冷庫(kù)空載驗(yàn)證報(bào)告(已通過(guò)新版GSP認(rèn)證)

#結(jié)果分析：由圖可知，門口附近的點(diǎn)位溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8℃范圍內(nèi)，隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開(kāi)門斷電階段的溫度超標(biāo)，與冷庫(kù)庫(kù)門密封性無(wú)關(guān)。溫度上限偶爾有一過(guò)性超標(biāo)，最高達(dá)到除霜造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影響可以很小，說(shuō)明該冷庫(kù)庫(kù)門的密閉性優(yōu)異。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，可知冷庫(kù)庫(kù)門的密閉性優(yōu)異，溫度分布均勻。藥品擺放的區(qū)域：存儲(chǔ)區(qū)域以門的中心點(diǎn)為圓心，于不得放置藥品。（4）冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。14℃左右，經(jīng)分析是50cm為半徑的圓弧內(nèi)T33傳感器T34環(huán)境溫度T22(1/2)T18(1/4)(1/41TT(1/2)T8(3/4)J9T17(1/2)T13(l/4)■□4(1/2)T15(3/4)^1/2) (1/2) 7?T27■門^ Tl(l/4)T2(l/2)T3(3/4)(1/4)T24(1/4)T41(1/2)T5(3/4)16(1/4)T1O(172)T11(3/4)T12時(shí)間2014/11/2212:02:03 2014/11/2222:02:03 2014/11/2308:02:03 2014/11/2318:02:03 2014/11/2404:02:032014/11/2414:02:03T28時(shí)間2014/11/2212:02:03 2014/11/2222:02:03 2014/11/2308:02:03 2014/11/2318:02:03 2014/11/2404:02:032014/11/2414:02:03T28T29T30T31T32平均值結(jié)果分析：由圖可知，風(fēng)機(jī)附近的點(diǎn)位溫度范圍基本穩(wěn)定在 2-8℃范圍內(nèi)，隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開(kāi)門斷電階段的溫度超標(biāo)。溫度上限偶爾有一過(guò)性超標(biāo)，最高達(dá)到 13℃左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影響可以很小，說(shuō)明風(fēng)機(jī)附近的溫度分布均勻。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，可判斷冷庫(kù)風(fēng)機(jī)附近溫度分布均勻。藥品擺放的邊界為：風(fēng)機(jī)下方區(qū)域，以出風(fēng)口為圓心，以 1米為半徑的圓弧□□□□□□□□□,□□□□□□ 30cm,□□□□□□□□□□□□□□□□1m；堆垛不得高于出風(fēng)口；（5）貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。庫(kù)房無(wú)貨架，無(wú)需分析此項(xiàng)。（6）均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)中間區(qū)域是否適合放置藥品。

風(fēng)機(jī)PZ2(]/2)T13(l/4)■□4(1/2)T1SC3/4)t%(1/4：風(fēng)機(jī)PZ2(]/2)T13(l/4)■□4(1/2)T1SC3/4)t%(1/4：(1/4)T7(1/2)T8(3/4)T9(l/4)T10(1/2)T11(3/4)T12T19(1/2)T33傳感器T34環(huán)境溫度Tltl/4)T2(l/2)T3(3/4)C1/4)T4(1/2)T5(3/4)W(3/4)* (iZ2)T21T22T23平均值T21T22T23平均值結(jié)果分析：由圖可知，所有均勻性點(diǎn)位的溫度范圍基本穩(wěn)定在2-8℃范圍內(nèi)，隨著平均值的變化而變化，而超溫是預(yù)冷和開(kāi)門斷電階段的溫度超標(biāo)；溫度上限偶爾有一過(guò)性超標(biāo)，最高達(dá)到 16℃左右，經(jīng)分析是除霜造成的，對(duì)藥品質(zhì)量的影響可以很小，說(shuō)明該冷庫(kù)的均勻性點(diǎn)位區(qū)域溫度分布均勻，適宜存放藥品。結(jié)論：說(shuō)明在當(dāng)前環(huán)境溫度下，冷庫(kù)均勻性點(diǎn)位區(qū)域適宜存放藥品?！酢酢酢酢酢酢酰骸酢酢酢酢酢酢酢酢酢?30cm,□□□□□□□□□□□□不得小于 1m；堆垛不得高于出風(fēng)口口門的中心點(diǎn)為圓心，口于 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品；(7)確認(rèn)超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在庫(kù)房圖上2014/11/710:42:05 2014/11/720:42:05 2014/11/806:42:05 2014/11/816:42:05 2014/11/902:42:05 2014/11/912:42:05時(shí)間2014/11/710:42:05 2014/11/720:42:05 2014/11/806:42:05 2014/11/816:42:05 2014/11/902:42:05 2014/11/912:42:05時(shí)間結(jié)論：由圖可知，驗(yàn)證期間溫度穩(wěn)定在2-8℃結(jié)論：由圖可知，驗(yàn)證期間溫度穩(wěn)定在2-8℃范圍，限值設(shè)置合理。其余超標(biāo)點(diǎn)位是由于預(yù)冷和開(kāi)門斷電和除霜引起的超標(biāo)，與冷庫(kù)本身保溫性能無(wú)關(guān)。適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域風(fēng)機(jī)C3/4)T6(1/4)74風(fēng)機(jī)C3/4)T6(1/4)74(1/2)T5T33傳感器T34環(huán)境溫度適合存fi炳品的四藥品存儲(chǔ)區(qū)域的描述：□□□□□□□□□□ 30cm,口出風(fēng)口水平和垂直距離均不得小于 50cm；（此條目中的兩個(gè)距離均為建議，可根據(jù)庫(kù)的大小，風(fēng)機(jī)的功率及風(fēng)機(jī)位置自行進(jìn)行合理調(diào)整）②堆垛不得高于出風(fēng)口；□□□□,□□□□□□□,以 1米為半徑的圓弧空間內(nèi)不得放置藥品，其余空間在遵循①②的前提下均可放置藥品；④有多個(gè)托盤或貨架密集排列的， 貨物的堆碼高度應(yīng)遵循 “多人照相原則”，即隨著與出風(fēng)口距離的增加，堆碼高度逐漸增加；貨架或托盤松散放置時(shí)，可以等高放置；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ (□□□□□適合存儲(chǔ)區(qū)域；□□□□□□□□,□□ 50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品，方便出入庫(kù)作業(yè)；□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□□□□驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況。驗(yàn)證方法□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□效率；□□□□□□□□□□□□;□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□;

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□分析項(xiàng)目□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□⑶對(duì)溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)。□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?11個(gè)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 5米□□□□□ 2米□□□□□□□□□□□□□□ 5分□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 48□□□□,□□□□□□□□□□□□ 12小□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□ 2-8℃要求□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過(guò) 300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)?？剂恐笜?biāo)□□□□□□：X□□□□□溫度均勻性□max-min)□□□□□X口1優(yōu)異，X>1.5一般1口X口1.5良好，□□□□□□□□□( SD)X口1.5優(yōu)異,1.5口X口2良好

X>2一般保溫性能啟動(dòng)周期XI1小時(shí)優(yōu)異，X<1小時(shí)良好停電特性□□□□□□□XQ0.051/min優(yōu)異0.051XD0.15良好X>1.5一般□□□□□□□□□□降溫速率XQ0.25℃/min優(yōu)異0.15<X<0.25℃/min良好X<0.15℃/min一般⑴對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議溫控區(qū)間的設(shè)置：驗(yàn)證期間的溫控區(qū)間實(shí)際穩(wěn)定在2-8℃,除預(yù)冷及開(kāi)門斷電的人為因素造成的上限超標(biāo)外，其余點(diǎn)位均正常；說(shuō)明溫控區(qū)間的設(shè)置是合理的,同時(shí)藥品放置位置安全合理。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：溫控區(qū)間是合理的,無(wú)需調(diào)整該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：溫控區(qū)間是合理的,無(wú)需調(diào)整該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：存儲(chǔ)品種不同，可能溫控區(qū)間需要調(diào)整，要嚴(yán)格檢查溫控區(qū)間與存儲(chǔ)品種是否對(duì)應(yīng)該項(xiàng)目形成的SOP：預(yù)先針對(duì)存儲(chǔ)品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置該項(xiàng)目形成的或調(diào)整溫控區(qū)間兼顧合規(guī)和節(jié)能(2)對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)兼顧合規(guī)和節(jié)能2014/11/2303:29:452014/11/2313:29:45時(shí)間2014/11/2303:29:452014/11/2313:29:45時(shí)間結(jié)果分析：從上圖可見(jiàn)冷庫(kù)制冷機(jī)組599結(jié)果分析：從上圖可見(jiàn)冷庫(kù)制冷機(jī)組599分鐘內(nèi)啟動(dòng) 9次，平均 66.55分鐘啟動(dòng)一次，高于 60分鐘的平均水平。說(shuō)明較寬的溫控區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫(kù)的保溫性能也是相關(guān)的。(3)壓縮機(jī)制冷效率：10分鐘，降溫幅度為結(jié)果分析：冷庫(kù)機(jī)組的制冷時(shí)間為——T10 T11T12 T13T14 T15——T16 T17—T18——T19 T20——T21—T22 T23 T24 T25 T26T27 T28 T29狀態(tài)降溫速率為0.326℃/min,大于0.25口/min的平均水平。3.26℃，平均制冷結(jié)論：說(shuō)明該冷庫(kù)制冷機(jī)組制冷性能優(yōu)異。(4)冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開(kāi)啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)時(shí)間結(jié)論：曲線表明冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間為10分鐘，建議在冷庫(kù)制冷機(jī)組開(kāi)機(jī)10時(shí)間結(jié)論：曲線表明冷庫(kù)預(yù)冷時(shí)間為10分鐘，建議在冷庫(kù)制冷機(jī)組開(kāi)機(jī)10分鐘后溫度達(dá)到指定區(qū)間，再進(jìn)行出入庫(kù)作業(yè)。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī)10該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間過(guò)短，冷庫(kù)溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫(kù)操作該項(xiàng)目形成的SOP：冷庫(kù)制冷機(jī)開(kāi)機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(chǔ)(5)對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效的反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?T33為□□□□□□□□□□□□□□□□□□證點(diǎn)。2014/11/2212:02:03 2014/11/2222:02:03 2014/11/2308:02:03 2014/11/2318:02:032014/11/2404:02:03 2014/11/2414:02:03時(shí)間T33平均值2014/11/2212:02:03 2014/11/2222:02:03 2014/11/2308:02:03 2014/11/2318:02:032014/11/2404:02:03 2014/11/2414:02:03時(shí)間T33平均值結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)據(jù)和冷庫(kù)平均溫度曲線基本重合，說(shuō)明該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該位置能真實(shí)反應(yīng)冷庫(kù)的溫度情況， 是安裝在了溫度的代表性點(diǎn)。該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)□□□□□□ SOP：不得隨意移動(dòng)傳感器的位置。(6)對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測(cè)試記錄表時(shí)間(2014-11-22)13:3713:4213:4713:5213:57□□□□□□□□□7.17.33.74.95.3□□□□□□□7.57.63.24.45.3結(jié)果分析：上述記錄說(shuō)明機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器與驗(yàn)證用具的誤差在0.5℃之內(nèi) ,機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差，機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控□□□□□□ SOP：每年檢查和測(cè)試溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跽J(rèn)⑴冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述 (附錄3)安裝在冷庫(kù)中的分體式溫濕度記錄儀( LB863RSB-XF),負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警；□□□□□□□□□□□□□□ (LBGZ-02)□□□□□□□□□□□□據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能?！酢酢酢酢酢?(LB-UPS-01)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□運(yùn)行?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?(LBR2010-FDA)□□□□□□□收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn) 24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度信息□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□,□認(rèn)其精度在± 0.5℃內(nèi)(校準(zhǔn)證書(shū)作為溫濕度系統(tǒng)報(bào)告附件)；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□在冷庫(kù)的庫(kù)房圖上；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)布置在不影響出入庫(kù)操作的位置，建議安裝在T16及T21附近靠墻位置風(fēng)機(jī)(1/4)T1O(1/2)T11(3/4)T12Tl(l/4)T2(l/2)T3(3/4)U8(1/4)T13(l/a)?T14(l/2)T15(3/4)(3/4)16(1/4)T4(1/2)T5(1/4)T24T22(1/2)T33傳感器T34環(huán)境溫度上,W*溫■測(cè)點(diǎn)終端(3/4)(1/45TTC1/2)T8(3/4)T9□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□既能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，又能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào)告附件）。該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：位置、精度和功能符合規(guī)定。該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差，□□□□：□□ sim卡欠費(fèi)造成預(yù)警短信不能及時(shí)發(fā)送□□□□□ SOP：按年度對(duì)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn);估算報(bào)警次數(shù)， 0.1元/條短信，按年度進(jìn)行充值，保證預(yù)警短信能及時(shí)發(fā)出；按月?lián)艽蚨绦趴娫?，判斷是否欠費(fèi)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酰或?yàn)證項(xiàng)目開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響報(bào)告□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□評(píng)價(jià)□□□□□□□□□□□□偏差處理□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□措施□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□開(kāi)門特性做出評(píng)價(jià)。14-12-X=2014/11/2413:42:03,816^=9.48110-X=2014J11l2413:36:27,050,Y=7.95|4虺8X=2014111/2413:521140,Y=3.8723456789012342222222233333TTTTTTTTTTTTT3.83℃開(kāi)門的15分鐘內(nèi)，開(kāi)門9分鐘后溫度升高到8℃，說(shuō)明當(dāng)前環(huán)境可保障最長(zhǎng)9分鐘的開(kāi)門作業(yè)。（2）確定最長(zhǎng)的開(kāi)門作業(yè)時(shí)間：開(kāi)門作業(yè)可知，當(dāng)前環(huán)境可保障最長(zhǎng)9開(kāi)門作業(yè)可知，當(dāng)前環(huán)境可保障最長(zhǎng)9分鐘的開(kāi)門作業(yè)。建議在日常入庫(kù)操作中，為避免開(kāi)門過(guò)程中的溫度超標(biāo)，建議在溫度低點(diǎn)開(kāi)門，最長(zhǎng)開(kāi)門作業(yè)時(shí)間控制在9分鐘內(nèi)完成；批量較大出入庫(kù)的情況，為提高工作效率，只要保證溫間控制在度不超標(biāo)，可適當(dāng)延長(zhǎng)開(kāi)門作業(yè)時(shí)間。（3）確認(rèn)冷庫(kù)開(kāi)門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間依據(jù)上圖可知關(guān)門后溫度恢復(fù)時(shí)間為10依據(jù)上圖可知關(guān)門后溫度恢復(fù)時(shí)間為10分鐘，建議無(wú)論冬季、還是夏季進(jìn)行出入庫(kù)操作，原則上要求關(guān)閉冷庫(kù)門至少10行出入庫(kù)操作，原則上要求關(guān)閉冷庫(kù)門至少10分鐘后待溫度充分恢復(fù)才可再次進(jìn)行出入庫(kù)操作；頻繁出入庫(kù)的情況，為提高工作效率，只要保證溫度不超標(biāo)，可適當(dāng)縮短關(guān)門后再次開(kāi)門出入庫(kù)的等待時(shí)間。9分鐘內(nèi)完成。（4）9分鐘內(nèi)完成。結(jié)論：建議在溫度低點(diǎn)開(kāi)門，最長(zhǎng)開(kāi)門作業(yè)時(shí)間控制在該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：該庫(kù)可滿足日常開(kāi)門出入庫(kù)作業(yè)該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：防止開(kāi)門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成的溫度超標(biāo)，防止開(kāi)門間隔過(guò)短造成的溫度恢復(fù)不充分該項(xiàng)目形成的SOP：開(kāi)門出入庫(kù)操作必須在9分鐘內(nèi)完成；兩次開(kāi)門的間隔時(shí)間要在 10分鐘以上□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□變化趨勢(shì)分析驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□報(bào)告□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□⑵給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□法□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□評(píng)價(jià)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□偏差處理□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□;□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□的，□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□防止超溫□□□□□□施□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□, 在備用庫(kù)□□□□□□□□□□□□□□□□; □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□□, 并□□□□□□□□ ;□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□ .⑴冷庫(kù)的保溫性能的評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。2014/11/2409:13:502014/11/2410:13:502014/11/2411:13:502014/11/2412:13:502014/11/2413:13:502014/11/2414:13:502014/11/2415:13:50時(shí)間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下過(guò)程中從溫度 3.87℃上升至,溫度從3.87℃升高到 8℃用時(shí) 61分鐘，在斷電的7.90℃用時(shí) 61分鐘,其升溫速率為0.066口/min,大于0.05口/min的平均水平，說(shuō)明冷庫(kù)的保溫性能良好。2014/11/2409:13:502014/11/2410:13:502014/11/2411:13:502014/11/2412:13:502014/11/2413:13:502014/11/2414:13:502014/11/2415:13:50時(shí)間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下,溫度從高點(diǎn)7.04℃升高到7.90℃用時(shí) 132014/11/2409:13:502014/11/2410:13:502014/11/2411:13:502014/11/2412:13:502014/11/2413:13:502014/11/2414:13:502014/11/2415:13:50時(shí)間結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下,溫度從高點(diǎn)7.04℃升高到7.90℃用時(shí) 13分鐘。結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，溫度高點(diǎn)7.00℃時(shí)停電，可抵抗至少13分鐘的停電或故障。⑵斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施針對(duì)此極端情況，首先加強(qiáng)對(duì)備用設(shè)施的維護(hù)和檢查，在主庫(kù)故障并短期內(nèi)無(wú)法修復(fù)時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)施；其次針對(duì)重點(diǎn)品種配備相應(yīng)數(shù)量的冰排和保溫箱，當(dāng)發(fā)生無(wú)庫(kù)可用的極端情況時(shí)在庫(kù)內(nèi)拆零，并及時(shí)向保溫箱中轉(zhuǎn)移；建議加強(qiáng)備用電源的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)。(3)對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)在冷藏溫度 3.87℃停電，在該環(huán)境下升溫到 8℃用時(shí) 61分鐘；該公司確認(rèn)能

在5在5分鐘內(nèi)對(duì)故障做出響應(yīng)，其備用電源能在10分鐘內(nèi)啟動(dòng)。說(shuō)明該公司的響應(yīng)時(shí)間能滿足要求。（4）備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)備用電源描述：冷庫(kù)備用電源采用江蘇星光發(fā)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的 XG-30GF交流電柴油發(fā)電機(jī)組，一旦遇到停電及電路故障時(shí)，如果是在日常工作期間，我們可以在20分鐘以內(nèi)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，使其達(dá)到正常的發(fā)電狀態(tài)，如果在下班后或者在節(jié)假日期間出現(xiàn)停電狀況，我們可以在一小時(shí)之內(nèi)完成發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)工作，保證冷庫(kù)電源的持續(xù)供給。續(xù)航能力：XG-30GF□□□□□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□料充足即可以保證持續(xù)發(fā)電，以保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行。切換方式：切換方式可以采用手動(dòng)的方式，因?yàn)槔鋷?kù)達(dá)到一定溫度后，在不開(kāi)啟庫(kù)門的情況下可以保證運(yùn)行溫度約 3—4小時(shí)，所以目前我們采用手動(dòng)啟動(dòng)方式。切換時(shí)間：5分鐘— 60分鐘之間該項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)論：在當(dāng)前環(huán)境下，冷庫(kù)的保溫性能良好；停電后備用電源可及時(shí)啟動(dòng)，備用電源的續(xù)航能力能滿足要求該項(xiàng)目偏差：沒(méi)有偏差該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)：不能及時(shí)啟動(dòng)備用電源或備用電源的續(xù)航能力不足□□□□□□ SOP：建立柴油發(fā)電機(jī)的維護(hù)和加油記錄，張貼在柴油發(fā)電機(jī)附近的顯著位置；按月檢查發(fā)電機(jī)的油量；按季度測(cè)試發(fā)電機(jī)的啟動(dòng)性能；確保在停電狀態(tài)下發(fā)電機(jī)能正常啟動(dòng)過(guò)并可以持續(xù)運(yùn)行6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估驗(yàn)證項(xiàng)目□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□外部環(huán)境條件下所需的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證方法□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□ 6、7、8、9月份的測(cè)試可認(rèn)為是高溫極端外□□□□□, 12月及次年的 1、2月可認(rèn)為是低溫極端外□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□全部測(cè)點(diǎn)

□□□□□□□□記錄間隔 5分鐘?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?48小時(shí)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果證明，該冷庫(kù)保溫性能良好，在當(dāng)前環(huán)境下，在冷藏溫度為 3.87℃時(shí)停電，可維持 61分鐘的合格溫度；該庫(kù)為陰涼庫(kù)中庫(kù)，外部環(huán)境在 2-20℃之間，環(huán)境比較溫和，不會(huì)直接與極寒或極暑的極端外部環(huán)境直接接觸，無(wú)需進(jìn)行專項(xiàng)極端驗(yàn)證。驗(yàn)證分類在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。空滿載區(qū)別驗(yàn)證項(xiàng)目空載測(cè)試滿載測(cè)試驗(yàn)證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□驗(yàn)證空載驗(yàn)證確立的參數(shù)是否合理，□□□□□□□□□□□□□存儲(chǔ)要求， □□□□□□□□□□口參數(shù)。驗(yàn)證方法□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□□證，2012版GSP前投入使用的冷□□□□□□□□：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□70%以上,□□□□□□□□□□□□□□, □□□□□□□□□□□□□□□□□； 滿載□□□□□□□□□□□□試。

□□□□□□條件□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□,□□□□□□□條件?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢?70%以上）條件，□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□全部測(cè)點(diǎn)全部測(cè)點(diǎn)□□□□□□間隔記錄間隔 5分鐘記錄間隔 5分□□□□□□□制48小時(shí)以上48小時(shí)以上□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□分析方法□□□□□□□□□□□□□□析方法注：本章驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果分析與本報(bào)告以上各章中分項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容重疊，重疊部分不再做單獨(dú)分析四偏差處理、調(diào)整和糾正措施該庫(kù)在當(dāng)前環(huán)境下性能良好，無(wú)需進(jìn)行偏差處理、調(diào)整和糾正措施。五風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施1□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□ 9分鐘內(nèi)完成2□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□六驗(yàn)證結(jié)論：公司按照《規(guī)范》附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行了空載驗(yàn)證，確認(rèn)了相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常和使用，確保冷藏品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。其中冷庫(kù)驗(yàn)證空載試驗(yàn) 48小時(shí)，溫度均穩(wěn)定在2-8℃，符合《規(guī)范》附錄要求。⑴溫度均值差為0.73℃，小于 1℃的平均水平 ,說(shuō)明冷庫(kù)的整體溫度均衡性優(yōu)異；⑵所有溫度測(cè)點(diǎn)的溫度波動(dòng)在 1.5℃的平均水平內(nèi)，說(shuō)明冷庫(kù)的溫度穩(wěn)定性優(yōu)異；⑶該冷庫(kù)有效范圍內(nèi)均可放置藥品；□□□□□□□□□□□□□,□□□□;⑸該冷庫(kù)的壓縮機(jī)制冷