物料供應商風險評估報告

.5.3包裝材料供應商分級物料名稱主要作用風險描述影響/導致結果可能性P嚴重性S可測性D風險得分風險級別降低風險的措施評估結果內包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對包材的微生物限度及密封性等要求嚴格。密封差導致藥品受外界環(huán)境污染，影響藥品質量。12211中嚴格按要求驗收并防止蟲鼠咬破B級物料微生物超標131嚴格按要求進行驗收、儲存導致藥品衛(wèi)生不合格122審計并監(jiān)督供應商的運輸條件印刷包材作為外包裝材料的一種，用于對產(chǎn)品的闡述或運輸時對產(chǎn)品的保護，對包材無微生物限度要求。顏色不一致影響藥品的外觀，導致藥品外觀不一致。內容錯誤影響產(chǎn)品銷售1117低嚴格按國家審批標準驗收印字包材；C級物料131122在驗收時檢查運輸條件是否符合要求。非印字外包材如收縮膜作為外包裝材料，不與藥品直接接觸，對微生物限度無要求。對藥品質量影響小。影響藥品的外觀，導致藥品包裝不一致，甚至出現(xiàn)包裝不嚴實而使藥品受擠壓變形的情況。1115低嚴格按國家審批標準驗收印字包材；C級物料121221在驗收時檢查運輸條件是否符合要求。5.5.4總結物料種類物料名稱物料供應商級別A級物料原料（中藥材或飲片），薄荷腦、氯化銨、冰片、人工牛黃、鹽酸小檗堿等一級供應商B級物料薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片、鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶二級供應商C級物料包裝用盒子、標簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼三級供應商5.6風險控制措施的確認及剩余風險的確認序號步驟控制措施是否產(chǎn)生新風險新風險的控制措施新風險控制后是否可接受已執(zhí)行未執(zhí)行1A級物料的采購2B級物料的采購3C級物料的采購檢查人：日期：復核人：日期：5.7偏差及處理風險控制措施實施過程中出現(xiàn)的偏差和變更按公司的管理文件《變更管理制度》、《偏差處理管理制度》進行處理，并將出現(xiàn)的偏差和變更歸檔于確認報告中。5.8風險的溝通和審核5.8.1溝通：在進行供應商審計前，審計小組成員與相關人員應制定審計計劃，明確審計內容及時間安排等事項，審計計劃制定過程可就相關事項與供應商進行充分溝通，以使計劃更有可操作性；供應商評估過程中充分討論并保持溝通暢順。5.8.2風險管理的再啟動：供應商審計中出現(xiàn)重大缺陷或審計合格的供應商出現(xiàn)重大偏差或變更，則需重新進行供應商風險評估。5.8.3根據(jù)供應商審計結果，確認合格供應商。6、結論評價人：日期：7、風險評估報告的審批風險評估報告審批表項目名稱物料供應商風險評估報告報告編碼STP-FX-013制訂人制訂日期審核人審核日期批準人批準日期報告會審會審人部門日期