⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序

⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序1.0目的對(duì)影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)質(zhì)量量吻合規(guī)定要求。2.0適用范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的控制。3.0職責(zé)3.1資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件BOM。3.2據(jù)。3.3生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程的管理控制3.4的生產(chǎn)。3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量及要點(diǎn)工序的質(zhì)量控制。4.0工作程序4.1定義使用才能考據(jù)的工序。要點(diǎn)工序：指對(duì)產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是可靠性質(zhì)量起重要、要點(diǎn)作用的工序。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序4.2生產(chǎn)過程的控制4.2.1計(jì)劃一致，不依照訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)經(jīng)副總贊同。生產(chǎn)計(jì)劃完成后發(fā)放至生產(chǎn)車間，如期追蹤生產(chǎn)實(shí)質(zhì)京溪情況。4.2.2產(chǎn)品采買物質(zhì)需求表月表低值易耗品及工裝需求表》編制采買計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采買。4.2.3生產(chǎn)工程部依照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和《隨工單》一起下發(fā)給車間主任。并在《隨工單》上注明加工的數(shù)量和產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)等信息及工時(shí)定額，要求工人在規(guī)定的工時(shí)內(nèi)完成。4.2.44.2.5操作者的備料及工位器具的準(zhǔn)備4.2.5.1操作者依照班組長(zhǎng)安排的圖紙（也許依照bom）領(lǐng)料，生產(chǎn)4.5.2.2生產(chǎn)過程中工位器具準(zhǔn)備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)備、模具、模板按《設(shè)備控制程序》進(jìn)行。2）生產(chǎn)中所需的監(jiān)察和測(cè)量設(shè)備按《監(jiān)察和測(cè)量設(shè)備控制程序》執(zhí)行。監(jiān)察、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備必定校準(zhǔn)合格的，并且在校準(zhǔn)周期內(nèi)，設(shè)度和測(cè)量結(jié)果的正確性和可信性。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序3）工人自己領(lǐng)用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)丟掉由借用者負(fù)責(zé)賠償。4）車間現(xiàn)場(chǎng)共同使用的工位器具，必定放置在指定地址，使用完成后重新放回指定地址。4.2.6物料及工位器具準(zhǔn)備齊全后，操作者依照?qǐng)D紙（或工藝文件）的要求及《隨工單》要求的數(shù)量進(jìn)行生產(chǎn)。加工完成的零部件報(bào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有檢驗(yàn)員簽字的《隨工單》隨工序流轉(zhuǎn)。4.2.7車間在制品應(yīng)以《隨工單》作為追想依照，由上一工序的操作許班組長(zhǎng)嚴(yán)禁接收。4.2.8不能夠馬上流轉(zhuǎn)也許不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保存管辦理入庫(kù)手續(xù)，并做好表記。4.2.9操作者在實(shí)質(zhì)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯(cuò)誤時(shí)按4.2.10過程中的不合格品應(yīng)明確表記，隔斷放置，按《不合格品控制程序》辦理。4.2.11產(chǎn)品的干凈與污染控制1）所有部件在裝置前必定經(jīng)過干凈辦理，用干凈軟布擦拭干凈，產(chǎn)品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2）產(chǎn)品裝置完成后必定用工業(yè)吸塵器對(duì)箱體內(nèi)部的各個(gè)角落做干⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序3）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，用拉伸膜也許氣泡塑料對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可快速拆卸的部件應(yīng)拆卸掉單獨(dú)包裝。檢驗(yàn)員按相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)批的《成品檢驗(yàn)放行審察表》辦理入庫(kù)手續(xù)。4.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制4.3.1推行考據(jù)，確定工序的可行性，并做記錄。4.3.2生產(chǎn)過程中的特別工序和要點(diǎn)工序必定編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，考據(jù)其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制，并做好記錄。其他工序可視實(shí)質(zhì)需要而定4.3.3生產(chǎn)過程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有專人保存，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。4.4特別工序和要點(diǎn)工序的控制4.4.1公司特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司要點(diǎn)工序指：整機(jī)測(cè)試工序。4.4.2對(duì)其進(jìn)行初次考據(jù)。4.4.3部對(duì)付其進(jìn)行考據(jù)。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序4.4.4特別過程的確認(rèn)按《考據(jù)和確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。4.4.5設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，推行連續(xù)的監(jiān)察和控制。4.5車間退料4.5.1車間領(lǐng)出的節(jié)余物料需要退回庫(kù)房的由班組長(zhǎng)開具《請(qǐng)驗(yàn)單》寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)及入庫(kù)原因交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的物料開具檢驗(yàn)單注明車間物料退回庫(kù)房，交庫(kù)房保存員。4.5.2檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采買，研發(fā)進(jìn)行評(píng)審后進(jìn)行辦理。4.5.3料辦理。4.5.4辦理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。4.5.5因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買及時(shí)購(gòu)買。4.5.64.6研發(fā)樣機(jī)生產(chǎn)4.6.1研發(fā)部填寫《樣品申請(qǐng)表》經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審察，運(yùn)營(yíng)副總審批后送至生產(chǎn)計(jì)劃部門。4.6.2期及簽字。4.6.3⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序車間。4.6.4結(jié)果反響給研發(fā)部和質(zhì)量部。4.6.5質(zhì)量部對(duì)樣機(jī)進(jìn)行追蹤，要點(diǎn)件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。4.7研發(fā)領(lǐng)料、退料4.7.1研發(fā)試驗(yàn)用資料領(lǐng)取時(shí)，若是是需要車間進(jìn)行組裝也許加工的，依照4.6條進(jìn)行，并按其他出入庫(kù)單領(lǐng)?。谎邪l(fā)部自己裝置的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)庫(kù)房領(lǐng)取。4.7.2研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品重新退庫(kù)時(shí)，由領(lǐng)用者填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》并交由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格則開具檢驗(yàn)單表示研發(fā)用料，原資料退回庫(kù)房，半成品退回車間。4.7.3理。辦理方式一般為報(bào)廢，退步接受，拒收。4.7.4庫(kù)房對(duì)退庫(kù)后的資料依照最好確定的辦理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買及時(shí)購(gòu)買。4.8OEM產(chǎn)品及代理產(chǎn)品4.8.1若是OEM及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，依照4.2執(zhí)行。4.8.2若是OEM場(chǎng)訂單填寫《OEM及代理產(chǎn)品采買需求表》后交給采買部。4.8.3采買部在結(jié)合OEM及代理產(chǎn)品供應(yīng)商的選擇按《合格供方議論控制程序》執(zhí)行。⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序4.8.4OEM給檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。4.8.5OEM及代理產(chǎn)品若是直接發(fā)貨給客戶，則應(yīng)有所在市場(chǎng)的業(yè)務(wù)及代理廠商將客戶簽字的收貨證明傳真至經(jīng)營(yíng)科，以便確認(rèn)客戶收到產(chǎn)品。4.8.64.9特別情況：1）市場(chǎng)返回不良品2）內(nèi)部不良返修3）客戶臨時(shí)要求改裝4）其他需要對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行維修也許改動(dòng)的情況。4.9.1研發(fā)部門認(rèn)識(shí)需要維修也許改動(dòng)的原因此后，制作返工流程。4.9.2相關(guān)部門召集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會(huì)議確認(rèn)返工時(shí)間、地址、人員，確認(rèn)沒有問題今后，生產(chǎn)車間開始返工。4.9.3質(zhì)量部門對(duì)返工情況進(jìn)行跟進(jìn)，并對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確認(rèn)無問題后放行辦理。6.0引用文件6.1《監(jiān)察和測(cè)量裝置控制程序》6.2《設(shè)備控制程序》6.3文件記錄控制程序⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序6.4《過程檢驗(yàn)和