2、UV-固化-過(guò)程確認(rèn)報(bào)告-PV-01.2-A0

深圳市有限公司UV固化過(guò)程確認(rèn)報(bào)告文件編號(hào)：ZY-PV-01.2版本號(hào)：A0編制：________________日期：________________審核：________________日期：________________批準(zhǔn)：________________日期：________________目錄1.目的………………………………..22.范圍………………………………..23.引用文件………………………..24.安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果…………………………25.參數(shù)確認(rèn)(OQ)結(jié)果………………………….66.工藝穩(wěn)定性確認(rèn)(PQ)結(jié)果…….……………87.過(guò)程挑戰(zhàn)結(jié)果…………………98.結(jié)論…………………99.支持性文件………………………910.會(huì)簽&審批……………………10目的本過(guò)程確認(rèn)方案是為保證本公司為甲方（深圳市XX科技有限公司）理療用體表電極產(chǎn)品的凝膠成型的加工，經(jīng)甲方識(shí)別確認(rèn)：凝膠成型的加工過(guò)程中的UV固化為特殊過(guò)程，為了使UV固化工藝達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品批量生產(chǎn)前制定過(guò)程確認(rèn)的項(xiàng)目、原則、接收標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證UV固化機(jī)的時(shí)間、光照度的過(guò)程參數(shù)，確認(rèn)工藝文件是否保證產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍本過(guò)程確認(rèn)適用于公司所有在UV固化機(jī)上進(jìn)行固化加工的產(chǎn)品，對(duì)工藝文件參數(shù)的正確性進(jìn)行確認(rèn)，規(guī)范產(chǎn)品工藝過(guò)程的管理。確認(rèn)的類(lèi)型屬于同步確認(rèn)。3.參考文獻(xiàn)質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidanceGHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)美國(guó)FDA生產(chǎn)過(guò)程(工藝)驗(yàn)證總則指南1987年甲方程序文件《過(guò)程確認(rèn)控制程序》（HM-QP-15）安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果UV固化機(jī)確認(rèn)記錄1、確認(rèn)目的：確認(rèn)UV固化機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)時(shí)間參數(shù)的功能正常確認(rèn)正常。2、確認(rèn)要求：a)符合設(shè)備設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求。b)良好的傳動(dòng)、足夠的機(jī)械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)加工要求。3、確認(rèn)依據(jù):《UV固化過(guò)程確認(rèn)方案》ZY-PV-01.14、確認(rèn)（操作）人員姓名：段旭5、確認(rèn)項(xiàng)目：確認(rèn)結(jié)論a)設(shè)備整體結(jié)構(gòu)是否完好●合格○不合格b)時(shí)間調(diào)節(jié)按鍵是否正?！窈细瘛鸩缓细馽)傳動(dòng)支架結(jié)構(gòu)是否正常●合格○不合格d)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)功能是否正?！窈细瘛鸩缓细?、確認(rèn)方法：采用目視與手動(dòng)操作、時(shí)間檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。7、相關(guān)文檔：設(shè)備說(shuō)明書(shū)，設(shè)備作業(yè)規(guī)程。8、確認(rèn)結(jié)論：●合格○不合格確認(rèn)人：段旭日期：2019年3月18日UV固化機(jī)安裝環(huán)境確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)UV固化機(jī)的安裝環(huán)境是否符合設(shè)備、生產(chǎn)加工的要求。2、確認(rèn)要求：a)符合設(shè)備設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求。b)良好的傳動(dòng)、足夠的機(jī)械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)加工要求。3、確認(rèn)依據(jù):《UV固化過(guò)程確認(rèn)方案》ZY-PV-01.14、確認(rèn)（操作）人員姓名：段旭5、確認(rèn)項(xiàng)目：確認(rèn)結(jié)論a)設(shè)備布線是否符合要求●合格○不合格b)設(shè)備供電是否符合要求●合格○不合格c)設(shè)備供氣是否符合要求●合格○不合格d)設(shè)備供料是否符合要求●合格○不合格6、確認(rèn)方法：采用目視與檢查進(jìn)行確認(rèn)。7、相關(guān)文檔：設(shè)備說(shuō)明書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。8、確認(rèn)結(jié)論：●合格○不合格確認(rèn)人：段旭日期：2019年3月24日UV固化機(jī)的清潔、保養(yǎng)確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)UV固化機(jī)的清潔、保養(yǎng)是否符合設(shè)備、生產(chǎn)加工的要求。2、確認(rèn)要求：a)符合設(shè)備設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求。b)良好的傳動(dòng)、足夠的機(jī)械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)加工要求。3、確認(rèn)依據(jù):《UV固化過(guò)程確認(rèn)方案》ZY-PV-01.14、確認(rèn)（操作）人員姓名：婷5、確認(rèn)項(xiàng)目：確認(rèn)結(jié)論a)是否制定了設(shè)備管理文件●合格○不合格b)是否編制了維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃●合格○不合格c)設(shè)備是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)●合格○不合格6、確認(rèn)方法：采用文件、記錄審核的方式進(jìn)行確認(rèn)。7、相關(guān)文檔：設(shè)備說(shuō)明書(shū)，設(shè)備作業(yè)規(guī)程。8、確認(rèn)結(jié)論：●合格○不合格確認(rèn)人：婷日期：2019年3月25日原材料確認(rèn)記錄確認(rèn)目的：確認(rèn)樣品材料是否與BOM一致，是否滿足生產(chǎn)條件要求。確認(rèn)要求：確認(rèn)是否符合設(shè)備、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求。確認(rèn)依據(jù)：《UV固化過(guò)程確認(rèn)方案》PV-01.1規(guī)格：是否符合本公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否符合ROHS指令要求。5、確認(rèn)人員姓名：段旭6、確認(rèn)項(xiàng)目：確認(rèn)記錄確認(rèn)記錄保留部門(mén)a)原材料規(guī)格書(shū)●合格○不合格文控中心b)來(lái)料檢驗(yàn)記錄●合格○不合格文控中心c)材料廠商ROHS檢測(cè)報(bào)告●合格○不合格文控中心7、確認(rèn)方法：核實(shí)原材料相關(guān)資料；來(lái)料檢驗(yàn)記錄核查。8、相關(guān)文檔：a)原材料相關(guān)資料。b)來(lái)料檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)。9、不合格描述：無(wú)10、確認(rèn)結(jié)論：●合格○不合格確認(rèn)人：段旭日期：2019年3月29日4.5人員操作資格確認(rèn)表1、確認(rèn)目的：確認(rèn)操作人員，檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資格，了解設(shè)備操作要求及檢驗(yàn)要求，具備正確從事確認(rèn)活動(dòng)的能力。2、確認(rèn)要求：a)設(shè)備操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具有獨(dú)立操作設(shè)備能力。b)產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備基本的檢驗(yàn)知識(shí)，了解產(chǎn)品檢驗(yàn)的相應(yīng)要求及常見(jiàn)不良的原因。確認(rèn)依據(jù)：公司程序文件：《培訓(xùn)控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》公司三級(jí)文件：《UV固化過(guò)程確認(rèn)方案》PV-01.1確認(rèn)（操作）人員姓名：婷成員部門(mén)：生產(chǎn)部確認(rèn)項(xiàng)目記錄確認(rèn)a)UV固化主機(jī)及溫度、時(shí)間調(diào)試基本常識(shí)●合格○不合格b)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和常識(shí)●合格○不合格7、確認(rèn)方法：檢查培訓(xùn)記錄，操作演示。8、相關(guān)文檔：a)培訓(xùn)記錄。見(jiàn)附錄1。b)上崗證。見(jiàn)附錄2。9、不合格描述：無(wú)10、確認(rèn)結(jié)論：●合格○不合格確認(rèn)人：婷日期：2019年3月30日11、審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：段旭日期：2019年3月30日參數(shù)確認(rèn)(OQ)結(jié)果5.1初始工藝參數(shù)確認(rèn)記錄1、確認(rèn)目的：根據(jù)凝膠產(chǎn)品外觀和測(cè)試持粘力判斷產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，初步預(yù)定UV固化的初始工藝參數(shù)如下表（本表第四部分）。2、設(shè)備名稱(chēng)：UV固化機(jī)設(shè)備編號(hào)：MA-MD-0013、確認(rèn)的依據(jù)：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)：凝膠4、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組：設(shè)備規(guī)格：UV固化機(jī)原材料規(guī)格：醫(yī)用丙三醇等攪拌后的溶液。4.1固化時(shí)間s：按以往的經(jīng)驗(yàn)和設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)分為1s、2s、3s共3個(gè)參數(shù)。4.2光照度h：UV燈的壽命為1000h，在本次試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，光照度按UV燈的壽命分為壽命初期、壽命中期、壽命末期共3個(gè)參數(shù)。a)壽命初期定義：UV燈的使用時(shí)間在0-100h范圍的，以100表示。b)壽命中期定義：UV燈的使用時(shí)間在500±50h范圍的，以500表示。c)壽命末期定義：UV燈的使用時(shí)間在980-1000h范圍的，以1000表示。4.3按試驗(yàn)設(shè)計(jì)整理數(shù)據(jù)如下表所示：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時(shí)間s111222333b光照度h100500100010050010001005001000編制：婷審批：段旭日期：2019年4月3日5.2關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)固化時(shí)間為關(guān)鍵工藝參數(shù)，試驗(yàn)小組在光照度相近的前提下，對(duì)固化時(shí)間進(jìn)行了確認(rèn)。試驗(yàn)小組用的是使用時(shí)間接近為500h的UV燈進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見(jiàn)附錄3檢驗(yàn)記錄，整理如下表：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時(shí)間s111222333b光照度h500±50試驗(yàn)數(shù)量100100100100100100100100100合格數(shù)量9495951001001001009998合格率%94%95%95%100%100%100%100%99%98%備注檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件。編制：張濤審批：段旭日期：2019年4月6日5.3次要工藝參數(shù)確認(rèn)光照度為次要工藝參數(shù)，試驗(yàn)小組在同一固化時(shí)間，對(duì)光照度進(jìn)行了確認(rèn)。根據(jù)以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及以上數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果，試驗(yàn)小組決定使用的固化時(shí)間合格率最高的2s進(jìn)行試驗(yàn)，公差設(shè)置為±0.5。分別進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)后經(jīng)檢驗(yàn)?zāi)z產(chǎn)品的外觀、持粘力，檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見(jiàn)附錄4檢驗(yàn)記錄，整理如下表：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時(shí)間s2±0.5b光照度h100500100010050010001005001000試驗(yàn)數(shù)量100100100100100100100100100合格數(shù)量100100100100100100100100100合格率%100%100%100%100%100%100%100%100%100%備注檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件。編制：張濤審批：段旭日期：2019年4月10日5.4數(shù)據(jù)分析整理以上的試驗(yàn)結(jié)果，確定的工藝參數(shù)是：UV燈使用時(shí)間為1000h以?xún)?nèi)，固化時(shí)間為2±0.5s。工藝穩(wěn)定性確認(rèn)(PQ)結(jié)果依5.4確認(rèn)的工藝參數(shù)，進(jìn)行批量生產(chǎn)，監(jiān)測(cè)三批連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，從每批產(chǎn)品中抽取200個(gè)產(chǎn)品，對(duì)凝膠產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行外觀檢查和持粘力檢測(cè)，檢查產(chǎn)品的合格率。檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見(jiàn)附錄5檢驗(yàn)記錄，整理如下表：序號(hào)批號(hào)日期檢驗(yàn)數(shù)量合格數(shù)量合格率％1PD-0032019年4月12日200200100%2PD-0042015年4月15日20019999.5%3PD-0052015年4月18日200200100%結(jié)論：根據(jù)上表確認(rèn)的工藝參數(shù)可以得出，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品，通過(guò)抽樣檢測(cè)得出合格率都為98%以上，生產(chǎn)過(guò)程受控，本工藝參數(shù)可以接受。工藝穩(wěn)定性確認(rèn)(PQ)結(jié)果為合格。過(guò)程挑戰(zhàn)結(jié)果更換原材料的生產(chǎn)廠家，按以上確認(rèn)的工藝參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn),抽取200個(gè)檢驗(yàn)?zāi)z產(chǎn)品的外觀、持粘力，統(tǒng)計(jì)合格率，合格率的結(jié)果為100%。確定挑戰(zhàn)結(jié)論為合格。檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見(jiàn)附錄6檢驗(yàn)記錄。8.結(jié)論確認(rèn)小組成員已評(píng)審了理療電極片的凝膠產(chǎn)品的溫度、時(shí)間過(guò)程確認(rèn)方案所有要求，IQ、OQ和PQ報(bào)告，并將這些報(bào)告與參考資料的要求進(jìn)行了比較。所有要求均符合，該過(guò)程確認(rèn)完成。支持性文件凝膠產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)記錄確認(rèn)目的：證明在最終參數(shù)條件與正常操作條件下，UV固化加工的生產(chǎn)過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品；工序能力指數(shù)為：凝膠產(chǎn)品合格率≥99%2、確認(rèn)要求：設(shè)備在參數(shù)確認(rèn)（OQ）后，由生產(chǎn)操作人員在正常的生產(chǎn)條件下，連續(xù)加工了3批，每批次產(chǎn)品每5分鐘抽樣一次，每次將從中抽取20個(gè)產(chǎn)品，共計(jì)抽1