2023年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告（通用篇）

2023年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告（通用篇）醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告1

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、加強管理、強化責(zé)任、增加質(zhì)量責(zé)隨意識

配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)問，熟識相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效擔(dān)當(dāng)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械運用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收、選購 及維護(hù)修理，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的運用質(zhì)量管理制度。

二、對醫(yī)療器械的選購 、驗收、入庫的自查

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備選購 、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)選購 制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購 驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期運用，保證醫(yī)療器械平安、合法運用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的'一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購 、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對可疑不良反應(yīng)事務(wù)的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、對醫(yī)學(xué)裝備的修理、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問題和須要改進(jìn)的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，今后我們準(zhǔn)備：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責(zé)隨意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告2

為實行旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾運用醫(yī)療器械平安有效，規(guī)范藥品運用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，根據(jù)西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品運用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一比照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：

一、機構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、選購 員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并仔細(xì)組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理運用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了接著教化培訓(xùn)安排，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、運用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素養(yǎng)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從選購 、驗收入庫以及存放保管到運用等全部環(huán)節(jié)，嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的干脆接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品運用過程中平安有效。

二、選購 與驗收：

嚴(yán)格根據(jù)上級衛(wèi)生局制定的藥品集中選購 制度進(jìn)行藥品選購 。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

三、落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格根據(jù)規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格根據(jù)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫，分類存放，依據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時，必需憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的`處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格根據(jù)四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、不良反應(yīng)監(jiān)測：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、精確。

七、特別藥品：

特別管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特別藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特別管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、檢查中發(fā)覺的問題：

通過自查小組對醫(yī)院運用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品運用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)覺了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠具體等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度仔細(xì)整改，并落實到人。

九、整改狀況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教化培訓(xùn)制度及培訓(xùn)安排。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測制度。

5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴看法。在以后的工作中，肯定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告3

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及運用單位應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》要求，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報告制度，對《規(guī)范》執(zhí)行狀況進(jìn)行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫(yī)療器械運用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告存檔備查。

各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)切實加強對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的企業(yè)，除開呈現(xiàn)場檢查外還應(yīng)進(jìn)行公告。對嚴(yán)峻不符的'和不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》等規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告4

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實狀況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。

二、年度重要變更狀況

（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。

（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗證和確認(rèn)。

（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對于特別選購 物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況

（一）人員培訓(xùn)和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計變更狀況：對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。

（四）選購 、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。

（五）不合格品限制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購 、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的'狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。

（八）不良事務(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報和開展不良事務(wù)再評價工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。

四、其他事項

（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚貫徹的狀況。

（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。

（三）年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關(guān)措施。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告5

根據(jù)縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療平安，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增加質(zhì)量責(zé)隨意識。

醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、運用、修理制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開展。

二、排查狀況

結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)覺的問題有：

1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未剛好清理。

3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未剛好處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未剛好清理。

5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。

針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實了責(zé)任制，并馬上進(jìn)行了整改。

三、整改措施

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的`藥品醫(yī)療器械平安責(zé)隨意識。

2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查藥品、醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立"平安第一意識，服務(wù)患者。

3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械運用。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院仔細(xì)執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的平安運用。

5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已支配特地人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

6、落實相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

四、今后工作準(zhǔn)備

不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)微環(huán)節(jié)。與上級部門主動協(xié)作，仔細(xì)完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，接著鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告6

整治亂停亂放現(xiàn)象，保證車輛停放平安有序。加強出租房監(jiān)管力度，與出租戶簽訂消防、治安平安責(zé)任書，定期檢查、發(fā)覺隱患、剛好整改。

20xx年藥劑科在院長高度重視和分管院長的干脆領(lǐng)導(dǎo)下，仔細(xì)貫徹執(zhí)行藥政管理的有關(guān)法律法規(guī)，在全院臨床相關(guān)科室和藥劑科全體員工的共同拼搏、團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，以求真務(wù)實的精神狀態(tài)，順當(dāng)而圓滿完成了院里交給的各項工作任務(wù)和目標(biāo)?；厥滓荒甑娜杖找挂?，現(xiàn)將藥劑工作狀況總結(jié)如下：

政治思想方面

加強理論學(xué)習(xí)，提高職工的.政治思想覺悟。全科人員仔細(xì)學(xué)習(xí)貫徹上級及院里各種文件精神并主動落實到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實際狀況開展學(xué)習(xí)和探討，激勵科室人員主動參加推動醫(yī)院各項改革措施的落實和實施。通過系統(tǒng)學(xué)習(xí)教化，提高了科室人員的思想政治覺悟，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一、病人第一的理念一心一意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥劑科服務(wù)工作。

業(yè)務(wù)管理

完善工作流程，提高工作效率，便利病人。藥房是藥劑科干脆面對病人的重要窗口，樹立醫(yī)院的良好形象是重中之重，如何便利病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。保證住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的主動性，同心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，為病人供應(yīng)便利。藥品選購 一級醫(yī)院藥品嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上招標(biāo)陽光選購 ，全品種掛網(wǎng)選購 ，基本保證臨床患者用藥供應(yīng)剛好。做到選購 透亮、質(zhì)量合格，臨床用藥平安，剛好了解各臨床科室藥品需求動態(tài)及駕馭藥品運用后的信息反饋，確保臨床藥品的合理性、平安性、患者滿足性供應(yīng)，20xx年全年掛網(wǎng)選購 藥品3901048.68，出庫3682518.08元，全年材料購209830.10元，出庫141538.15元，材料實現(xiàn)利潤97970.90元。西院區(qū)藥品全品種從總部藥庫調(diào)撥，西藥房全年領(lǐng)取藥品3795576.11元，其中住院藥房售出3454334.54元，門診藥房售出138220.60元，中藥房領(lǐng)取580419.11元，售出500493.73元。

儲備藥品

加強藥品儲備管理，成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員仔細(xì)執(zhí)行各項管理制度，加強藥品在購進(jìn)驗收、入庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每季度進(jìn)行藥品儲備質(zhì)量、效期等盤點，發(fā)覺問題剛好妥當(dāng)處理，保障患者用藥平安。嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療機構(gòu)藥品運用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲備養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實施，杜絕醫(yī)院因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失。

總之，我科在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進(jìn)，逐步改善，提高完善服務(wù)質(zhì)量，一心一意為臨床服務(wù)。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告7

一、首營企業(yè)：

指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的.醫(yī)療器械。

包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)托付書并供應(yīng)身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證實力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質(zhì)量保證實力有疑問時，設(shè)備科應(yīng)會同運用部門進(jìn)行實地考察。

四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，運用部門應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設(shè)備科初審，報分管院長對資質(zhì)、價格審核審批。

六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告8

一、藥品質(zhì)量管理體系

（一）設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。

（二）建立藥品質(zhì)量管理制度

二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況

（一）藥品的購進(jìn)：

選購 藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，GMP或GSP認(rèn)證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品選購 安排上報選購 部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。

（二）藥品的驗收：

1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特別藥品由麻藥，精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和選購 人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

2.藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)平安、便利、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、堅固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。依據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品根據(jù)批號及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次視察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存平安。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清楚。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,詳細(xì)信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。詳細(xì)操作是每月制定須要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。

4.特別藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：其次類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特殊須要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)運用。

5.藥品的庫房管理

我院設(shè)有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理運用倉容?！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清晰堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，堅固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的'溫度登記工作確保藥品儲存平安。

6.藥品調(diào)配、發(fā)放

嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方剛好跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及留意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立特地的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓(xùn)和教化

藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)安排并合理支配時間培訓(xùn)。教化培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受接著教化的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應(yīng)報告

根據(jù)龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作。

9.衛(wèi)生和人員健康

嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放特地位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。

三、制劑配制狀況

我院沒有開展制劑項目

四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查狀況

抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題

五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，仔細(xì)貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況

(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對不同季節(jié)、氣候改變，做好庫房濕溫度管理工作。

(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

(三)、根據(jù)醫(yī)療器械、耗材、試劑等選購 、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)臺賬，做好各種記錄手續(xù)。

(四)、為保證購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還特地組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴的看法。在以后的工作中肯定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告9

xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械平安。日前，針對換證工作，我公司根據(jù)要求主動打算，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查狀況匯報如下：

（一）機構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟識國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品選購 審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量平安實施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施狀況

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整齊、光明、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。

3、倉庫內(nèi)整齊衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合平安要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)記。

4、庫房四周環(huán)境整齊、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品選購 、驗收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事務(wù)報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教化培訓(xùn)管理制度；安裝修理管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的運用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的'技術(shù)材料。

3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事務(wù)、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購進(jìn)與驗收

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗收人員熟識公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異樣、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨緣由。

（五）儲存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)覺質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)記并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)看法處理。

（六）出庫與運輸

1、產(chǎn)品出庫時，保管人員根據(jù)銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。

2、運輸醫(yī)療器械時，針對運輸產(chǎn)品的包裝狀況、道路狀況和運輸工具，實行相應(yīng)的愛護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，實行相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務(wù)

1、公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特別緣由須要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，剛好上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)覺質(zhì)量問題，要剛好召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，剛好收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事務(wù)狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事務(wù)時，按規(guī)定剛好上報有關(guān)部門。

6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明緣由，分清責(zé)任，實行有效的處理措施，并做好記錄。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告10

自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、加強管理、強化責(zé)任、增加質(zhì)量責(zé)隨意識。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床運用平安管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理方法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)?shù)倪M(jìn)行。

二、對醫(yī)療器械的選購 、驗收、入庫的自查

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備選購 、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)選購 制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械運用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購 驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期運用，保證醫(yī)療器械平安、合法運用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的'溫度，濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購 、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身損害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到剛好銷毀，避開不合格產(chǎn)品的運用。已達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，依據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對可疑不良反應(yīng)事務(wù)的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學(xué)裝備的修理、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安運用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。第三方修理服務(wù)機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方修理須要供應(yīng)該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，修理更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一樣。修理后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和平安指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并供應(yīng)由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和須要改進(jìn)的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)的發(fā)生，保證廣闊患者的運用醫(yī)療器械平安，今后我們準(zhǔn)備：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責(zé)隨意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿足的醫(yī)院。

3、接著與上級部門主動協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告11

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安狀況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的.培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行;每年組織干脆接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購 驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事務(wù))監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任選購 、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格根據(jù)制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，平安衛(wèi)生，標(biāo)記醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，根據(jù)調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并細(xì)致登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)顯明合理，藥品存放距離相宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安工作的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告12

元謀縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司第八門市部，依據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求，結(jié)合年初《定點零售藥店服務(wù)協(xié)議》仔細(xì)比照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對上半年來履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展?fàn)顩r做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查狀況匯報如下：

基本狀況：我店經(jīng)營面積80平方米，實現(xiàn)銷售任務(wù)萬元，其中醫(yī)保刷卡萬元，目前經(jīng)營品種3000多種，經(jīng)營醫(yī)療器材10多種，保健品20多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。

自檢自查中發(fā)覺有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點：

(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險暫行規(guī)定》;

(2)仔細(xì)組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣揚醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)保基金支付范圍的物品;

(3)店員主動熱忱為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;

(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標(biāo)價。

存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：

(1)電腦技術(shù)運用駕馭不夠嫻熟，特殊是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種書目沒能剛好精確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng);

(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關(guān)配套政策領(lǐng)悟不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深化詳細(xì)，致使事實上機操作沒有很好落實到實外;

(3)服務(wù)質(zhì)量有待提高，尤其對剛進(jìn)店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣揚力度不夠;

(4)對店內(nèi)設(shè)置的`醫(yī)保宣揚欄，更換內(nèi)容不剛好。

針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

(1)加強學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，常常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)學(xué)問、知法、遵守法律;

(2)提高服務(wù)質(zhì)量，熟識藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及留意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;

(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的運用嫻熟操作訓(xùn)練。

(4)剛好并正確向參保人員宣揚醫(yī)保政策，一心一意為參保人員服務(wù)。

最終希望上級主管部門對我們藥店日常工作賜予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提珍貴看法和建議。感謝!

醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理自查報告13

半年時間轉(zhuǎn)瞬已經(jīng)過去了,工作的這半年來，在上級各領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)和同事們的幫助下，維護(hù)各衛(wèi)生院儀器，使其正常運行的同時，我還堅持不斷地學(xué)習(xí)臨床檢驗學(xué)問，總結(jié)工作閱歷，培育自身思想修養(yǎng)，努力提高綜合素養(yǎng)，嚴(yán)格遵守公司各項規(guī)章制度，完成了自己崗位的各項職責(zé)?，F(xiàn)就近兩個月工作狀況簡要的向組織匯報如下：

一、服務(wù)熱線值班（12月11——20日）

1、接聽客戶電話，剛好解決問題：

為滿意客戶須要，服務(wù)站電話開通來電轉(zhuǎn)移，24小時隨時接聽客戶來電，在我值班期間，12月13日晚9點，三橋衛(wèi)生院有一喝農(nóng)藥的病號，急需用電解質(zhì)，但電解質(zhì)