藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查

藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查省藥品認(rèn)證審評中心二○一一年六月編輯ppt內(nèi)容藥品檢查工作的開展藥品檢查記錄現(xiàn)場檢查報告的撰寫編輯ppt藥品檢查工作的開展檢查的類型常規(guī)檢查跟蹤檢查特殊檢查編輯ppt常規(guī)檢查全面的藥品GMP檢查新建工廠檢查關(guān)鍵事項變更后檢查新產(chǎn)品或生產(chǎn)線生產(chǎn)方法的變更關(guān)鍵人員、設(shè)施或設(shè)備變更〔必要時〕編輯ppt跟蹤檢查藥品GMP證書有效期內(nèi)特定要求的檢查常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)較多問題的整改情況的核實糾偏措施有效性確實認(rèn)編輯ppt特殊檢查特定信息專項調(diào)查藥品不良反響、召回特殊情況編輯ppt檢查員的職責(zé)詳細(xì)的報告生產(chǎn)和質(zhì)量控制或特定產(chǎn)品評價是否符合藥品GMP發(fā)現(xiàn)問題并評價缺陷促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平促使企業(yè)遵循藥品GMP

糾正特定的偏差編輯ppt檢查員的要求遵守道德和行為準(zhǔn)那么獨立的、不違背公眾利益不得同時兼任檢查員和參謀能夠抵御影響決定的干擾因素慎重溝通技巧語言肢體語言編輯ppt可能遇到的情況檢查目的事先不清楚預(yù)先通知或不通知被檢查企業(yè)小組成員檢查方案編輯ppt可能遇到工藝文件人員質(zhì)量控制廠房設(shè)計和設(shè)備對一個新企業(yè)的首次檢查編輯ppt可能遇到以往沒有檢查過的內(nèi)容新的區(qū)域、工藝和產(chǎn)品前次檢查的整改情況對老企業(yè)的常規(guī)檢查編輯ppt檢查流程編輯ppt檢查流程首次會議根據(jù)檢查方案開展檢查發(fā)現(xiàn)問題和評估根據(jù)檢查方案回憶檢查進(jìn)程檢查報告末次會次進(jìn)行反響總結(jié)編輯ppt檢查前準(zhǔn)備查閱有關(guān)檔案工廠申報文件報告不良反響報告(ADRs)以往的檢查報告記錄投訴和產(chǎn)品召回情況抽檢結(jié)果〔如有可能〕編輯ppt檢查前準(zhǔn)備檢查清單.xls編輯ppt檢查清單結(jié)構(gòu)化詳細(xì)，有檢查時間的安排要有所有檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點有用的參考有益于培訓(xùn)檢查員缺點容易導(dǎo)致無視薄弱環(huán)節(jié)編輯ppt檢查清單使用原那么遵循但要會變通在準(zhǔn)備階段使用用來收集信息和設(shè)計流程圖準(zhǔn)備報告和末次會議編輯ppt現(xiàn)場檢查18使企業(yè)積極配合，減少時間浪費，提高檢查效率保證檢查的深度和系統(tǒng)性參會人員簽名單編輯ppt檢查模式建議模式98版模式編輯ppt檢查方式舉例20編輯ppt小組成員關(guān)系21注意溝通、交流編輯ppt現(xiàn)場檢查不要走的太遠(yuǎn),忘了為什么出發(fā)!以主要目標(biāo)和次要目標(biāo)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查編輯ppt次要目標(biāo)著重關(guān)注于在制定檢查方案階段中所確定的高風(fēng)險區(qū)域主要目標(biāo)著重關(guān)注首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū)如：記錄沒有同步填寫設(shè)備儀器的滅菌信息填寫進(jìn)檢測記錄編輯ppt高風(fēng)險嚴(yán)重缺陷主要缺陷中低風(fēng)險主要缺陷一般缺陷主要目標(biāo)次要目標(biāo)現(xiàn)場檢查編輯ppt現(xiàn)場檢查25

廠房設(shè)施與設(shè)備

物料

實驗室控制

其它編輯ppt現(xiàn)場檢查始終記住使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識別出缺陷要學(xué)會問問題并能對答復(fù)做出判斷需要雙方的積極參與編輯ppt發(fā)現(xiàn)問題的方法前向法〔按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序〕后向法〔選取一批成品往回進(jìn)行追述〕隨機(jī)法〔按照自己的經(jīng)驗隨機(jī)選〕編輯ppt現(xiàn)場檢查關(guān)注質(zhì)量體系有效性趨勢分析變更控制偏差調(diào)查驗證和確認(rèn)編輯ppt現(xiàn)場檢查關(guān)注企業(yè)SOP出臺依據(jù)關(guān)注企業(yè)SOP要到達(dá)的目的常規(guī)性SOP說理性SOP編輯ppt現(xiàn)場檢查提開放式的問題:什么？為什么？什么時候？怎樣？哪里？誰？沉默是最有力的武器！開放式提問理由？改變快餐式檢查編輯ppt現(xiàn)場記錄要求現(xiàn)場檢查記錄本-記錄要檢查報告內(nèi)容\現(xiàn)場檢查記錄填寫要求.doc求-細(xì)節(jié)和事實—可信的,但是要證實具體，不要概括記錄你看到的細(xì)節(jié)確保準(zhǔn)確坦率編輯ppt記錄內(nèi)容接觸的人員文件號儀器號工程的標(biāo)識號編輯ppt現(xiàn)場記錄要求文件使用者的選擇環(huán)境狀況設(shè)施、設(shè)備等的變更區(qū)域的布局明顯的偏差編輯ppt檢查報告撰寫小組成員各自寫各自的局部組長總體負(fù)責(zé)所有小組成員簽名編輯ppt報告的內(nèi)容第1局部.公司概況第2局部.對檢查的描述和說明第3局部.觀察到的缺陷第4局部.結(jié)論和建議附件檢查報告內(nèi)容\2021版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告.doc編輯ppt末次會議目的對檢查結(jié)果進(jìn)行交流將檢查的情況告知企業(yè)人員編輯ppt末次會議準(zhǔn)備聚集發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重缺陷一般缺陷主要缺陷編輯ppt末次會議的準(zhǔn)備預(yù)想一些問題，進(jìn)行討論和交流檢查組：組長發(fā)言或推選一個發(fā)言人確定會議記錄人編輯ppt末次會議出席人員檢查員觀察員高管代表接受檢查的經(jīng)理和主管，請企業(yè)參會人員簽名編輯ppt可能出現(xiàn)的問題詭計 應(yīng)對方法浪費時間 擴(kuò)大檢查岔題 堅持方案成心激怒 保持平靜特殊情況 記錄、保持觀察爭論不休 認(rèn)可和停止編輯ppt可能出現(xiàn)的問題詭計 應(yīng)對方法企求同情 表示同情，但繼續(xù)進(jìn)行檢查成心缺席 要求有關(guān)人員人出席成心遺忘 親自去弄清楚編輯p