電子血壓計臨床試驗方案網(wǎng)絡

醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：電子血壓計型號規(guī)格：XXX申請者：XXX臨床試驗單位：臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負責人：（簽字）2006年12月5日電子血壓計臨床試驗方案一、臨床試驗的背景電子血壓計是通過記錄識別由心臟跳動引起的、作用于動脈血管壁上的微薄壓力變化與腕帶壓力變化值，使用模糊記憶方式進行測量收縮壓與舒張壓。采用電子血壓計測量血壓時，不需要聽診器助聽，患者獨自即可完成測量。脈搏的測量是儀器通過感知脈搏跳動時的振動，記錄脈搏跳動次數(shù)，并記錄時間后，計算并顯示出來。電子血壓計是XXX開發(fā)的醫(yī)用電子設備，主要用于家庭、醫(yī)療機構(gòu)進行血壓、脈搏的測量。以往產(chǎn)品完全返銷韓國、出口到德國等國家。為了開拓國內(nèi)市場，按照我國法律法規(guī)的要求，就該產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性進行了臨床驗證。二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍1.產(chǎn)品的機理血壓計的工作原理是采用模糊記憶方式進行測量的。即將腕帶壓力升至足以切斷動脈血流后，逐漸排氣。在排氣過程中，記錄由心臟跳動引起的、作用于動脈血管壁上的微薄壓力變化與腕帶壓力變化值。根據(jù)特定的運算法則計算出最高壓力與最低壓力值。采用模糊記憶方式測量血壓時，不需要聽診器助聽，即簡單又方便。脈搏的測量是儀器通過感知脈搏跳動時的振動，記錄脈搏跳動次數(shù)，并記錄時間后，計算并顯示出來。2.產(chǎn)品的特點☆顯示方法采用13位夜晶數(shù)字顯示（最高血壓、最低血壓、脈率、日期、時間）?！顪y量范圍：血壓20mmHg~300mmH，g脈率40次/分~199次/分。☆精度：血壓±3mmHg，脈率±5%?！罴訅海河晌⑿蜌獗米詣蛹訅?。☆減壓：由電磁閥自動排氣。☆快速放氣：由電磁閥快速排氣。☆自動再加壓：當腕帶中的氣壓不足時，將自動進行再加壓?！钭詣忧袛嚯娫矗和Ｖ故褂?分鐘后，自動切斷電源?！钸m用環(huán)境：溫度+10°C?+40°C；相對濕度85%以下☆儲存環(huán)境：溫度-10C~+60°C；相對濕度95%?！铍娫床捎弥绷麟婓w積小，操作簡便無須象水銀柱血壓計需要進行嚴格的培訓才能進行血壓測量，只要按照說明操作即可；可以同時測量血壓和脈搏。3.試驗范圍進行血壓、脈搏的測量的人群。三、產(chǎn)品的適應癥或功能適應癥：適應于正常人或患有高血壓、低血壓、脈搏不正常的患者進行血壓和脈搏的測量功能：測定血壓、脈搏。四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的臨床試驗的目的通過臨床試驗，和臺式血壓計、手腕把脈的方法進行比較，對該產(chǎn)品設計的合理性、臨床使用的適用性及安全性進行評價。臨床試驗的項目內(nèi)容臨床適用：血壓、脈搏的測量。安全性：因為腕帶或腕帶的加壓可能使受試者可能感覺不適。可靠性和有效性在臨床試驗中采用臺式血壓計、手腕把脈的方法測量結(jié)果和本儀器測量結(jié)果進行對比，考察試驗器械的測量精度和可靠性。五、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）1.試驗方法本試驗采用自身交叉對照的試驗設計。受試者隨機進行試驗和對照產(chǎn)品測試。評價電子血壓計的臨床有效性和安全性。2.試驗器械和對照器械的來源1）試驗器械名稱：電子血壓計來源：XXX規(guī)格：XXX2）對照產(chǎn)品名稱：XJ11D型臺式血壓計（玉兔牌）來源：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設備廠規(guī)格：GB3053-93產(chǎn)品注冊號：滬食藥監(jiān)械（準）字2005第2200401號選擇理由：臺式血壓計測量血壓和手腕把脈發(fā)測量脈搏，已經(jīng)臨床廣泛應用，性能確切，臨床應用反應良好，適合做電子血壓計的臨床驗證對照產(chǎn)品。3.試驗產(chǎn)品使用方法測量血壓、脈搏步驟：將儀器佩帶在左腕內(nèi)側(cè)，手心向上，腕帶邊緣與手掌相隔約1cm處。手臂放松，手掌自然展開，調(diào)整手臂使儀器與心臟處于同一高度。按動開始按鈕，測量開始。測量結(jié)束后，腕帶自動排氣，測量結(jié)果顯示在屏幕上。成功和失敗的可能性分析：產(chǎn)品設計的合理性：產(chǎn)品性能的合理性是使臨床試驗成功與否的關(guān)鍵，產(chǎn)品性能若不能滿足臨床試用的要求，則視為失敗。產(chǎn)品臨床試用的有效性：產(chǎn)品在出廠各項技術(shù)指標合格的前提下，還應能有效地應用于臨床，若產(chǎn)品出廠各項技術(shù)指標合格，但不能有效地應用于臨床和滿足臨床的需要，如：無顯示，同樣視為失敗。產(chǎn)品的安全性：電池不合格發(fā)生電池漏液都視為失敗。六、臨床評價標準臨床適用性評價：☆血壓測量：因為臺式血壓計是在上臂進行測量，而本試驗產(chǎn)品是在腕部，所以其差值較大，我們規(guī)定為±20mmH。g☆脈搏測定：試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品進行比較的差別應在±10%范圍內(nèi)?！畈涣挤磻u價：不良事件按不良反應和無關(guān)不良事件分類。本研究從保守角度考慮，不良事件按其與試驗研究的器械“肯定有關(guān)”、“很可能有關(guān)”及“可能有關(guān)”劃定?！羁煽啃栽u價：醫(yī)護人員觀察主機外觀是否整潔，文字和標志清晰，液晶顯示是否正常，充氣和排氣是否正常，開關(guān)機功能是否正常七、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由試驗過程持續(xù)時間短暫，臨床此類操作頻繁，受試者來源充足，臨床試驗持續(xù)時間定為1個月應該能夠完成。八、每種病臨床試驗例數(shù)及其確定理由因為采用自身對照，計劃入組30例，例數(shù)符合統(tǒng)計學要求與《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。九、選擇對象范圍，選擇對象數(shù)量及理由入選標準如下：1.年齡18歲~75歲。2.一周內(nèi)未參加其他臨床試驗。3.依從性好，自愿參加本試驗，并簽署書面知情同意書。排除標準如下：精神障礙患者。有嚴重心、肝、腎疾病患者。主管醫(yī)生認為不適合參加者。十、副作用預測及應當采取的措施主要的副作用可能是腕帶或腕帶的加壓使受試者感覺不適，事先做好相應的解釋工作即可。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法1.產(chǎn)品臨床適用性評價標準及評價方法臨床適用性評價：血壓測量：試驗器械與對照器械均測定2次，取其平均值作為測定結(jié)果。脈搏測定：試驗器械與對照器械均測定2次，取其平均值作為測定結(jié)果。不良反應評價：通過受試者自發(fā)報告或由醫(yī)務人員觀察，發(fā)現(xiàn)的不良事件，評價試驗器械的臨床安全性。同時在每次檢查時，以非誘導的方式詢問受試者可能有關(guān)的不良事件情況。2.統(tǒng)計處理方法試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗方案要求的受試者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料采用配對t檢驗，檢驗顯著性水準為0.05。通過在計算機上對數(shù)據(jù)庫試運行，核查數(shù)據(jù)，看其有無邏輯差錯。對于計量資料一般查看最大值和最小值是否超出允許值范圍，是否有不可能的取值。對于檢出的邏輯錯誤，查清錯誤來源，及時落實。十二、受試者知情同意書見附件。十三、各方承擔的職責1.申辦者職責與醫(yī)療機構(gòu)共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同。向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品。試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行相關(guān)培訓。負擔與試驗相關(guān)的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損害治療補償費，承擔試驗單位的勞務費。發(fā)生嚴重不良事件應當如實、及時分別向山東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構(gòu)通報。申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的山東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。在今后的商業(yè)行為中，不得出現(xiàn)在“XX醫(yī)院進行臨床試驗”等字樣。2.承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)職責1)應當熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用。與申辦者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請山東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在24小時內(nèi)報告。在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗。臨床試驗中止的，應當通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；對申辦者提供的資料負有保密義務。十四、臨床試驗人員基本情況附件一：受試者知情同意書試驗產(chǎn)品名稱：電子血壓計試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性；也就是評價電子血壓計測量的血壓和脈搏的可靠性和有效性。試驗產(chǎn)品的特點：采用本產(chǎn)品進行血壓和脈搏測量時數(shù)值的顯示為液晶顯示，不同于水銀柱法的刻度顯示，也不同于脈搏的人工計數(shù)方法。試驗產(chǎn)品的副作用：因為該產(chǎn)品為是一種無創(chuàng)傷監(jiān)護儀器所以幾乎沒有副作用。參加本試驗的好處：您可以獲得免費使用產(chǎn)品的機會，可以更多的得到醫(yī)護人員的關(guān)心，你的血壓和脈搏測量可以得到充分的驗證，確保測量結(jié)果的準確性。自愿參加臨床驗證：您參見本試驗是完全自愿的，您若拒絕參見也無須任何理由，并且也絕對不會因為您的拒絕而影響您的后期治療和診斷；您若已經(jīng)自愿參加，在中途需要推出時，也無須任何理由，并且退出后也同樣不會影響您的后續(xù)治療和診斷。保密性：您所參加進行的臨床試驗資料只有倫理委員會、（食品）