中藥處方藥說(shuō)明書(shū)通用格式及撰寫(xiě)指南

17中藥處方藥說(shuō)明書(shū)通用格式及撰寫(xiě)指南一、說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期：XXXX年XXXX日修改日期：XXXX年XXXX日；XXXX年XXXX日；XXXX年XXXX日特別藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警告：XXX；XXX；XXX！【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【留意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物濫用和藥物依靠】【藥物過(guò)量】【藥理毒理】【臨床藥理學(xué)】【臨床試驗(yàn)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】名稱(chēng)：注冊(cè)地址：郵政編碼：聯(lián)系：：【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系：：【包裝廠】名稱(chēng)：包裝廠地址：：【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】名稱(chēng)：地址：郵政編碼：聯(lián)系：：注：古代經(jīng)典名方制劑等說(shuō)明書(shū)格式及要求另行制定。二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求“核準(zhǔn)和修改日期”：為此后歷次修改的時(shí)間，指被國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門(mén)或省局藥監(jiān)治理部門(mén)核準(zhǔn)的日期。逐行書(shū)寫(xiě)?！疤貏e藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注單方制劑，必需標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”：“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)?！罢?qǐng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必需標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”，藥味×××！”。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q(chēng)】列出通用名稱(chēng)及其漢語(yǔ)拼音。通用名稱(chēng)：應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)全都。漢語(yǔ)拼音：依據(jù)藥品的通用名稱(chēng)的漢語(yǔ)拼音來(lái)確定。【成份】一般應(yīng)列出處方中全部的藥味，成份的名稱(chēng)應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)全都。中全部與安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥味和輔料。中藥復(fù)方制劑處方藥味的排列挨次應(yīng)一般與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)全都醫(yī)藥的組方原則，能夠表達(dá)藥品的根本成效。輔料：輔料列在藥味之后。處方中輔料可能引起嚴(yán)峻不良反響的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。注射劑等特別劑型應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。【性狀】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀全都。依據(jù)中國(guó)藥典，按顏色、外觀、氣、味依次標(biāo)準(zhǔn)描述?！竟δ苤髦巍俊具m應(yīng)癥】在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下?tīng)?zhēng)論和使用的藥品，該項(xiàng)用【功能主治】表述；在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下?tīng)?zhēng)論和使用的藥品，該項(xiàng)用【適應(yīng)癥】表述。結(jié)合等方式表述?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)依據(jù)該藥品的用途，承受準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、緩解或者關(guān)心治療某種疾病〔狀態(tài)〕或者病癥。【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有的重量、含量、裝量及其折合的飲片量等。一般參照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)。【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)删植科谙?，并?yīng)留意與規(guī)格全都。用法上有特別要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際狀況具體說(shuō)明。如不同適應(yīng)癥用法用量不全都，應(yīng)分開(kāi)描述?！静涣挤错憽繎?yīng)當(dāng)實(shí)事求是地具體列出該藥品不良反響。應(yīng)包括臨床試驗(yàn)期間和上市后的狀況等?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出訪用該藥品可能消滅風(fēng)險(xiǎn)明顯大于獲益如制止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病狀況，包括特別年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等。【留意事項(xiàng)】應(yīng)包括對(duì)整個(gè)說(shuō)明書(shū)中最有臨床意義安全性問(wèn)題的簡(jiǎn)要總結(jié)措施。應(yīng)列出訪用時(shí)必需留意的問(wèn)題，包括需要慎用的狀況〔如肝、腎功能的問(wèn)題，影響藥〔〔肝功、腎功〕及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。的留意事項(xiàng)。處方中如含有可能引起嚴(yán)峻不良反響的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。注射劑如需進(jìn)展皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)以下出。項(xiàng)。如有警示語(yǔ)中需要關(guān)注的內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下具體表述。【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而導(dǎo)致該藥品在藥理的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥留意事項(xiàng)。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出。【老年用藥】主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而導(dǎo)致該藥品在藥理方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥留意事項(xiàng)。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類(lèi)別留意事項(xiàng)?？珊?jiǎn)潔描述無(wú)相互作用的爭(zhēng)論藥物。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出?！舅幬餅E用和藥物依靠】處方中含有可能引起藥物濫用或藥物依靠成份的，應(yīng)予以說(shuō)明。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出。【藥物過(guò)量】列出。【藥理毒理】該項(xiàng)內(nèi)容包括藥理作用和毒理爭(zhēng)論兩局部?jī)?nèi)容。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出?！九R床藥理學(xué)】包括藥效動(dòng)力學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)相關(guān)內(nèi)容。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出?！九R床試驗(yàn)】經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)展過(guò)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)者，應(yīng)具體描述臨床試驗(yàn)項(xiàng)下內(nèi)容。臨床試驗(yàn)項(xiàng)主要描述支持其注冊(cè)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，其描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀。假設(shè)無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容，可不列出。【貯藏】具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書(shū)寫(xiě)?！景b】明確直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎觥！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本，如《中國(guó)藥典》2023年版一部?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?！旧鲜性S可持有人】依據(jù)格式要求明確相關(guān)信息，其中名稱(chēng)、注冊(cè)地址為必填項(xiàng)。