藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度按《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，我院實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作由藥劑科具體負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)處理，同時(shí)在患者病案病程記錄中記錄，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向藥劑科報(bào)告。藥劑科匯總后向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告?！端幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良或群發(fā)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即通知藥劑科。藥劑科及時(shí)向衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)咨詢、宣教工作，各臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，不屬于醫(yī)療事故。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告納入我院藥事管理質(zhì)量評(píng)價(jià)組成部分，列入績效考核。我院鼓勵(lì)臨床醫(yī)務(wù)人員積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)，每成功上報(bào)一例藥品不良反應(yīng)個(gè)案，醫(yī)院給予上報(bào)人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)?？剖矣邢铝星闆r者，在對(duì)相關(guān)科室進(jìn)行績效考核同時(shí)，按照以下規(guī)定對(duì)當(dāng)事醫(yī)師、科室給予處罰：10.1發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)隱匿不報(bào)的，每一例罰款當(dāng)事醫(yī)師人民幣五十元。10.2發(fā)生藥品不良反應(yīng)未及時(shí)上報(bào)并導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的，每一例罰款當(dāng)事醫(yī)師人民幣三百元。附：名詞解釋藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)：指上市五年內(nèi)的新藥發(fā)生的任何藥品不良反應(yīng)或藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：4.1引起死亡；4.2致癌、致畸、致出生缺陷；4.3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能