藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)培考核試題與答案

藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)培考核一,單項選擇題（每題2分）1、 （），指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。［單選題］*A、 知情同意VB、 知情同意書C、 試驗方案D、 研究者手冊2、 對于兒童受試者，如何知情（）？［單選題］*A、 僅需征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書B、 兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意VC、 在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時仍要尊重兒童的決定，決定是否參與研究D、 無需征得兒童是否同意參加研究3、 嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的（），而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。［單選題］*A、鑒認(rèn)代碼VB、住院ID號C、門診ID號D、病案號4、 新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于何時開始施行？（）［單選題］*A、 2019年12月1日B、 2020年5月1日C、 2020年5月20日D、 2020年7月1SV5、 （）應(yīng)熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。并監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。［單選題］*A、 研究護(hù)士B、 研究者VC、 藥品管理員D、 科室秘書6、 研究者應(yīng)當(dāng)向（）報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。［單選題］*A、 藥品監(jiān)督管理部門B、 倫理委員會VC、 藥品審評中心D、 衛(wèi)生健康主管部門7、 試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄（）［單選題］*A、 貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B、 接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D、接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置V8、 應(yīng)該由誰向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法？()［單選題］*1申辦者B、 監(jiān)查員C、 研究者VD、 藥品管理員9、 下列說法錯誤的是？()［單選題］*A、 研究人員不得采用強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗B、 知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語言和表達(dá)方式VC、 研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見D、 簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時間和機(jī)會了解臨床試驗的詳細(xì)情況并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題10、 在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？()［單選題］*A、 試驗方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作B、 保障試驗的科學(xué)性C、 保障藥品的有效性VD、 保障試驗的可靠性11、 誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？()［單選題］*1申辦者B、 研究者VC、 監(jiān)查員D、 藥檢員12、 不屬于原始資料的是（）［單選題］*A、 醫(yī)院病歷和實驗室記錄B、 發(fā)藥記錄C、 病例報告表VD、 受試者日記或者評估表13、 一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于以下哪點考慮？（）［單選題］*A、 安全性B、 有效性C、 可實施性D、 設(shè)計科學(xué)性V14、 臨床試驗中收集數(shù)據(jù)的主要文件是（）［單選題］*A、 知情同意B、 研究者手冊C、 病例報告表VD、 試驗方案15、 非治療性臨床試驗，風(fēng)險可以接受的條件是:（）［單選題］*A、 風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值相比是適當(dāng)?shù)腣B、 風(fēng)險不能大于常規(guī)醫(yī)療C、風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險D、風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險的適度增加16、 下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）［單選題］*1公正B、 尊重個人C、 力求使受試者最大程度獲益D、 受試者必須獲益V17、 關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性,以下哪種說法是錯誤的？（）［單選題］*A、 應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程VB、 避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C、 電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定D、 完整記錄修改過程18、 以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)（）［單選題］*A、 確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗B、 核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C、 對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄VD、 確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書19、 臨床試驗完成或提前終止,申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。（）［單選題］*A、 病例報告表B、 總結(jié)報告VC、試驗方案D、研究者手冊20、 以下計劃招募的受試人群,哪些是合適的（）［單選題］*A、 研究者本部門的志愿者B、 研究者的學(xué)生。、申辦者企業(yè)的員工D、試驗藥物適應(yīng)癥人群V21、 某腫瘤項目，病人在入組試驗前有高血壓I級及糖尿病;進(jìn)行一周期治療后，高血壓II級，糖尿病級別同前。針對這種情況，哪種說法正確？（）［單選題］*A、 糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄B、 糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AEVC、 因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AED、 咨詢申辦方22、 門診手寫病歷書寫錯誤后，正確的更正方法是（）？［單選題］*A、 在書寫錯誤的位置直接修正，無需簽名簽日期B、 書寫錯誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫上正確的信息，并簽名簽日期VC、 可以用筆隨意涂抹原始記錄D、 書寫錯誤的位置劃三道橫線再修改23、 （）指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。［單選題］*A、臨床試驗VB、 臨床前試驗C、 倫理委員會D、 不良事件24、 盲法試驗應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向()進(jìn)行書面說明原因。［單選題］*1申辦者VB、 倫理委員會C、 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D、 臨床試驗機(jī)構(gòu)25、 如何控制臨床試驗的偏倚?()［單選題］*A、 隨機(jī)化、限制B、 盲法、統(tǒng)計處理C、 限制、匹配D、 隨機(jī)化、盲法V26、 臨床試驗方案中有關(guān)試驗用藥品管理的規(guī)定不包括:()［單選題］*A、 藥品保存B、 藥品分發(fā)C、 藥品的登記與記錄D、 如何移交給非試驗人員V27、 試驗病例數(shù)由()決定。［單選題］*A、研究者B、倫理委員會C、統(tǒng)計學(xué)原理V。、申辦者28、 臨床試驗中研究護(hù)士的職責(zé)不包括？（）［單選題］*A、 負(fù)責(zé)樣本采集及處理B、 簽署受試者知情同意書VC、 試驗藥品的管理D、 負(fù)責(zé)給藥29、 倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:（）［單選題］*A、 監(jiān)查報告、稽查報告及臨床研究報告VB、 研究者手冊、試驗方案和試驗方案修訂版及知情同意書及其更新件C、 招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補償信息的文件D、 現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件30、 什么時候可以開始臨床試驗啟動入組？（）［單選題］*A、 協(xié)議正式簽署并召開啟動會之后VB、 倫理委員會審查通過之后C、 機(jī)構(gòu)立項之后D、 主要研究者同意之后31、 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條？（）［單選題］*A、共十五章六十三條B、 共九章八十三條C、 共十三章六十二條D、 共九章七十三條V32、 有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?()［單選題］*A、 研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B、 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C、 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正VD、 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案33、 以下哪一項不是研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？()［單選題］*A、 能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件B、 保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表C、 應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查D、 不可以授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能V34、 倫理審查的類別包括:()［單選題］*A、初始審查Bs跟蹤審查C、復(fù)審。、其他三項均是V35、 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。()［單選題］A、不良事件VB、 嚴(yán)重不良事件C、 藥品不良反應(yīng)D、 可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)36、 當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是()［單選題］*A、 告知研究助理更改病例報告表信息B、 告知研究者更改病例報告表信息C、 通知研究者更改源文件D、 通知研究者確認(rèn)正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由V37、 為客觀評價某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗，所謂"雙盲"即()［單選題］*A、 研究者和受試者都不知道試驗藥的性質(zhì)B、 研究者和受試者都不知道對照藥的性質(zhì)C、 研究者和受試者都不知道誰接受試驗藥，誰接受對照藥VD、 兩組受試者都不知道自己是試驗組還是對照組38、 在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品？()［單選題］*1申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前日、申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后V。、申辦者藥品檢驗完成后。、申辦者和臨床研究單位簽署合同后39、 可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有:()［單選題］*A、為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B、 僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C、 如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D、 以上三項均是V40、 關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能以下哪一項是錯誤的:（）［單選題］*A、 應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B、 應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C、 應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D、 無需獲得申辦者同意V二、多項選擇題（每題2分）41、 源數(shù)據(jù)應(yīng)符合以下哪些原則（）［多選題］*A、 可歸因性、易讀性VB、 同時性、原始性VC、 準(zhǔn)確性、完整性VD、 一致性、持久性V42、 《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》中臨床試驗部分主要核查要點包括（）［多選題］*A、 受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性VB、 臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源VC、 試驗用藥品的管理過程與記錄VD、臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄V43、以下哪些項說法準(zhǔn)確？（）［多選題］*A、 研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案VB、 未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C、 為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案VD、 研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥V44、 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗并接受（）［多選題］*A、 監(jiān)查VB、 稽查VC、 檢查VD、 調(diào)查45、 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括（）［多選題］*A、 具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力寸B、 熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)VC、 能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件VD、 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意V46、 研究者在臨床試驗期間確保臨床試驗數(shù)據(jù)（）［多選題］*A、 真實VB、 完整VC、 準(zhǔn)確4D、 及時V47、 研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理，具體包括（）［多選題］*A、 研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生不需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任B、 對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理VC、 研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥VD、 受試者可以無理由退出臨床試驗V48、 對臨床試驗用藥品以下說法正確的事（）［多選題］*A、 研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品VB、 研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后3年C、 臨床試驗機(jī)構(gòu)可將生物等效性試驗的臨床試驗用藥品留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方VD、 試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致V49、 研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求（）［多選題］*A、研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。VB、研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄VC、 研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的