《中國藥典》2023年版通則

《中國藥典》2024年版通則

0100

本制劑通則中原料藥物系指用于制劑制備的活性物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品原料藥物。中藥原料藥物系指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化學(xué)藥原料藥物系指化學(xué)合成、或來源于自然?物質(zhì)或采納生物技術(shù)獲得的有效成分（即原料藥）；生物制品原料藥物系指生物制品原液或?qū)⑸镏破吩焊稍锖笾瞥傻脑邸?/p>

本制劑通則中各劑型、亞劑型并不適用于全部原料藥物，而應(yīng)取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性等。

本制劑通則適用于中藥、化學(xué)藥和治療用生物制品（包括血液制品、免疫血清、細(xì)胞因子、單克隆抗體、免疫調(diào)整劑、微生態(tài)制劑等）。預(yù)防類生物制品，應(yīng)符合本版藥典三部相應(yīng)品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。

除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)于2?8X：避光貯存和運(yùn)輸

。

片劑系指原料藥物或與相宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片劑以口服一般片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。

含片系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。

含片中的原料藥物一般是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能快速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

舌下片中的原料藥物應(yīng)易于直接汲取，主要適用于急癥的治療。

口腔貼片系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜汲取后起局部或全身作用的片劑。

口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度(通則0931)檢查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

咀嚼片一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)相宜。

分散片系指在水中能快速崩解并均勻分散的片劑。

分散片中的原料藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。

分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度（通則0931)和分散勻稱性檢查。

可溶片系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈稍微乳光?？晒┛诜⑼庥?、含漱等用。

泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的原料藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

陰道片與陰遒泡騰片系指置于陰道內(nèi)使用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的外形應(yīng)易置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送人陰道。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或溶化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可賜予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片《

陰道片應(yīng)進(jìn)行融變時(shí)限檢查（通則0922)。陰道泡騰片還應(yīng)進(jìn)行發(fā)泡量檢査。

緩釋片系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（通則9013)并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931)檢查。

控釋片系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求（通則9013)并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931)檢查。

K溶片系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。

為防止原料藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或掌握原料藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對(duì)片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。

腸溶片除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度(通則0931)檢查。

P崩片系指在口腔內(nèi)不需要用水即能快速崩解或溶解的片劑。

—般適合于小劑量原料藥物，常用于吞咽困難或不協(xié)作服藥的患者?？刹杉{直接壓片和冷凍干燥法制備。

口崩片應(yīng)在口腔內(nèi)快速崩解或溶解、口感良好、簡單吞咽，對(duì)口腔黏膜無刺激性。

除冷凍干燥法制備的口崩片外，口崩片應(yīng)進(jìn)行崩解時(shí)限檢査（通則0921)。對(duì)于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行溶出度檢査（通則0931)。對(duì)于經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行釋放度檢査（通則0931)。

采納冷凍干燥法制備的口崩片可不進(jìn)行脆碎度檢査

。

片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

一、原料藥物與輔料應(yīng)混合勻稱。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)依據(jù)原料藥物的性質(zhì)采納相宜方法使其分散勻稱。

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)實(shí)行遮光、避熱等相宜方法，以避開成分損失或失效。

三、壓片前的物料、顆?；虬氤善窇?yīng)掌握水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、依據(jù)依從性需要片劑中可加人矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

六、片劑外觀應(yīng)完整光滑，色澤勻稱，有相宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破裂，除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法（通則0923)的要求。

七、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

八、依據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動(dòng)、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量勻稱度等應(yīng)符合要求。

九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量掌握應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

分散片照下述方法檢査，應(yīng)符合規(guī)定。

檢査法照崩解時(shí)限檢查法（通則0921)檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為71(Vm，水溫為15?25°C;取供試品6片，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)。

生物以動(dòng)物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等），照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105)和掌握菌檢查法（通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107)檢査，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查

。

注射劑系指原料藥物或與相宜的輔料制成的供注人體內(nèi)的無菌制劑。

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等。

注射液系指原料藥物或與相宜的輔料制成的供注人體內(nèi)的無菌液體制劑，包括溶液型、乳狀液型或混懸型等注射液?？捎糜谄は伦⑸?、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射等。其中，供靜脈滴注用的大容量注射液（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml)也可稱為輸液。中藥注射劑一般不宜制成混懸型注射液。

注射用無菌粉末系指原料藥物或與相宜輔料制成的供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物

，

—般采納無菌分裝或冷凍干燥法制得?？捎孟嘁说淖⑸溆萌軇┡渲坪笞⑸?，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的生物制品注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑。

系指原料藥物與相宜輔料制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液。

注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

溶液型注射液應(yīng)澄清；除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)掌握在15pm以下，含15?20pm(間有個(gè)別20?50pm)者，不應(yīng)超過10%，若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng)簡單分散勻稱?；鞈倚妥⑸湟翰坏糜糜陟o脈注射或椎管內(nèi)注射；乳狀液型注射液，不得有相分別現(xiàn)象，不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在lMm以下，不得有大于5^m的乳滴。除另有規(guī)定外，輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

二、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格掌握并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化，制成半成品、成品，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量掌握。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量掌握應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

三、注射劑所用溶劑應(yīng)平安無害，并與其他藥用成分兼容性良好，不得影響活性成分的療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。

(1)水性溶劑最常用的為注射用水，也可用0.9%氣化鈉溶液或其他相宜的水溶液。

(2)非水性溶劑常用植物油，主要為供注射用的大豆油，其他還有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在各品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。

四、配制注射劑時(shí)，可依據(jù)需要加入相宜的附加劑，如滲透壓調(diào)整劑、pH值調(diào)整劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避開對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激性。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等，一般濃度為0.1%?0.2%。多劑量包裝的注射液可加相宜的抑菌劑，抑菌劑的用量應(yīng)能抑制注射液中微生物的生長，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121)的規(guī)定。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)采納相宜的方法滅菌。靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。常用的抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氣叔丁酵、0.01%硫柳汞等。

五、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋）、預(yù)裝式注射器等。容器的密封性，須用相宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)注射用玻璃容器和塑料容器的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特殊是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)童應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透亮?????，以便內(nèi)容物的檢視。

六、在注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能縮短配制時(shí)間，防止微生物與熱原的污染及原料藥物變質(zhì)。輸液的配制過程更應(yīng)嚴(yán)格掌握。制備混懸型注射液、乳狀液型注射液過程中，要實(shí)行必要的措施，保證粒子大小符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。注射用無菌粉末應(yīng)按無菌操作制備。必要時(shí)注射劑應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的平安性檢査，如特別毒性、過敏反應(yīng)、溶血與分散、降壓物質(zhì)等，均應(yīng)符合要求。

七、灌裝標(biāo)示裝量為不大于50ml的注射劑時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過10次注射量，增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量

。

注射劑灌裝后應(yīng)盡快熔封或嚴(yán)封。接觸空氣易變質(zhì)的原料藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排解容器內(nèi)的空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，馬上熔封或嚴(yán)封。

對(duì)溫度敏感的原料藥物在灌封過程中應(yīng)掌握溫度，灌封完成后應(yīng)馬上將注射劑置于規(guī)定的溫度下貯存。

制備注射用凍干制劑時(shí)，分裝后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)冷凍干燥。凍干后殘留水分應(yīng)符合相關(guān)品種的要求。

生物制品的分裝和凍干，還應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”的要求

八、注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)依據(jù)原料藥物性質(zhì)選用相宜的方法進(jìn)行滅菌，必需保證制成品無菌。注射劑應(yīng)采用相宜方法進(jìn)行容器檢漏。

九、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)避光貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量掌握應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

十、注射劑的標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱，如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類及濃度；注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑種類，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注溶劑量。

除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢査《

注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定

。

檢査法供試品標(biāo)示裝量不大于2ml者，取供試品5支(瓶2rnl以上至50ml者，取供試品3支（瓶）。開啟時(shí)留意避開損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后緩慢連續(xù)地注入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%，不排盡針頭中的液體），在室溫下檢視。測定油溶液、乳狀液或混懸液時(shí)，應(yīng)先加溫（如有必要）搖勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷（加溫時(shí)），檢視。每支（瓶）的裝量均不得少于其標(biāo)示量。

生物制品多劑量供試品：取供試品1支（瓶），按標(biāo)示的劑量數(shù)和每劑的裝量，分別用注射器抽出，按上述步驟測定單次劑量，應(yīng)不低于標(biāo)示量。

標(biāo)示裝量為50m丨以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢査法(通則0942)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

也可采納重量除以相對(duì)密度計(jì)算裝量。精確?????量取供試品，精密稱定，求出每1ml供試品的重量（即供試品的相對(duì)密度精密稱定用干燥注射器及注射針頭抽出或直接緩慢傾出供試品內(nèi)容物的重量，再除以供試品相對(duì)密度，得出相應(yīng)的裝量。

預(yù)裝式注射器和彈筒式裝置的供試品：標(biāo)示裝量不大于2ml者，取供試品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供試品3支（瓶）。供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續(xù)注入容器（不排盡針頭中的液體），按單劑量供試品要求進(jìn)行裝量檢查，應(yīng)不低于標(biāo)示量。

除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

檢壷法取供試品5瓶(支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)留意避開玻璃肩等異物落人容器中，分別快速精密稱定；容器為玻璃瓶的注射用無菌粉末，首先當(dāng)心開啟內(nèi)塞，使容器內(nèi)外氣壓平衡，蓋緊后精密稱定。然后傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在相宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量相比較（如有標(biāo)示裝量，則與標(biāo)示裝量相比較），應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶(支)不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。

平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度

0.05g及0.05g以下土15%

0.05g以上至0.15g士10%

0.15g以上至0.50g±7%

0.50g以上±5%

凡規(guī)定檢查含量勻稱度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢査。

除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632)測定，應(yīng)符合規(guī)定。

除另有規(guī)定外，照可見異物檢查法（通則0904)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

除另有規(guī)定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射的溶液型的注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法（通則0903)檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

按各品種項(xiàng)下規(guī)定，照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（通則2400)檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

除另有規(guī)定外，中藥注射劑照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321)測定，按各品種項(xiàng)下每日最大使用量計(jì)算，鉛不得超過12網(wǎng)，鎘不得超過3fxg，砷不得超過Gpg，汞不得超過2網(wǎng)，銅不得超過150jtxg。

照無菌檢查法(通則1101)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

或除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照細(xì)菌內(nèi)毒素檢査法（通則1143)或熱