放射性藥品課件

項(xiàng)目十三

特殊藥品管理張建平浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校項(xiàng)目十三特殊藥品管理張建平浙江醫(yī)藥高等?？?學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的具體規(guī)定熟悉醫(yī)療用毒性藥品的的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的主要規(guī)定了解放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的主要規(guī)定能力目標(biāo)熟練應(yīng)用麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的具體規(guī)定并在實(shí)踐中加以運(yùn)用學(xué)會(huì)根據(jù)企業(yè)需要，申報(bào)麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格，學(xué)會(huì)申報(bào)相關(guān)的運(yùn)輸、郵寄證明學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)2任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品3問題導(dǎo)入：新型毒品哪些是傳統(tǒng)毒品？哪些是新型毒品？毒品和醫(yī)藥行業(yè)有何關(guān)系？問題導(dǎo)入：新型毒品哪些是傳統(tǒng)毒品？哪些是新型毒品？4麻醉藥品目錄、精神藥品目錄相關(guān)名詞麻醉藥品麻醉劑精神藥品毒品新型毒品麻醉藥品目錄、精神藥品目錄相關(guān)名詞5生產(chǎn)國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。6經(jīng)營(yíng)國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度7全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)8定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任區(qū)外的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑其他省取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)地省局批準(zhǔn)確保責(zé)任區(qū)供藥基礎(chǔ)上確保責(zé)任區(qū)供藥基礎(chǔ)上因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，2日內(nèi)報(bào)市局和省局備案特殊地理位置就近銷售，兩地省局協(xié)調(diào)，報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)減少迂回運(yùn)輸，經(jīng)省局批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任9零售麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。零售麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。10使用生產(chǎn)使用科研使用醫(yī)療使用麻醉藥品和第一類精神藥品的購(gòu)用使用生產(chǎn)使用11麻醉藥品和第一類精神藥品處方處方對(duì)象藥品種類種類或劑型每張?zhí)幏较蘖块T(急)診患者一般患者其他劑型注射劑一次控緩釋制劑7日其他劑型3日癌癥疼痛患者、中重度慢性疼痛患者注射劑3日15日7日住院患者1日門（急）診患者第二類精神藥品一般7日哌醋甲酯15日所有患者麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶一次麻醉藥品和第一類精神藥品處方處方對(duì)象藥品種類種類或劑型每張?zhí)?2儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件專用防盜門，雙人雙鎖管理相應(yīng)的防火設(shè)施具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置儲(chǔ)存管理入庫(kù)雙人驗(yàn)收出庫(kù)雙人復(fù)核賬物相符專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件13運(yùn)輸安全保障使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸專人負(fù)責(zé)押運(yùn)運(yùn)輸證明向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明運(yùn)輸證明有效期為1年郵寄準(zhǔn)予郵寄證明運(yùn)輸安全保障14典型工作假如你是某醫(yī)藥公司的銷售經(jīng)理，工作任務(wù)包括對(duì)外銷售鹽酸氯胺酮原液。請(qǐng)解決以下工作任務(wù)：（1）確定鹽酸氯胺酮原液按照何種特殊藥品管理？生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)此類藥品需要那些資質(zhì)？哪些機(jī)關(guān)審批？（2）鹽酸氯胺酮原液批發(fā)銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)如何審核賣方資質(zhì)？（3）是否可以僅僅書面審核？為什么？林某的案件有何教訓(xùn)值得借鑒？典型工作假如你是某醫(yī)藥公司的銷售經(jīng)理，工作任務(wù)包括對(duì)外銷售鹽15任務(wù)二

醫(yī)療用毒性藥品任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品16問題導(dǎo)入：張連義錯(cuò)配中藥致死患者案問題：（1）哪些中藥屬于毒性藥品？（2）上述案例中，醫(yī)師哪些行為是違規(guī)的？（3）如何防范錯(cuò)配毒性藥品的風(fēng)險(xiǎn)？問題導(dǎo)入：張連義錯(cuò)配中藥致死患者案問題：17醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)18生產(chǎn)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）必須由專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。每次配料，必須經(jīng)2以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中國(guó)藥典》或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》進(jìn)行。生產(chǎn)記錄，保存5年備查。生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。生產(chǎn)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管19經(jīng)營(yíng)毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志經(jīng)營(yíng)毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企20使用藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。使用藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的21典型工作A型肉毒毒素=美容除皺神藥?假如你是一位某美容醫(yī)院藥劑科的工作人員，請(qǐng)完成以下工作任務(wù)：（1）查閱有關(guān)A型肉毒毒素的生產(chǎn)企業(yè)、藥品說明書，查找可靠的供貨渠道。（2）如果本醫(yī)院違規(guī)使用，分析其面臨的行政處罰。典型工作A型肉毒毒素=美容除皺神藥?22任務(wù)三放射性藥品任務(wù)三放射性藥品23放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。核工業(yè)集團(tuán)公司主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑24生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理。申請(qǐng)辦理訂貨,憑省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《放射性藥品使用許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)25使用與制劑配制醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備相的技術(shù)人員省級(jí)公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》《放射性藥品使用許可證》有效期為5年。制劑配制由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)只限本單位內(nèi)使用使用與制劑配制26項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目總結(jié)27項(xiàng)目要點(diǎn)特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所稱的麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)麻醉藥品和一類精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸均實(shí)行比一般處方藥更為嚴(yán)格的特殊管理制度項(xiàng)目要點(diǎn)特殊管理的藥品