藥品操作規(guī)程

********有限企業(yè)企業(yè)藥物操作規(guī)程文獻(xiàn)********有限企業(yè)目錄1.質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序2.藥物采購(gòu)管理操作規(guī)程3.藥物收貨管理操作規(guī)程4.藥物驗(yàn)收管理操作規(guī)程5.藥物儲(chǔ)存管理操作規(guī)程6.藥物養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程7.藥物銷(xiāo)售管理操作規(guī)程8.藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程9.藥物運(yùn)送操作規(guī)程10.藥物計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程11.處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程12.中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程13.藥物拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程14.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程15.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥物陳列及檢查操作規(guī)程16.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥物的寄存操作規(guī)程17.不合格藥物處理操作規(guī)程********有限企業(yè)藥店管理文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)：質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序編號(hào)：GC01----起草人：審核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08執(zhí)行日期：-07-01變更記錄：版本號(hào)：0101一、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行防止、控制和改善，保證企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥物安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文獻(xiàn)的起草、審核、同意、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、根據(jù)：《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：合用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文獻(xiàn)。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：（一）文獻(xiàn)的起草：1.文獻(xiàn)應(yīng)由重要使用人員根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫(xiě)《文獻(xiàn)編制申請(qǐng)及同意表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。2.質(zhì)量管理人員接到《文獻(xiàn)編制申請(qǐng)及同意表》后，應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)的題目進(jìn)行審核，并確定文獻(xiàn)編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。3.文獻(xiàn)一般應(yīng)由重要使用人員起草，如有特殊狀況可指定熟悉法律法規(guī)、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際狀況的人員起草。4.文獻(xiàn)應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文獻(xiàn)名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、同意日期、同意人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、根據(jù)、合用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、重要考核指標(biāo)。文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則：1.形式：企業(yè)代碼－文獻(xiàn)類(lèi)別代碼－次序號(hào)－年份。2.企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱(chēng)前兩個(gè)字的第一種拼音大寫(xiě)代表。3.文獻(xiàn)類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。4.次序號(hào)按文獻(xiàn)類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始次序編號(hào)。5.年份是指制定或修訂當(dāng)年。文獻(xiàn)起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文獻(xiàn)的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。（二）文獻(xiàn)的審核和同意：1.質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文獻(xiàn)進(jìn)行審核。2.審核的要點(diǎn)：與否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。與否與企業(yè)實(shí)際相符合。與否與企業(yè)的現(xiàn)行的文獻(xiàn)相矛盾。文獻(xiàn)的意思與否體現(xiàn)完整。文獻(xiàn)的語(yǔ)句與否暢通。文獻(xiàn)與否有錯(cuò)別字。3.文獻(xiàn)審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。4.文獻(xiàn)簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織有關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文獻(xiàn)制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。（三）文獻(xiàn)的印制、發(fā)放：1.正式同意執(zhí)行的文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。2.質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文獻(xiàn)統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。3.質(zhì)量管理人員發(fā)放文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)做好文獻(xiàn)發(fā)放記錄。（四）文獻(xiàn)的復(fù)審：1.復(fù)審條件：1.1法定原則或其他根據(jù)文獻(xiàn)更新版本，導(dǎo)致原則有所變化時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)審。1.2在文獻(xiàn)實(shí)行過(guò)程中，文獻(xiàn)的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。1.3每年X月對(duì)現(xiàn)行原則文獻(xiàn)組織復(fù)審一次。2.文獻(xiàn)的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參與復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。3.質(zhì)量管理人員根據(jù)復(fù)審成果，做出對(duì)文獻(xiàn)處置的決定。3.1若認(rèn)為文獻(xiàn)有修訂的必要，則按文獻(xiàn)修訂規(guī)程，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂。3.2若認(rèn)為文獻(xiàn)無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文獻(xiàn)撤銷(xiāo)程序?qū)⑽墨I(xiàn)撤銷(xiāo)。4.質(zhì)量管理員應(yīng)將文獻(xiàn)復(fù)審成果記錄于文獻(xiàn)檔案中。（五）文獻(xiàn)的撤銷(xiāo)：1.已廢除及過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文獻(xiàn)屬撤銷(xiāo)文獻(xiàn)的范圍。發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。2.當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文獻(xiàn)已不能合用時(shí)，應(yīng)對(duì)應(yīng)制定一系列新的文獻(xiàn)。新文獻(xiàn)措施頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文獻(xiàn)應(yīng)同步撤銷(xiāo)、收回。（六）文獻(xiàn)執(zhí)行狀況的監(jiān)督檢查：1.文獻(xiàn)的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文獻(xiàn)的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參與。1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)，查對(duì)文獻(xiàn)目錄、編號(hào)及保留與否完整。1.2檢查文獻(xiàn)的執(zhí)行狀況及其成果各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行狀況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的局限性及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到規(guī)定的，結(jié)合有關(guān)考核制度進(jìn)行懲罰。1.3記錄與否精確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥物的可追溯性。1.4已撤銷(xiāo)的文獻(xiàn)與否所有收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5.7文獻(xiàn)的修訂：5.7.1質(zhì)量文獻(xiàn)應(yīng)定期檢查、不停修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出精確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織構(gòu)造、經(jīng)營(yíng)構(gòu)造、方針目的發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的修訂，以保證其合用性和可操作性。5.7.2文獻(xiàn)的修訂一般由文獻(xiàn)的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文獻(xiàn)的修訂過(guò)程可視為新文獻(xiàn)的起草，修訂的文獻(xiàn)一經(jīng)同意執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文獻(xiàn)的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8文獻(xiàn)系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文獻(xiàn)的管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)明細(xì)表及文獻(xiàn)目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文獻(xiàn)，使質(zhì)量體系文獻(xiàn)到達(dá)規(guī)范化的規(guī)定。5.8.3確定文獻(xiàn)的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量管理人員記錄數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文獻(xiàn)一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文獻(xiàn)具有最終解釋權(quán)。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物采購(gòu)管理操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：

1.目的建立藥物采購(gòu)操作規(guī)程，保證從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥物。

2.根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

3.合用范圍藥物購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理

4.職責(zé)采購(gòu)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)

5.內(nèi)容5.1藥物采購(gòu)的前置工作：5.1.1采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合如下規(guī)定：

5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位與否具有合法的《藥物生產(chǎn)許可證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.1.1.2確定所購(gòu)入藥物的合法性：A、所購(gòu)進(jìn)的藥物與否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

B、所購(gòu)進(jìn)的藥物與否在我司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

C、所購(gòu)進(jìn)的藥物與否是國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥物。

5.1.1.3核算供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。

5.1.1.4采購(gòu)中波及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)有關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核同意。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2搜集以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保留。5.2采購(gòu)記錄：5.2.1采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存狀況，以藥物質(zhì)量作為重要根據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入計(jì)劃，審核后生成采購(gòu)訂單；5.2.2采購(gòu)訂單應(yīng)提供應(yīng)財(cái)務(wù)部作為付款根據(jù)；提供應(yīng)收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的根據(jù)。5.2.3采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄至少保留5年。5.3票據(jù)：5.3.1購(gòu)進(jìn)藥物，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定規(guī)定的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫(kù)。5.3.2采購(gòu)藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4發(fā)票交財(cái)務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保留。5.4購(gòu)進(jìn)含特殊藥物復(fù)方制劑、終止妊娠藥物應(yīng)從有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合格供應(yīng)商中采購(gòu)，嚴(yán)禁使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況外，一般狀況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥物。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥物直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄。5.6每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程》對(duì)藥物采購(gòu)的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥物質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥物。藥物采購(gòu)流tkgtk程圖藥物采購(gòu)流tkgtk程圖首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核供貨單位銷(xiāo)售人員審核簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、協(xié)議進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審采購(gòu)部搜集資料采購(gòu)部初審質(zhì)量管理部審核采購(gòu)部搜集資料采購(gòu)部初審質(zhì)量管理部審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批合格供貨單位目錄采購(gòu)部搜集資料和初審質(zhì)量管理部審核購(gòu)進(jìn)藥物做好采購(gòu)記錄文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物收貨操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1藥物到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查和核算。1.1檢查車(chē)廂與否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時(shí)告知業(yè)務(wù)處并報(bào)質(zhì)量管理到處理。1.2根據(jù)隨貨同行單（票）所載明的發(fā)貨日期，判斷在途時(shí)限與否合理，若發(fā)現(xiàn)不合理的狀況，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理到處理。1.3供貨單位委托運(yùn)送藥物的，業(yè)務(wù)處采購(gòu)員提前向供貨單位索要委托的運(yùn)送方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前告知收貨員；藥物到貨時(shí)，收貨員要逐一查對(duì)上述內(nèi)容，不一致的及時(shí)告知業(yè)務(wù)處采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理到處理。1.4冷藏藥物到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。確認(rèn)符合溫度規(guī)定的，移置冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)送的或者溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，將藥物移置冷庫(kù)待處理藥物區(qū)寄存，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理到處理。2收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥物的運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等狀況的藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。3收貨員根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購(gòu)記錄和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，對(duì)供貨單位隨貨同行單（票）及到貨藥物逐項(xiàng)進(jìn)行查對(duì)。3.1供貨單位隨貨同行單（票）與立案樣式不一致的，不得收貨。3.2隨貨同行單（票）上加蓋的供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章與立案樣式不一致的，不得收貨。3.3無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨。3.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄、到貨藥物以及本企業(yè)實(shí)際狀況不符的，不得收貨，收貨員應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知業(yè)務(wù)處，由業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)與供貨單位核算和處理。3.4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對(duì)的的隨貨同行單（票）后，收貨員方可收貨。3.4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由業(yè)務(wù)處按照采購(gòu)制度規(guī)定調(diào)整采購(gòu)訂單，采購(gòu)記錄與藥物隨貨同行單（票）、藥物實(shí)貨數(shù)量一致后，收貨員方可收貨。3.4.3經(jīng)業(yè)務(wù)處聯(lián)絡(luò)，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)貨不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員不得收貨，存在異常狀況的，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理到處理。4收貨員要按照《藥物銷(xiāo)后退回操作規(guī)程》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)退貨藥物的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥物的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥物。4.1收貨員根據(jù)銷(xiāo)售處確認(rèn)的《藥物銷(xiāo)后退回告知單》及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的出庫(kù)復(fù)核記錄，對(duì)銷(xiāo)后退回藥物進(jìn)行查對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥物后，方可收貨，并放置于符合藥物儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。4.2銷(xiāo)后退回的冷藏藥物，收貨員應(yīng)當(dāng)檢查退貨單位提供的藥物售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)送質(zhì)量控制狀況，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥物移置冷庫(kù)待處理藥物區(qū)寄存，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理到處理。5在收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥物，收貨員及時(shí)填寫(xiě)《有疑問(wèn)藥物匯報(bào)單》，報(bào)質(zhì)量管理處復(fù)查處理。6在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)，并將藥物移置對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，同步在隨貨通行單（票）上簽字，移交驗(yàn)收員，告知其驗(yàn)收。7收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏藥物的收貨過(guò)程和成果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥物名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)送單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)送工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：建立藥物驗(yàn)收崗位操作規(guī)程范圍：藥物驗(yàn)收責(zé)任：藥物質(zhì)量驗(yàn)收人員內(nèi)容：1.藥物到貨后，寄存于藥物待驗(yàn)區(qū)。2.根據(jù)采購(gòu)記錄清單告知藥物質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。3.藥物質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄清單，核算到貨藥物品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等內(nèi)容。4.對(duì)藥物抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，按照法定原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)驗(yàn)收。5.有關(guān)證件的檢查：藥物合法性的有關(guān)證明，包括進(jìn)口藥物的有關(guān)證明，初次使用品種首批藥物的質(zhì)量檢查匯報(bào)書(shū)等。6.包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)的檢查6.1外包裝檢查。6.1.1包裝箱與否牢固、干燥，封簽、封條有無(wú)破損、滲液、污染6.1.2包裝上應(yīng)闡明藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、同意文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)以及生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期6.1.3包裝上應(yīng)注明運(yùn)送注意事項(xiàng)或其他圖示標(biāo)識(shí)，如特殊管理藥物、外用藥物、危險(xiǎn)品、非處方藥標(biāo)識(shí)等6.2內(nèi)包裝的檢查。檢查容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損、封口嚴(yán)密包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固6.3包裝標(biāo)簽和闡明書(shū)的檢查。6.3.1藥物的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有闡明書(shū)。6.3.2標(biāo)簽或者闡明書(shū)上必須注明藥物的通用名稱(chēng)、重要成分、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、使用方法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)6.3.3對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼液瓶等因標(biāo)簽規(guī)格限制無(wú)法所有標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥物的名稱(chēng)。7.外觀質(zhì)量檢查。7.1應(yīng)根據(jù)所配置的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備條件及機(jī)構(gòu)實(shí)際需要確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目。7.2藥物外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目見(jiàn)附件。8.進(jìn)口藥物8.1應(yīng)有《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書(shū)》或者《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件。8.2包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥物的名稱(chēng)、重要成分、進(jìn)口藥物注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。8.3進(jìn)口藥物的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝應(yīng)附有中文闡明書(shū)8.4進(jìn)口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。8.5進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。8.6以上應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章9.初次使用品種。初次使用的首批到貨藥物，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥物的檢查匯報(bào)書(shū)。10.中藥飲片。10.1應(yīng)有包裝，包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。10.2中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等10.3實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明同意文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。11.特殊藥物檢查。11.1特殊藥物應(yīng)由2人共同驗(yàn)收。11.2特殊藥物應(yīng)檢查到藥物最小包裝。12.驗(yàn)收成果處置12.1對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，移至合格品庫(kù)（區(qū)），分類(lèi)按批號(hào)寄存，填寫(xiě)“藥物質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，對(duì)供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等逐項(xiàng)填寫(xiě)，并填寫(xiě)驗(yàn)收日期，驗(yàn)收人員簽名。驗(yàn)收記錄應(yīng)保留至超過(guò)藥物有效期一年，但不得少于3年12.2對(duì)驗(yàn)收不合格或者懷疑的品種，移至不合格品區(qū)，并填寫(xiě)“藥物拒收匯報(bào)單”，報(bào)藥物質(zhì)量管理員審核處理。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：規(guī)范藥物儲(chǔ)存的作業(yè)流程，保證儲(chǔ)存作業(yè)對(duì)的性、時(shí)效性、規(guī)范化、流程化。范圍：合用于藥物儲(chǔ)存中的質(zhì)量控制和管理；操作規(guī)程：藥物入庫(kù)1.藥物入庫(kù)時(shí)，保管員與驗(yàn)收員交接后，保管員須看待入庫(kù)品種進(jìn)行審核。2.保管員必須認(rèn)真查對(duì)入庫(kù)藥物與驗(yàn)收記錄所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)確認(rèn)藥物品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、包裝數(shù)量、儲(chǔ)存條件等。入庫(kù)藥物須質(zhì)量完好、數(shù)量對(duì)的、包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰。3.保管員須對(duì)入庫(kù)藥物的儲(chǔ)存規(guī)定進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照藥物所需規(guī)定分別儲(chǔ)存于與之相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。3.1凡明示“10℃如下”、“0-10℃”、“冷處”、“冷暗處”儲(chǔ)存藥物必須寄存冷庫(kù)。3.2凡明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20℃如下”、“25℃如下”儲(chǔ)存藥物必須寄存陰涼庫(kù)。3.3凡明示“常溫”、“0-30℃”或無(wú)明示溫度規(guī)定的藥物須寄存常溫庫(kù)保管員對(duì)入庫(kù)藥物點(diǎn)驗(yàn)完畢確認(rèn)無(wú)誤后，在微機(jī)中確認(rèn)凡包裝破損、污染、標(biāo)識(shí)模糊及其他不符合的藥物均不得入庫(kù)。堆碼文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：保證藥物儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量，規(guī)范藥物養(yǎng)護(hù)。2、根據(jù)：藥物管理法、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)規(guī)章。3、合用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥物的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查及其他養(yǎng)護(hù)工作。4、負(fù)責(zé)人：養(yǎng)護(hù)員。5、操作規(guī)程：5.1檢查藥物儲(chǔ)存作業(yè)與否合理：5.1.1與否按藥物的儲(chǔ)存管理規(guī)定分庫(kù)或分區(qū)，標(biāo)識(shí)與否明顯；5.1.2藥物儲(chǔ)存的溫濕度與否符合規(guī)定；5.1.3藥物與否按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥物有無(wú)混垛，垛間距、藥物與內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道間距、與地面間距與否符合規(guī)定；5.1.4藥物與否有倒置；5.1.5儲(chǔ)存運(yùn)送人員放置藥物與否輕拿輕放。5.2設(shè)施設(shè)備與否正常運(yùn)轉(zhuǎn)：5.2.1與否有效采用避光、遮光、防鼠、防蟲(chóng)等措施；5.2.2每日檢查庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境與否清潔；5.2.3檢查各類(lèi)設(shè)備有無(wú)異常。5.3庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)：5.3.1自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與否運(yùn)轉(zhuǎn)正常并按規(guī)定記錄；5.3.2溫濕度超過(guò)范圍時(shí)應(yīng)排查原因；5.3.3出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)及時(shí)采用措施并記錄。5.4藥物養(yǎng)護(hù)：5.4.1確定重點(diǎn)品種：近效期藥物、冷藏或有特殊溫度規(guī)定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；5.4.2養(yǎng)護(hù)原則：一般藥物每季度循環(huán)檢查一次，重點(diǎn)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查一次；5.4.3每月末按系統(tǒng)生成的計(jì)劃，進(jìn)行藥物包裝和外觀檢查，并記錄，養(yǎng)護(hù)抽樣按驗(yàn)收抽樣原則執(zhí)行；5.4.3.1片劑有無(wú)裂片，變色；5.4.3.2丸劑與否圓整均勻，蜜丸軟硬適中；5.4.3.3顆粒劑、散劑應(yīng)干燥，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊等；5.4.3.4錠劑、栓劑無(wú)變形；5.4.3.5合劑、口服液應(yīng)澄清，無(wú)酸敗、異臭等；5.4.3.6膠囊劑無(wú)粘結(jié)、無(wú)變形、無(wú)破裂等；5.4.3.7酒劑應(yīng)澄清，可有少許輕搖易散的沉淀；5.4.3.8酊劑應(yīng)澄清；5.4.3.9膏劑（黑膏藥）應(yīng)烏黑油亮，老嫩適度，無(wú)紅斑、無(wú)飛邊；5.4.3.10橡膠膏劑應(yīng)無(wú)脫膏；5.4.3.11注射劑應(yīng)無(wú)明顯可見(jiàn)異物；5.4.3.12軟膏劑無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬等；5.4.3.13糖漿劑應(yīng)澄清，無(wú)酸敗、異臭等變質(zhì)現(xiàn)象，含藥材提取物的可有少許輕搖易散的沉淀。5.4.3.14中藥飲片應(yīng)無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、走油、粘結(jié)、變色等。5.4.3.15最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口與否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字與否清晰，標(biāo)簽粘貼與否牢固。5.4.4養(yǎng)護(hù)員在電腦系統(tǒng)上輸入顧客名和密碼填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄內(nèi)容，生成養(yǎng)護(hù)記錄5.5根據(jù)需要適時(shí)采用通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施；5.6按特性對(duì)中藥飲片采用干燥、冷藏等措施養(yǎng)護(hù)，不能導(dǎo)致污染；5.7問(wèn)題處理：5.7.1養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)損壞、故障，及時(shí)更換或報(bào)修，并記錄；5.7.2發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)立即系統(tǒng)鎖定，標(biāo)示暫停發(fā)貨或移至藥物待處理區(qū)，告知質(zhì)管科處理。5.7.3質(zhì)管科確認(rèn)不合格的，告知保管員移入不合格品區(qū)，質(zhì)量合格的解除限制措施。5.8按季度匯總分析養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，填寫(xiě)《藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析季度報(bào)表》。附：藥物養(yǎng)護(hù)流程操作圖養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的養(yǎng)護(hù)方案對(duì)藥物進(jìn)行巡查、養(yǎng)護(hù)。并建立《養(yǎng)護(hù)記錄》養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的養(yǎng)護(hù)方案對(duì)藥物進(jìn)行巡查、養(yǎng)護(hù)。并建立《養(yǎng)護(hù)記錄》在庫(kù)藥物重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般養(yǎng)護(hù)品種觀測(cè)近效期預(yù)警過(guò)效期藥物正常銷(xiāo)售近效期藥物質(zhì)管科復(fù)查不合格合格不合格品記錄入不合格品區(qū)不合格品管理規(guī)程暫停發(fā)貨標(biāo)志，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息鎖定復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)單可疑藥物制定養(yǎng)護(hù)制定養(yǎng)護(hù)文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物銷(xiāo)售管理操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：目的：為了加強(qiáng)藥物銷(xiāo)售過(guò)程管理，保證售出藥物質(zhì)量，保證藥物安全有效。合用范圍：藥物銷(xiāo)售過(guò)程管理責(zé)任部門(mén)：銷(xiāo)售部，質(zhì)量管理部銷(xiāo)售管理操作規(guī)程：銷(xiāo)售人員應(yīng)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥物質(zhì)量管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣藥物和質(zhì)量不合格的藥物。銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格，生產(chǎn)范圍，經(jīng)營(yíng)范圍或診斷范圍，以及其采購(gòu)人員及提貨人員的授權(quán)書(shū)及身份證明，保證將藥物銷(xiāo)售給具有合法資格的藥物生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物不得銷(xiāo)售給沒(méi)有資格的單位，也不得直接銷(xiāo)售給個(gè)人，零售連鎖的單店。銷(xiāo)售部對(duì)初次購(gòu)貨企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)“購(gòu)貨企業(yè)審核表”，銷(xiāo)售人員搜集購(gòu)貨單位的證明文獻(xiàn)，采購(gòu)人員及提貨人員及提貨人員身份證明，經(jīng)銷(xiāo)售部部長(zhǎng)審核簽訂意見(jiàn)后，報(bào)質(zhì)量管理部審核，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理審核同意方可銷(xiāo)售。銷(xiāo)售人員應(yīng)根據(jù)藥物的使用闡明書(shū)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物的適應(yīng)癥或功能主治，使用方法用量，藥理作用，不良反應(yīng)，禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得夸張療效和治療范圍。銷(xiāo)售藥物應(yīng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)，藥物名稱(chēng)，生產(chǎn)廠商，批號(hào)數(shù)量，價(jià)格等內(nèi)容的合法票據(jù)，做到票，賬，貨，款一致。銷(xiāo)售直調(diào)藥物應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，銷(xiāo)售直調(diào)藥物應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售特殊管理的藥物及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)做好藥物銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥物的通用名稱(chēng)，規(guī)格，劑型，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)廠商，購(gòu)貨單位，銷(xiāo)售數(shù)量，單價(jià)，金額，銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售票據(jù)和銷(xiāo)售記錄應(yīng)按規(guī)定保留五年。銷(xiāo)售人員對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“有質(zhì)量問(wèn)題藥物匯報(bào)單”報(bào)質(zhì)量管理部。如為藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)的品種，銷(xiāo)售部在接到質(zhì)管部的告知后，開(kāi)具“有質(zhì)量問(wèn)題藥物收回告知單”及時(shí)收回藥物，交保管員做好“不合格藥物記錄”，放不合格藥物區(qū)。銷(xiāo)售部接到客戶質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴時(shí)，及時(shí)填寫(xiě)“藥物質(zhì)量查詢登記表”或“質(zhì)量投訴登記表”對(duì)質(zhì)量查詢，投訴，抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部，查明原因，分清責(zé)任，采用有效的處理措施，并做好記錄。開(kāi)展顧客訪問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴狀況并貫徹有關(guān)質(zhì)量改善措施。銷(xiāo)售員應(yīng)注意搜集藥物的不良反應(yīng)狀況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“藥物不良反應(yīng)匯報(bào)表”報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部上報(bào)。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1目的：為了規(guī)范藥物出庫(kù)復(fù)核操作，保證藥物出庫(kù)復(fù)核數(shù)量及質(zhì)量，特制定本操作規(guī)程。2根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3合用范圍：本操作規(guī)程合用于藥物的出庫(kù)復(fù)核操作。4有關(guān)責(zé)任：庫(kù)管員執(zhí)行本規(guī)定，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理監(jiān)督、檢查本規(guī)定的執(zhí)行。內(nèi)容5.1原則：5.1.1藥物必須辦理完發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。5.1.2藥物按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”的原則。

5.2復(fù)核操作流程5.2.1備貨：儲(chǔ)運(yùn)部按照銷(xiāo)售訂單告知庫(kù)管員發(fā)貨，庫(kù)管員按發(fā)貨單備貨完畢，將藥物所有集中在發(fā)貨區(qū)，在發(fā)貨單上簽字后，將藥物交復(fù)核員復(fù)核。5.2.2復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的查對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.2.3出庫(kù)：經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，由庫(kù)管員與送貨員或提貨人辦理貨品交接手續(xù)，庫(kù)管員、復(fù)核人、接貨人均在《銷(xiāo)售清單》（隨貨通行）上簽字。5.2.4記錄：庫(kù)管員及時(shí)將出庫(kù)信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；復(fù)核人將復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好復(fù)核記錄，記錄包括購(gòu)貨單位、藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員姓名等內(nèi)容。5.3復(fù)核注意事項(xiàng)5.3.1外包裝復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)如下?tīng)顩r不得出庫(kù)，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理：5.3.1.1藥物包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.3.1.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象；5.3.1.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.3.1.4藥物已超過(guò)有效期；5.3.1.5其他異常狀況的藥物。

5.3.2藥物拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。5.3.3整件與拆零拼箱藥物的出庫(kù)復(fù)核注意：5.3.3.1整件藥物出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝與否完好；

5.3.3.2拆零藥物應(yīng)按配送單逐批號(hào)查對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；

5.3.3.4藥物發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標(biāo)明購(gòu)貨單位的名稱(chēng)。

5.3.4藥物拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

5.3.4.1盡量將同一品種的不一樣批號(hào)或規(guī)格的藥物拼裝于同一箱內(nèi)；

5.3.4.2若為多種品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.3.4.3若為多種劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

5.3.4.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

5.3.5藥物出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥物出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。有第GSP第69條規(guī)定的直調(diào)藥物狀況的，應(yīng)當(dāng)由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容。5.3.6冷藏、冷凍藥物的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合如下規(guī)定：

5.3.6.1車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)對(duì)應(yīng)的溫度規(guī)定；

5.3.6.1應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢冷藏、冷凍藥物的裝箱、封箱工作；

5.3.6.3裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；

5.3.6.4啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)送記錄，內(nèi)容包括運(yùn)送工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

5.3.7實(shí)行電子監(jiān)管的藥物，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物運(yùn)送原則操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：一、目的：為規(guī)范企業(yè)藥物運(yùn)送，保證運(yùn)送過(guò)程中藥物的質(zhì)量與安全。二、根據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》、《廣東省藥物批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。

三、合用范圍：藥物運(yùn)送全過(guò)程。1、職責(zé)：運(yùn)送員：負(fù)責(zé)運(yùn)送過(guò)程中藥物質(zhì)量保證，文明裝卸藥物，防止產(chǎn)生損壞。在運(yùn)送途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問(wèn)題由運(yùn)送員負(fù)責(zé)。儲(chǔ)運(yùn)部主管：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥物運(yùn)送過(guò)程中的質(zhì)量工作。2、工作程序：2.1出庫(kù)交接：2.1.1藥物出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存員與運(yùn)送員根據(jù)“銷(xiāo)售出庫(kù)單”交接多種單據(jù)；2.1.1.1同批號(hào)檢查匯報(bào)書(shū)，進(jìn)口藥物同步提供《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》；2.1.1.2“藥物銷(xiāo)售出庫(kù)單”；2.1.2運(yùn)送員當(dāng)面核算品名、規(guī)格，清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝與否完好、封箱與否牢固，有無(wú)異樣。嚴(yán)禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨品出庫(kù)。2.1.3運(yùn)送員經(jīng)查無(wú)誤、保證單、貨相符后，在“銷(xiāo)售出庫(kù)單”上簽章確認(rèn)。2.2藥物裝車(chē)：2.2.1藥物裝卸時(shí)，嚴(yán)禁在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或下雨時(shí)無(wú)遮蓋放置；2.2.2搬運(yùn)、裝卸藥物應(yīng)輕拿輕放，堆碼整潔、捆扎牢固，防止藥物撞擊、傾倒，檢查藥物包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志規(guī)定堆放和采用防護(hù)措施，保證藥物的安全；2.2.3運(yùn)送藥物的車(chē)，不得裝卸對(duì)藥物有損害的物品，或?qū)⒅匚飰涸谒幬锏陌b箱上。2.3藥物的運(yùn)送：2.3.1一般藥物的運(yùn)送：2.3.1.1藥物運(yùn)送應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)送操作規(guī)程，并采用有效措施，防止在運(yùn)送過(guò)程中發(fā)生藥物盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)送過(guò)程中的藥物質(zhì)量與安全；2.3.1.2車(chē)輛運(yùn)送時(shí)，必須保證車(chē)箱體整體封閉、構(gòu)造牢固、貨箱門(mén)嚴(yán)密可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，嚴(yán)禁敞棚運(yùn)送；2.3.1.3運(yùn)送藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等原因，選用合適的運(yùn)送工具，采用對(duì)應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；2.3.1.4負(fù)責(zé)裝卸、搬運(yùn)藥物的人員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的規(guī)定搬運(yùn)、裝卸藥物；2.3.1.5已裝車(chē)的藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)；2.3.1.6運(yùn)送員須謹(jǐn)慎駕駛，防止導(dǎo)致藥物的損壞；2.3.1.7儲(chǔ)存員在發(fā)運(yùn)藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)送工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)送條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)送藥物過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。2.3.2冷藏、冷凍藥物的運(yùn)送：2.3.2.1根據(jù)藥物的溫度控制規(guī)定，在運(yùn)送過(guò)程中采用必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；2.3.2.2運(yùn)送過(guò)程中，藥物不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響；2.3.2.3在冷藏、冷凍藥物運(yùn)送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；2.3.2.4使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥物的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照通過(guò)驗(yàn)證的原則操作規(guī)程進(jìn)行操作：a.)提前打開(kāi)制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車(chē)廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度方可裝車(chē)；b.)開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完畢藥物裝車(chē)；c.)藥物裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉狀況，并上鎖；d.)啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。2.3.2.5使用保溫箱裝箱前，應(yīng)將保溫箱預(yù)冷至符合藥物包裝標(biāo)示的溫度，在冷庫(kù)內(nèi)完畢裝箱；2.3.2.6保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置,將藥物與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；2.3.2.7藥物裝箱后，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；2.3.2.8按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇合適的運(yùn)送方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥物運(yùn)達(dá)目的地；2.3.2.9在運(yùn)送途中假如發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行我司制定的冷藏、冷凍藥物運(yùn)送應(yīng)急預(yù)案，采用對(duì)應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。2.4客戶交接：2.4.1在客戶接貨時(shí)，運(yùn)送員向客戶交接藥物及單據(jù)，同步檢查裝箱的封條與否有異樣變化；2.4.2如有異樣，即時(shí)與倉(cāng)庫(kù)聯(lián)絡(luò)，查清事實(shí)，寫(xiě)清通過(guò)，雙方簽字作證；2.2.3客戶驗(yàn)收人在貨單上簽字，留存一聯(lián)，運(yùn)送員帶回“顧客簽收回單聯(lián)”交質(zhì)量管理部存檔。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：為規(guī)范企業(yè)各崗位的計(jì)算機(jī)操作，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性，保證藥物質(zhì)量可追溯性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3、使用范圍：合用于我司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作過(guò)程的控制管理。4、職責(zé)：信息管理員、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由信息管理員負(fù)責(zé)管理，負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)，系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理和其他平常管理工作。其他人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)行本崗位的操作。5.2、系統(tǒng)操作權(quán)限及密碼的設(shè)置：5.2.1、質(zhì)量管理部根據(jù)各崗位的質(zhì)量職責(zé)和崗位操作規(guī)程，制定或?qū)徍烁鲘徫挥嘘P(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，交由信息管理員設(shè)定并設(shè)置密碼；5.2.2、各操作崗位及有關(guān)人員只能通過(guò)輸入各自的顧客名及密碼的身份確認(rèn)方式登錄，在設(shè)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。5.2.3、各有關(guān)人員要保管好自己的密碼，不得互相借用，否則，要為因此發(fā)生的越權(quán)、越崗操作行為負(fù)全責(zé)。5.2.4、信息管理員收回或者更改有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。5.3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的操作：5.3.1、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員等有關(guān)內(nèi)容；5.3.2、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部指派質(zhì)量管理員專(zhuān)人負(fù)責(zé)審核、錄入、修改及鎖定；5.4、藥物采購(gòu)的操作：5.4.1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)：采購(gòu)員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，錄入有關(guān)資質(zhì)資料數(shù)據(jù)，并將所需有關(guān)資質(zhì)材料交質(zhì)量管理部審核，審核合格后，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中錄入有關(guān)數(shù)據(jù)信息后確認(rèn)審核，系統(tǒng)提醒企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，后者在系統(tǒng)中確認(rèn)同意后，所報(bào)信息資料數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。5.4.2、藥物的采購(gòu)訂單必須根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)生成，采購(gòu)員根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要從系統(tǒng)選擇供貨單位和品種，系統(tǒng)能對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕出現(xiàn)超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的訂單生成，也能對(duì)藥物品種的合法性進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，拒絕法定資質(zhì)不符規(guī)定的品種進(jìn)入訂單；5.4.3、采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。5.5、藥物的收貨和驗(yàn)收操作：5.5.1、藥物到貨時(shí)，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調(diào)出采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物、隨貨憑據(jù)等確認(rèn)有關(guān)信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)信息后，系統(tǒng)生成入庫(kù)驗(yàn)收告知單；5.5.2、驗(yàn)收員按照規(guī)定進(jìn)行藥物的質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥物實(shí)物按藥物驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。5.6、藥物的入庫(kù)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作：5.6.1、藥物保管員登錄系統(tǒng)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格的藥物進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)，系統(tǒng)按照藥物的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提醒對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)，并形成有效庫(kù)存記錄；5.6.2、系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥物按自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，并提醒養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)；5.6.3、系統(tǒng)根據(jù)藥物有效期的數(shù)據(jù)信息設(shè)定，對(duì)庫(kù)存藥物的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥物進(jìn)行提醒預(yù)警、超過(guò)有效期的藥物自動(dòng)鎖定停銷(xiāo)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)提醒對(duì)近效期藥物進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采購(gòu)、銷(xiāo)售人員對(duì)滯銷(xiāo)效期藥物進(jìn)行及時(shí)處理貨促銷(xiāo)。5.7、藥物銷(xiāo)售及出庫(kù)的操作：5.7.1、銷(xiāo)售藥物時(shí)，銷(xiāo)售員登錄系統(tǒng)后，錄入銷(xiāo)貨單位和藥物品種后生成需要的藥物銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥物有效庫(kù)存數(shù)據(jù)，拒絕無(wú)藥物品種或有效銷(xiāo)售單位數(shù)據(jù)銷(xiāo)售訂單的生成，拒絕各購(gòu)貨單位超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售訂單生成，拒絕無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單生成，銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；5.7.2、銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)會(huì)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳播至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)，并提醒保管員出庫(kù)及出庫(kù)復(fù)核；5.7.3、保管員登錄系統(tǒng)，并打印藥物銷(xiāo)售出庫(kù)單，根據(jù)出庫(kù)單辦理藥物出庫(kù)，復(fù)核員根據(jù)銷(xiāo)售出庫(kù)單對(duì)出庫(kù)藥物實(shí)物進(jìn)行逐件復(fù)核后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。5.8、藥物退貨的操作：5.8.1、藥物銷(xiāo)售退貨：5.8.1.1、銷(xiāo)后的藥物須退回時(shí)，銷(xiāo)售員應(yīng)根據(jù)實(shí)際狀況予以辦理，銷(xiāo)售員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作藥物銷(xiāo)售退貨告知單，系統(tǒng)將根據(jù)原銷(xiāo)售單和出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)查對(duì)，拒絕非本企業(yè)售出藥物品種或批號(hào)的銷(xiāo)售退貨告知單生成，系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改；5.8.1.2、銷(xiāo)售退貨告知單確認(rèn)后，將自動(dòng)提醒收貨員收貨，收貨員根據(jù)系統(tǒng)中的銷(xiāo)售退貨告知單，查對(duì)退貨藥物實(shí)物，一致無(wú)誤后收貨，并在系統(tǒng)中確認(rèn)；5.8.1.3、收貨確認(rèn)后，系統(tǒng)將提醒驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)售退貨藥物進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按照驗(yàn)收操作規(guī)程完畢驗(yàn)收并系統(tǒng)確認(rèn)后生成銷(xiāo)售退貨藥物驗(yàn)收記錄；5.8.1.4、驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)后，系統(tǒng)將告知倉(cāng)儲(chǔ)保管員入庫(kù)、財(cái)務(wù)部根據(jù)系統(tǒng)生成的入庫(kù)單過(guò)賬。5.7.2、采購(gòu)?fù)素浀牟僮鳎?.7.2.1、采購(gòu)員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作采購(gòu)?fù)素浉嬷獑?，系統(tǒng)將根據(jù)原始藥物入庫(kù)單和庫(kù)存藥物的數(shù)據(jù)自動(dòng)查對(duì)后生成采購(gòu)?fù)素浉嬷獑?，并根?jù)需要提醒有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意確認(rèn)后生效；5.7.2.2、采購(gòu)?fù)素浉嬷獑未_認(rèn)后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳播給儲(chǔ)運(yùn)部，提醒保管員進(jìn)行退貨藥物出庫(kù)操作，保管員、復(fù)核員按照藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程完畢操作后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，運(yùn)送員根據(jù)確認(rèn)的出庫(kù)單辦理運(yùn)送。5.7.2.3、財(cái)務(wù)部從系統(tǒng)中打印采購(gòu)?fù)素泦巫鲑~。5.8、系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥物的控制；5.8.1、各崗位質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)按照本崗位的操作權(quán)限實(shí)行鎖定，并及時(shí)告知質(zhì)量管理部；5.8.2、質(zhì)量管理人員接到各崗位告知后及時(shí)檢查進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥物的由系統(tǒng)生成不合格藥物記錄；5.8.3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物的處理過(guò)程，處理成果進(jìn)行記錄，跟蹤處理成果；5.9、系統(tǒng)對(duì)藥物運(yùn)送的在途時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)送時(shí)限規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提醒，警告有關(guān)部門(mén)及崗位，系統(tǒng)應(yīng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥物運(yùn)送記錄。文獻(xiàn)名稱(chēng)：處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：1、目的：通過(guò)制定實(shí)行處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、查對(duì)藥物符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、查對(duì)有關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，碰到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對(duì)處方進(jìn)行審方。5.2處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列藥物進(jìn)行審核，查看與否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生改正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無(wú)以上狀況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3調(diào)配人員，門(mén)店在崗人員，對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配，不得私自更改或者代用處方所列品種。5.4查對(duì)人員，門(mén)店藥師以上職稱(chēng)人員，對(duì)調(diào)配人員調(diào)配過(guò)的藥物，經(jīng)查對(duì)人員查對(duì)后無(wú)誤，將藥物銷(xiāo)售給顧客。文獻(xiàn)名稱(chēng)：中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：GC06----起草人：審核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：01011、目的：通過(guò)制定實(shí)行中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)藥物符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：合用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)有關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1中藥飲片專(zhuān)柜營(yíng)業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時(shí)，要及時(shí)將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為門(mén)店具有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對(duì)中藥處方進(jìn)行審方。5.2中藥飲片處方審核人員，認(rèn)真對(duì)處方所列品種進(jìn)行審核，查看與否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看與否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生改正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無(wú)以上狀況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。5.3中藥飲片調(diào)配人員，門(mén)店在中藥飲片專(zhuān)柜營(yíng)業(yè)人員，對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配，不得私自更改或者代用處方所列品種。5.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱(chēng)，以保證計(jì)量精確。5.6調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)查對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同步向顧客闡明需要特殊處理藥物或此外的“藥引”，以及煎煮措施、服法等。文獻(xiàn)名稱(chēng)：藥物拆零操作規(guī)程編號(hào)：GC07----起草人：審核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08執(zhí)行日期：-07-01變更記錄：版本號(hào)：01011、目的：通過(guò)制定實(shí)行藥物拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程，有效控制藥物拆零銷(xiāo)售藥物符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于藥物拆零銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店通過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)拆零藥物銷(xiāo)售人員。5、內(nèi)容：5.1藥物拆零銷(xiāo)售是指銷(xiāo)售的單位藥物無(wú)闡明書(shū)，必須另附包裝袋并填寫(xiě)藥物名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷(xiāo)售。5.2將拆零銷(xiāo)售的藥物集中寄存在拆零專(zhuān)柜并保留原包裝的標(biāo)簽和闡明書(shū)，將原包裝密封或密閉。5.3將拆零藥物的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在"藥物拆零銷(xiāo)售記錄"上。5.4營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙與否清潔衛(wèi)生。保證拆零的藥物不受污染。5.5接到顧客拆零規(guī)定后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的狀況，拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售。根據(jù)顧客的需要，運(yùn)用拆零工具或藥匙，把拆零的藥物與包裝相分離，檢查拆零藥物的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按規(guī)定調(diào)配藥物。其他藥物密封好放回拆零專(zhuān)柜。5.6把拆零的藥物放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥物名稱(chēng)、規(guī)格、使用方法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等，并提供藥物闡明書(shū)原件和復(fù)印件。5.7對(duì)調(diào)配好的拆零藥物進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥物、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥物發(fā)給顧客，詳細(xì)闡明使用方法、用量、注意事項(xiàng)。5.8藥物拆零銷(xiāo)售完畢后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥物的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員。5.9工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于潔凈包裝袋或盒中，以防止受污染。5.10營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥物有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并告知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥物處理。文獻(xiàn)名稱(chēng)：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程編號(hào)：GC08----起草人：審核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08執(zhí)行日期：-07-01變更記錄：版本號(hào)：01011、目的：通過(guò)制定實(shí)行國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程，有效控制國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物銷(xiāo)售符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定的藥物銷(xiāo)售操作的全過(guò)程。4、責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。5、內(nèi)容：5.1國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥物包括的為：《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素》胰島素類(lèi)品種、《含特殊藥物復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售該類(lèi)藥物時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷(xiāo)售制度規(guī)定條款銷(xiāo)售，非處