藥品注冊管理辦法

第一章

總那么第二章

根本要求第三章

藥物的臨床試驗第四局部藥品注冊第十章

藥品注冊檢驗第十一章藥品注冊標準和說明書第十二章時限第十三章復(fù)審第十四章

法律責(zé)任第十五章

附那么單擊此處編輯母版副標題樣式*4單擊此第處一編章輯總母版那標么題樣式

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原那么。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集

體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制；

受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。??

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開以下信息：〔一〕藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；〔二〕藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；〔三〕已批準的藥品目錄等綜合信息。單擊此處編輯母版副標題樣式*7單擊此第處二編章輯根母本版要標求題樣式

第十二條

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境

內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申

請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他

人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?，且必須通過合法的途徑獲得。

第二十九條

申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。單擊此處編輯母版副標題樣式*13單第擊三此章處編藥輯物母的版臨標床題試樣驗式

第三十條 藥物的臨床試驗〔包括生物等效性試驗〕，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準?。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本方法附件規(guī)定進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確實定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十五條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行

臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十二條臨床試驗有以下情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：〔一〕倫理委員會未履行職責(zé)的；〔二〕不能有效保證受試者平安的；〔三〕未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；〔四〕有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；〔五〕臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；〔六〕臨床試驗中弄虛作假的；〔七〕其他違反?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準?的情形。第四局部藥品注冊第四章

新藥申請的申報與審批?第五章

仿制藥的申報與審批第六章

進口藥品的申報與審批第七章

非處方藥的申報第八章

補充申請的申報與審批第九章

藥品再注冊單擊此處編輯母版副標題樣式*22第單四擊章此新處藥編申輯請母的版申標報題與樣審式批第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對以下申請可?以實行特殊審批：〔一〕未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；〔二〕未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；〔三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；〔四〕治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和平安性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品平安性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。

申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本方法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。單擊此處編輯母版副標題樣式*27單擊第此二處節(jié)編輯新藥母臨版床標試題驗樣式

第五十二條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研第制情況

及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取

3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給?藥物臨床試驗批件?；不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由單擊此處編輯母版副標題樣式*30單擊此第處二編節(jié)輯新母藥版生標產(chǎn)題樣式

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫?藥品注冊申請表?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。

第五十八條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及

有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復(fù)核的通知。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)

定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家

食

品

藥

品

監(jiān)

督

管

理

局

藥

品審評中心，并通知申請人。第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收?到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由。

第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理?中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查.確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品〔生物制品抽取3批樣品〕，送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?的要求。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有?藥品生產(chǎn)許可證?并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。單擊此處編輯母版副標題樣式*37單擊此第處三節(jié)編節(jié)輯新母藥版監(jiān)測標期題樣式

第六十六條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5

年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批

準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。單擊此處編輯母版副標題樣式*40第單五擊章此處仿編制輯藥母的版申標報題與樣審批式批

第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與?藥品生產(chǎn)許可證?載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫?藥品注冊申請表?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門?應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本方法第六十三條的

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者?藥物臨床試驗批件?；不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由。*45第單六擊章此處進編口輯藥母品版的標申題報與樣審式批略單擊此處編輯母版副標題樣式*46單第擊七此章處編非輯處母方版藥標的題申報樣式略單擊此處編輯母版副標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式*47第單八擊章此補處充編申輯請母的版申標報題與審樣審批式

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么，評估其變更對藥品平安性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫?藥品補充申請表?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。劃分申報程序,簡化申報國家局審批省局審批,國家局備案省局備案具體申報事項見附件4

第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊批件?附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。單擊此處編輯母版副標題樣式*51單擊第此九處章編輯藥母品版再標注題冊樣式

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條 在藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的平安性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反響的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫?藥品再注冊申請表?，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百二十六條

有以下情形之一的藥品不予再注冊：〔一〕有效期屆滿前未提出再注冊申請的；〔二〕未到達國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；〔三〕未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的；〔四〕未按照規(guī)定進行藥品不良反響監(jiān)測的；〔五〕經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的；〔六〕按照?藥品管理法?的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件的；〔七〕不具備?藥品管理法?規(guī)定的生產(chǎn)條件的；〔八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；〔九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。*55單擊第此十處章編藥輯品母注版冊標檢題驗樣式略單擊此處編輯母版副標題樣式單擊此處編輯母版副標題樣式*56第十單一擊章此處藥編品輯注母冊版標準標和題說樣明式書

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的?中華人民共和國藥典?、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。新增說明書內(nèi)容申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、標準性與準確性負責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。單擊此處編輯母版副標題樣式*59單擊此第處十編二輯章母版時標限題樣式

第一百四十八條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。第一百五十條

技術(shù)審評工作時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：〔一〕新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；〔二〕新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；〔三〕對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；〔四〕需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。單擊此處編輯母版副標題樣式*63單擊此第處十編三輯章母版復(fù)標審題樣式

第一百五十四條 有以下情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予〔一〕不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；〔二〕在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；〔三〕研究工程設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；〔四〕申報資料顯示其申請藥品平安性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；〔五〕未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；〔六〕原料藥來源不符合規(guī)定的；〔七〕生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；〔八〕法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準的其他情形。

第一百五十六條

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)