鹽酸普拉克索片說明書

..精品精品鹽酸普拉克索片說明書【藥品名稱】商品名稱：森福羅英文名稱：PramipexoleHydrochlorideTablets漢語拼音：YansuanPulakesuoPian【成份】鹽酸普拉克索化學名稱：一水合二鹽酸〔S〕-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物化學構造式：分子式：C10H17N3S·2HCl·H2O分子量：302.3【性狀】本品為白色片。【適應癥】〔無左旋多巴〔，需要應用本品?！疽?guī)格】(1)0.25mg〔2〕1mg【用法用量】初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。假設患者可以耐受，應增加劑量以到達最大療效。周劑量〔mg〕每日總劑量〔mg〕13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.500.75mg，每日最大劑量為4.5mg。1.5mg〔。維持治療：0.375mg4.5mg1.5mg和耐受性進展。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當1.5mg對晚期帕金森病患者可能是量。治療中止：削減0.75mg的速度漸漸停頓應用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。此后，應0.375mg〔。腎功能損害患者的用藥：50ml/min的患者無需降低日劑量。20-50ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應分兩次服用，每0.125mg，每日兩次。肌酐去除率低于20ml/min的患者，本品的日劑量應一次服用，從每天0.125mg開頭。的日劑量，例如，當肌酐去除率下降30%，則本品的日劑量也削減30%。假設肌酐去除率介于20-50ml/min之間，日劑量應分兩次服用；假設肌酐去除率低于20ml/min，日劑量應一次服用。肝功能損害患者的用藥：90%是藥理作用普拉克索是一種非麥角類多巴胺感動劑。體外爭論顯示，普拉克索對D2受體的特異性較高并具有完全的內(nèi)在活性，對D3受體的親和力高于D2和D4受體。D3狀體神經(jīng)元放電頻率。毒理爭論遺傳毒性AmesHGRRTV79CHO小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性推舉劑量1.5mg,tid〕5.4倍〔需要催乳素，而家兔和人則不需要〕。妊娠大鼠于致畸敏感期賜予普拉克索1.5mg/kg天〔按血漿AUC推算，相當于人最大推舉劑量時AUC的4.3倍，可家兔于致畸敏感期賜予普拉克索10mg/kg/〔血漿AUC為人賜予最大推舉劑量時AUC71倍，未見特別。妊娠大鼠圍產(chǎn)期賜予普拉克索0.5mg/kg/天〔按mg/m2推算相當于人的最高臨床推舉劑量〕或更高劑量，子代大鼠誕生后生長未受不良影響。致癌性小鼠與大鼠摻食法分別賜予普拉克索0.3、2、10mg/kg/天〔按mg/m2推算，分別相當于人最大推舉劑量的0.3、2.2和11倍〕或0.3、2、8mg/kg/天〔按血漿AUC推算，分別相當于人最大推舉劑時AUC的0.3、2.5和12.5倍發(fā)生率增加。【藥代動力學】1-3小時之間消滅。與食物一起服用不會降低普拉克索吸取的程度，但會降低其吸取速率。普拉克索顯示出線性動力學特點，患者間血漿水平差異很小。在人體內(nèi)，普拉克索的血漿蛋白結合度很低〔小于20%，分布容積很大〔普拉克索在男性體內(nèi)的代謝程度很低。14C標記的藥物大約有90%是通過腎排泄的，糞便中的藥物少于2%。普拉克索的總去除率大約為500ml/分鐘，400ml/分鐘。年輕人和老年人的普拉克索去除半衰期〔t1/2〕8-12小時不等?！静涣挤错憽?3511131名服用勸慰劑的患者，分析顯示兩組都常常發(fā)生不良大事。88%服用本品的患者和83.6%1.5mg〔見【用〕時嗜睡的發(fā)生率增加。與左旋多巴聯(lián)用時最常見的不良反響是運動障反響〔數(shù)字為高于勸慰劑的發(fā)生率：精神障礙：常見1%-10：失眠、幻覺、精神錯亂神經(jīng)系統(tǒng)特別：常見〔1%-10：眩暈、運動障礙、嗜睡〔見下血管特別：不常見〔0.1%-1：低血壓胃腸道特別：常見〔1%-10全身特別：常見1%-10：外周水腫本品可能與性欲特別有關〔增加或降低。另見【留意事項】【禁忌】對普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過敏者。【留意事項】〔多為視覺上的。對于晚期帕金森病，聯(lián)合應用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發(fā)生運動障礙。假設發(fā)生上述副反響，應當削減左旋多巴用量。過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反響的患者，必需避開駕駛或操作機器，而且應當〔。治療。普拉克索應避開與抗精神病藥物同時應用〔。應定期或在發(fā)生視覺特別時進展眼科檢查。關，建議監(jiān)測血壓，尤其在治療初期?！病？赡馨l(fā)生幻覺或嗜睡。必需告知服用本品并消滅嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避開駕駛車輛或參與那些由于警覺性減弱可能會使他們自己或其他人處于患病嚴峻損害或死亡危急〔例如操作機器時〔?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】普拉克索對人妊娠期和哺乳期的影響還未被爭論。它對大鼠和家兔沒有致畸作〔見毒理爭論。本品禁用于妊娠期，除非確實需要，例如，對胎兒潛在的好處大于風險時。應盡可能不在哺乳期內(nèi)應用本品。然而，假設其應用不行避開的話，應中止哺乳?！緝和盟帯勘酒飞袩o兒童用藥的安全性及有效性數(shù)據(jù)?！纠夏暧盟帯繜o特別留意事項?！舅幬锵嗷プ饔谩科绽怂髋c血漿蛋白的結合程度很低〔低于20有限。普拉克索與司來吉蘭和左旋多巴沒有藥代動力學的相互作用。西咪替丁可以使普拉克索的腎臟去除率降低大約致任何一種或兩種藥物的去除率降低。當這些藥物與本品同時應用時，應考慮降低普拉克索劑量。它抗帕金森病治療藥物的劑量保持不變。普拉克索應避開與抗精神病藥物同時應用〔。【藥物過量】施，以及胃灌洗、靜脈輸液和心電監(jiān)護等措施?！举A藏】密封