GB/T 42984.1-2023健康軟件第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求

ICS3524080

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T429841—2023

.

健康軟件

第1部分產(chǎn)品安全的通用要求

:

Healthsoftware—Part1Generalreuirementsforroductsafet

:qpy

IEC82304-12016MOD

(:,)

2023-09-07發(fā)布2024-10-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T439841—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

目的

1.1…………………1

應(yīng)用領(lǐng)域

1.2……………1

符合性

1.3………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

健康軟件產(chǎn)品要求

4*……………………4

通用要求和初始風(fēng)險評定

4.1…………4

健康軟件產(chǎn)品使用需求

4.2……………5

健康軟件產(chǎn)品使用需求的驗(yàn)證

4.3……………………5

更新健康軟件產(chǎn)品的使用需求

4.4……………………5

系統(tǒng)需求

4.5……………5

系統(tǒng)需求的驗(yàn)證

4.6……………………6

更新健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求

4.7……………………6

健康軟件軟件生存周期過程

5*———……………………6

健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)

6*……………………6

確認(rèn)計劃

6.1……………6

實(shí)施確認(rèn)

6.2……………7

確認(rèn)報告

6.3……………7

健康軟件產(chǎn)品標(biāo)識和隨附文件

7…………7

標(biāo)識

7.1*………………7

隨附文件

7.2……………7

健康軟件產(chǎn)品的上市后活動

8……………10

通則

8.1…………………10

軟件維護(hù)

8.2……………10

重新確認(rèn)

8.3……………10

健康軟件產(chǎn)品的上市后溝通

8.4………………………10

健康軟件產(chǎn)品的停用和處理

8.5………………………11

附錄資料性本文件要求的理由說明

A()………………12

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T439841—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是健康軟件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T42984《》1。GB/T42984:

第部分產(chǎn)品安全的通用要求

———1:。

本文件修改采用健康軟件第部分產(chǎn)品安全的通用要求

IEC82304-1:2016《1:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC82304-1:2016:

用規(guī)范性引用的替換了和

———YY/T0664—2020IEC62304:2006IEC62304:2006/AMD1:

兩個文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

2015,,。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的系列替換了系列

———GB9706IEC60601/IEC80601;

用資料性引用的所有部分替換了系列

———GB4793()IEC61010;

用資料性引用的所有部分替換了系列

———GB16174()ISO14708;

用替換了

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用替換了術(shù)語風(fēng)險的來源

———IECGuide63IEC82304-1:2016“”;

用替換了中術(shù)語網(wǎng)絡(luò)安全的來源并增加

———ISO/IEC/IEEE12207:2017IEC82304-1:2016“”

了注

;

刪除了的注

———4.24;

刪除附錄中的最后一段關(guān)于國際監(jiān)管地區(qū)適用不同法規(guī)的描述

———AA.1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國家藥品監(jiān)

:、、

督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心中國食品藥品檢定研究院東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

、、。

本文件主要起草人陳興文劉重生彭亮李澍謝鑫瑩王青松陳蓓

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T439841—2023

.

引言

健康軟件是指使用可測量的健康參數(shù)或臨床專業(yè)知識觀察和或演示的有助于個人健康的軟件

/。

該產(chǎn)品設(shè)計用于在通用計算平臺上運(yùn)行并打算在沒有專用硬件的情況下投放市場由其制造商用于管

,,

理維護(hù)或改善個人健康或提供護(hù)理一些健康軟件可能導(dǎo)致危險情況因此要求對所有健康軟件進(jìn)

、。,,

行風(fēng)險管理對于可能導(dǎo)致危險情況的健康軟件需要進(jìn)行風(fēng)險控制以防止傷害或降低發(fā)生傷害的可

。,,

能性

。

健康軟件與醫(yī)療器械的界限很難區(qū)分清楚這些軟件的開發(fā)者通常不是傳統(tǒng)的醫(yī)療器械制造商

。,。

對這些產(chǎn)品的開發(fā)過程和安全要求宜有合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提前限定

,“”。

在各類型健康軟件中健康和保健應(yīng)用程序是一個快速增長的市場目前已有數(shù)十萬個應(yīng)用

,App,

程序其中最受歡迎的應(yīng)用程序每個都有數(shù)百萬的下載量其中一些應(yīng)用受醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的約束但大

,。,

多數(shù)不受此約束這些應(yīng)用通常通過應(yīng)用商店直接推廣給消費(fèi)者無須經(jīng)過任何正式評估這些應(yīng)用

。,。

通常收集敏感的個人信息但卻沒有適當(dāng)?shù)碾[私控制提供關(guān)于生育能力飲食或活動等主題的建議也

,,、,

沒有任何證據(jù)支持人們普遍擔(dān)心其中的風(fēng)險同時健康應(yīng)用已經(jīng)被證明是有效的可以提高生活質(zhì)

。。,,

量甚至延長壽命但不一定會被大規(guī)模采用許多健康組織都有評估認(rèn)可和采購符合當(dāng)?shù)匾?guī)定要求

,,。、

的應(yīng)用程序的項(xiàng)目這些活動對于任何希望向健康和健康服務(wù)提供商推廣或銷售其產(chǎn)品的應(yīng)用程序制

。

造商都非常重要因?yàn)樘峁┥滔Ｍ_保他們向患者推薦的應(yīng)用程序是安全可靠和有效的然而對于

,、。,

希望在多個市場提供產(chǎn)品的應(yīng)用程序制造商而言應(yīng)對每個國家地區(qū)組織或地區(qū)不同的標(biāo)準(zhǔn)和評估

,/、

制度的成本高昂

。

為了有效評估健康軟件包括健康應(yīng)用程序的質(zhì)量和可靠性陸續(xù)制定系列標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)

,,ISO82304

規(guī)范使其建立在世界各地許多地方和國家衛(wèi)生組織對健康軟件的指導(dǎo)方針和要求的基礎(chǔ)上并加以整

,

合以確保軟件安全可靠和有效

,、。

目前健康軟件共分為個部分

,GB/T42984《》2。

第部分產(chǎn)品安全的通用要求目的在于對健康軟件產(chǎn)品的安全性和網(wǎng)絡(luò)安全提出要求為

———1:。,

健康軟件產(chǎn)品未來的監(jiān)管和責(zé)任識別提供指南

。

第部分健康和保健應(yīng)用程序質(zhì)量與可靠性目的在于定義有關(guān)健康應(yīng)用程序質(zhì)量和可

———2:。

靠性相關(guān)的問題及其支持證據(jù)以確認(rèn)或確定健康應(yīng)用程序的質(zhì)量和可靠性

,()。

本文件中星號標(biāo)注的條款在附錄中有與該條款相關(guān)的解釋和說明

(*)A。

Ⅳ

GB/T439841—2023

.

健康軟件

第1部分產(chǎn)品安全的通用要求

:

1范圍

11目的

.

本文件規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求

。

本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全主要關(guān)注對制造商的要求健康軟件產(chǎn)品設(shè)計運(yùn)

,。

行于通用計算平臺預(yù)期無須特定硬件即可上市

,。

12應(yīng)用領(lǐng)域

.

本文件涵蓋整個生存周期包括健康軟件產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)安裝確認(rèn)維護(hù)和處理

,、、、、。

在每個參考標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語醫(yī)療器械或醫(yī)療器械軟件在適當(dāng)時由術(shù)語健康軟件或健康軟件產(chǎn)

,“”“”“”“

品代替

”。

如果使用術(shù)語患者無論是在本文件中還是在參考標(biāo)準(zhǔn)中它指的是使用健康軟件對其健康有益

“”,,

的人員

。

本文件不適用于預(yù)期作為健康用途而設(shè)計的特定硬件的一部分的健康軟件具體而言本文件不

。,

適用于

:

系列涵蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)

a)GB9706;

所有部分涵蓋的體外診斷設(shè)備

b)GB4793();

所有部分涵蓋的植入式設(shè)備

c)GB16174()。

注本文件也適用于旨在與移動計算平臺結(jié)合使用的健康軟件產(chǎn)品