軟件驗(yàn)證確認(rèn)方案

軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案軟件名稱： 版本： 批準(zhǔn)/日期： 審核/日期： 編制/日期： 一、概 述二、 目的范圍三、 機(jī)構(gòu)人員四、 職責(zé)分工五、 驗(yàn)證準(zhǔn)備六、 驗(yàn)證內(nèi)容安裝功能輸出結(jié)果判定七、 偏差處理八、 變更控制九、 狀態(tài)保持十、附 件軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案、概述按質(zhì)量體系要求，對用于體系管理/工藝控制/檢驗(yàn)分析的軟件進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。、目的范圍證明該軟件的適用性和可靠性，軟件的輸出滿足需求。三、機(jī)構(gòu)人員四、 職責(zé)分工組長：負(fù)責(zé)起草方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)；負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證小組成員按照方案執(zhí)行并做好記錄。組員：生產(chǎn)部的組員負(fù)責(zé)具體操作；質(zhì)量部的組員負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)。五、 驗(yàn)證準(zhǔn)備驗(yàn)證實(shí)施之前，以下條件必須滿足：確認(rèn)所需的相關(guān)文件已獲得批準(zhǔn)，且為有效版本。各相關(guān)人員均已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)且考核合格。相關(guān)的設(shè)備、儀器狀態(tài)正常，計(jì)量器具在計(jì)量有效期內(nèi)。相關(guān)的材料符合方案要求。實(shí)施的環(huán)境符合要求。六、驗(yàn)證/確認(rèn)內(nèi)容1、硬件條件確認(rèn)確認(rèn)硬件條件滿足軟件安裝和運(yùn)行要求。2、 軟件安裝確認(rèn)確認(rèn)軟件能夠正常安裝、周邊設(shè)備配套齊全。3、 軟件運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)軟件，逐一檢查各功能模塊能否正常運(yùn)行，周邊設(shè)備能否正常響應(yīng)。4、 軟件功能確認(rèn)模擬正常使用情況使用軟件，查驗(yàn)軟件的輸出（重點(diǎn)檢查邊界值）是否符合預(yù)期。七、 偏差處理方案實(shí)施過程中發(fā)生的任何偏差均應(yīng)詳細(xì)記錄，并由驗(yàn)證/確認(rèn)小組提出解決方案。八、 變更控制方案實(shí)施過程中發(fā)生的任何關(guān)于本方案、人員、設(shè)備、材料、環(huán)境的變更，均應(yīng)進(jìn)行評估。方案發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)對方案進(jìn)行修訂并獲得審批，方案修改后，應(yīng)對修改前獲取的數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行評估。九、 狀態(tài)保持結(jié)合本次驗(yàn)證/確認(rèn)的情況及結(jié)果，評估再驗(yàn)證的條件及再驗(yàn)證的周期，確保軟件始終處于穩(wěn)定的狀態(tài)。十、附 件1、 人員資格確認(rèn)記錄2、 周邊設(shè)備確認(rèn)記錄3、 相關(guān)材料確認(rèn)記錄4、 執(zhí)行文件確認(rèn)記錄5、 工作環(huán)境確認(rèn)記錄6、 檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)記錄7、 測量儀器確認(rèn)記錄8、 硬件條件及安裝確認(rèn)記錄9、 軟件各功能模塊確認(rèn)記錄10、 軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄11、 結(jié)果評審記錄12、 驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論人員資格確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核口是 □否身體是否健康口是 □否附件2周邊設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備是否通過驗(yàn)收口是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正?？谑?□否附件3相關(guān)材料確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間測試所需材料是否符合方案要求口是 □否相關(guān)資質(zhì)證明是否齊全有效口是 □否附件4執(zhí)行文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間文件是否通過審核批準(zhǔn)口是 □否文件是否為有效版本口是 □否附件5工作環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間環(huán)境控制手段是否具備口是 □否環(huán)境控制設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否正?？谑?□否附件6檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間是否具備必要的檢驗(yàn)設(shè)備口是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正?？谑?□否附件7測量儀器確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間狀態(tài)是否正?？谑?□否是否在計(jì)量有效期內(nèi)口是 □否附件8硬件條件及安裝確認(rèn)記錄軟件名稱版本開發(fā)者硬件條件確認(rèn)硬件條件要求：實(shí)際安裝條件：是否符合要求：口是 □否特殊情況說明：周邊設(shè)備要求：周邊設(shè)備情況：是否符合要求：口是 □否特殊情況說明：軟件安裝確認(rèn)是否正常安裝：口是 □否特殊情況說明：確認(rèn)人/日期:安裝人/日期:確認(rèn)人/日期:軟件各功能模塊確認(rèn)記錄軟件名稱版本開發(fā)者功能模塊功能確認(rèn)基本信息錄入□yesOno□yesOno□yesOno權(quán)限設(shè)置□yesOno□yes□no□yes□no??????□yes□no□yes□no□yes□no報(bào)表生成/拷貝/打印□yes□no□yes□no□yes□no儲(chǔ)存/備份（含異常情況）□yes□no□yes□no□yes□no確認(rèn)人/日期:測試人/日期:

軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄軟件名稱版本開發(fā)者需求輸出確認(rèn)□yesOno□yesOno□yesOno□yesOno□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no確認(rèn)人/日期:測試人/日期:

結(jié)果評審記錄評審日期負(fù)責(zé)人評審人員評審內(nèi)容實(shí)施過程中是否有遺漏實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)記錄是否完整試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)參評人（簽字）部門職務(wù)結(jié)論評審結(jié)論驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論總體評價(jià):通過對