新版GMP附錄-9-放射性藥品

附錄：9放射性藥品第一章 范圍和原則第一條本附錄適用于含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標射性藥品。其次條 品的生產(chǎn)治理、質量治理、儲存、運輸、安全、防護等應當符合國家相關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量治理標準〔2010年修訂〕及附錄要求，其中涉及放射性藥品特別要求的，以本附錄為準。第三條 產(chǎn)品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性藥品，依據(jù)國家監(jiān)視治理部門制定的相關放射性藥品質量掌握指導原則，經(jīng)企業(yè)質量治理部門對生產(chǎn)過程和影響質量的關鍵參數(shù)進展風險評估后，可邊檢驗邊放行。其次章 機構與人員第四條 的機構應與放射性藥品特性和輻射安全相適應，明確各部門職責和人員的崗位職責。第五條 企業(yè)應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)學問的生產(chǎn)、質量治理人員員，其中生產(chǎn)治理負責人、質量治理負責人及質量受權人應符合《藥品生產(chǎn)質量治理標準》〔2010年修訂〕相關人員資質要求，并具有核醫(yī)〔藥〕學或相關專業(yè)學問和工作閱歷，能夠在生產(chǎn)、質量治理中履行職責。第六條 位人員應當進展與其崗位相適應的專業(yè)學問和輻射防護學問培訓。第三章 廠房設施與設備第七條廠房設施應依據(jù)生產(chǎn)工藝及輻射安全等各方面的要求，綜合考慮，合理布局。第八條廠房應與生產(chǎn)工藝相適應，符合國家輻射防護的有關規(guī)定，取得相關行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件。第九條放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應有效隔離。不同放射性核素生產(chǎn)操作區(qū)應嚴格分開，防止混淆。第十條無菌放射性藥品生產(chǎn)應當在特地區(qū)域內(nèi)進展，并符合干凈度級別要應當是相對正壓的干凈區(qū)。第十一條除有充分風險評估依據(jù)，來自放射性干凈區(qū)的空氣不行循環(huán)使用。藥品干凈區(qū)空氣可以循環(huán)使用。第十二條 放射性核素工作場所的地面和工作臺應便于去污。防護裝置。第十四條放射性藥品生產(chǎn)區(qū)出入口應設置去污洗滌和更衣的設施，出口應設置放射性污染檢測設備。第十五條 品的生產(chǎn)操作應當在符合下表中規(guī)定的相應級別的干凈區(qū)內(nèi)進展，未列出的操作可參照下表在適當級別的干凈區(qū)內(nèi)進展：級別

放射性藥品生產(chǎn)操作例如未承受除菌過濾工藝的非最終滅菌的反響堆和放射性藥品〔小容量注射劑〕的制備、過濾〔小容量注射劑〕的灌裝醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的灌裝及配套無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)凍干粉針劑〕的灌裝、凍干和轉運部A級 正電子類放射性藥品〔小容量注射劑〕的灌裝〔小容量注射劑〕的標記和灌裝無菌體內(nèi)植入制品的分裝與密封完全密封狀態(tài)下的轉運和存放承受除菌過濾工藝生產(chǎn)的非最終滅菌的反響堆和放射性藥品〔小容量注射劑〕的制備和過濾〔小容量注射劑〕的灌裝醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的物料預備和組裝品配套藥盒〔凍干粉針劑〕的物料預備、產(chǎn)品配制C級 正電子類放射性藥品自動合成環(huán)境〔操作箱〕即時標記放射性藥品〔小容量注射劑〕的淋洗實行密閉方式〔操作箱〕生產(chǎn)無菌放射性藥品的環(huán)境清潔、分裝與密封直接接觸無菌藥品的包裝材料和器具的最終滅菌口服制劑的物料預備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝D正電子類放射性藥品制備的密閉設備外環(huán)境無菌體內(nèi)植入制品的焊封無菌體內(nèi)植入制品的焊封放射免疫分析藥盒的生產(chǎn)第十六條動態(tài)監(jiān)測可能造成塵埃粒子計數(shù)器損壞、環(huán)境污染等危害時，可在設備調(diào)試、維護和模擬操作期間進展凈化空氣懸浮粒子和微生物測試。第十七條放射性生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風、壓差應能有效防止放射性核素外溢。第十八條貯存放射性物質的場所應安全牢靠，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護措施。第十九條放射性物質包裝容器如需重復使用，應有專用的去污處理場所。其次十條企業(yè)應當依據(jù)生產(chǎn)需要配備制藥用水制備系統(tǒng)或外購滅菌注射用可購入。制藥用水的貯存和使用應有防止微生物滋生的措施。第四章物料治理其次十二條放射性物質和非放射性物質應嚴格分開存放。放射性物質應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。其次十三條物料、中間產(chǎn)品和成品在廠區(qū)內(nèi)流轉應有避開混淆和污染及輻射防護的措施。第五章生產(chǎn)治理其次十四條 放射性工作區(qū)域應有明顯的放射性標志。其次十五條不同核素的藥品不得在同一操作箱生產(chǎn)。生產(chǎn)含有同一核素的不同品種和規(guī)格的藥品時，應實行有效防止污染和混淆的措施。其次十六條即時標記放射性藥品每日使用同一鉬锝發(fā)生器一次洗脫液和一樣生器同一日淋洗屢次，每次制備的制劑作為亞批治理。保證產(chǎn)品可追溯。其次十七條放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應嚴格分開使用和存放。其次十八條放射性工作區(qū)使用的工作服和其他器具，清洗前應進展放射性污染監(jiān)測，已被污染的未去污前不得連續(xù)使用。其次十九條成品外包裝應貼有標簽和放射性藥品標志，并附產(chǎn)品說明書。依據(jù)輻射防護需要，內(nèi)包裝可以在生產(chǎn)前粘貼標簽。第三十條重復使用的包裝容器，應按規(guī)定清洗。第六章 質量治理第三十一條應當結合藥品質量治理和輻射防護要求，運用風險治理方法確定放射性藥品生產(chǎn)相關確實認和驗證范圍。第三十二條使用自動合成設備和計算機軟件掌握系統(tǒng)生產(chǎn)放射性藥品的，應進展確認或驗證，一年至少驗證一次。發(fā)生變更時，應進展重驗證。第三十三條 邊檢驗邊放行的放射性藥品,應依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理局射性藥品質量掌握指導原則，完成規(guī)定的檢驗和放行審核，符合規(guī)定前方可放行。第三十四條 在檢驗前可貯存一段時間使其衰變到適合試驗操作后盡快完成全部檢驗。大事，并向臨床相關人員供給必要的信息和技術指導。第三十六條物料的留樣量至少能滿足鑒別需要。放射性成品留樣量應當能30第三十七條企業(yè)應建立藥品不良反響報告和監(jiān)測治理制度，制定相應操作第三十八條對于邊檢驗邊放行的放射性藥品，企業(yè)覺察存在質量問題的，應馬上通知使用單位停頓使用。第三十九條不合格產(chǎn)品、退回和召回的產(chǎn)品，應在質量治理部門監(jiān)視下依據(jù)放射性有關規(guī)定進展處置。第七章 輻射安全治理第四十條 企業(yè)應當依據(jù)國務院《放射性同位素與射線裝置安全和防護條求，加強放射性藥品生產(chǎn)、銷售、使用、運輸、儲存和安全治理，依法取得《輻射安全許可證》。第四十一條 檢驗、修理等相關人員進展輻射劑量監(jiān)測，按規(guī)定進展職業(yè)安康體檢。第四十二條 從事放射性藥品生產(chǎn)操作人員，應配備防護用品。第四十三條 性廢物專用容器，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的放射性廢物、廢液、廢氣的貯存和處理應符合國家有關規(guī)定。第八章 附 則第四十四條 術語。放射性核素發(fā)生器：是指可以從較長半衰期核素〔母體〕分別出由它衰變而產(chǎn)生的較短半衰期核素〔子體