醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題單項(xiàng)選擇題:1、醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)的內(nèi)容和記錄資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的根據(jù)()。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)。對(duì)的答案:A2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。對(duì)的答案:B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。對(duì)的答案:B4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為()。A、4年。B、5年。C、6年。對(duì)的答案:A5、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。對(duì)的答案:A6、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。對(duì)的答案:B7、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。對(duì)的答案:C8、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。對(duì)的答案:C9、醫(yī)療器械廣告有效期為()。A、一年B、二年C、三年對(duì)的答案:A10、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。對(duì)的答案:C11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品原則用字母表達(dá)為()。A、GB。B、YY。C、YZB。對(duì)的答案:C12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門同意()。A、省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥物監(jiān)督管理部門。對(duì)的答案:A13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。深圳男科醫(yī)院人體4S健康管理1A、可以。B、不可以。對(duì)的答案:B14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于()立方米。A、20。B、30。C、25。對(duì)的答案:A15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械()。A、安全B、有效C、安全、有效對(duì)的答案:C16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于()起實(shí)行。A、1999年4月1日B、4月1日C、4月1日對(duì)的答案:B17、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為()類。A、1B、2C、3對(duì)的答案:C18、違法事實(shí)確鑿并有法定根據(jù),對(duì)公民處以()如下罰款,可以當(dāng)場作出行政懲罰決定。A、20元B、50元C、100元對(duì)的答案:B19、對(duì)已導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者也許導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有()級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣對(duì)的答案:C20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí),省食品藥物監(jiān)督管理部門自受理之日起()個(gè)工作日作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、30C、45對(duì)的答案:B21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更為()。A、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更對(duì)的答案:C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為()。A、3年B、4年C、5年對(duì)的答案:B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為()。A、4年B、5年C、6年對(duì)的答案:B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行()。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)對(duì)的答案:B25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前()向省食品藥物監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月對(duì)的答案:A26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以()罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下對(duì)的答案:A27、限制人身自由的行政懲罰,有()行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)對(duì)的答案:B28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以()罰款。A、5000元B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下對(duì)的答案:C29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是()。A、食品藥物監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院對(duì)的答案:B30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期()。A、3年B、4年C、5年對(duì)的答案:C31、不滿()的人有違法行為的,不予行政懲罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲對(duì)的答案:A32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由()負(fù)責(zé)注冊審查同意,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥物監(jiān)督管理部門B、省食品藥物監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥物監(jiān)督管理部門對(duì)的答案:B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)()。A、報(bào)廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以反復(fù)使用對(duì)的答案:B34、生產(chǎn)不符合國標(biāo)或行業(yè)原則的醫(yī)療器械,違法所得局限性5000元的,應(yīng)()罰款。A、1000元以上5000元如下B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下對(duì)的答案:C35、未獲得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍對(duì)的答案:C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級(jí)以上藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,予以警告,并處在()罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、5000元以上30000元如下對(duì)的答案:C37、根據(jù)國家食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的內(nèi)審員不少于()名。A、1名B、2名C、3名對(duì)的答案:B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的持續(xù)使用時(shí)間在()。A、24小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)C、30日以上六個(gè)月以內(nèi)對(duì)的答案:B39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保留到產(chǎn)品有效期滿后()。A、六個(gè)月B、1年C、2年對(duì)的答案:C40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則的法律責(zé)任主體是()。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則復(fù)核立案部門對(duì)的答案:A41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)私自在醫(yī)療器械闡明書中增長產(chǎn)品合用范圍,應(yīng)當(dāng)如下哪種狀況進(jìn)行懲罰:()。A、按廣告宣傳,由工商行政管理部門根據(jù)廣告法進(jìn)行懲罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用闡明書懲罰C、根據(jù)《條例》,按無證產(chǎn)品進(jìn)行懲罰對(duì)的答案:C42、行政許可有效期限未延續(xù)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的()手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷對(duì)的答案:B43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、減少經(jīng)營條件的,由食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以()罰款.A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下對(duì)的答案:B44、行政復(fù)議行政訴訟期間,詳細(xì)行政行為()執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對(duì)不停止對(duì)的答案:B多選題:45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎()。A、無風(fēng)險(xiǎn)B、只是一種“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)的答案:BC46、醫(yī)療器械不良事件()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害的多種有害事件。對(duì)的答案:ACD47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的()。A、發(fā)現(xiàn)B、匯報(bào)C、評(píng)價(jià)和控制的過程。對(duì)的答案:ABC48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報(bào)制度的原因是()。A、為了深入理解醫(yī)療器械不良事件的狀況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、防止同樣的不良事件反復(fù)發(fā)生,保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。對(duì)的答案:ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)匯報(bào)()。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害的多種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。對(duì)的答案:ABC50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)由誰來匯報(bào)()。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。對(duì)的答案:ABCD51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)所能采用的補(bǔ)救措施重要有()。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改善。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。對(duì)的答案:ABCDEF52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義()。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、可以減少或者防止同類醫(yī)療器械不良事件的反復(fù)發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),保障廣大人民群眾用械安全。D、深入提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的規(guī)定。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。對(duì)的答案:ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址(包括增、減倉庫)。E、經(jīng)營范圍。對(duì)的答案:ACDE54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括()。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。對(duì)的答案:ABC55、醫(yī)療器械廣告有()方式。A、聲B、視C、