IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的QMS要求1tEditionOct.01,2016IATF169492021/5/9?1第2頁,共69頁IATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即IATF16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF）成員機(jī)構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF

16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲得許可。意大利汽車工業(yè)協(xié)會(（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國)2021/5/9?2?AIAG,

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FIEV,

?SMMT,?VDA-第3頁,共69頁目錄……………………………3前言..汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)………………9歷史……………………………9目標(biāo)……………………………9有關(guān)認(rèn)證的說明………………10引言……………………………110.1總則………………………12質(zhì)量管理原則……………12過程方法…………………12總則……………………13計(jì)劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)………………13基于風(fēng)險(xiǎn)的思維………………………14與其它管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系……………………14質(zhì)量管理體系要求……………15

1范圍…………………………15范圍---汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補(bǔ)充……………15引用標(biāo)準(zhǔn)……………………15規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)……………………153述語和定義…………………153.1汽車行業(yè)的述語和定義……………?…202…1/…5/9……………154組織的背景環(huán)?3?AIAG,

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?VDA-第4頁,共69頁5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………………25方針………………………25建立質(zhì)量方針…………………………25溝通質(zhì)量方針…………………………25組織的作用、職責(zé)和權(quán)限………………26組織的作用、職責(zé)和權(quán)限----補(bǔ)充…………………26產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限…………………26策劃…………………………27風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施…………………27和6.1.2………………27風(fēng)險(xiǎn)分析……………27預(yù)防措施……………27應(yīng)急計(jì)劃……………27質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃………………28和6.2.2………………28質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃----補(bǔ)充………………286.3更改的策劃………………28支持…………………………29資源………………………29總則……………………29人員……………………29基礎(chǔ)設(shè)施………………29工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃……………29過程操作的環(huán)境………………………29過程操作的環(huán)境----補(bǔ)充…………30監(jiān)視和測量資源………………………30總則…………………307.2.2能力----在職培訓(xùn)……………………32?AIAG,7.?1.5A.1N.1F測IA量,系統(tǒng)?分析……………………302021/5/9FIEV,?S7.M1M.5T.2,測?量可V追D溯A性-………………………30?4第5頁,共69頁7.2.3內(nèi)部審核員能力………………………337.2.4第二方審核員能力……………………33意識………………………34意識----補(bǔ)充…………………………34員工激勵和授權(quán)………………………34溝通………………………34形成文件的信息…………………………34總則……………………34質(zhì)量管理體系文件…………………34編制和更新……………35形成文件的信息的控制………………35和…………………………35記錄保留…………………………35工程規(guī)范…………………………35運(yùn)行…………………………36運(yùn)行策劃和控制…………………………36運(yùn)行策劃和控制----補(bǔ)充……………36保密……………………36產(chǎn)品和服務(wù)要求…………………………37顧客溝通………………37顧客溝通----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定………………37產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審………………38………………………38產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審----補(bǔ)充………………38顧客指定的特殊特性……………38帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)……………………39?AIAG,8.?2.3A.1N.3F組IA織,制造?可行性…………………382021/5/9FIEV,

?S8.M2M.3T.2,…?……V…D…A…-………………………38?5第6頁,共69頁設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入………………………40產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入………………………40制造過程設(shè)計(jì)輸入…………………40特殊特性……………41設(shè)計(jì)和開發(fā)控制………………………41監(jiān)視…………………41設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)……………………42原型樣件方案………………………42產(chǎn)品批準(zhǔn)過程………………………42設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出………………………42設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出----補(bǔ)充…………42制造過程設(shè)計(jì)輸出…………………43設(shè)計(jì)和開發(fā)更改………………………43設(shè)計(jì)和開發(fā)更改----補(bǔ)充…………44外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制…………………44總則……………………44總則----補(bǔ)充………………………44供應(yīng)商選擇過程……………………45顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”）………45控制的類型和程度……………………45控制的類型和程度----補(bǔ)充………………………45法律法規(guī)要求………………………46供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)…………46汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品……………46供應(yīng)商監(jiān)視…………………………46第二方審核………………………47供應(yīng)商開發(fā)…………………………47生產(chǎn)工裝及制造、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理………………50?AIAG,8.?4.3A外N部F供IA方,的信?息………………………472021/5/9FIEV,?S8.M4M.3T.1,外?部供V方D的A信-息----補(bǔ)充…………48?6第7頁,共69頁生產(chǎn)排程……………51標(biāo)識和可追溯性………………………51標(biāo)識和可追溯性----補(bǔ)充…………51屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)…………52防護(hù)……………………52防護(hù)----補(bǔ)充………………………52交付后的活動…………………………52服務(wù)信息的反饋……………………52與顧客的服務(wù)協(xié)議…………………53更改的控制……………53更改的控制----補(bǔ)充………………53過程控制的臨時(shí)更改……………53產(chǎn)品和服務(wù)的放行………………………54產(chǎn)品和服務(wù)的放行----補(bǔ)充…………54全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)……………54外觀項(xiàng)目………………54外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受………55法侓法規(guī)的符合性……………………55接受準(zhǔn)則………………55不符合輸出的控制………………………55…………………………55顧客的讓步授權(quán)……………………55不合格品控制顧客規(guī)定的過程……………………55可疑產(chǎn)品的控制……………………56返工產(chǎn)品的控制……………………56返修產(chǎn)品的控制……………………56顧客通知……………56?AIAG,8.?7.1A.7N不F合IA格,品的?處置……………………562021/5/9FIEV,

?S8.M7M.2T…,…?……V…D…A…-………………………56?7第8頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?8?2021/5/910.3.1持續(xù)改進(jìn)----補(bǔ)充………………63分析和評價(jià)……………58優(yōu)先級………………59內(nèi)部審核…………………59和9.2.2………………59內(nèi)部審核方案………………………59質(zhì)量管理體系審核…………………59制造過程審核………………………59產(chǎn)品審核……………60管理評審…………………60總則……………………60管理評審----補(bǔ)充…………………60管理評審輸入…………………………60管理評審輸入----補(bǔ)充……………609.3.3管理評審輸出…………………………61190..32..33.1管理評問審題輸解出決-…--…-補(bǔ)…充………………6…1

…62防10.2改.4進(jìn)………錯………………6…1

62保修管理體10.21.5總則……系…………………………62…顧…客61投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分10.2.6不符合和析糾…正…措…施…………1…0….…3……持…續(xù)…改…6進(jìn)3

……………61…………………6310.2.1和10.2.2……………61附錄A:控制計(jì)劃……………64

A.1控制計(jì)劃的階段…………………64A.2控制計(jì)劃的要素…………………64附錄B:參考書目----汽車行業(yè)補(bǔ)充………………………66附錄C:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維……………………69第9頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?9?2021/5/9前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO

9001：2015要求以及ISO

9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)著ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF

16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。

附錄

B

供實(shí)施

IATF

16949

要求時(shí)參考使用，除歷史非顧客特定要求另有規(guī)定。ISO/TS

16949（第一版）最初由國際汽車推動小（International

Automotive

Task

Force,

IATF）創(chuàng)建

于

1999

年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS

16949（連同原始設(shè)備制造商（本文中簡稱為OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS

16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF

16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF

16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS

16949:2009（第三版）IATF

通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International

Standardization

Organization,

ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001

保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。第10頁,共69頁有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.it

e-mail:anfia@anfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：www.iaob.org

e-mail:iatf16949feedback@IATF

France網(wǎng)址:wwwIatf-e-mail:iatf@iatf-英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMTLtd）網(wǎng)址：wwwSmmtoversight.co.uk

e-mail:iatf16949@smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會--質(zhì)量管理中心（VDA

QMC）網(wǎng)址：wwwvda-qmc.de

e-mail:info@vda-qmc.de登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。??AIAG,

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?VDA-?10?2021/5/9第11頁,共69頁引言0.1總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見附錄C.1)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動,這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000:2015所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的.每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；??AIAG,

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?VDA-?11?2021/5/9第12頁,共69頁用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖1：單一過程要素示意圖??AIAG,

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?VDA-?12?2021/5/9——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視起和點(diǎn)和測量檢查點(diǎn)，終以點(diǎn)用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程輸入源

輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程活動輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在第13頁,共69頁0.3.2策劃—實(shí)施--檢查--處置循環(huán)

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境(4)支持和運(yùn)行（7、8）顧客滿意

QMS結(jié)果注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖

PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)）,并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí),采取措施提高績效。顧客要求產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)方的需求和期望(4)策劃實(shí)施處置檢查領(lǐng)導(dǎo)（5）績效評價(jià)（9）策劃（6）改進(jìn)（10）??AIAG,

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?VDA-?13?2021/5/90.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維第14頁,共69頁本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念,例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）網(wǎng)站/tc176/sc02/public??AIAG,

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?FIEV,

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?VDA-?14?2021/5/9第15頁,共69頁質(zhì)量管理體系——要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO

9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015)規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目—汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。??AIAG,

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?FIEV3.,1

?汽車S行MM業(yè)T的,術(shù)?語和V定DA義-?15?2021/5/9第16頁,共69頁配件

在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品??AIAG,

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?SMMT,

?VDA-?16?2021/5/9試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴?jì)劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）顧客要求顧客規(guī)定一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）顧客特定要求（CSR）第17頁,共69頁對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。??AIAG,

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?SMMT,

?VDA-?17?2021/5/9裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。第18頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?18?2021/5/9故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件，試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項(xiàng)目的分析和評價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。第19頁,共69頁多方論證方法從可能會影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。??AIAG,

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?VDA-?19?2021/5/9外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價(jià)在設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。第20頁,共69頁??AIAG,

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?VDA-?20?2021/5/9產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃檢測到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。第21頁,共69頁特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或??AIAG,

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?VDA-?21?2021/5/9產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。第22頁,共69頁組織的環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b）相關(guān)方的要求,見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO

9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO

9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。??AIAG,

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?FIEV,

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?VDA-?22?2021/5/9第23頁,共69頁允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;確定并確保獲得這些過程所需的資源；規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；4g.）4.評1.價(jià)1這產(chǎn)些品過和程過,實(shí)程施的所符需合的性變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h組）織改應(yīng)進(jìn)確過保程所和有質(zhì)產(chǎn)量品管和理過體程系，。包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見條）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：

a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；

d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別：產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；反應(yīng)計(jì)劃（見第條）；?Ah)I包A括G最,高?管理A者N在F內(nèi)I的A，,明?確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；2021/5/9FIEVI),組織?或S顧M客M為T與,產(chǎn)?品安V全D有A關(guān)-的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；?23第24頁,共69頁J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO9001第8.3.6條）。k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）。l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)5構(gòu).（1

通領(lǐng)常導(dǎo)為作顧用客與）承作諾出的額外批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上,組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：FIEV,

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?VDA-對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。公司責(zé)任注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非營利組織。組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級政策（舉報(bào)政策）。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為2021/5/9?24?AIAG,

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?第25頁,共69頁管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者

最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。最1高.2管以理顧者客應(yīng)為證關(guān)實(shí)其注以焦顧點(diǎn)客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。方針建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；5d.）2.包2括溝持通續(xù)質(zhì)改量進(jìn)方質(zhì)針量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息,可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；5.c）組適3

宜織時(shí)的,作可用向、有、職關(guān)相責(zé)關(guān)和方權(quán)提限供。最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)委派職責(zé)和權(quán)限,以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；C）報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及改進(jìn)機(jī)會（見10.1）,特別向最高管理者報(bào)告；

d）確保在整個(gè)組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；FIEV,

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?VDA-2021/5/9?25?AIe）A確G保,在?策劃A和N實(shí)F施IA質(zhì),量管?理體系變更時(shí)保持其完整性。第26頁,共69頁組織的作用、職責(zé)和權(quán)限------補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保：

a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制；

c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2

組織應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。FIEV,

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?VDA-2021/5/9?26?AIAG,

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?第27頁,共69頁風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：確定潛在的不合格及其原因；評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；所采取的措施的成文信息；評審所采取的預(yù)防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應(yīng)急計(jì)劃

組織應(yīng)：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），在需要時(shí)進(jìn)行更新；對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃?A之I后A，G以,及?在常A規(guī)N停F機(jī)I過A程,未?得到遵?循20的21/情5/況9

下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。?27FIEV,

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?VDA-第28頁,共69頁d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持資源總則6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：a）采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；質(zhì)量目標(biāo)及其策劃的----補(bǔ)充e）如何評價(jià)結(jié)果。最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)得相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；??AIAG,

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?VDA-?28?2021/5/9第29頁,共69頁組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備,包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備的策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：

a)優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注

2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.組1織.4應(yīng)過確程定操、作提作的供并環(huán)維境護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：??AIAG,

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?VDA-?29?2021/5/9第30頁,共69頁社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。過程操作的環(huán)境----補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代的方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量可追溯性當(dāng)要求測量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí),則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識,以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。??AIAG,

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?VDA-?30?2021/5/9第31頁,共69頁.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估；當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；如果查可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)可校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；實(shí)驗(yàn)室人員的資格；產(chǎn)品試驗(yàn)；正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的e)顧客要求，如有；?A方I法A；G,?ANFIA,?2021/5/9?31FIEV,

?SMMT,

?VDA-第32頁,共69頁.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：--實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可證書范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或----應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評估可由評估實(shí)驗(yàn)室的組織,采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。組1織.6應(yīng)組確織定的運(yùn)知行知識過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲取更多必要的知識,并進(jìn)行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識,是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影