定權(quán)限的人員進(jìn)行設(shè)置登陸實(shí)施工具->權(quán)限管理->操作員權(quán)限設(shè)置下對(duì)人員權(quán)限進(jìn)行控制,可對(duì)窗口進(jìn)行查看、審核、新增、刪除、修改、打印功能權(quán)限的設(shè)置.第五十五頁，共八十二頁。3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)置

在科宇醫(yī)藥GSP系統(tǒng)下的業(yè)務(wù)子系統(tǒng),倉庫子系統(tǒng),財(cái)務(wù)子系統(tǒng),GSP報(bào)表子系統(tǒng)下,零售子系統(tǒng)下都有商品字典和往來單位字典窗口.在商品字典可將商品資料進(jìn)行錄入;在往來單位字典,可將供應(yīng)商及客戶信息進(jìn)行錄入.第五十六頁，共八十二頁。4.簡(jiǎn)易基本流程圖第五十七頁，共八十二頁。5.采購驗(yàn)收入庫第五十八頁，共八十二頁。

采購部門可通過需求分析進(jìn)行分析后,生成采購計(jì)劃,采購合同可通過調(diào)計(jì)劃的內(nèi)容生成,購進(jìn)記錄也可通過調(diào)合同的內(nèi)容進(jìn)行生成,且計(jì)劃,合同和記錄的內(nèi)容也可自行手工增單產(chǎn)生.(計(jì)劃及合同可以無需在電腦錄入,有紙質(zhì)的記錄即可)

采購記錄提交復(fù)核后,會(huì)生成質(zhì)量驗(yàn)收通知單(如果在商品資料下有針對(duì)商品設(shè)置了檢驗(yàn)類別的話,則會(huì)相應(yīng)的產(chǎn)生針劑澄明度和重量裝量差異檢查檢查記錄.第五十九頁，共八十二頁。簡(jiǎn)易采購流程圖第六十頁，共八十二頁。

質(zhì)量驗(yàn)收通知單,驗(yàn)收人員對(duì)商品進(jìn)行驗(yàn)收復(fù)核,程序根據(jù)錄入的商品合格數(shù)量進(jìn)行判斷,產(chǎn)生入庫通知單或者拒收?qǐng)?bào)告單.

到貨驗(yàn)收入庫,倉管人員對(duì)商品進(jìn)行復(fù)核入庫,選擇對(duì)應(yīng)的倉位存儲(chǔ)商品.(如果是批發(fā)企業(yè)

的情況,需要打印標(biāo)簽).復(fù)核后增加庫存數(shù)量.到當(dāng)前庫存查詢可查詢到庫存情況.第六十一頁，共八十二頁。簡(jiǎn)易驗(yàn)收流程圖第六十二頁，共八十二頁。購進(jìn)拒收（不合格）流程圖第六十三頁，共八十二頁。6.銷售出庫第六十四頁，共八十二頁。

銷售部門開單可通過調(diào)銷售合同或者手工增單來錄入銷售的品種.(銷售合同紙質(zhì)的即可)提交復(fù)核后,產(chǎn)生了對(duì)應(yīng)的出庫復(fù)核單.

出庫復(fù)核單,復(fù)核人員通過清單,發(fā)貨數(shù)量,電腦數(shù)據(jù)核對(duì)后,對(duì)商品進(jìn)行出庫復(fù)核.復(fù)核后,庫存減少.第六十五頁，共八十二頁。簡(jiǎn)易銷售流程圖第六十六頁，共八十二頁。7.銷退驗(yàn)收入庫第六十七頁，共八十二頁。

客戶退貨回來,要做銷售退回單.銷售部門對(duì)客戶退貨的單據(jù)或品種進(jìn)行錄入,提交復(fù)核后,產(chǎn)生了質(zhì)量驗(yàn)收通知單.(注意的是退貨原因必須要輸入)

在質(zhì)量驗(yàn)收通知單窗口中,驗(yàn)收人員首先選擇退回驗(yàn)收模塊,然后對(duì)商品進(jìn)行驗(yàn)收,復(fù)核后,產(chǎn)生了入庫通知單

到貨驗(yàn)收入庫,倉管人員對(duì)商品進(jìn)行復(fù)核入庫,選擇對(duì)應(yīng)的倉位存儲(chǔ)商品,復(fù)核后增加庫存數(shù)量.到當(dāng)前庫存查詢可查詢到庫存情況.第六十