藥品分類管理案例分析

處方買藥成一紙空文案例分析【案例一】零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥，以下處罰合不合理？2008年10月26日，某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題局務(wù)會(huì)議，研究處理意見以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對(duì)曝光的三家藥店分別處以5000元罰款的行政處罰，并通報(bào)全市，以告誡全市藥品零售企業(yè)。該市在一個(gè)月內(nèi)共暗訪全市零售藥店200余家，處罰99家，其中停業(yè)整頓4家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》2家。但是，仍有個(gè)別零售藥店在利益驅(qū)使下，抱有僥幸心理，違規(guī)銷售處方藥。【案例分析】1、該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥首先，很明顯該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條第二款和《藥品管理法》第16條的規(guī)定，應(yīng)該適用《藥品管理法》第79條的規(guī)定。首先《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》補(bǔ)充說明，兩者應(yīng)屬于同一部法律?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理辦法》屬于部門規(guī)章，而《藥品管理法》屬于法律，因此《藥品管理法》的法律效力大于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》，所以應(yīng)按《藥品管理法》第79條的規(guī)定進(jìn)行處罰?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條的規(guī)定藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。(一)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(二)銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。(三)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。(五)藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。《藥品管理法》第16條的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤饭芾矸ā返?9條的規(guī)定藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。）【案例點(diǎn)評(píng)】2、雖說藥店違反了《藥品管理法》中的多項(xiàng)規(guī)定。為了追求自身經(jīng)濟(jì)利益，不考慮患者的用藥安全，在無醫(yī)師處方情形下隨意銷售處方藥，危害性較大。從人民群眾的角度上來講，藥店應(yīng)受到嚴(yán)懲。但法律是公正，不應(yīng)有失偏頗與任何一方。因?yàn)榉ㄖ聘灸康氖抢眄?、改善和穩(wěn)定人們之間的社會(huì)關(guān)系，提高整個(gè)社會(huì)運(yùn)行的效率和文明程度，使得社會(huì)和諧穩(wěn)定的發(fā)展。因此法律才會(huì)采取循序漸進(jìn)的處罰方式。

所以本人認(rèn)為在不知明這些藥店是初犯還是逾期不改再犯的情況下，不應(yīng)該進(jìn)行如此嚴(yán)重的處罰。根據(jù)憲法，監(jiān)管部門首先給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，再責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；最后情節(jié)嚴(yán)重的，再吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》?！景咐刻幏剿庂I藥成一紙空文調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)1“只要吃過就不會(huì)再過敏”日前，記者來到分鐘寺地鐵西北側(cè)的“分鐘寺大藥房”中，表示想買阿莫西林消炎藥。店員引記者來到一個(gè)貼著“處方藥”標(biāo)志的藥柜上，取出兩個(gè)不同廠家的“阿莫西林”，并向記者推薦頭孢克洛，稱其效果更好。她詢問記者之前是否吃過這兩種藥，是否過敏。“你得確定以前吃過，這些都是處方藥?！彼噶酥刚褡拥南姿幷f。記者表示現(xiàn)在沒有“處方”，是否可以購買，店員說，“可以買，但得確定你吃過。”記者問，“有沒有可能我以前吃過不過敏，但是現(xiàn)在再吃會(huì)過敏?”店員說，只要吃過不過敏再吃就沒問題?！澳阌植皇强偝裕偝杂锌顾幮??！爆F(xiàn)場(chǎng)2“為了方便不用開處方”在周家莊路西口的“鑫元生堂平價(jià)大藥房”里，記者表示想買阿莫西林，店員向記者推薦了阿奇霉素，“這個(gè)消炎快”。記者稱，以前沒吃過這種阿奇霉素，是否會(huì)過敏。店員說，“這是非常普遍的消炎藥，廣譜消炎藥，不會(huì)過敏?！庇浾邌枺斑@是處方藥嗎?”店員說，“是處方藥，你要的阿莫西林也是處方藥。”但她建議記者不要吃頭孢，稱有人過敏厲害，“我拿給你的都是不會(huì)過敏的，你吃過才賣給你?！庇浾叻Q，現(xiàn)在沒有處方，是否可以買。店員說，“一般是要處方的，現(xiàn)在不是為了你方便嗎，你要拿處方還要去醫(yī)院開出來。安全的我們就賣給你?！痹跂|南三環(huán)一家金象大藥房，一位店員聽聞?dòng)浾呦胭I阿莫西林，第一反應(yīng)也是“你以前吃過嗎”而非“你有處方嗎”。聽到記者吃過的答案后，店員從柜臺(tái)中拿出藥遞了出來。最后記者主動(dòng)詢問是否必須憑處方時(shí)，店員才表示要憑處方才能買?！疤幏阶詈檬钱?dāng)天的，去年的肯定不行。”記者詢問，“是不是因?yàn)榧幢阋郧安贿^敏，現(xiàn)在也可能過敏?店員稱，是因?yàn)樗幍呐?、生產(chǎn)日期都不同，所以得要當(dāng)日的處方。在方莊橋附近的“凱爾康平價(jià)藥房”，店員同樣沒表示要憑處方購買羅紅霉素、阿奇霉素等消炎藥。【案例分析】從上述調(diào)查中可以我國在藥品分類管理制度的實(shí)行上存在許多違法違規(guī)的現(xiàn)象。

（3）對(duì)整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域來說，哪一方面受到藥品分類管理的影響最大？【思考】（2）藥品分類管理在我國推行了十幾年，還沒有完全推展開來，影響其實(shí)施的因素有哪些呢？在哪些方面我們有需要改進(jìn)？（1）我國為什么要實(shí)行藥品分類管理制度？實(shí)行此制度有何意義？1、我國為什么要實(shí)行藥品分類管理制度？①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。意義發(fā)達(dá)國家開始實(shí)行藥品分類管理的年份什么是自我藥療？定義：指在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。目的：是讓廣大人民群眾對(duì)自己的健康負(fù)責(zé),從而及早發(fā)現(xiàn),及早治療。保證自我藥療安全的五個(gè)基本前提：第一，在了解相關(guān)醫(yī)療常識(shí)后再自我藥療，不能盲目自我服藥。第二，確定自我用藥的健康問題屬于自我藥療范疇。第三，購藥時(shí)可咨詢藥師，選擇適合的非處方藥，服藥前詳細(xì)閱讀藥品說明書。第四，認(rèn)清藥品包裝右上角的OTC標(biāo)識(shí)。第五，根據(jù)藥品說明書上的標(biāo)注，自行服用非處方藥一段時(shí)間后（一般為3～7天不等），癥狀沒有減輕甚至加重，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就醫(yī)，以免貽誤病情。

自我藥療和藥品分類管理的關(guān)系是什么樣的呢？藥品分類管理目的之一就是增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，形成“小病上藥房，大病進(jìn)醫(yī)院”的社會(huì)氛圍。實(shí)現(xiàn)自我藥療的必要前提條件是實(shí)行藥品分類管理制度。相互依賴（1）我國藥品分類管理實(shí)施中存在的問題2、如何在我國推進(jìn)藥品分類管理制度？BDACE配套改革措施滯后職業(yè)藥師的數(shù)量不多、專業(yè)素質(zhì)不高醫(yī)療知識(shí)尚待普及、全面素質(zhì)偏低有關(guān)法律法規(guī)的建立相對(duì)滯后處方管理尚不規(guī)范①配套改革措施滯后在現(xiàn)有的“以藥養(yǎng)醫(yī)”、醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，醫(yī)療單位想方設(shè)法控制處方外流，處方管理嚴(yán)，本院處方能否在本院購藥，對(duì)醫(yī)院效益是至關(guān)重要的，特別是衛(wèi)生室、診所藥品收入是主要來源，因此醫(yī)院用各種行政和經(jīng)濟(jì)手段限制處方的外流。找醫(yī)生哪處方醫(yī)生不開怎么辦？《處方管理辦法》第二十八條

醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳?。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。而患者沒有處方，自然無從知道自己的病情、診斷、治療情況。即使有些醫(yī)生會(huì)口頭告知，但鑒于患者并非專業(yè)人士，絕大多數(shù)僅憑一聽，而無法結(jié)合紙質(zhì)病歷慢慢了解、知曉乃至向別人請(qǐng)教，也只能是不知所云。如果醫(yī)院我行我素，患者有權(quán)通過縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處理。因?yàn)椤短幏焦芾磙k法》第五十七條規(guī)定：“醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第五十七條規(guī)定，

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：（一）未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。醫(yī)院封殺紙質(zhì)處方，實(shí)際上已經(jīng)構(gòu)成了侵犯知情權(quán)。因?yàn)榛颊叩结t(yī)院看病，與醫(yī)院之間構(gòu)成兩個(gè)法律關(guān)系。其一是診療服務(wù)的法律關(guān)系，醫(yī)院的義務(wù)包括為患者診斷病情和開出藥方。其二是藥品買賣的法律關(guān)系，患者有權(quán)決定是否購買藥品及是否購買該醫(yī)院藥品。患者是接受診療服務(wù)和購買藥品的消費(fèi)者。我國《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條規(guī)定:“消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利”。醫(yī)院的做法顯然已經(jīng)侵犯了患者的知情權(quán)。同時(shí)，醫(yī)院也侵犯了消費(fèi)者自由選擇商品和服務(wù)的權(quán)利。醫(yī)生字跡潦草看不懂處方怎么辦？電子處方天書處方②有關(guān)法律、法規(guī)的建立相對(duì)滯后1、目前我國許多生產(chǎn)廠家尚有許多不規(guī)范的地方,如:在藥品命名、包裝及說明書方面還不能適應(yīng)當(dāng)前OTC制度的要求。且藥品廣告宣傳沒有嚴(yán)格按廣告法執(zhí)行。2、同名異藥,同藥異名等現(xiàn)象大量存在。有的藥物活性成分竟有數(shù)十個(gè)名稱,如頭孢曲松鈉,為化學(xué)名,而商品名有羅氏芬、菌必治、安塞隆、羅噻嗪及頭孢曲松鈉等。這些同藥異名,即使是臨床醫(yī)生有時(shí)也難免搞錯(cuò),何況是具備一般醫(yī)療常識(shí)的患者。且同藥異名常常使患者重復(fù)用藥,增大劑量,給患者帶來不應(yīng)有的損害。3、一些藥品說明書只講其藥理作用的一面,而對(duì)藥品的副作用、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容往往是報(bào)喜不報(bào)憂或輕描淡寫,甚至只字不提,最終使患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后不知所措。③執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、專業(yè)素質(zhì)不高1、數(shù)量不多根據(jù)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布，截至2015年7月底，社會(huì)零售藥店共計(jì)438745家，藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)總計(jì)169460人，執(zhí)業(yè)藥師平均配備率僅為38.6%左右。執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的待遇低、地位不高是其部分原因,多數(shù)人寧愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店,也不愿在職在崗。因此達(dá)不到駐店藥師24小時(shí)在職在崗提供服務(wù)的要求。2、專業(yè)素質(zhì)不高執(zhí)業(yè)藥師的考試內(nèi)容存在理論與實(shí)際脫節(jié)現(xiàn)象，即使是通過考試的執(zhí)業(yè)藥師在日常執(zhí)業(yè)中面對(duì)消費(fèi)者還是心有余悸,難以結(jié)合患者的實(shí)際情況綜合給予準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和健康咨詢,因此,多數(shù)仍不能勝任其職位。④處方的管理尚不規(guī)范1、處方不規(guī)范在檢查中發(fā)現(xiàn)，零售藥店收集的處方不規(guī)范，如患者基本信息不全，缺少處方醫(yī)師簽字，沒有日期，醫(yī)師字跡不清晰等，有的甚至連患者姓名、年齡、性別等基本信息都沒有，僅有藥品名稱?；颊邞{如此處方購買和使用處方藥，其用藥安全實(shí)難保障，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格無從查找，處方的真?zhèn)螞]辦法鑒別。2、暗箱操作部分藥店事先在其有關(guān)系的診所開具常用藥的處方以備用,或找來空白處方,在賣出處方藥后自己補(bǔ)上;另有部分藥店則開在某些診所樓下,與其串通一氣,以開處方可返多少點(diǎn)的利益操作。⑤醫(yī)療知識(shí)尚待普及,全民文化素質(zhì)偏低1、我國農(nóng)村人口居多，普遍文化水平較低，更是缺乏基本的醫(yī)藥知識(shí)。因此在自我鑒別診斷、購藥上存在難度。即便城市人口中具備一定文化知識(shí),但醫(yī)藥知識(shí)及對(duì)一些常見疾病的了解也很少,甚至不懂,以至于胡亂判斷自我癥狀,最終耽誤病情。2、而且我們國家人們憑處方購藥的意識(shí)淡薄。消費(fèi)者對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)程度總體不高，買藥只圖方便省事，沒有保留處方的習(xí)慣。上藥店買藥不習(xí)慣憑醫(yī)師處方買處方藥，討要處方，使其甚是不解，有時(shí)會(huì)引起矛盾爭(zhēng)議。自我用時(shí)可能出現(xiàn)的現(xiàn)象1、“老毛病”現(xiàn)象某些患者憑著自我感覺不適，或個(gè)別明顯體征，自我判斷是“老毛病”，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反復(fù)選用某藥，將會(huì)造成一些不利因素。如：（1）有可能因某種藥的多次反復(fù)使用，而產(chǎn)生藥源性疾病。導(dǎo)致老毛病未除，新毛病又生的情形。（2）反復(fù)長(zhǎng)期使用某種藥極易產(chǎn)生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強(qiáng)，導(dǎo)致病情惡化。2、隨意增減藥物用量有些病人用藥不能按時(shí)定量，療程不分長(zhǎng)短，忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。3、自診不明，模仿他人用藥4、多藥并用易引起藥物與藥物、藥物與機(jī)體之間的相互作用，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增高，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生并發(fā)癥使病情加重，有時(shí)會(huì)掩蓋病