醫(yī)藥生物行業(yè)事件點(diǎn)評報(bào)告：國產(chǎn)ADC 藥物首個(gè)海外授權(quán)落地堅(jiān)定看好本土創(chuàng)新勢力布局全球市場-20210811-國海證券-15正式版

2021年08月日行業(yè)研究評級(jí)推薦（維持）研究所證券分析師：周超澤S0350519100004021-60338177國產(chǎn)聯(lián)系人：許睿S1480119070016xur@土創(chuàng)新勢力布局全球市場——醫(yī)藥生物行業(yè)事件點(diǎn)評報(bào)告事件：最近一年行業(yè)走勢醫(yī)藥生物滬深30030.00%20.00%15.00%10.00%0.00%.00%0.00%5.00%0.00%20/0820/0920/1020/1120/1221/0121/0221/0321/0421/05榮昌生物發(fā)布公告與Seagen就維迪西妥單抗的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家全球許可協(xié)議。榮昌生物保留在大中華區(qū)以及日本，新加坡以外的亞洲其他國家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，Seagen122）最高243計(jì)銷售凈額高個(gè)位數(shù)至百分之十幾的比例提成的方式獲得上述區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，雙方分別承擔(dān)在各自負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)，注冊及開發(fā)事宜的所有成本。投資要點(diǎn)：行業(yè)相對表現(xiàn)表現(xiàn)1M3M12M醫(yī)藥生物0.87.618.9滬深300-0.20.623.8榮昌生物實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首個(gè)藥物，全球化市場空間廣闊。榮昌生物獲批適應(yīng)癥為陽性晚期/相關(guān)報(bào)告期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中美突破性療法認(rèn)證。其中晚期胃癌的全球新增患者每年約有陽性患者約慮到公司目前針對陰性患者的臨床試驗(yàn)正在不斷推進(jìn)，同時(shí)走出業(yè)績低谷，迎來配置良機(jī)》——也在積極向二線治療推進(jìn)，未來市場空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2021-07-29《醫(yī)藥生物月度跟蹤報(bào)告：生物藥受理領(lǐng)域藥物可以結(jié)合生物藥的靶向性與化藥高效的細(xì)胞毒性實(shí)現(xiàn)數(shù)穩(wěn)中有升，國內(nèi)首款自研獲批上市，定點(diǎn)靶向治療。經(jīng)過多年技術(shù)發(fā)展，領(lǐng)域已從技術(shù)積累期進(jìn)入雙抗研發(fā)如火如荼》——2021-07-22年后全球獲批藥物呈現(xiàn)大幅增長態(tài)勢，同期國內(nèi)外領(lǐng)域的投融資總額不斷增加C行業(yè)產(chǎn)業(yè)地位獨(dú)樹一幟》——2021-07-08領(lǐng)域具有較為全面的布局，多項(xiàng)新靶點(diǎn)藥物已進(jìn)入臨床階段，有望未來實(shí)現(xiàn)各大瘤種的全面覆蓋。沖刺千億，國產(chǎn)蟄伏期后夜盡天明》——2021-07-06隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)將目光對準(zhǔn)海外市場。License數(shù)量已從2016年的4項(xiàng)增加至2020年項(xiàng)，充分體現(xiàn)了國內(nèi)藥企的技術(shù)進(jìn)步已可以走出國內(nèi)市配置良機(jī)》——2021-06-18場在全球和國際大藥企進(jìn)行競爭。License模式一方面可以在公司發(fā)展早期的全球化開發(fā)節(jié)約資金，借助國際藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化收益。另一方面可以為企業(yè)未來產(chǎn)品的全面國際化，成為國際Bigpharma提供管理經(jīng)驗(yàn)。證券研究報(bào)告請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分每日免費(fèi)獲取報(bào)告1、每日微信群內(nèi)分享7+最新重磅報(bào)告；2、每日分享當(dāng)日華爾街日報(bào)、金融時(shí)報(bào)；3、每周分享經(jīng)濟(jì)學(xué)人4、行研報(bào)告均為公開版，權(quán)利歸原作者

所有，起點(diǎn)財(cái)經(jīng)僅分發(fā)做內(nèi)部學(xué)習(xí)。掃一掃二維碼關(guān)注公號(hào)回復(fù)：研究報(bào)告加入“起點(diǎn)財(cái)經(jīng)”微信群。。證券研究報(bào)告行業(yè)評級(jí)及投資策略基于國內(nèi)整體政策環(huán)境及投融資氛圍持續(xù)包括，雙抗在內(nèi)的高質(zhì)量創(chuàng)新與日俱增。隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)企業(yè)產(chǎn)品正逐步進(jìn)入國際大藥企的合作在技術(shù)層面經(jīng)過多年技術(shù)沉淀已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破，能夠?qū)崿F(xiàn)在有效結(jié)合小分子藥物和生物藥優(yōu)勢的基礎(chǔ)上進(jìn)一步控制副作用。資金層面，該領(lǐng)域投融資氛圍活躍，項(xiàng)目早期融資數(shù)據(jù)喜人，并且長期空間明確，因此給予創(chuàng)新藥領(lǐng)域推薦評級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)提示：1）行業(yè)研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；2）重點(diǎn)關(guān)注公司業(yè)績不達(dá)預(yù)期；3）行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)；4）系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)關(guān)注公司及盈利預(yù)測重點(diǎn)公司股票2021-08-10PE投資代碼名稱股價(jià)20202021E2022E20202021E2022E評級(jí)600216.SH浙江醫(yī)藥16.910.741.271.6912.479.378.90買入600276.SH恒瑞醫(yī)藥85.851.191.461.7772.3355.7345.99買入09995.HK榮昌生物119.60-1.71-1.10-0.51-56.13-90.66-196.14買入資料來源：Wind資訊，國海證券研究所（注：浙江醫(yī)藥,榮昌生物，恒瑞醫(yī)藥盈利預(yù)測取自萬得一致預(yù)期）請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分2證券研究報(bào)告內(nèi)容目錄事件:................................................................................................................................................................5評論:................................................................................................................................................................5、首個(gè)國產(chǎn)ADClicenseout，全球市場空間廣闊............................................................................................5、ADC重磅交易迭起，公司ADC平臺(tái)后續(xù)產(chǎn)品豐富.......................................................................................7、本土研發(fā)力量不斷增強(qiáng)，未來有望看到更多自主新藥走向全球.....................................................................11、行業(yè)評級(jí)及投資策略.................................................................................................................................、風(fēng)險(xiǎn)提示.................................................................................................................................................請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分3證券研究報(bào)告圖表目錄圖：維迪西妥單抗結(jié)構(gòu)...................................................................................................................................5圖：維迪西妥單抗研發(fā)進(jìn)展.............................................................................................................................6圖：SeagenPipeline......................................................................................................................................7圖：國內(nèi)ADC領(lǐng)域臨床研發(fā)進(jìn)展....................................................................................................................9圖：榮昌生物Pipeline..................................................................................................................................圖：國內(nèi)藥企License數(shù)量.....................................................................................................................表：年部分LicenseOut案例.................................................................................................................11請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分4證券研究報(bào)告事件:榮昌生物發(fā)布公告與Seagen就維迪西妥單抗的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家全球Seagen122億美元里程碑付款（3）銷售金額計(jì)算的特權(quán)使用費(fèi)（4）產(chǎn)品累計(jì)銷售凈額高個(gè)位數(shù)至百分評論:、首個(gè)國產(chǎn)，全球市場空間廣闊RC48靶向R2的人源化抗體迪西妥單抗通過可被蛋白酶降解的鏈接子結(jié)合細(xì)胞毒性藥物一甲基澳瑞他?。ǘ种朴薪z分裂，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤的目的。圖1：維迪西妥單抗結(jié)構(gòu)資料來源：榮昌生物公司官網(wǎng)，國海證券研究所榮昌生物已在藥企中居首。維迪西妥單抗曾于年6月92種系統(tǒng)化療的過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，是國內(nèi)首個(gè)獲上市批準(zhǔn)的藥物。請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分5證券研究報(bào)告圖：維迪西妥單抗研發(fā)進(jìn)展資料來源：Insight，國海證券研究所癌領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥為至少接受過2種系統(tǒng)化療的過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。年我國胃癌患者為萬人并以的復(fù)合增長率增加，其中陽性率約為13%。胃癌起病隱匿，80%～90%的患者診斷時(shí)已進(jìn)展為晚5年生存率僅為4.3%。因此，基本上絕大部分胃癌患者最后都換轉(zhuǎn)為3線治療。從2020陽性率約為。相比較國內(nèi)而言，由于早篩技術(shù)的廣泛應(yīng)用，發(fā)達(dá)國家的胃癌5年生存期可以保持在約30%，其三線治療的應(yīng)用比例在15%至30%之間。5~8陰性晚期胃癌及陽性胃癌的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，有望進(jìn)一步擴(kuò)大藥物適用人群，如果推進(jìn)至二線及陰性晚期胃癌適應(yīng)癥，全球適用人群有望進(jìn)一步擴(kuò)大至20至萬人。維迪西妥單抗另一大獲批適應(yīng)癥為經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌。尿路上皮癌占膀胱癌的90%在2010%~15%進(jìn)行膀胱切除術(shù)根治的患者會(huì)復(fù)發(fā)，一線含鉑類化療總體反應(yīng)率約為45%。據(jù)測算，適用二線以上化療人群全球約占萬人左右，目前未被滿足的臨床應(yīng)用仍有較大空間。目前維迪西妥單抗已先后獲得美國藥監(jiān)局和中國藥監(jiān)局在尿路上皮癌適應(yīng)癥上授予的突上皮癌的單臂二期臨床已獲批準(zhǔn)，處于患者招募階段，給藥劑量為每兩周給予2.0mg/kg2002022年底有望完成試驗(yàn)。SeattleGenetics1997年7月vedotinAdcetris靶點(diǎn)請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分6證券研究報(bào)告2019年，Adcetris全球銷售額達(dá)億美元。維布妥昔單抗中的細(xì)胞毒素與維迪西妥單抗都同樣是，在使用同一種細(xì)胞毒素的情況下，本次合作更加體現(xiàn)出榮昌生物技術(shù)平臺(tái)已受到國際一線藥企的認(rèn)可。圖：SeagenPipeline資料來源：Seagen公司官網(wǎng)，國海證券研究所、ADC平臺(tái)后續(xù)產(chǎn)品豐富藥物由抗體、接頭和效應(yīng)分子三部分組成，抗體是的精確制導(dǎo)部件，制導(dǎo)的角色。藥物作為單克隆抗體和小分子藥物的集合體，有非常好的靶腫瘤細(xì)胞極高的殺傷能力。目前技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)主要在于5個(gè)方面你（1）抗體選擇（2）毒素分子（3）連接子（4）偶聯(lián)方式。過去出于技術(shù)的不成熟，藥物請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分7證券研究報(bào)告目前領(lǐng)域藥物研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)入到了快速發(fā)展的階段?；谒幬锬軌?qū)⑸锼幒突幗Y(jié)合發(fā)揮優(yōu)勢的獨(dú)特性質(zhì)，國內(nèi)外各大藥企均在該領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)布局。國外領(lǐng)域的一線藥企基本為輝瑞，Seagen羅氏，阿斯利康，第一三共，Therapeutic等。目前輝瑞，Genetech/阿斯利康/第一三共，Seagen藥物獲批上市。其中第一三共憑借其自主研發(fā)的鏈接技術(shù)能夠保持在血循環(huán)中較好的穩(wěn)定并且可以在腫瘤區(qū)域被酶切釋放藥物，同時(shí)能夠維持特點(diǎn)的數(shù)目，幾乎憑借一己之力拓展了藥物的進(jìn)展空間。年阿斯利康以億美元的巨額合同獲得第一三共靶向藥物DS-8201全球商業(yè)化許可。該交易充分體現(xiàn)了藥物整體市場的巨大空間。國內(nèi)目前的領(lǐng)域研發(fā)也是處于十分火熱的狀態(tài)，國內(nèi)本土企業(yè)統(tǒng)計(jì)有77款產(chǎn)品，有個(gè)是通過方式獲得，個(gè)為企業(yè)自主研發(fā)。目前國內(nèi)企業(yè)中進(jìn)度較為領(lǐng)先的包括榮昌生物，浙江醫(yī)藥，東曜藥業(yè)，云鼎新耀，科倫藥業(yè)，美雅柯等。國內(nèi)目前主要靶點(diǎn)主要集中于，TROP2以及Claudin18.2。請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分8證券研究報(bào)告圖：國內(nèi)領(lǐng)域臨床研發(fā)進(jìn)展資料來源：Insight，國海證券研究所榮昌生物對于目前火熱的賽道也是有較為前瞻性的布局，公司后續(xù)產(chǎn)品儲(chǔ)請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分9證券研究報(bào)告?zhèn)湄S富。除去維迪西妥單抗，公司在腫瘤賽道仍布局有3款RC88靶點(diǎn)為間皮素，RC108靶點(diǎn)為c-MET，靶點(diǎn)為18.2國內(nèi)申報(bào)臨床的第3款Claudin18.2。在正常組織中分布較少而在腫瘤組織中分布較多的這一特性使得間皮素成為了治療相關(guān)腫瘤的十分具有潛力的靶標(biāo)。RC88目前進(jìn)入Ⅰ期臨床針對晚期實(shí)體瘤以及間皮素陽性惡性腫瘤。c-Met目前正在開展針對c-Met陽性晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。7月）表達(dá)陽性床開發(fā)階段的第4個(gè)藥物。未來隨著維迪西妥單抗上市后不斷貢獻(xiàn)收入，臨床進(jìn)度有望進(jìn)一步增速。圖：榮昌生物Pipeline資料來源：榮昌生物公司官網(wǎng)，國海證券研究所請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分10證券研究報(bào)告、新藥走向全球海外市場。2020年，天境生物以首付款1.8億美金，17.4續(xù)銷售分成分比例與簽訂了可能會(huì)上探至30億美金。包括信達(dá)，復(fù)宏漢霖等國內(nèi)知名藥企，均成功將公司入。License模式一方面可以在公司發(fā)展早期的全球化開發(fā)節(jié)約資金，同時(shí)可以Biotech企業(yè)的未來發(fā)展顯得尤其重要。表1：2020年部分Out案例授權(quán)方引進(jìn)方授權(quán)產(chǎn)品適應(yīng)癥交易額天境生物lemzoparlimab腫瘤30億美元基石藥業(yè)EQRx舒格利單抗及CS1003腫瘤13億美元信達(dá)生物EliLily&Co信迪利單抗腫瘤10億美元北京加科思JAB-3068&JAB-3312腫瘤8.55億美元復(fù)宏漢霖BinaceaPharmaHLX-35腫瘤7.6億美元華領(lǐng)藥業(yè)拜耳Dorzagliatin糖尿病44.8億人民幣復(fù)創(chuàng)藥業(yè)EliLily&CoFCN-338腫瘤4.4億美元藥捷安康LGChemLtd3.5億美元天境生物KalbeFarma腫瘤3.4億美元資料來源：中國食品藥品網(wǎng)，國海證券研究所國內(nèi)目前License年迎來大幅增長，從以往的個(gè)位數(shù)增長至24項(xiàng)。這證明國內(nèi)Biotech公司在多年的技術(shù)儲(chǔ)Biotech公司正逐步走向全球。請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分證券研究報(bào)告圖6：國內(nèi)藥企Licenseout數(shù)量資料來源：Insight，國海證券研究所、行業(yè)評級(jí)及投資策略基于國內(nèi)整體政策環(huán)境及投融資氛圍持續(xù)向好，國內(nèi)生物藥企大力致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)，行業(yè)整體欣欣向榮，包括，雙抗在內(nèi)的高質(zhì)量創(chuàng)新與日企業(yè)產(chǎn)品正逐步進(jìn)入國際大藥企的合作名單中，可以實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)，共同開拓國際市場。其中在領(lǐng)域推薦評級(jí)。重點(diǎn)關(guān)注公司及盈利預(yù)測重點(diǎn)公司股票2021-08-10PE投資代碼名稱股價(jià)20202021E2022E20202021E2022E評級(jí)600216.SH浙江醫(yī)藥16.910.741.271.6912.479.378.90買入600276.SH恒瑞醫(yī)藥85.851.191.461.7772.3355.7345.99買入09995.HK榮昌生物119.60-1.71-1.10-0.51-56.13-90.66-196.14買入資料來源：Wind資訊，國海證券研究所（注：浙江醫(yī)藥,榮昌生物，恒瑞醫(yī)藥盈利預(yù)測取自萬得一致預(yù)期）請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分12證券研究報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)提示1）行業(yè)研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)2）重點(diǎn)關(guān)注公司業(yè)績不達(dá)預(yù)期3）行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)4）系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)請務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款部分13國海證券股份有限公司【醫(yī)藥組介紹】周超澤，哥倫比亞大學(xué)化學(xué)工程/羅格斯大學(xué)金融工程雙碩士，浙江大學(xué)工學(xué)學(xué)士，生物工程和金融復(fù)合背景，2017年加入國海證券醫(yī)藥組，醫(yī)藥組組長，主要覆蓋創(chuàng)新藥、生物制品、原料藥制劑出口一體化、板塊。許睿，復(fù)旦大學(xué)藥物化學(xué)碩士，2020年加入國海證券醫(yī)藥組，主要覆蓋原料藥、化學(xué)藥和創(chuàng)新藥樂妍希，墨爾本大學(xué)金融碩士，2021年加入國海證券醫(yī)藥組，主要覆蓋藥店、醫(yī)美及醫(yī)藥消費(fèi)板塊。宋麗瑩，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生碩士，2021年加入國海證券醫(yī)藥組，主要覆蓋疫苗、血制品和中藥板塊。葉小桃，香港中文大學(xué)生物化學(xué)與生物醫(yī)學(xué)理學(xué)碩士，2020年加入國海證券醫(yī)藥組，主要覆蓋創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商板塊（）【分析師承諾】周超澤，本人具有中國證券業(yè)協(xié)會(huì)授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨(dú)立、客觀地出具本報(bào)告。本報(bào)告清晰準(zhǔn)確地反映了本人的研究觀點(diǎn)。本人不曾因，不因，也將不會(huì)因本報(bào)告中的具體推薦意見或觀點(diǎn)而直接或間接收到任何形式的補(bǔ)償?！緡ＷC券投資評級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】行業(yè)投資評級(jí)推薦：行業(yè)基本面向好，行業(yè)指數(shù)領(lǐng)先滬深300指數(shù)；中性：行業(yè)基本面穩(wěn)定，行業(yè)指數(shù)跟隨滬深300指數(shù)；回避：行業(yè)基本面向淡，行業(yè)指數(shù)落后滬深300指數(shù)。股票投資評級(jí)買入：相對滬深300指數(shù)漲幅20%以上；增持：相對滬深300指數(shù)漲幅介于10%～20%之間；中性：相對滬深300指數(shù)漲幅介于-10%～10%之間；賣出：相對滬深300指數(shù)跌幅10%以上?！久庳?zé)聲明】本報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定級(jí)為R3/或投資者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有