2023年ISO9001體系文件全套-產(chǎn)品研發(fā)安全風險分析報告12-設(shè)計開發(fā)輸入-研發(fā)部-bv研發(fā)文檔

XXISO9001體系文件全套-產(chǎn)品研發(fā)安全風險分析報告1.2-設(shè)計開發(fā)輸入-研發(fā)部-bv〔1.0〕制訂：審批：2023-1-1公布 2023-1-1實施第第6頁共6頁主題：產(chǎn)品研發(fā)安全風險分析報告編號URK-QR-7101版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期202X-02-03頁數(shù)04危害類型可預(yù)見的大事及事編號件序列打印機過熱危害類型可預(yù)見的大事及事編號件序列打印機過熱危害的境況間過長可發(fā)生的損害初步掌握措施H1其它部件的損害，檢測不準確設(shè)過寵保護裝置H2連續(xù)漏電流過大害器外殼使用者受到電擊，引起準確嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)供給掌握程序》、H3內(nèi)部與保護接地端相連不完全器外殼使用者受到電擊，引起其它部件失效嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)供給掌握程序》、H4生物學危害H5試劑1、對電磁干擾的敏感性環(huán)境危害H62、倉庫環(huán)境不符合要求斷嚴格執(zhí)行《工作對患者錯誤的診斷，嚴環(huán)境掌握程序》重時使患者無法準時治和《產(chǎn)品防護控療制程序》使用者在正常使儀器跌落碰撞儀使用者受損害用時傾斜10器不失衡使用者裸手接使用者在每次使無法維護衛(wèi)生安全觸或儀廢器棄使用者受到感染用時必需佩戴手套H7 容性

的藥物

嚴格執(zhí)行《8202檢驗、監(jiān)視和測試驗資料，掌握生產(chǎn)過程

H8明確或不清楚

常檢測

測者預(yù)期檢測

8202檢驗、監(jiān)視和測件》依據(jù)相關(guān)規(guī)程操作保證質(zhì)量包裝上防護措施標識H9不明確不清楚事項操H10 作步驟描述繁瑣或不清楚易懂或信息不全

產(chǎn)品產(chǎn)品

使用者造成無法推測的危害 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療規(guī)定》者無法使用功能失效

1、沒有留意說明書上留意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用〔正常狀態(tài)〕H11 2、某些部件縮水程度或者漏檢3、產(chǎn)品根本性能如滑動性、顯示、輸出等不符合標準要求

產(chǎn)品

檢測結(jié)果

能驗證部門分析評價：簽名： 年月日總經(jīng)理意見：簽名： 年月日注：頁面不夠，請附另頁。風險評價、風險掌握措施及剩余風險評價記錄表危害 危害編號 類型

風險估量

采取控制措施

實行措施后風險估量嚴

是否產(chǎn)生的風險〔假設(shè)是，評定嚴峻概度 率a 3

風險水平ACC

初始措施打算

實施驗證

概 風險重 率 水平風險〕度a 1H1H2

行《8202檢驗、監(jiān)視和測量掌握程序文件》3 ACC

記錄、驗證記錄

ACC 否a 1 ACC 否害

視和測量掌握程序文件》程驗證記錄H3 a 3

ACC

1 ACC 否視和測量掌握程序文件》和過程驗證記錄H4生物學

1 ACC

斜10°應(yīng)不失衡查看產(chǎn)品使用說明b查看產(chǎn)品使用說明b1ACC否書和檢測報告11ACC 否員的培訓(xùn)力度H5 b 1危害

ACC須佩戴手套a環(huán)境危

1 ACC

a 1 ACC 否H6

ACCb 2

程序》

關(guān)臨床資料，掌握生產(chǎn)過程

1 ACC 否H7 b

8202ACC 收集類似的力創(chuàng)試驗資料，掌握生產(chǎn)過程

查看車間和倉庫環(huán) 境記錄

ACC否H8

3 ACC 保證質(zhì)量

查看檢驗記錄

ACC 否H9 a 3

ACC 規(guī)定》

查看包裝標識

a 2 ACC 否H10 a 3

嚴格執(zhí)行《療器械說明ACC 規(guī)定》

查看產(chǎn)品說明書 a 2 ACC 否H11.2 能失效a3H11.3a2ACC3程序》aACCa2否H11.1ACC3程序》aACCa2否H11.18202使用