2023-2025年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告

2024-2025年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告（二零一二年十二月）

2024-2025年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)展趨勢(shì)討論報(bào)告

決策精品報(bào)告洞悉行業(yè)變化

專業(yè)˙權(quán)威˙平價(jià)˙優(yōu)質(zhì)

報(bào)告名目

第一章生物制藥行業(yè)討論方法、意義(5)

第一節(jié)生物制藥行業(yè)討論報(bào)告簡(jiǎn)介(5)

其次節(jié)生物制藥行業(yè)討論原則與方法(5)

一、討論原則(5)

二、討論方法(6)

其次章市場(chǎng)調(diào)研：2024年中國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展現(xiàn)狀、特征、階段討論(8)

第一節(jié)生物制藥概述(8)

其次節(jié)我國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展概況(8)

一、行業(yè)管理狀況(8)

二、扶持產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的主要政策(8)

三、國(guó)內(nèi)藥品德業(yè)監(jiān)管體制(10)

四、國(guó)外藥品德業(yè)監(jiān)管體制(15)

五、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和技術(shù)水平(18)

六、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式(20)

七、行業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特點(diǎn)(20)

八、上下游行業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r對(duì)行業(yè)的影響(20)

第三節(jié)2024-2024年中國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r分析(21)

一、生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀(21)

二、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展現(xiàn)狀(22)

三、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展綜述(23)

四、生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(26)

五、2024年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)政策現(xiàn)狀(30)

六、2024年生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)展動(dòng)態(tài)(36)

七、生物醫(yī)藥行業(yè)獲得資本青睞(38)

第四節(jié)2024-2024年我國(guó)生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析(39)

一、生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局(39)

二、2024年至今全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)狀況分析(43)

第五節(jié)2024-2025年我國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展前景及趨勢(shì)猜測(cè)(46)

一、將來世界經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)(46)

二、中國(guó)生物醫(yī)藥進(jìn)展重點(diǎn)方向(48)

三、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展趨勢(shì)(49)

四、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)猜測(cè)(50)

第三章進(jìn)展形勢(shì)：我國(guó)宏觀環(huán)境進(jìn)展新形勢(shì)分析(52)

第一節(jié)生物制藥行業(yè)政策環(huán)境分析(52)

一、十年醫(yī)改回顧(52)

二、將來醫(yī)改關(guān)鍵方向與核心思路(56)

三、支付壓力長(zhǎng)存，倒逼醫(yī)保結(jié)構(gòu)優(yōu)化(61)

四、醫(yī)藥行業(yè)政策變革促產(chǎn)業(yè)變革(67)

五、醫(yī)藥行業(yè)三大領(lǐng)域改革深度分析(67)

（一）審評(píng)審批改革大邁進(jìn)領(lǐng)銜醫(yī)藥改革(67)

（二）國(guó)家試點(diǎn)城市帶量選購(gòu)長(zhǎng)期將轉(zhuǎn)變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)模式(74)

（三）集采政策影響深遠(yuǎn)重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條(75)

其次節(jié)“4+7”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢(shì)預(yù)判(100)

一、短期影響(100)

（一）誕生新的價(jià)格發(fā)覺和形成機(jī)制(100)

（二）中選價(jià)格將成為劑型合并歸類的價(jià)格天花板(101)

（三）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付價(jià)將浮出水面(101)

二、長(zhǎng)期影響(102)

（一）最低價(jià)唯一中標(biāo)的規(guī)章將激勵(lì)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)搶市場(chǎng)(102)

（二）國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量與價(jià)格與美國(guó)雙接軌，國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格雪崩(102)

（三）外企原研過期專利藥將消失“全都性評(píng)價(jià)懸崖”，市場(chǎng)快速萎縮(103)

（四）首仿獲得1年獨(dú)占期，紅利滾滾而來(104)

（五）將來5-10年將是國(guó)產(chǎn)仿制藥的黃金期(105)

（六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響了(105)

（七）產(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機(jī)共存(106)

三、理性看待“4+7”帶量選購(gòu)(108)

第三節(jié)生物制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析(110)

一、2024年國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析及猜測(cè)(110)

二、2024年國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析及猜測(cè)(115)

三、中國(guó)經(jīng)濟(jì)將來進(jìn)展趨勢(shì)及前景展望(119)

第四節(jié)生物制藥行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析(120)

一、人口結(jié)構(gòu)和人口紅利的變化(120)

二、收入安排的變化(124)

三、品位/生活風(fēng)格、生活方式的轉(zhuǎn)變(125)

四、消費(fèi)習(xí)慣的變化(126)

五、中國(guó)人口大遷移趨勢(shì)(127)

第五節(jié)生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)環(huán)境分析(129)

一、我國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)討論(129)

二、藥品監(jiān)管與法規(guī)(130)

（一）新藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變革(131)

（二）仿制藥相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的變革(132)

（三）藥品的愛護(hù)政策(133)

三、我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)支持(135)

（一）國(guó)家醫(yī)保名目(135)

（二）藥品價(jià)格(136)

（三）新藥重大專項(xiàng)(139)

四、藥品轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策變化(139)

（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件(140)

（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件(140)

（三）《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（部分）(140)

第四章2024-2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)展趨勢(shì)(146)

第一節(jié)2024-2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)展趨勢(shì)(146)

一、醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)特性(146)

二、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)猜測(cè)(147)

三、生物制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局猜測(cè)(147)

四、行業(yè)重組競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(148)

五、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形式趨勢(shì)(153)

六、市場(chǎng)將進(jìn)入戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)階段(155)

其次節(jié)2024-2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)不同領(lǐng)域進(jìn)展趨勢(shì)(156)

一、創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(156)

（一）研發(fā)實(shí)力三大變化(156)

（二）創(chuàng)新三大挑戰(zhàn)(158)

二、人才資源競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(159)

三、高新科技工藝的競(jìng)爭(zhēng)(160)

四、生物制藥企業(yè)的管理競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(160)

五、企業(yè)品牌競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(160)

六、生物制藥產(chǎn)品服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)(161)

七、現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)理念競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(161)

八、渠道競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(161)

九、資訊競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)(162)

第五章盛世華研總結(jié)(163)

第一節(jié)企業(yè)失敗的緣由及提高勝率的策略(163)

一、企業(yè)失敗的緣由(163)

二、提高勝率的策略(164)

其次節(jié)盛世華研獨(dú)創(chuàng)五大決策討論體系(165)

一、基于“產(chǎn)業(yè)”的討論與決策體系(165)

二、基于“周期”的討論與決策體系(165)

三、基于“人性”的討論與決策體系(165)

四、基于“變化”的討論與決策體系(166)

五、基于“趨勢(shì)”的討論與決策體系(166)

六、小結(jié)(166)

第三節(jié)致讀者：商業(yè)自是有勝算(167)

第一章生物制藥行業(yè)討論方法、意義

第一節(jié)生物制藥行業(yè)討論報(bào)告簡(jiǎn)介

企業(yè)要想在瞬息萬變的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中立于不敗之地，更好的生存與進(jìn)展，就必需盡可能全面精確?????地了解與本行業(yè)有關(guān)的信息，從而做出最科學(xué)有效的決策。行業(yè)討論是揭示行業(yè)進(jìn)展的重要工具，通過深度的行業(yè)討論報(bào)告，準(zhǔn)時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)與將來進(jìn)展趨勢(shì)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、進(jìn)展與壯大，起著越來越重要而關(guān)鍵的作用。

本生物制藥行業(yè)討論報(bào)告在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上，依據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家海關(guān)總署、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)外相關(guān)報(bào)刊雜志的基礎(chǔ)信息以及專業(yè)討論單位等公布和供應(yīng)的大量數(shù)據(jù)，綜合采納桌面討論法、行業(yè)訪談?dòng)懻摲?、市?chǎng)調(diào)查討論法、歷史資料討論法、數(shù)理統(tǒng)計(jì)法、歸納與演繹法、比較討論法等多種討論方法，結(jié)合盛世華研監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及學(xué)問體系，對(duì)我國(guó)生物制藥業(yè)進(jìn)展現(xiàn)狀進(jìn)行具體的闡述和深化的分析，并重點(diǎn)分析了生物制藥行業(yè)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)展趨勢(shì)。為生物制藥行業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者及投資該領(lǐng)域的投資者供應(yīng)重要的決策參考依據(jù)，為企業(yè)將來進(jìn)展戰(zhàn)略、投資布局等供應(yīng)可參考的路徑與方向。

相信通過本報(bào)告對(duì)生物制藥行業(yè)全面深化的討論和梳理，您對(duì)行業(yè)的了解和把控將上升到一個(gè)新的高度，這將為您經(jīng)營(yíng)管理、戰(zhàn)略部署、勝利投資供應(yīng)有力的決策參考價(jià)值，也為您搶占市場(chǎng)先機(jī)供應(yīng)有力的保證。

與此同時(shí)，報(bào)告中還具有豐富的理論基礎(chǔ)、討論體系、學(xué)問體系、決策體系以及方法論等豐富內(nèi)容，讓您在了解行業(yè)的同時(shí)，也把握討論的方法和技巧。

其次節(jié)生物制藥行業(yè)討論原則與方法

一、討論原則

1、真實(shí)原則

只有真實(shí)的信息資料才能做出正確的推斷，真實(shí)是討論分析的第一要素，因此我們?cè)谧鲇懻撝校枰q證的去對(duì)待信息，需要大致推斷信息來源的牢靠性與真實(shí)性，尤其是對(duì)于過多的二手信息，我們需要篩選和確認(rèn)其信息的真實(shí)性。

2、全面原則

行業(yè)討論需要堅(jiān)持全面原則，所謂的全面指信息搜集的全面性、分析過程與方法的全面性、思索的內(nèi)容的全面性等等，只有做到全面思索與分析才能做出有價(jià)值的結(jié)論。

3、客觀原則

能夠客觀與精確?????的描述行業(yè)進(jìn)展的過去、現(xiàn)在與將來并不易，但做討論需要謹(jǐn)記討論的客觀是基礎(chǔ)，是能夠?yàn)橥顿Y者做決策的前提條件。

4、規(guī)律原則

條理與規(guī)律清楚是行業(yè)討論的靈魂，沒有規(guī)律的討論最多只能說是一堆資料的堆砌，毫無價(jià)值。只有在大的規(guī)律框架下，供應(yīng)客觀真實(shí)全面的觀點(diǎn)支撐，才算是一個(gè)好的行業(yè)討論報(bào)告。

5、思辨原則

行業(yè)討論要在各種可能性中選擇將來必定性的結(jié)果，且在不斷被驗(yàn)證中，是一個(gè)很有挑戰(zhàn)的工作，行業(yè)討論的成果要經(jīng)得起推敲。世界是可知的，全部結(jié)果，都是人的行為產(chǎn)生的，數(shù)據(jù)也是結(jié)果，要把人的討論，特殊順著產(chǎn)業(yè)從下游向上游規(guī)律挨次。

二、討論方法

本生物制藥行業(yè)討論報(bào)告綜合采納歷史資料討論法、調(diào)查討論法、歸納與演繹法、比較討論法、倒推法和窮舉法、數(shù)理統(tǒng)計(jì)法等多種討論方法，結(jié)合盛世華研監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及學(xué)問體系，對(duì)生物制藥行業(yè)進(jìn)行深化討論。

本報(bào)告主要討論方法有：

1、歷史資料討論法

歷史資料討論法是通過對(duì)已有資料的深化討論，查找事實(shí)和一般規(guī)律，然后依據(jù)這些信息去描述、分析和解釋過去的過程，同時(shí)揭示當(dāng)前的狀況，并依照這種一般規(guī)律對(duì)將來進(jìn)行猜測(cè)。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是省時(shí)、省力并節(jié)約費(fèi)用；缺點(diǎn)是只能被動(dòng)地囿于現(xiàn)有資料，不能主動(dòng)地去提出問題并解決問題。只要是追溯事物進(jìn)展軌跡，探究進(jìn)展軌跡中某些規(guī)律性的東西，就不行避開地需要采納歷史資料討論法。各個(gè)行業(yè)都在不斷地進(jìn)展，假如從一個(gè)行業(yè)的進(jìn)展歷程來熟悉它，更有助于較為全面深刻地熟悉和理解該行業(yè)，并把握它的進(jìn)展脈搏。

2、調(diào)查討論法

調(diào)查討論法是一項(xiàng)特別古老的討論技術(shù)，也是科學(xué)討論中一個(gè)常用的方法，在描述性、解釋性和探究性的討論中都可以運(yùn)用調(diào)查討論的方法。它一般通過抽樣調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、深度訪談等形式，通過對(duì)調(diào)查對(duì)象的問卷調(diào)查、訪查、訪談獲得資訊，并對(duì)此進(jìn)行討論。調(diào)查討論是收集第一手資料用以描述一個(gè)難以直接觀看的群體的最佳方法。當(dāng)然，也可以利用他人收集的調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，即所謂的二手資料分析方法，這樣可以節(jié)省費(fèi)用。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是可以獲得最新的資料和信息，并且討論者可以主動(dòng)提出問題并獲得解釋，適合對(duì)一些相對(duì)簡(jiǎn)單的問題進(jìn)行討論時(shí)采納。缺點(diǎn)是這種方法的勝利與否取決于討論者和訪問者的技巧和閱歷。

3、歸納與演繹法

歸納法是從個(gè)別動(dòng)身以達(dá)到一般性，從一系列特定的觀看中發(fā)覺一種模式，在肯定程度上代表全部給定大事的秩序。值得留意的是，這種模式的發(fā)覺并不能解釋為什么這個(gè)模式會(huì)存在。演繹法是從一般到個(gè)別，從規(guī)律或者理論上預(yù)期的模式到觀看檢驗(yàn)預(yù)期的模式是否的確存在。演繹法是先推論后觀看，歸納法則是從觀看開頭。

在演繹法中，討論的角度就是用閱歷去檢驗(yàn)每一個(gè)推論，看看哪一個(gè)在現(xiàn)實(shí)(討論)中言之有理，從而獲得理論的驗(yàn)證。而在歸納法中，討論的角度則是通過閱歷和觀看試圖得到某種模式或理論。由此可見，規(guī)律完整性和閱歷實(shí)證性兩者都不行或缺。一方面只有規(guī)律并不夠;另一方面，只有閱歷觀看和資料搜集也不能供應(yīng)理論或解釋。

4、比較討論方法。每個(gè)行業(yè)、每個(gè)公司都有人的行為產(chǎn)生，沒有普適的法則套用，通過比較討論方法，發(fā)覺差別、解釋差別過程中對(duì)已經(jīng)發(fā)生的現(xiàn)象合理的解釋。同時(shí)討論影響結(jié)果的因素和作用機(jī)制，探尋哪些因素在發(fā)生變化，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)將來的猜測(cè)。

5、倒推法和窮舉法結(jié)合。首先假設(shè)有N種可能的結(jié)果，假設(shè)A結(jié)果發(fā)生，倒退A結(jié)果發(fā)生會(huì)有哪些具備條件，假如目前條件不具備，即可排解A結(jié)果。通過不斷篩選，得出最大可能性的推斷。同時(shí)，正推窮盡法和二叉樹三叉樹結(jié)合，與倒推法協(xié)作。

其次章市場(chǎng)調(diào)研：2024年中國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展現(xiàn)狀、特征、階段討論

第一節(jié)生物制藥概述

在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被看成朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，其進(jìn)展勢(shì)頭迅猛。隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，2000-2024年我國(guó)生物制藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。目前我國(guó)重點(diǎn)進(jìn)展的生物制品包括基因工程藥物、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物、中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產(chǎn)、開發(fā)各種疫苗、單抗及酶診斷和治療試劑、開發(fā)靶向藥物。這幾類藥品市場(chǎng)需求旺盛，也帶動(dòng)的產(chǎn)業(yè)的快速進(jìn)展。

其次節(jié)我國(guó)生物制藥行業(yè)進(jìn)展概況

一、行業(yè)管理狀況

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，包括醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大類。醫(yī)藥工業(yè)又可分為化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥機(jī)械制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造八大子行業(yè)。健友股份屬于生物藥品制造行業(yè)。

二、扶持產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的主要政策

生物制藥行業(yè)的進(jìn)展受到我國(guó)各方面政策的支持，詳細(xì)如下表所示：

三、國(guó)內(nèi)藥品德業(yè)監(jiān)管體制

國(guó)內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制的詳細(xì)狀況如下表所示：

由于事關(guān)廣闊人民群眾的身體健康，藥品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府有關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為行業(yè)主管部門，對(duì)藥品的討論、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行全過程監(jiān)督管理，各省、自治區(qū)和直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

制藥行業(yè)需根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)醫(yī)藥法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，行業(yè)主要管理制度包括：

（1）藥品的生產(chǎn)許可制度

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

（2）藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必需根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP認(rèn)證證書。只有持有認(rèn)證證書的企業(yè)才能進(jìn)行認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)。

2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024年修訂）》（簡(jiǎn)稱“新版GMP”）。自2024年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)賜予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。對(duì)于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)在2024年12月31日前達(dá)到新版GMP規(guī)范要求，否則上述規(guī)定期限后不得連續(xù)生產(chǎn)藥品。

（3）藥品注冊(cè)管理制度

①《藥品注冊(cè)管理方法》

依據(jù)《藥品管理法》、CFDA《藥品注冊(cè)管理方法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的主要規(guī)定如下：

研制新藥必需根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的規(guī)定照實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒新藥申注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品轉(zhuǎn)變劑型、理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品請(qǐng)轉(zhuǎn)變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完注冊(cè)根據(jù)新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

生產(chǎn)新藥或者仿制藥，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)該藥品。新藥及仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)基本流程如下：

②解決藥品注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}的意見

2024年7月31日，CFDA進(jìn)一步發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》（2024年第140號(hào)），向社會(huì)征求解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的意見，并提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，明確提出“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效全都的原則受理和審評(píng)審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效全都的不予批準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的全都性評(píng)價(jià)，未通過的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，同時(shí)優(yōu)化和轉(zhuǎn)變生物等效性試驗(yàn)審評(píng)程序，著力解決積壓的同品種、注冊(cè)申報(bào)造假行為等問題。

2024年2月26日，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥

監(jiān)藥化管〔2024〕19號(hào)），將“申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)”納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍。

CFDA關(guān)于藥品申報(bào)注冊(cè)審批的改革舉措，進(jìn)一步督促了現(xiàn)有申請(qǐng)人進(jìn)行自查并嚴(yán)懲藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)旒傩袨?；體現(xiàn)了對(duì)積壓品種集中評(píng)審，對(duì)臨床急需藥品加快評(píng)審；對(duì)生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制等政策導(dǎo)向，將有效促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，對(duì)于研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，質(zhì)量掌握水平較高的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)地位具有重要意義。

③《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

2024年5月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書

后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理制度最主要的區(qū)分在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓舞藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

（4）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

自2024年10月1日起，《中華人民共和國(guó)藥典》2024年版（簡(jiǎn)稱“2024年版藥典”）正式執(zhí)行。2024年6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》，并于2024年12月1日起正式實(shí)施。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合新版《藥典》有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理方法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于新版《藥典》規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于新版《藥典》要求的，在執(zhí)行新版《藥典》的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。新版《藥典》品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按新版《藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

（5）藥品定價(jià)制度

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品名目的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品名目以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整價(jià)格。

（6）藥品托付生產(chǎn)制度的相關(guān)規(guī)定

對(duì)具備肯定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，允許這些企業(yè)接受托付生產(chǎn)藥品，其目的是可以充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件，削減重復(fù)投資和建設(shè)，有利于優(yōu)化資