中國(guó)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策

中國(guó)藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管政策溫旭民2021年7月·泰州基本內(nèi)容藥品冷鏈管理概述冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策依據(jù)冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)冷鏈監(jiān)管的原那么冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見問題目錄一、藥品冷鏈管理概述冷鏈的概念冷鏈：coldchain是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用全過程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定必需低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量平安的特殊供給鏈系統(tǒng)。冷鏈物流“3T原那么〞藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件：Time儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間Temperature儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度Tolerance藥品的耐儲(chǔ)存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間—溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的因此對(duì)于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施藥品冷鏈監(jiān)督開展第一階段：起步階段2021.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段：初步實(shí)施階段2021.6.1——2021底，應(yīng)對(duì)檢查第三階段：逐步深化階段2021.1——，明確標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管開展目標(biāo)：全程供給鏈追溯階段數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確藥品冷鏈管理的特點(diǎn)適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性二、冷鏈監(jiān)管法規(guī)及政策藥品冷鏈監(jiān)管法規(guī)規(guī)章?中華人民共和國(guó)藥品管理法??中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例??疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例??藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄?藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么??疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)?〔衛(wèi)生部2006〕藥品冷鏈監(jiān)管政策國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的假設(shè)干意見〔國(guó)辦發(fā)〔2021〕13號(hào)〕國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見〔國(guó)辦發(fā)〔2021〕5號(hào)〕總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告〔2021年第94號(hào)〕食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?的通知〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2021〕74號(hào)〕

藥品冷鏈產(chǎn)業(yè)開展政策?“十三五〞國(guó)家藥品平安規(guī)劃??“健康中國(guó)2030〞規(guī)劃綱要??全國(guó)藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃〔2021—2021年〕??印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制〞的實(shí)施意見〔試行〕的通知?〔國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2021〕4號(hào)〕三、冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容及要點(diǎn)藥品冷鏈監(jiān)管的內(nèi)容驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷記錄冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)四、冷鏈監(jiān)管的原那么藥品冷鏈監(jiān)管原那么文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原那么設(shè)施設(shè)備配備適用原那么設(shè)施設(shè)備滿足品種原那么設(shè)施設(shè)備真實(shí)使用原那么供給鏈全過程可控原那么質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原那么監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效追溯原那么五、冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)藥品冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲(chǔ)運(yùn)過程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)現(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈文件體系建立健全——與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專業(yè)人員配置到位——實(shí)際操作符合標(biāo)準(zhǔn)及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全——與藥品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效——與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)合規(guī)——數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯六、冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法概述藥品冷鏈質(zhì)量審計(jì)方法管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法入庫記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法庫存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法七、冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見問題冷鏈質(zhì)量審計(jì)常見缺陷儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符運(yùn)輸過程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備儲(chǔ)存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假收貨未檢查索取運(yùn)輸過程溫度記錄驗(yàn)證報(bào)告及數(shù)據(jù)造假未按規(guī)定進(jìn)