赤芍炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

藥業(yè)有限公司GMP文件題目赤芍炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：GY-055-00頁數(shù)：共2頁第2頁2/2藥業(yè)有限公司GMP文件題目赤芍炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：GY-055-00頁數(shù)：共2頁第1頁編寫人編寫日期頒發(fā)日期審核人審核日期生效日期質(zhì)量管理部審核審核日期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門：生產(chǎn)部1/21、目的、范圍及責(zé)任1.1、目的：建立赤芍飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn)實際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。1.2、適用范圍：本工藝規(guī)程適用于赤芍炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。1.3、責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。2、產(chǎn)品概述2.1藥品名稱品名：赤芍漢語拼音：Chishao2.2藥材來源本品為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干。2.3功能主治：清熱涼血，散瘀止痛。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癮瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。2.4性味與歸經(jīng)：苦，微寒。歸肝經(jīng)。2.5性狀：本品為類圓形切片，外表皮棕褐色。切面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。2.6商品名：赤芍2.7等級/規(guī)格：統(tǒng)2.8包裝規(guī)格：聚乙烯袋裝，250g/500g/袋。2.9復(fù)驗期：暫定12個月。2.10貯藏：置通風(fēng)干燥處。3、法定制法和依據(jù)3.1法定制法：除去雜質(zhì)，分開大小，洗凈，潤透，切厚片，干燥。3.2依據(jù)：《中國藥典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原輔料清單和處方量：序號原輔料名稱代碼處方量（㎏）1赤芍304、生產(chǎn)工藝流程圖赤芍赤芍凈選凈選飲用水飲用水洗潤洗潤切制切制干燥干燥選片選片檢驗檢驗包裝材料包包裝材料包裝入庫入庫5、生產(chǎn)操作過程5.1領(lǐng)料車間領(lǐng)料人根據(jù)生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任審批簽字后，領(lǐng)料人憑領(lǐng)料單去倉庫領(lǐng)料，領(lǐng)料時應(yīng)同發(fā)料人一起復(fù)核所領(lǐng)物料的品名、批號、數(shù)量、質(zhì)量，然后雙方在領(lǐng)料單上簽字。外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬等現(xiàn)象，如不符合質(zhì)量要求可拒絕領(lǐng)料，并向有關(guān)質(zhì)量人員反映，待解決后領(lǐng)取。5.2凈選5.2.1凈選準(zhǔn)備5.2.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.2.1.2檢查凈選間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.2.1.3檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志；5.2.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.2.1.5領(lǐng)取凈選赤芍并核對品名、規(guī)格、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令一致；5.2.1.6以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志清除，懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；開始凈選操作。5.2.2凈選操作5.2.2.1把赤芍傾置在凈選工作臺上，進(jìn)行凈選操作；5.2.2.2除去泥沙、灰屑等雜質(zhì)；5.2.2.3除去殘留非藥用部分；5.2.2.4除去霉變、蟲蛀等異變部分；5.2.2.5將凈選好的赤芍裝入干凈容器中，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，經(jīng)QA檢查合格后，移至下一道工序；5.2.3物料平衡；計算公式：×100%選后數(shù)量＋雜質(zhì)量＋損耗量×100%領(lǐng)取量限度要求：值應(yīng)在94～100%之間。5.2.4工藝條件5.2.4.1操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；5.2.4.2凈選操作臺表面平整，不產(chǎn)生脫落物；5.2.4.3同一生產(chǎn)操作間不得凈選2個品種或二個以上品種藥材；5.2.4.4應(yīng)設(shè)有排風(fēng)除塵設(shè)施；5.2.4.5凈選后的藥材不得直接接觸地面。5.2.5質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目標(biāo)準(zhǔn)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品除去雜質(zhì)、霉變、非藥用部分蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)雜質(zhì)不得超過1.9%。隨時/每班5.2.6清場5.2.6.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；5.2.6.2清除凈選臺及殘留物、雜物；5.2.6.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.2.6.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.2.7本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施備料1、中藥材領(lǐng)用錯誤1、領(lǐng)料時嚴(yán)格核對生產(chǎn)指令，確保領(lǐng)用中藥材無誤。2、領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時有人復(fù)核。2、領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求1、領(lǐng)用前確認(rèn)中藥材已經(jīng)檢驗合格，有合格標(biāo)識。2、不領(lǐng)用已過有效期或貯存期的中藥材。3、確保稱量時所用的用具已經(jīng)清潔。4、不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的中藥材。3、領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不符1、使用前確認(rèn)計量器具已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，并須進(jìn)行獨立復(fù)核。凈選1、中藥材存在雜質(zhì)、非藥用部分、霉蛀部分等1、挑選過程中加強質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。2、藥材清洗時，嚴(yán)格按設(shè)備SOP操作，防止藥材傷水、有效成分流失。5.3清洗5.3.1清洗準(zhǔn)備5.3.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.3.1.2檢查洗藥間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.3.1.3檢查洗藥設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志； 5.3.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.3.1.5領(lǐng)取待洗滌赤芍，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.3.1.6以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志清除，懸掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，開始洗藥操作。5.3.2清洗操作5.3.2.1將水箱注滿飲用水，在物料口放置料箱，打開總電源開關(guān)，打開水泵啟動按鈕；5.3.2.2啟動機器，將物料置入洗藥機中，同時調(diào)節(jié)水壓，進(jìn)行清洗；5.3.2.3調(diào)節(jié)水壓和機器轉(zhuǎn)向，以使充分清洗；5.3.2.4若翻洗到出料口處藥材沒洗干凈，將正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后，再開反轉(zhuǎn)。藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后，開順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗至藥材無泥沙土，出水管水質(zhì)澄清，方可放出赤芍；5.3.2.5將清洗好的赤芍裝入干凈周轉(zhuǎn)容器中，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，經(jīng)QA檢查合格后，移至下道工序；5.3.3清場5.3.3.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；5.3.3.2清除設(shè)備殘留物、雜物；5.3.3.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.3.3.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.3.4潤藥5.3.4.1潤藥準(zhǔn)備5.3.4.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.3.4.1.2檢查洗潤間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.3.4.1.3檢查洗潤藥設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.3.4.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.3.4.1.5以上各項均具有清場合格標(biāo)志，開始潤藥操作。5.3.4.2潤藥操作5.3.4.2.1領(lǐng)取洗滌藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.3.4.2.2將洗好的藥材移至潤藥崗位上；5.3.4.2.3設(shè)置好潤藥時間打開電源；5.3.4.2.4打開潤藥機，裝入藥材，關(guān)門，設(shè)定氣壓；5.3.4.2.5打開水泵，開始潤藥，打開氣閥。5.3.4.2.6潤好后，關(guān)電，關(guān)水，排水，排氣，氣壓為0時，打開潤藥機。5.3.4.2.7取出，裝入容器內(nèi)，經(jīng)QA檢查后，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，移至下一道工序。5.3.5工藝條件5.3.5.1藥材潤藥用水符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)；5.3.5.2應(yīng)使用流動水，用過的水不得潤洗其它藥材；5.3.5.3不同品種、規(guī)格的中藥材不得在一起潤洗；5.3.5.4潤制后的藥材不得直接接觸地面，并及時轉(zhuǎn)入下一工序。5.3.6清場5.3.6.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；5.3.6.2清除設(shè)備殘留物、雜物；5.3.6.2清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.3.6.3.打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.3.7本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施洗潤中藥材過硬或過軟1、按潤藥工序驗證確認(rèn)的參數(shù)進(jìn)行操作。2、嚴(yán)格按工序要求控制潤藥時間。5.4切制5.4.1切制準(zhǔn)備5.4.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.4.1.2檢查切藥間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.3檢查切藥設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.4.1.5領(lǐng)取待切制赤芍，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.4.1.6以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志清除，懸掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，開始切制操作。5.4.2切制操作5.4.2.1領(lǐng)取待切藥材，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至切藥崗位；5.4.2.2以QYJ-420型-3把刀調(diào)頻轉(zhuǎn)盤式切藥機進(jìn)行切制，執(zhí)行《切制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《QYJ-420型-3調(diào)頻轉(zhuǎn)盤式切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；5.4.2.3將切藥機進(jìn)行調(diào)試，刀口調(diào)至規(guī)定要求；5.4.2.4切制規(guī)格：切片，片厚：2-4mm（以潮片測量），不得超過該標(biāo)準(zhǔn)的1㎜；注意：1、切片時片型是否有異狀，如發(fā)生異狀或遇到意外（碰到石塊、鐵片等）應(yīng)立即停車換刀或校正機器。5.4.2.5切好的藥材以專用容器盛接，經(jīng)QA檢驗合格后，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，移至下道工序；5.4.3工藝條件5.4.3.1同一生產(chǎn)操作間不得切制2個品種或2個以上品種的藥材；5.4.3.2切制后的藥材不得直接接觸地面，并及時干燥。5.4.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目標(biāo)準(zhǔn)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品隨時/每班5.4.5清場5.4.5.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；5.4.5.2清除切藥機殘留物、雜物；5.4.5.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.4.5.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.4.6本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施切制規(guī)格厚度不符合規(guī)定按切片工序驗證確認(rèn)的參數(shù)進(jìn)行操作。5.5干燥5.5.1干燥準(zhǔn)備5.5.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.5.1.2檢查干燥間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.5.1.3檢查干燥設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志；5.5.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.5.1.5領(lǐng)取待干燥赤芍，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.5.1.6以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志清除，懸掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，開始干燥操作。5.5.2干燥操作5.5.2.1將赤芍均勻鋪于不銹鋼料盤上，鋪層厚度2～4㎝，裝入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中；5.5.2.2設(shè)定干燥溫度：60-80℃；；開啟電源，進(jìn)行操作，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到工藝規(guī)定溫度后，計時，干燥3-4小時，取出；5.5.2.3將干燥好的赤芍放在晾藥架上移至晾藥間晾至室溫；5.5.2.4干燥時，設(shè)定氣壓1-2kg；5.5.2.5干燥后，裝入干凈容器中，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志，經(jīng)QA檢驗合格后，移至中間站；5.5.3工藝條件5.5.3.1干燥溫度設(shè)定為60-80℃，干燥時溫度應(yīng)控制在80±5℃；5.5.3.2干燥時應(yīng)注意氣壓、溫度是否正常，盡量使物料受熱均勻；5.5.3.3干燥后的赤芍水分不得過13.0%；5.5.3.4干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有適宜的過濾裝置，回風(fēng)口有防止空氣倒流的裝置。5.5.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目標(biāo)準(zhǔn)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品5.5.5中間品取樣方法說明5.5.5.1中間產(chǎn)品的請驗，由車間工序負(fù)責(zé)人填寫請驗單，送交取樣員；5.5.5.2取樣員應(yīng)根據(jù)請驗的品種、數(shù)量（件數(shù)）等計算取樣量，準(zhǔn)備好取樣器具，填寫取樣單，到中間站取樣；5.5.5.3取樣員對照請驗單認(rèn)真核對所取的樣品名稱、批號、規(guī)格，確認(rèn)無誤后方可取樣。取樣時要按照計算好的取樣量，在盛裝中間產(chǎn)品的容器的上、中、下分別取樣，將所取的樣品混合均勻，若抽取樣品的總量超過檢驗用量數(shù)倍時，可按四分法再取樣（即將所有樣品攤成正方形，依對角線劃"X",使分為四等份，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗用樣品量。）5.5.5.4將取樣后的中間產(chǎn)品重新封好包裝，把取樣單交給車間工序負(fù)責(zé)人后，取樣員將放入樣品袋中封口的樣品和請驗單送至中檢室。5.5.6清場5.5.6.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；5.5.6.2清除烘箱中殘留物、雜物；5.5.6.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.5.6.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.5.7本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施干燥水分超標(biāo)1、嚴(yán)格按工序要求控制烘干時間。2、平鋪均勻，厚度符合要求。5.6內(nèi)包裝5.6.1內(nèi)包準(zhǔn)備5.6.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.6.1.2檢查內(nèi)包間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.3檢查內(nèi)包設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.6.1.5領(lǐng)取待包裝赤芍及所用包裝材料，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.6.1.6以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志，懸掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，開始內(nèi)包操作。5.6.2內(nèi)包操作5.6.2.1根據(jù)包裝規(guī)格的不同，稱量裝袋，稱取規(guī)定量的赤芍裝入聚乙烯塑料半透明袋中；取品種適應(yīng)的標(biāo)簽，揭下貼在裝好藥的包裝袋上，貼簽要端正；5.6.2.2用封口機封口；封口要嚴(yán)密，平整；5.6.2.3包裝結(jié)束，經(jīng)QA確認(rèn)后，以專用容器移至外包工序，掛上物料狀態(tài)標(biāo)志。5.6.3計算物料平衡5.6.3.1產(chǎn)品物料平衡計算公式：（內(nèi)包成品數(shù)量+損耗量+剩余量+取樣量）/領(lǐng)取量×100%限度要求：98%～100%5.6.3.2聚乙烯袋物料平衡計算公式：（使用數(shù)量+損耗量+剩余量+取樣量）/領(lǐng)取量×100%限度要求100%5.6.3.3標(biāo)簽物料平衡計算公式：（使用數(shù)量+損耗量+剩余量+取樣量）/領(lǐng)取量×100%限度要求100%5.6.4工藝條件5.6.4.1產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期印字應(yīng)清晰準(zhǔn)確；5.6.4.2封合溫度：160±10℃，封口應(yīng)嚴(yán)密平整；5.6.4.3每袋裝量應(yīng)符合規(guī)定；5.6.4.4標(biāo)簽、袋等物料應(yīng)平衡；5.6.4.5不同品種、規(guī)格、批號不得在同一包裝間同時進(jìn)行包裝操作，如需同時進(jìn)行，則應(yīng)采取有效的隔離設(shè)施。5.6.5質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目標(biāo)準(zhǔn)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品稱量、批號等打印情況包裝質(zhì)量、裝量差異限度裝量準(zhǔn)確、印字清晰正確隨時/每班5.6.6成品取樣方法說明5.6.6.1由車間工序負(fù)責(zé)人填寫請驗單，送交取樣員；5.6.6.2取樣員應(yīng)根據(jù)請驗的品種、數(shù)量（件數(shù)）等計算取樣量，準(zhǔn)備好取樣器具，填寫取樣單，到車間內(nèi)包裝包裝線上隨機抽??；5.6.6.3取樣員對照請驗單認(rèn)真核對所抽取的樣品名稱、批號、規(guī)格，確認(rèn)無誤后方可取樣。在包裝過程中隨機取樣三次，將所取的樣品混合均勻，若抽取樣品的總量超過檢驗用量數(shù)倍時，可按四分法再取樣（即將所有樣品攤成正方形，依對角線劃"X",使分為四等份，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗用樣品量。）直至最后達(dá)到取樣量約200g；5.6.6.4把取樣單交給車間工序負(fù)責(zé)人后，取樣員將放入樣品袋中封口的樣品和請驗單送至化驗室。5.6.7清場5.6.7.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄，碎末用專用桶盛裝移至指定存放處；5.6.7.2清除封口機殘留物、雜物；5.6.7.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.6.7.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.6.8本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施備料1、物料領(lǐng)用錯誤1、領(lǐng)料時嚴(yán)格核對包裝指令，確保領(lǐng)用物料無誤。2、領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時有人復(fù)核。2、領(lǐng)用物料質(zhì)量不符合要求1、領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗合格，有合格標(biāo)識。2、不領(lǐng)用包裝已破損的物料。3、不領(lǐng)用已過有效期或貯存期的物料。4、確保稱量時所用的用具已經(jīng)清潔。5、不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的物料。3、領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符1、確保包裝材料計數(shù)發(fā)放。2、嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用包裝材料均進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。內(nèi)包裝1、包裝產(chǎn)品質(zhì)量存在差異1、封口包裝前確保領(lǐng)用的中間品符合質(zhì)量要求。2、在封口包裝過程中加強檢查，將不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及時剔除。2、熱合質(zhì)量不符合要求1、封口包裝工藝應(yīng)經(jīng)驗證。2、嚴(yán)格按有關(guān)SOP進(jìn)行設(shè)備操作、崗位作業(yè)。3、隨時檢查熱合質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。3、包裝產(chǎn)品裝量不合格1、使用前確認(rèn)計量器具已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，并須進(jìn)行獨立復(fù)核。5.7外包裝5.7.1外包準(zhǔn)備5.7.1.1仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；5.7.1.2檢查外包間清場狀態(tài)標(biāo)志；5.7.1.3檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標(biāo)志；5.7.1.4領(lǐng)取內(nèi)包裝赤芍及所用包裝材料，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；5.7.1.5以上各項檢查合格后，將清潔狀態(tài)標(biāo)志清除，懸掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，開始外包操作。5.7.2生產(chǎn)操作5.7.2.1根據(jù)包裝指令，數(shù)取規(guī)定數(shù)量的赤芍內(nèi)包半成品裝入編織袋中；5.7.2.2外包裝規(guī)格：15小袋/袋；5.7.2.3用封口機封口；5.7.2.4根據(jù)包裝指令，在編織袋上掛上物料狀態(tài)標(biāo)志；5.7.2.5包裝結(jié)束，將赤芍送入成品庫待驗區(qū)。5.7.3計算物料平衡5.7.3.1編織袋物料平衡計算公式包材物料平衡=（使用數(shù)量+損耗量+剩余量+取樣量）/領(lǐng)用量×100%限度要求100%5.7.4工藝條件5.7.4.1產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期標(biāo)示應(yīng)清晰準(zhǔn)確；5.7.4.2不得遺留不同批號或品種的物料；5.7.4.3裝編織袋過程中隨時檢查包裝質(zhì)量和數(shù)量；5.7.4.4換批號時，應(yīng)嚴(yán)格清場檢查，防止混藥，混批事故發(fā)生；5.7.4.5編織袋嚴(yán)格按計數(shù)發(fā)放管理，及時填寫發(fā)放記錄；5.7.4.6不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行，如需同時進(jìn)行，則應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。5.7.5質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目標(biāo)準(zhǔn)頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品裝量、批號等情況包裝質(zhì)量、裝量差異限度裝量準(zhǔn)確、字跡清晰正確隨時/每班5.7.6清場5.7.6.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄，碎末用專用桶盛裝移至指定存放處；5.7.6.2清除所有殘留物、雜物；5.7.6.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；5.7.6.4打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶，送至垃圾站。5.7.7本崗位操作生產(chǎn)過程存在風(fēng)險及其預(yù)防控制措施工序存在風(fēng)險預(yù)防措施備料1、包裝材料領(lǐng)用錯誤1、領(lǐng)料時嚴(yán)格核對包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無誤。2、領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時有人復(fù)核。2、領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量不符合要求1、領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗合格，有合格標(biāo)識。2、不領(lǐng)用已過貯存期的包裝材料。3、領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符1、確保包裝材料計數(shù)發(fā)放。2、嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用包裝材料均進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。批號等打印1、批號等打印內(nèi)容與指令不符1、批號等數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對批包裝指令，確保一致。2、每次正式打印前先試打印，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。2、批號等打印質(zhì)量存在差異1、每次正式打印前先試打印，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。2、打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。外包裝1、發(fā)生混藥或混批現(xiàn)象1、包裝操作前確保包裝操作間已清場到位。2、包裝操作前認(rèn)真核對包裝材料、待包裝品名稱、規(guī)格等，確保與批包裝指令一致。3、盡量在同一包裝間不同時包裝不同品種或規(guī)格，否則，必須嚴(yán)格采取隔離措施。6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生6.1生產(chǎn)中所涉及的工藝衛(wèi)生制度文件《熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程》《生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《衛(wèi)生管理制度》《生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度》《設(shè)備衛(wèi)生管理制度》《清場管理制度》6.2工藝衛(wèi)生要求6.2.1廠房必須有足夠的面積和空間，室內(nèi)、墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑，無縫隙，不得有顆粒性物質(zhì)脫落并能耐受清洗；6.2.2每道工序備有專用盛器，防止原輔料、半成品、成品交叉污染和混雜，并應(yīng)設(shè)置半成品的存放架或?qū)Ｓ脠龅兀?.2.3廠房應(yīng)有防止動物和昆蟲入侵的設(shè)施；6.2.4車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有專用衣鞋更換處（緩沖區(qū)）；6.2.5洗滌間應(yīng)具有良好的排水系統(tǒng)，地坪有一定傾斜，無積水；6.2.6廠房應(yīng)具有符合生產(chǎn)工藝要求的照明、采暖、通風(fēng)設(shè)施，必要時要控制室內(nèi)溫度、適度；6.2.7烘干間要有防暑降溫和通風(fēng)設(shè)備。6.3設(shè)備、工具、容器的衛(wèi)生要求6.3.1篩子干燥潔凈；6.3.2盛器用前用后要沖洗，無殘留物。暫存藥汁的容器要加蓋；6.3.3專用場地手推車不得外出；6.3.4運輸車輛必須每次清掃干凈，并有防雨設(shè)備。6.4操作人員的衛(wèi)生要求6.4.1凡患傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，不得從事直接接觸藥品的工作；6.4.2生產(chǎn)場所不準(zhǔn)吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)場所，不得用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其他物品；6.4.3對職工定期進(jìn)行體格檢查；6.4.4如廁前后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。6.5環(huán)境衛(wèi)生要求6.5.1噪音應(yīng)控制在65分貝，應(yīng)有消音設(shè)備；6.5.2生產(chǎn)車間粉塵超過3㎎/m3,必須安裝除塵設(shè)備；6.5.3所有排除的煙塵、廢水、渣屑都要經(jīng)過處理，必須達(dá)到國家或地方的標(biāo)準(zhǔn)和符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法規(guī)；6.5.4綠化草坪以樹木為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚的品種。7.原料、半成品、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程序號名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗操作規(guī)程編號01赤芍7.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程序號名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗操作規(guī)程編號01標(biāo)簽02塑料袋03編織袋7.3中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程序號名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號檢驗操作規(guī)程編號01赤芍飲片中間產(chǎn)品02赤芍飲片成品8、產(chǎn)品包裝說明（文字說明）品名：規(guī)格：產(chǎn)地：生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號：貯藏：凈重：㎏/袋生產(chǎn)企業(yè)：地址：電話：安全提示標(biāo)志：“防潮、防熱、防倒置、輕放”9.各工序收率及物料平衡計算9.1各工序收率9.1.1挑選工序挑選后重量挑選后重量投料量×100%值應(yīng)：≥投料量×100%值應(yīng)：≥94%包裝后凈重9.1.3包裝工序包裝后凈重×100%值應(yīng)：≥98%×100%值應(yīng)：≥98%領(lǐng)料重量9.2物料平衡9.2.1凈選工序×100%值應(yīng)在94～100%之間。凈選產(chǎn)出數(shù)+廢品數(shù)＋雜質(zhì)＋抽樣數(shù)×100%值應(yīng)在94～100%之間。領(lǐng)料重量9.2.2包