體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則

10/11附件5：體外診斷試劑生產與質量掌握技術指導么冊校準品、質控品的重要技術性文件之一。ISO局〔FDAIFCC〕等有關體外診斷試劑方質控品供給參考。寫技術資料，以便于關注者獵取準確的信息。一、圍限。二、規(guī)性引用文件例如：以下文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。文件，其最版本適用于本標準。1和編寫規(guī)那么GB/T191-2000包裝儲運圖示標志息的符號ISO17511 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學溯源性ISO18153 校準品和掌握物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性三、分類和組成與其它〔一〕組成成份應說明主要組成成份與其生物學來源?！捕硺耸局怠踩纾旱汀⒏?、中〕表示?！踩骋?guī)格〔四〕用途應具體注明校準品、質控品的預期用途。〔五〕穩(wěn)定性應供給包括至少一批成品在實際儲存條件下保存至有效期試驗資料。該資料可放入產品標準的規(guī)性附錄中。計學處理產品的值，止于所使用的計量上最高參考標準。賦值準確度要求。應至少供給一批校準品靶值的賦值程序與測量不確定度資訂的爭論資料。應至少供給一批定值質控品靶值的賦值程序與測量不確定處理、修訂的爭論資料。上述資料可放入產品標準的規(guī)性附錄中?！财摺成锲桨残訦BsAg、HIVHCV體等進展檢測。該資料可放入產品標準的規(guī)性附錄中。〔八〕校準品、質控品主要原材料、工藝與半成品等質量控制〔2000治理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；應當通應按有關規(guī)定嚴格掌握。1、校準品、質控品原材料質量掌握血清等應注明來源，性質和質控指標等。〔1〕主要生物原料與生產的產品質量最親熱相關的生物材料包括各種活性抗展質量檢驗，以保證其到達規(guī)定的質量要求?！?〕生物輔料生物輔料指的是在生產過程中作為蛋白保護劑用途的一類物原料的質量標準應符合《中國生物制品主要原輔材料質控標準》上規(guī)定的標準要求，并且要適合于本企業(yè)的生產?！?〕化學原材料pH重金屬檢測、溶解狀況檢測、枯燥失重的檢測等?？捎晒┙o商供給合格報告?！?〕其他原輔料立適合本企業(yè)的質量掌握標準。可由供給商供給合格報告。2、校準品、質控品生產工藝否依據所報工藝生產。3、校準品、質控品生產企業(yè)質量掌握〔1〕校準品、質控品半成品質量掌握等方面的檢測?！?〕校準品、質控品成品質量掌握面的檢測。四、要求〔一〕外觀應注明試劑〔如凍干品或干粉試劑復溶后〕的外觀?！捕逞b量/檢測人份數或試驗次數應符合規(guī)定的要求〔如10〔三〕校準品、質控品測量準確度生產企業(yè)規(guī)定的要求。非定值質控品沒有測量準確度要求?！菜摹尘恍砸?guī)定的要求。五、試驗方法〔一〕外觀〔二〕裝量可通過測試系統檢測裝量。〔三〕測量準確度1、校準品測量準確度應給出選擇高一級別同類量標準物質或參考測量程序校準測量程序后測量該校準品的試驗方法。1-2對校準品進展測量。2、定值質控品測量準確度法?！菜摹尘恍?X1標準差S1個最小包裝單元連續(xù)1XS2 2測。公式1

n xiXi1nXi(2Xi(2n1X)2inS2S2S122瓶間公式4 CV瓶間

(%)S瓶間

/X1001式中：

S<S1 2

時，令CV =0瓶間X 平均值；S 標準差；n 測量次數；xi次測量值。i六、檢驗規(guī)那么七、標志、標簽、使用說明書〔一〕包裝、標簽要求。替換，那么既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。〔二〕產品說明書明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》的有關要求執(zhí)行。的命名。八、包裝、運輸和貯存有關要求。有利于特性量值的穩(wěn)定。九、規(guī)性附錄計量學溯源性測量結果或標準的值通過連續(xù)的比較鏈與肯定的參考標準一步比較都有給定的不確定度。真實度掌握品質控物〔品〕質(定值和非定值)，可用于力量驗證、試驗室質量掌握。定值質控品考值，并指定參考圍。非定值