藥品基礎(chǔ)知識

第四部分藥物安全基礎(chǔ)知識一、理解藥物監(jiān)管（一）什么是藥物。藥物是一種特殊商品，它的特殊在于藥物不僅與人們的生命健康緊密有關(guān)，也受到政府有關(guān)部門的監(jiān)督和管理。藥物是指用于防止、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、使用方法和用量的物質(zhì)。我們常用的中藥飲片、中成藥、多種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥物、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥物。藥物從研發(fā)到使用的過程都受國家食品藥物監(jiān)督管理局的監(jiān)督和管理。（二）國家食品藥物監(jiān)督管理局是一種什么樣的部門？國家食品藥物監(jiān)督管理局是藥物、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的綜合監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對藥物、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的注冊審批，質(zhì)量監(jiān)督等，負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為等。國家食品藥物監(jiān)督管理局的簡稱是SFDA，官方網(wǎng)址是.。從SFDA網(wǎng)上公眾可以理解到我國藥物、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)、合法產(chǎn)品記錄，違法事件曝光、及安全用藥有關(guān)知識等內(nèi)容。各省（自治區(qū)、直轄市）、地（市）、縣（區(qū)）也有當(dāng)?shù)氐氖称匪幬锉O(jiān)管部門，消費(fèi)者在碰到假劣藥等問題時，可向他們反應(yīng)，以維護(hù)自身的合法權(quán)益。（三）什么是藥物同意文號？簡樸地說，藥物同意文號就是藥物的“身份證”。詳細(xì)來說，它是國家藥物監(jiān)管部門經(jīng)審查后發(fā)給生產(chǎn)的藥物一種表達(dá)同意的文號。《藥物管理法》規(guī)定：“藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥物同意文號后，方可生產(chǎn)該藥物”。國產(chǎn)藥物的同意文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號，進(jìn)口藥物的同意文號格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學(xué)藥物，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥物分包裝等。購置藥物時應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥物同意文號。消費(fèi)者有時會把藥物和保健食品混淆，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即合適于特定人群食用，具有調(diào)整機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品對治療病癥也許起到輔助的效果，但不能替代藥物。正式同意的保健食品具有天藍(lán)色專用標(biāo)志，像個小草帽，與保健食品的同意文號上下排列或并列。國產(chǎn)保健食品的同意文號是“衛(wèi)食健字”或“國食健字”。因此，廣大消費(fèi)者在選擇藥物或保健食品時應(yīng)注意他們各自的“身份證明”。辨別藥物、保健食品的真假可以登錄國家食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站（./）中“數(shù)據(jù)查詢”欄目進(jìn)行查詢。二、明白購藥平常生活中常常會有自行購藥、自我藥療的狀況，應(yīng)當(dāng)具有哪些知識？（一）什么是處方藥和非處方藥？我們到藥店去買藥時，常常會碰到這樣的狀況，有些藥物可以自行購置。而有些藥物需要憑醫(yī)生的處方才能購置。簡樸地說，要憑醫(yī)生處方才能購置的是處方藥，不需要醫(yī)生處方就能購置的是非處方藥，常簡稱為OTC。藥店中的OTC標(biāo)識即是指銷售非處方藥的柜臺。處方藥的適應(yīng)證大都是某些復(fù)雜而嚴(yán)重的疾病，患者難以自我判斷、自我藥療，因此在購置和使用時需要醫(yī)生的處方來指導(dǎo)使用。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥物，一般非處方藥比處方藥的安全性要高某些。辨別處方藥和非處方藥的重要措施是看藥物外包裝和闡明書上與否有“OTC”字樣。沒有，就是處方藥；有，就是非處方藥。OTC標(biāo)識又分為紅色和綠色兩種，綠色的表達(dá)藥物的安全性更高某些。（二）藥物闡明書中的術(shù)語含義各是什么？遮光—系指用不透光的容器包裝。密閉—將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉—將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封—將容器熔封或用合適的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。陰涼處—指不超過20°C。涼暗處—指避光并不超過20°C。冷處—2-10°C。常溫—10-30°C。（三）非處方藥一定安全嗎？非處方藥具有下列特性：有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。非處方藥雖說安全性較高，但只是相對于處方藥而言。非處方藥也是藥物，同樣具有藥物的多種屬性，因此非處方藥并非絕對“保險”。同步，由于非處方藥在使用時大多靠患者自已的判斷，沒有特定的醫(yī)囑，因此，在應(yīng)用時更要多加小心。例如，常用的胃動力藥多潘立酮片（嗎丁啉），盡管長期服用也具有較高的安全性，大部分患者可放心服用，但對于胃腸道出血、機(jī)械性腸梗阻的患者是禁用的，因其也許加重病情，選擇藥物時應(yīng)注意。（四）自行到藥店購藥應(yīng)當(dāng)注意什么？1、到合法的藥店買藥。合法的藥店是通過藥物監(jiān)管部門同意的，店堂內(nèi)都懸掛著《藥物經(jīng)營許可證》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》。一般合法的藥店中配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他通過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。2、假如懂得買哪種藥，可直接說出藥物名稱；假如不懂得應(yīng)當(dāng)買哪種藥，可向藥店內(nèi)的藥師闡明自己買藥的目的，用藥者的狀況（是自己用，還是給孩子或老人買藥），以及治療什么病。應(yīng)防止與不具有藥學(xué)知識的促銷人員過多接觸。3、購置處方藥時必須憑醫(yī)生處方才可購置和使用。沒有醫(yī)生處方，藥店為了您的用藥安全不會隨意賣給您處方藥。4、在決定購置某種藥物之前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥物使用闡明書，看與否對癥。假如對闡明書內(nèi)容不明白，可向藥店內(nèi)的藥師征詢，以免買錯藥、用錯藥。5、仔細(xì)查看藥物包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，不要買過期的藥物。6、保管好購藥憑證，萬一藥物質(zhì)量有問題，購藥憑證是維護(hù)自己權(quán)益的重要根據(jù)，可與當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)。（五）怎樣看懂藥物名稱？目前藥物的品種琳瑯滿目，數(shù)不勝數(shù)，人們往往通過藥物名稱來辨別不一樣的藥物。但實(shí)際中，一種藥物有時會有多種名稱，這給消費(fèi)者選購藥物帶來諸多不便。因而，看懂藥物名稱，對消費(fèi)者來說是非常重要的。消費(fèi)者在藥物包裝和闡明書中看到的藥物名稱一般包括通用名、商品名、英文名、漢語拼音等，消費(fèi)者應(yīng)重要注意其中的通用名和商品名。藥物的通用名稱，是我國藥典委員會按照《藥物通用名稱命名原則》組織制定的藥物法定名稱，同一品種的藥物只能使用一種藥物通用名。如：對乙酰氨基酚、頭孢他定、鹽酸小檗堿、阿司匹林等都是藥物的通用名。我國規(guī)定，藥物通用名應(yīng)當(dāng)明顯、突出，對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)明顯位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)明顯位置標(biāo)出，因而較輕易識別。藥物商品名是由生產(chǎn)廠商命名并向國家食品藥物監(jiān)督管理局注冊的藥物名稱。商品名右上角往往有符號?或?，表達(dá)已經(jīng)注冊的商標(biāo)。藥物的商品名往往因廠而異。同一種藥物只能有一種通用名，但可有多種商品名。商品名反應(yīng)的是藥物生產(chǎn)廠家的不一樣，品牌的不一樣。如：巴米爾為阿司匹林的商品名，又如對乙酰氨基酚的商品名有百服寧、必理通等。在選購藥物時，消費(fèi)者應(yīng)首先識別藥物的通用名是什么，從而判斷該藥的成分，弄清該藥是不是自己要買的，或與自己正在服用的藥是不是存在成分相似的狀況，以免買錯藥或反復(fù)用藥，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。例如，許多感冒藥中都具有對乙酰氨基酚的成分，假如不看清晰，將多種感冒藥同步服用，就也許導(dǎo)致對乙酰氨基酚服用量過大，導(dǎo)致肝損傷。（六）怎樣識別假、劣藥物？1、查看標(biāo)簽與否齊全：購置整瓶、整盒的藥物，要先看標(biāo)簽印刷得與否正規(guī)、項(xiàng)目與否齊全。國家規(guī)定藥物的標(biāo)簽必須印有注冊商標(biāo)、同意文號、藥物名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)。其中商標(biāo)和同意文號尤為重要，假如沒有或印刷得不規(guī)范，即可視為假藥。２、查看效期及藥物外觀：無論注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、溶液劑及藥材等，凡見有發(fā)霉、潮解、結(jié)塊，或有異臭、異味，片劑色澤不一致等，即可視為劣藥。藥物標(biāo)簽上都印有有效期，凡超過有效期的藥物，也可視為劣藥。３、不從非法途徑購藥：游醫(yī)和地?cái)偹庁湹冗@些人為了獲得非法利益，大都習(xí)慣使用“奉送”或“無效退款”等騙術(shù)賣假藥；街頭張貼的藥物小廣告，吹噓所謂“祖?zhèn)髅胤健?、“包治”某種疾病的藥，基本上都是假藥。（七）怎樣判讀藥物包裝上的同意文號和有效期？有效期是指藥物在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長有效期限。超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥物包裝上有效期的表達(dá)方式大體有兩種：一是明確標(biāo)明詳細(xì)日期為有效期，如“有效期：.10”表達(dá)該藥到10月31日仍有效；二是標(biāo)明失效日期，如“失效期：.11”表達(dá)該藥到11月1日就失效了。（八）怎樣識別藥物廣告？虛假的藥物廣告也許延誤病情甚至危及生命。廣大公眾識別藥物廣告的真實(shí)性是非常重要的。國家對藥物廣告宣傳管理有嚴(yán)格的規(guī)定，我們要學(xué)會識別這些“藥物”的真與假。根據(jù)規(guī)定，藥物廣告要經(jīng)藥物監(jiān)管部門審批，獲得藥物廣告同意文號后才能公布,廣告上應(yīng)有藥物同意文號(國藥準(zhǔn)字xxxxxxxxx號)及廣告同意號(x藥廣審(文)第xx號)。馬路上散發(fā)的或塞到你家信箱里的藥物廣告，絕大多數(shù)是非法的,未經(jīng)審查，不能相信。藥物廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得具有“根治”、“安全無副作用”、“療效最佳”等絕對化的用語；也不得具有“國家級新藥”、“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容；不得具有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容；不得使用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義作證明的內(nèi)容；也不得以小朋友為廣告訴求對象，不得使用“無效退款”、“保險企業(yè)保險”承諾等內(nèi)容；嚴(yán)禁出既有獎銷售，讓利銷售、“某某指定產(chǎn)品”、“某某專用產(chǎn)品”等內(nèi)容。當(dāng)您看到一則藥物廣告時，要辨別真假，除了注意上述問題外，還可以登錄國家食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站（.）中“數(shù)據(jù)查詢”的“藥物廣告”欄目查詢；還可以查看“違法廣告公告”專欄查詢違法廣告。（九）怎樣識別網(wǎng)上藥店？在互聯(lián)網(wǎng)高速發(fā)展的今天，網(wǎng)購已成為越來越多的人們購物的選擇。輕輕點(diǎn)擊鼠標(biāo)，藥物就送貨上門，以便、快捷的購藥方式，省去了患者奔走之苦，對于行動不便的患者或某些規(guī)定隱私的患者來說，確實(shí)是一大福音。但在網(wǎng)上購藥時，我們應(yīng)當(dāng)注意如下幾點(diǎn)。1、從網(wǎng)上是可以購置藥物的，但一定要從合法的網(wǎng)上藥店購藥，藥物安全才有保障。辨別一家網(wǎng)上藥店是不是合法的，可直接登錄國家食品藥物監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（.）“數(shù)據(jù)查詢”中“互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)”欄目進(jìn)行查詢。截至7月，國家食品藥物監(jiān)督管理局共同意了75家合法的網(wǎng)上藥店，其中有40家可以在網(wǎng)上向消費(fèi)者零售藥物，其他是從事網(wǎng)上批發(fā)和交易等業(yè)務(wù)的。2、網(wǎng)上不法藥店的幾種特性（1）網(wǎng)站上的售賣假藥企業(yè)常常拒絕消費(fèi)者上門購置或征詢。重要以電話訂購或網(wǎng)絡(luò)在線訂購的方式,讓消費(fèi)者向指定的銀行賬號、郵政信箱匯款,然后向消費(fèi)者郵寄“藥物”，或者通過貨到付款的方式,向消費(fèi)者銷售和配送藥物。由于供需雙方不會面，使消費(fèi)者在上當(dāng)受騙后無從投訴。（2）虛假廣告宣傳。網(wǎng)站宣傳和銷售的“藥物”也是主攻糖尿病、高血壓、冠心病等慢性病，牛皮癬、乙肝、風(fēng)濕、脫發(fā)等疑難雜癥頑疾，以及減肥和增強(qiáng)性功能的產(chǎn)品。（3）為吸引買家,多假冒軍人部隊(duì)的名義，國家級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義，甚至偽造衛(wèi)生部、國家食品藥物監(jiān)督管理局、世界衛(wèi)生組織、某醫(yī)學(xué)中心或?qū)W（協(xié)）會等政府部門或組織機(jī)構(gòu)的名義。（4）登錄國家食品藥物監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（.）中“網(wǎng)上購藥安全警示”欄目，消費(fèi)者可以查閱公布虛假藥物信息銷售假劣藥物網(wǎng)站名單。3、網(wǎng)上購藥注意事項(xiàng)（1）征詢藥師。藥物屬于特殊商品，假如您對所購藥物有疑惑，還需規(guī)定援于專業(yè)人員。（2）網(wǎng)上只能選購非處方藥（OTC）。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，目前國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店只能向消費(fèi)者銷售非處方藥，這是保證網(wǎng)絡(luò)藥物交易安全問題的有力措施。如患者需要處方藥時，還是要到醫(yī)院請醫(yī)生診查后開處方，然后持處方到醫(yī)院藥房或合法的社會藥店取藥。（3）注意藥物驗(yàn)收。驗(yàn)收藥物時，必須認(rèn)真查看藥物名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期等。4、郵寄藥物應(yīng)注意哪些？根據(jù)國家藥物監(jiān)督管理局與國家郵政局《有關(guān)深入打擊運(yùn)用郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的告知》規(guī)定，郵政部門收寄藥物時，經(jīng)驗(yàn)視發(fā)現(xiàn)所寄藥物屬藥監(jiān)部門提供假劣藥物目錄的，郵政工作人員應(yīng)不予收寄，并告知當(dāng)?shù)厥称匪幬锉O(jiān)管部門，由有關(guān)執(zhí)法人員依法處理。郵政部門收寄大宗藥物郵件時，除認(rèn)真檢查驗(yàn)視外，需驗(yàn)證藥物生產(chǎn)經(jīng)營單位的《藥物生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營許可證》復(fù)印件，或當(dāng)?shù)厥称匪幬锉O(jiān)管部門的證明。否則，不予收寄。郵政部門收寄個人郵寄藥物時，應(yīng)規(guī)定提供合法購藥票據(jù)，經(jīng)查對票據(jù)上的藥物名稱與所寄藥物一致時方可收寄。目前市場上許多郵寄藥物廣告，重要以治療風(fēng)濕、肝炎、紅斑狼瘡、白癜風(fēng)、癲癇等諸多疑難雜癥為主，藥物質(zhì)量無法保證。三、科學(xué)安全使用（一）抗菌藥物為何不能隨便購置使用？濫用抗菌藥物會有如下危害：1、誘發(fā)細(xì)菌耐藥。病原微生物為規(guī)避藥物，在不停的變異，耐藥菌株也隨之產(chǎn)生。目前，幾乎沒有一種抗菌藥物不存在耐藥現(xiàn)象。如近期非常著名的“超級細(xì)菌”，即產(chǎn)NDM-1（新德里金屬β內(nèi)酰胺酶-1）酶的多重耐藥菌，這種病菌超級頑強(qiáng)，能抵御絕大多數(shù)抗菌藥物，人被感染后很難治愈甚至死亡。其實(shí)耐藥型的細(xì)菌并非新事物，它們一直存在并且伴隨人類濫用抗菌藥物而進(jìn)化出強(qiáng)大耐藥性，在這場特殊博弈中，人類是超級細(xì)菌的幕后推手。正如世界衛(wèi)生組織（WHO）世界衛(wèi)生日主題所描述的：“抵御藥物耐藥性：今天不采用行動，明天將無藥可用”。2、損害人體器官?？咕幵跉⒕耐?，也會導(dǎo)致人體損害，如影響肝、腎臟功能、胃腸道反應(yīng)及引起再生障礙性貧血等。3、導(dǎo)致二重感染。在正常狀況下，人體的口腔、呼吸道、腸道均有細(xì)菌寄生，寄生菌群在互相拮抗下維持著平衡狀態(tài)。假如長期使用廣譜抗菌藥物，敏感菌會被殺滅，而不敏感菌乘機(jī)繁殖，未被克制的細(xì)菌、真菌及外來菌也可乘虛而入，誘發(fā)又一次的感染。4、導(dǎo)致社會危害。濫用抗菌藥物也許引起一種地區(qū)某些細(xì)菌耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，對感染的治療會變得十分困難，濫用抗菌藥物的成果是導(dǎo)致未來無藥可用。（二）抗菌藥物分類列表1.青霉素類：青霉素、青霉素v、阿莫西林、氨芐西林、苯唑西林鈉、氯唑西林、普魯卡因青霉素、芐星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林鈉、美西林、羧芐西林、磺芐西林、呋布西林鈉、萘夫西林鈉、雙氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿撲西林、匹美西林、甲氧西林、侖氨西林、福米西林、氟氯西林2.青霉素類復(fù)方制劑：阿莫西林/氟氯西林、阿莫西林/雙氯西林、氨芐西林/氯唑西林3.青霉素類+酶克制劑（舒巴坦、克拉維酸、他唑巴坦）氨芐西林/舒巴坦、阿莫西林/克拉維酸、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、美洛西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦4.頭孢菌素類：第一代頭孢菌素類：頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢羥氨芐、頭孢拉定、頭孢噻吩、頭孢噻啶、頭孢硫脒、頭孢乙氰、頭孢替唑鈉、頭孢匹林鈉第二代頭孢菌素類：頭孢呋辛鈉、頭孢克洛、頭孢孟多、頭孢替安、頭孢丙烯、頭孢雷特、頭孢尼西鈉第三代頭孢菌素類頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢泊肟、頭孢甲肟、頭孢地嗪、頭孢磺啶、頭孢唑喃、頭孢唑肟、頭孢咪唑、頭孢他美酯、頭孢特倫酯、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢匹胺第四代頭孢菌素類頭孢吡肟、頭孢克定、頭孢匹羅頭孢菌素類+酶克制劑頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢哌酮/他唑巴坦、頭孢噻肟/舒巴坦、頭孢曲松/舒巴坦(頭孢三代+酶克制劑)5.碳青酶烯類硫霉素、亞胺培南/西司他丁鈉、美羅培南、帕尼培南、厄他培南6.其他β-內(nèi)酰胺類拉氧頭孢、氟氧頭孢、頭孢米諾、頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢替坦、頭孢拉宗、氨曲南7.氨基糖苷類鏈霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、慶大霉素、西索米星、奈替米星、小諾米星、異帕米星、阿司米星、依替米星、大觀霉素、地貝卡星、巴龍霉素、新霉素8.四環(huán)素類