重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新

———重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新重點研發(fā)項目管理辦法（征求意見稿）第一章

總則第一條為貫徹落實市政府辦公廳《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》（渝府辦發(fā)〔2019〕52號）和《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》（渝府辦發(fā)〔2019〕56號）有關(guān)文件要求，支持我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)和“卡脖子”瓶頸，強化創(chuàng)新引領(lǐng)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合《重慶市科研項目管理辦法》有關(guān)要求，制定本辦法。第二條本實施辦法所指的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新重點研發(fā)項目（以下簡稱“生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目”）是指擁有自主知識產(chǎn)權(quán)或核心技術(shù)，符合市場需求和重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，由本市申請人申報獲得許可，并承諾在重慶產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)項目。第三條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目是重慶市科技計劃體系的重要組成部分，屬于技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用發(fā)展專項重點項目。項目按照“市場導(dǎo)向、分類資助、擇優(yōu)支持、總額控制、事前資助與驗收后補助相結(jié)合”原則進行實施管理。第二章項目設(shè)置第四條擇優(yōu)支持創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥等藥物的研發(fā)項目，財政資助強度為50萬元到700萬元/項。（一）創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥項目按照臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗4個階段分別立項支持，資助強度最高分別為300萬元/項、200萬元/項、300萬元/項、700萬元/項。（二）其它藥物研發(fā)項目資助強度為50萬元/項或100萬元/項。（三）每個階段項目實施周期一般不超過3年。（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥的臨床前研究項目，以取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書作為項目考核指標；Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗階段項目以國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上臨床試驗狀態(tài)更新信息以及臨床試驗機構(gòu)出具的臨床總結(jié)報告作為項目考核指標；Ⅲ期臨床試驗項目以藥品注冊批件為項目考核指標。其它藥物研發(fā)項目以國家藥品監(jiān)督管理局出具的相關(guān)證明材料為項目考核指標。（五）創(chuàng)新藥是指1類藥品，改良型新藥是指2類藥品，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。具體定義參照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《\t"/index.php/Home/Bz/show_2019/id/_blank"化學藥品注冊分類及申報資料要求》（\o"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告附件.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第44號通告）、《\t"/index.php/Home/Bz/show_2019/id/_blank"生物制品注冊分類及申報資料要求》（\o"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告附件.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號通告）、《中藥注冊分類及申報資料要求》（\o"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告附件.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告）等文件。第五條擇優(yōu)支持第三類醫(yī)療器械和部分第二類醫(yī)療器械的研發(fā)，財政經(jīng)費資助強度為50萬元到700萬元/項。（一）第三類醫(yī)療器械項目按照臨床前研究（只支持需要獲得臨床批件或默認臨床的研究項目）和臨床試驗2個階段分別立項支持。獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械臨床前研究項目，資助強度最高為300萬元/項；其他第三類醫(yī)療器械臨床前研究項目，資助強度最高為200萬元/項。獲批納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械臨床試驗項目，資助強度最高為700萬元/項；其他第三類醫(yī)療器械臨床試驗研究項目，資助強度最高為300萬元/項。（二）第二類醫(yī)療器械（臨床急需或創(chuàng)新產(chǎn)品）只設(shè)置臨床試驗項目，資助強度為50萬元/項或100萬元/項。（三）每個階段項目實施周期一般不超過3年。（四）臨床前研究項目，以取得準予開展臨床試驗的審批意見或默示許可作為項目考核指標；臨床試驗項目，以獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證作為項目考核指標。（五）第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。具體分類標準參照國家藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2020年第147號）等有關(guān)文件執(zhí)行。第三章組織管理第六條市科技局負責編制重點研發(fā)項目工作計劃和重點任務(wù)，發(fā)布項目申報指南，組織項目評審，下達立項計劃，監(jiān)督檢查，中期評估，結(jié)題驗收等工作。市財政局負責專項資金預(yù)算管理和資金下達，會同市科技局組織開展專項資金預(yù)算績效管理、專項資金監(jiān)督和績效評價。第七條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目的依托單位（以下簡稱“項目依托單位”）應(yīng)當制訂本單位項目管理、經(jīng)費管理、科研誠信建設(shè)、科學數(shù)據(jù)、科技報告等制度規(guī)范，組織項目申報、跟蹤實施，落實保障條件，協(xié)調(diào)相關(guān)重要事項，審核所提交項目材料的真實性、有效性、完整性，采集并上報科學數(shù)據(jù)和科技報告。第八條?生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目的組織實施與監(jiān)督管理由市科技局、項目依托單位、項目組成員、科技咨詢專家及第三方機構(gòu)共同完成。第四章項目申報第九條市科技局根據(jù)年度經(jīng)費預(yù)算和工作重點，組織編制年度生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目申報指南，按規(guī)定程序公開發(fā)布。第十條市科技局每年發(fā)布項目申報通知及申報指南，明確相關(guān)申報要求和重點支持方向等內(nèi)容。生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目申報時間一般不少于1個月。第十一條申報主體應(yīng)當是在本市范圍內(nèi)登記注冊的，從事生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務(wù)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位，無逾期一年以上未結(jié)題項目。申報企業(yè)及項目組成員應(yīng)當事先在“重慶市科技型企業(yè)管理信息系統(tǒng)”完成入庫注冊。第十二條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目的申報單位及項目負責人沒有因不良科研誠信記錄涉及的限制申報情況。第十三條鼓勵企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)學研合作。企業(yè)牽頭申報的項目申請資助金額不超過項目總研發(fā)投入的20%。第十四條項目負責人須同時具備下列基本條件：（一）具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)（職稱）；（二）在本領(lǐng)域具有較高的活躍度，已取得較好的科研業(yè)績；（三）曾經(jīng)承擔過科研項目。第十五條?同一年度每位項目負責人限申請市級科技計劃項目1項。項目負責人申請主持項目和主持在研項目的總數(shù)不超過1項；項目參與人參與申請項目和在研項目不超過2項。第十六條市科技局委托第三方機構(gòu)對申報項目進行形式審查，形式審查內(nèi)容包括：申報資料的完整性、規(guī)范性，與申報指南的相符性等。經(jīng)形式審查合格的項目進入項目評審流程。第五章評審與立項第十七條?市科技局負責對形式審查合格的項目組織評審，采取通訊評審、會議評審（評議）等方式。（一）通訊評審。由第三方機構(gòu)組織實施，采取網(wǎng)絡(luò)在線評審，按照“單位回避、申請人回避、產(chǎn)業(yè)優(yōu)先、信譽良好”原則，從專家?guī)熘须S機抽選評審專家。每個項目評審專家不少于3名。（二）會議評審（評議）。由市科技局組織實施，包括會議集中評審（評議）、綜合評審等。第十八條?評審專家按照生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目定位，對申請項目的必要性、創(chuàng)新性、可行性等方面進行評價。第十九條市科技局根據(jù)本辦法的規(guī)定和評審結(jié)果，形成項目立項建議，提交市科技局局長辦公會審議后面向社會進行公示。公示時間為5個工作日。第二十條?通過公示的項目，項目依托單位和項目負責人應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)提交項目任務(wù)書和科研誠信承諾書。逾期未提交的，視為自動放棄。項目任務(wù)書考核指標應(yīng)與申請材料相一致，不得進行實質(zhì)性變更。第二十一條?對已簽訂任務(wù)書的項目，由市科技局下達立項計劃，市財政局按照預(yù)算管理規(guī)定下達專項資金。第二十二條財政科研經(jīng)費采取事前資助與驗收后補助方式撥付，事前資助不超過項目財政經(jīng)費補助部分的30%。第六章實施與結(jié)題第二十三條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目實施期間，在項目任務(wù)書考核指標不變的前提下，項目負責人可自主調(diào)整研究方案和技術(shù)路線。項目依托單位和項目負責人應(yīng)當保證項目參與人團隊的穩(wěn)定。第二十四條?提出延期申請的，由項目依托單位于項目執(zhí)行期滿前3個月向市科技局提出申請，延期時間最長不超過1年，每個項目可申請延期1次。第二十五條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目逾期未結(jié)題時間超過6個月、或存在項目目標任務(wù)無法實現(xiàn)或無法繼續(xù)實施的情形，市科技局可強制終止項目，停止撥付剩余經(jīng)費并納入科研誠信管理。第二十六條生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目實施周期內(nèi)，因故不能正常實施，可以申請主動終止，同時項目停止撥付剩余經(jīng)費。第二十七條?生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目采取審