醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗 方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2006年62006年12一、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口，一般 的促愈，都是通過一些物質與體液接觸發(fā)生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續(xù)有無菌性炎癥， ，此時只好采用一些物理治療手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類產品是，貼在損傷部位，對局部達到消炎止痛的效果。二、產品的機理、特點與試驗范圍：1機理：2、特點：本產品是純物理治療，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍：本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術后的切口。三、產品的適應癥或功能：本產品的適用范圍是針對手術切口，有抑制炎癥反應，促進愈合，并有一定的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗的目的：目的：評價 對手術切口的臨床療效和安全性。五、總體設計及項目內容：本臨床試驗采用隨機、開放、空白對照試驗設計。將手術后病人隨機分成試驗與對照兩組，分別采用 和 ，評價的臨床療效和安全性。1、隨機分組：本試驗采用分段均衡隨機法，產生隨機數碼表，隨機分配病人進入試驗組或對照組。隨機數碼表見附件1。、對照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術切口的選擇：由于身體各部位血供和手術切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術切口。4試驗用器械：由 子科技發(fā)展有限公司提供。（）試驗組：名 稱：規(guī)格型號：產品標準：生產批號：有效期：2年（2）對照組：一次性手術用滅菌紗布5、倫理學要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。在試驗開始之前，須經本試驗研究單位 倫理委員會批準認定該試驗方案后方可實施。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。研究醫(yī)師有責任在每位患者進入研究之前獲得知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗流程：受試者術后0-4小8時采用普通敷料，第48小時停用止痛藥物治療，開始使用 或普通敷料，同時評價切口炎癥反應程度。兩組均為每48小時更換一次。從第4天（96小時）、第6天（14小4時）、第8天（19小2時）起，每次換藥時按臨床評價標準，換藥時記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時間及切口愈合情況進行臨床評價。詳見流程圖。7、安全性評價：試驗中密切觀察不良事件觀察并評價，對臨床出現(xiàn)的不良反應，需隨訪至癥狀消失，并記錄。8、統(tǒng)計分析：試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案數據集，即所有符合試驗方案要求的受試者數據進行統(tǒng)計分析。計量資料采用雙側檢驗檢驗，計數資料采用X檢驗，等級資料采用秩和檢驗，值小于或等于將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。9、臨床試驗的質量控制：本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對研究醫(yī)院進行現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守和填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經過統(tǒng)一培訓，統(tǒng)一記錄方式與判斷標準。整個臨床試驗過程均應在嚴格操作下進行。研究者應按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認真記錄中各項內容，以確保病例報告表內容完整真實、可靠。臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論來源于原始數據。在臨床試驗和數據處理階段均有相應的數據管理措施。10、試驗報告總結:研究者負責完成總結報告。11、資料保存：研究者應認真填寫所有研究資料，包括對所有參加受試者的確認能有效地核對不同的記錄資料，如和醫(yī)院原始記錄）所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有、藥品分發(fā)的詳細記錄等。試驗結束后所有臨床研究資料交藥理機構辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，并在術后恢復期間，活動能力有限，干擾因素少，有專門的醫(yī)護人員負責護理，能保證試驗項目按要求進行。出現(xiàn)失敗可能性是由于受試者出現(xiàn)不良反應，中途退出過多。因此在試驗設計方面增加入組受試者例數。本產品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產品，上面沒有任何藥物成分，并已經過中國藥品鑒定所檢驗合格，不良反應很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。本身透水透氣無毒無刺激，即便產品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗設計方面：如果根據統(tǒng)計結果得出的結論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異那么說明 對于消炎止痛的療效并不確切,療效還有待于其它試驗評價，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應發(fā)生率較高或有嚴重不良反應發(fā)生，則說明 安全性較差，同樣不易進入臨床。七、臨床評價標準：1、傷口炎癥反應程度評價：以炎癥反應的紅、腫、熱、滲液四個指標為評價依據，各項目算數加和總分評作為最終炎性反應評價分值。評分標準如下：程度項目、無輕中重紅腫熱滲液

、疼痛程度評分：采用 法對患者自覺癥狀進行評估。即采用一條長約10厘米的標尺,一面標有10個刻度,兩端分別"0分"端和"1分0端","0分"表示無痛,"1分0代"表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標出能代表本次疼痛程度的相應分值來評價疼痛程度。、切口愈合時間：術后至切口完全愈合的時間。、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。、不良反應評價：不良反應觀察切口附近皮膚的過敏性反應。以各組不良反應發(fā)生率作為評價指標。不良反應發(fā)生率計算公式如下：不良反應發(fā)生率不良反應病例數

該組病例總數不良反應發(fā)生率不良反應病例數

該組病例總數義100%八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：手術切口愈合時間一般為6-天8，200年66月至200月612月底，可保證有足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍(包括必要時對照組的選擇)，選擇對象數量及選擇理由：受試者選擇對象為在我院普通外科手術病人。1、受試者入選標準：(試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組)(1)年齡18-歲6，0男女不限；()手術切口為I、II類切口；(3)病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書；() 、 、N 不超過正常值一倍者；(5)非甲肝、乙肝、艾滋病、結核等傳染性疾病處于活動期者；(6)受試者手術切口部位在頸部和腹部。、受試者排除標準：（試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術或嚴重污染手術；（2）切口周圍有皮膚疾??；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標準：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本臨床試驗研究。）（1）出現(xiàn)嚴重過敏反應者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗研究者；4、選擇對象數量及選擇理由：本試驗采用隨機、開放、空白對照試驗的設計。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗檢驗或X檢驗。按兩組均值檢驗來計算，當a.把握度B,樣本標準差，允許誤差G計算，雙側檢驗所需病例數為例，考慮脫落病例，應實際完成30例，即試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。十、副作用預測及應當采取的措施：可能的副作用是過敏反應，只要脫離與本產品接觸即可。輕微過敏反應在不影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。持續(xù)性過敏反應應停止使用本產品。嚴重過敏性反應，可加用激素類藥物治療。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：臨床評價指標分別為傷口炎癥反應程度、疼痛程度、切口愈合時間、切口愈合情況和不良反應發(fā)生率。1、傷口炎癥反應程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數的均值進行雙側檢驗。取a 水平若 則兩組分值是有顯著性差異者則兩組分值有極顯著性差異。2、疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術后第4、6、天的疼痛程度，進行采用 秩和檢驗。取a 水平，若則兩組分值是有顯著性差異；若 則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間：術后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數的均值進行雙側檢驗。取a 水平，若 則兩組分值是有顯著性差異；若則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標準分甲級、乙級和丙級愈合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進行X檢驗，取a水平，若 則兩組分值是有顯著性差異；若 則兩組分值有極顯著性差異。5不良反應評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應發(fā)生率，并進行X檢驗，取a水平，若 則兩組分值是有顯著性差異；若則兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。十三、各方應承擔的職責：1、申辦者職責為：（1）與醫(yī)療機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；（2）向醫(yī)療機構免費提供受試產品及相關消耗品；（3）試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行相關培訓；（4）負擔與試驗相關的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關性損害治療補償費，承擔試驗單位的勞務費。（5）發(fā)生嚴重不良事件應當如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構通報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。（7）受試產品對受試者造成的損失，申辦者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。2、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構職責：（1）應當熟悉申辦者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；（2）與申辦者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥