檢驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2014

鄭州密麗藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制（）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014編制人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：11.概述控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察等的樣品檢驗(yàn)，主要有理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)。配備了高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相2足檢驗(yàn)需求。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的GMP管理和很多工作的重要支撐，因此對(duì)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制至關(guān)重要。是否正確、有效,以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.評(píng)估的原則及依據(jù)3.1評(píng)估原則求，主動(dòng)確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn)，公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組就質(zhì)量控制進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2依據(jù)和操作規(guī)程等文件對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。24.公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部部長(zhǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人QAQC主任QC岳海麗質(zhì)保部5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析質(zhì)量控制過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了調(diào)查與分析。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源有批檔案，近三年原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)記錄，各種偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及其他記錄資料?，F(xiàn)將查找并確認(rèn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)分析如下：5.1質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)5.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要5.3實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.6質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不全面35.8實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過(guò)程不合理5.9實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面5.10檢驗(yàn)報(bào)告管理不合理5.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測(cè)不合理5.12質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理不全面6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)6.1風(fēng)險(xiǎn)分析工具評(píng)定方法如下：嚴(yán)重程度（S）的評(píng)定等級(jí)表12345嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量或違背藥政法規(guī)。發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）發(fā)生的可能性12345肯定會(huì)發(fā)生可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)表（D）發(fā)生的可能性123潛在的缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止?jié)撛谌毕菰诘诌_(dá)下一個(gè)過(guò)程前可能由過(guò)程控制發(fā)現(xiàn)或防止?jié)撛谌毕菰诘诌_(dá)下一個(gè)過(guò)程前不大可能由過(guò)程控制發(fā)現(xiàn)或防止4潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小45目前的控制方法無(wú)法檢測(cè)不出潛在的缺陷RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測(cè)性三者乘積，用來(lái)衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN=Severity(嚴(yán)重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可探測(cè)性)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定低中高嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測(cè)性9-35>35應(yīng)18低序號(hào)S4D1128低52422中SD4114低件14218低理SD1全4114低65115低432中422中7S4D124低全3126低422中用42322中中548序號(hào)S4D12低全2332中432中94422中5422中確422中SD322中1024218低3442221中低確48SD432中SD13113低112422高343422126低中SD1全4218低122全3113低低33216S4D23中SD1433高2433高施13作3433高7.風(fēng)險(xiǎn)控制特別關(guān)注，計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程予以控制中等等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃控制措施如下：工序高中中中中高人員文記訂錄中14中中發(fā)放中使用中中中訓(xùn)場(chǎng)中售貨中中8.風(fēng)險(xiǎn)接受通過(guò)采取一系列的控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情況如下表發(fā)風(fēng)重的探險(xiǎn)程可測(cè)N程度5115低5低采購(gòu)5111522中411112211118低4低4低4低8低程43錄216低貯存32111226低8低8低放44放4121218低8中552中12中發(fā)放3311226低6低使用522中16212中誤2中211中52中銷售5122中42中定4441222118低8低8低共同風(fēng)險(xiǎn)位象4321118低3低179.結(jié)論目30項(xiàng)，分析評(píng)估判斷中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目13項(xiàng)，高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目0項(xiàng)，其余17項(xiàng)低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)予