制藥廠內(nèi)部培訓教材

-5--藥品基礎知識1.術語1.1藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.2通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱，又稱為藥品法定名稱。任何藥品說明書上都應標注通用名。如阿莫西林顆粒。已經(jīng)作為藥品通用名的，該名稱不得作為藥品商標使用。1.3商品名：又稱為商標名，指經(jīng)工商行政管理部門批準注冊稱為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護的藥品名稱。使用商品名時，必須同時使用通用名稱。即藥品制造商為創(chuàng)造企業(yè)的形象和品牌,占有更廣闊的市場，獲得更大的發(fā)展空間和利益而精心設計的。有時一個成分完全相同、通用名也一樣的藥品同時擁有多個商品名，如羅紅霉素就有紅必克、嚴迪、必素林、羅力得、樂喜清、仁蘇、芙欣、蓓克等多個商品名，從而有不同的價格。曾用名：指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因而改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用過的名稱即稱為曾用名?，F(xiàn)國家規(guī)定，停止使用曾用名。例如：商品名為泰諾林的解熱鎮(zhèn)痛藥，其主要成份的通用名為對乙酰氨基酚，曾用名為撲熱息痛。1.4輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。1.5新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。1.6抗生素:是抵抗致病微生物的藥物。不僅對細菌、霉菌等“菌”類致病微生物具有抑殺作用，而且對衣原體、支原體、螺旋體等其他致病微生物及惡性腫瘤細胞也有良好的抑殺作用，青霉素、鏈霉素、羅紅霉素等都屬于抗生素。1.7處方藥:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。1.8非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙1.9類非處方藥，分別標有紅色和綠色OTC標記。1.10批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。1.11藥品不良反應：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關的、或意外的有害反應。即使是比較安全的非處方藥也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人體的不良反應。常見的藥品不良反應有以下幾種副作用、過敏反應、繼發(fā)感染、毒性作用、致畸作用。1.12藥品有效期：是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。一般藥品有效期待可表達為：有效期待至xxxx年xx月xx日。1.13特殊管理藥品：國家實行特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。1.14麻醉藥品：麻醉藥品是指由國際禁毒公約和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的，連續(xù)使用易產(chǎn)生身體和精神依賴性，能形成癮癖的藥品。主要有阿片類、嗎啡類、可待因類、度冷丁類、芬太尼、罌粟堿類、大麻類等。1.15精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。2007年4月國家公布的《精神藥品品種目錄》共列入132種精神藥品。其中第一類53種，第二類79種。如去氧麻黃堿(即冰毒)、氯胺酮、司可巴比妥、丁丙諾啡就屬于第一類精神藥品；苯巴比妥鈉、地西泮、格魯米特、芬氟拉明、咖啡因等屬于第二類精神藥品。1.16醫(yī)療用毒性藥品：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。1.17放射性藥品：用于診斷、治療、緩解疾病或身體失常的恢復，改正和變更人體有機功能并能提示出人體解剖形態(tài)的含有放射性核素或標記化合物的物質(zhì)，稱放射性藥品。亦指在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品。放射性藥品與其它特殊藥品的不同之處就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射線。2.藥品特性2.1藥品質(zhì)量特性和商品特征藥品質(zhì)量特性有效性：一般用痊愈、顯效和有效區(qū)分。安全性：產(chǎn)生毒副反應的程度。穩(wěn)定性：保持有效性，安全性的能力。均一性：每一單位產(chǎn)品都有規(guī)定要求。2.2藥品是特殊商品2.2.1生命關連性：治病，維護健康與安全。高質(zhì)量性：只有合格與不合格之分。公共福利性：合格與價格適宜。高度專業(yè)性：制藥為高科技產(chǎn)業(yè)。2.2.2根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。2.2.3按藥品產(chǎn)生的歷史背景可分為傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥?，F(xiàn)代藥：西藥，化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。其特點是用化學或生物方法制取，結構清楚，有控制質(zhì)量的標性與方法。傳統(tǒng)藥：中藥，主要是動、植物和礦物藥。特點是中醫(yī)理論指導下用藥，根據(jù)藥物組合在方劑中使用。7.1.7更衣室的潔凈度級別應與高級別的房間相同。7.2潔凈區(qū)污染的控制7.2.1保持房間正壓：7.2.1.1潔凈級別不同的相鄰房間，之間的靜壓差＞5Pa7.2.1.2潔凈區(qū)對外界的靜壓差＞10Pa7.2.1.3空氣總是由潔凈級別高的房間向低的房間流動7.2.2對潔凈區(qū)空氣進行凈化：7.2.2.1保持空調(diào)系統(tǒng)的設計符合潔凈區(qū)潔凈度要求。7.2.2.2保持空調(diào)系統(tǒng)的凈化功能符合要求。7.2.2.3按規(guī)定對潔凈區(qū)進行消毒、滅菌8.潔凈區(qū)操作注意事項：8.1潔凈區(qū)人流管理存放個人物品→換鞋→穿上潔凈拖鞋→脫去外衣→洗手→穿上潔凈服→戴上口罩→整衣→手消毒→戴上潔凈手套→進入潔凈區(qū)8.2潔凈區(qū)工作要求：8.2.1個人衛(wèi)生要求8.2.1.1不得化妝8.2.1.2不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃飯、喝水。8.2.1.3不得在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙8.2.1.4不得有可見傷口8.2.1.5不得留長手指甲、戴首飾、8.2.1.6傳染病患者不得進入潔凈區(qū)。8.2.1.7平時生產(chǎn)工作中，如患有腹瀉、感冒、咳嗽、不明原因發(fā)熱或體表有傷口等輕微疾病，不得進入潔凈區(qū)。8.3正確的行為和操作：8.3.1保持在潔凈區(qū)內(nèi)工作，不隨意出入潔凈區(qū)8.3.2不要通過傳遞窗說話，使用電話8.3.4始終保持潔凈區(qū)的清潔和整齊8.3.5良好的行為很關鍵，請記?。捍┲_、移動正確、行動正確、工作正確防止不正確的行為和操作：8.3.6防止不戴手套接觸物料，引起交叉污染8.3.7防止在潔凈室內(nèi)吃、喝、抽煙或讀報等8.3.8防止在潔凈室內(nèi)戴首飾、手表8.3.9防止靠在工作臺、產(chǎn)品或其它物料上8.4潔凈區(qū)物流管理8.4.1使用前先檢查傳遞窗連鎖裝置是否正常，8.4.2檢查傳遞窗內(nèi)、外是否清潔，無粉塵，否則，應立即用干凈的微濕抹布抹干凈才能使用。8.4.3同一時間，傳遞窗只能用于一種物料的傳遞，在清潔后才能進行另一種物料的傳遞。8.4.4由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的物料及物品，通過傳遞窗，須開啟紫外燈照射15min。9.潔凈區(qū)的清潔和消毒9.1消毒劑的選擇9.1.1地面和工作臺面消毒--新潔爾滅；不銹鋼表面消毒--75%乙醇;手消毒--75%乙醇。消毒劑應輪換交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性。如0.1%新潔爾滅和5%來蘇水消毒液。9.2正確配制、使用消毒劑9.2.1用純化水配制消毒液9.2.2按說明書要求的濃度配制消毒液9.2.3不要將剩下的消毒液倒入新配的消毒液中9.2.4不要混合不同種類的消毒液9.3潔凈區(qū)的清潔：9.3.1生產(chǎn)完成后應進行清場，對地面、門窗、用具、設備表面、水池、地漏等進行清潔。9.3.2定期對潔凈區(qū)墻面、地面、天花、排風、地漏及其它輔助裝置進全面擦拭和消毒。9.3.3定期對潔凈區(qū)內(nèi)空氣進消毒。9.3.4單月使用0.1%新潔爾滅，雙月使用5%來蘇水對潔凈區(qū)地面、清潔工具、地漏進行消毒。9.4潔凈區(qū)的微生物監(jiān)控：9.4.1潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、控制菌的監(jiān)控9.4.2產(chǎn)品及純化水的微生物限度監(jiān)控附錄：國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測定方法附錄：檢測依據(jù)及標準：中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測定方法潔凈級別塵埃粒子/2.83L溫度相對濕度微生物最大數(shù)換氣次數(shù)風速照度噪音≥0.5≥5沉降菌浮游菌100級10018-26℃45-65%15≥20≥0.35≥300≤60