GB/T 30335-2023藥品物流服務(wù)規(guī)范

ICS03220

CCSA.80

中華人民共和國國家標準

GB/T30335—2023

代替GB/T30335—2013

藥品物流服務(wù)規(guī)范

Specificationforlogisticsserviceofmedicinalproduct

2023-09-07發(fā)布2023-09-07實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T30335—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥品物流服務(wù)規(guī)范與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

GB/T30335—2013《》,GB/T30335—2013,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了不適用的范圍見第章

a)(1);

刪除了藥品物流定義見年版的

b)(20133.1);

更改了設(shè)施設(shè)備要求見版的刪除了特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

c)(4.5,20134.2),

的藥品的物流服務(wù)要求見版的增加了管理制度要求見操作流程要求見

(20134.3),(4.1)、(

應(yīng)急預(yù)案要求見

4.2)、(4.3);

增加了人員與培訓(xùn)要求見第章

d)(5);

增加了設(shè)施設(shè)備要求見第章

e)(6);

增加了信息系統(tǒng)要求見第章

f)(7);

更改了出入庫的審核要求見版的出入庫準備要求見版的

g)(8.1.1,20135.1.1)、(8.1.2,2013

增加了出入庫附加材料的要求見

5.1.2),(8.1.3);

更改了驗收的要求見年版的以及冷藏冷凍藥品收貨驗收的要求見

h)(8.2.3,20135.2.1)、(

年版的刪除了驗收項目的要求見年版的增加了收貨場地的

8.2.5,20135.2.2),(20135.2.3),

要求見待驗區(qū)域的要求見抽樣驗收有問題藥品的處理要求見

(8.2.1)、(8.2.2)、(8.2.4);

刪除了搬運裝卸的要求見版的更改了藥品堆碼的要求見版的

i)(20135.3.1),(8.3.1,2013

藥品溫濕度儲存要求見版的色標管理的要求見年版

5.3.2)、(8.3.2,20135.3.3)、(8.3.3,2013

的刪除了藥品儲存防護措施要求見版的更改了藥品養(yǎng)護要求見

5.3.4),(20135.3.5),(

版的刪除了藥品丟失的要求見年版增加了藥品出現(xiàn)事故的

8.3.4,20135.3.6),(20135.3.8),

安全處理要求見存儲區(qū)作業(yè)人員要求見以及冷藏冷凍藥品的儲存與養(yǎng)護的

(8.3.6)、(8.3.7)、

要求見

(8.3.8);

更改了藥品出庫時復(fù)核車輛信息的要求見年版的刪除了藥品出庫附加資

j)(8.4.1,20135.4.1),

料的要求見年版的更改了藥品拆零拼箱發(fā)貨的要求見年版的

(20135.4.2),(8.4.2,2013

需溫控的藥品表述要求見版的

5.4.3)、(8.4.3,20135.4.4);

更改了銷后退回藥品的處理要求見版的需溫控的藥品表述要求見

k)(8.5.1,20135.5.1)、(

版的

8.5.3,20135.5.3);

更改了有問題藥品的處理要求見版的確認藥品不合格的對象見

l)(8.6.1,20135.6.1)、(

版的增加了出現(xiàn)貨損貨差的藥品處理要求見

8.6.2,20135.6.2),、(8.6.3);

更改了數(shù)據(jù)要求的內(nèi)容見年版的

m)(8.7.1,20135.7.1);

刪除了藥品倉庫環(huán)境溫濕度控制的要求見版的

n)(20135.8);

更改了倉庫及貨位標識描述及參考標準要求見版的

o)(8.8.2,20135.9.2);

更改了運輸藥品的措施見版的以及冷藏冷凍藥品的運輸與配送要求見

p)(9.1,20136.1)、(

版的運輸前核對信息的要求見版的車輛無法正常運行的處

9.6,20136.2)、(9.2,20136.3)、

理要求見版的增加了委托運輸?shù)囊笠?/p>

(9.4,20136.5),(9.5);

刪除了藥品丟失或損壞的要求見年版的增加了冷藏冷凍藥品裝卸與搬運的要求

q)(20137.4),、

見

(10.4);

Ⅰ

GB/T30335—2023

更改了交接的表述要求見第章版的第章需溫控的藥品表述要求見

r)(11,20138)、(11.4,2013

版的

8.3);

增加了增值服務(wù)的要求見第章

s)(12);

更改了信息服務(wù)的表述要求見第章版的第章刪除了信息管理的要求見

t)(13,20139),(2013

版的有溫控要求的物流信息服務(wù)要求見版的增加了信息系統(tǒng)演練的要求

9.1)、(20139.2),

見追溯要求見數(shù)據(jù)備份要求見

(13.1)、(13.2)、(13.3);

更改了風(fēng)險控制的表述要求見第章版的第章刪除了安全管理制度的要求見

u)(14,201310),(

版的應(yīng)急預(yù)案的要求見版的保險要求見年版的委托

201310.1)、(201310.2)、(201310.3)、

要求見年版的數(shù)據(jù)備份要求見年版的增加了庫房配備監(jiān)控的要求

(201310.4)、(201310.5),

見設(shè)施設(shè)備管理要求見車輛安全管理要求見特殊管理的藥品和國家

(14.1)、(14.2)、(14.3)、

有專門管理要求的藥品被盜被搶丟失的處理要求見

、、(14.4);

更改了投訴對象的要求見版的投訴處理的表述要求見版的

v)(15.1,201311.1)、(15.2,2013

11.2);

增加了服務(wù)評價與改進的要求見第章

w)(16);

更改了服務(wù)質(zhì)量的主要評價指標的表述要求見附錄版的第章刪除了驗收準確

x)(A,201312),

率見版的增加了出庫訂單完成準時率的要求見貨差率的要求見

(201312.1),(A.3)、(A.6)、

客戶滿意度的要求見

(A.8)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國物流標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國物流與采購聯(lián)合會國藥集團醫(yī)藥物流有限公司中鐵快運股份有限公司禮

:、、、

來貿(mào)易有限公司福建新大陸自動識別技術(shù)有限公司北京科興生物制品有限公司廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗

、、、

集團股份有限公司拜耳醫(yī)藥保健有限公司浙江英特物流有限公司浙江錦宇汽車制造有限公司麗珠

、、、、

醫(yī)藥集團股份有限公司上海羅氏制藥有限公司齊魯制藥集團有限公司四川科倫藥業(yè)股份有限公司

、、、、

博瑞生物醫(yī)藥蘇州股份有限公司上藥控股有限公司華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司九州通醫(yī)藥集團

()、、、

物流有限公司廣州醫(yī)藥股份有限公司南京醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)美藥業(yè)股份有限公司上藥科園信海

、、、、

醫(yī)藥有限公司國藥物流有限責(zé)任公司青島百洋醫(yī)藥股份有限公司江蘇省醫(yī)藥有限公司安徽天星醫(yī)

、、、、

藥集團有限公司廣東通用醫(yī)藥有限公司湖南醫(yī)藥集團有限公司湖南達嘉維康醫(yī)藥有限公司江西五

、、、、

洲醫(yī)藥營銷有限公司通用技術(shù)河南省醫(yī)藥有限公司湖南天潤生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司吉祥水山東

、、、()

醫(yī)藥物流有限公司順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司上海康展物流有限

、、、

公司上海生生物流有限公司山東大舜醫(yī)藥物流有限公司北京映急醫(yī)藥冷鏈科技有限公司上海騰翼

、、、、

搏時國際貨運代理股份有限公司中國郵政速遞物流股份有限公司成都易速物流有限公司中健云康

、、、

廣州物流供應(yīng)鏈有限公司浙江迪安深海冷鏈物流有限公司廣州金域達物流有限公司山東健安藥

()、、、

運供應(yīng)鏈有限公司上海開利運輸冷氣設(shè)備有限公司湖北凱樂仕通達科技有限公司純鈞新材料深

、、、(

圳有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司深圳洲斯移動物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司理工亙舒廣東

)、、、()

科技有限公司深圳市森若新材科技有限公司北京曠視機器人技術(shù)有限公司

、、。

本文件主要起草人秦玉鳴趙立東胡偉王曉曉許超郭棟李靜陳丙一郭威吳景海曹騫

:、、、、、、、、、、、

任剛張青松邵越炯邵明富張穎韓冰王偉羅啟耀何麗黃仰青張世元梁金彭啟星范繼東

、、、、、、、、、、、、、、

林志杰侯立業(yè)徐可朱承俊袁鏡倪華安林偉芳陳嶸波文芳李其張麗王丹杰繆擁明高偉

、、、、、、、、、、、、、、

劉為敏秦津娜王浩劉朝君康娟王志遠丁艷麗黃海騰曾小蘭楊炎俊丁麗萍劉天煜高戈

、、、、、、、、、、、、、

白紅星李健劉占杰蔡旭東張道光耀楊若菡徐慶才謝元勛劉洋

、、、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013GB/T30335—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T30335—2023

藥品物流服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品物流服務(wù)的基本要求以及人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備信息系統(tǒng)倉儲運輸與配送

,、、、、、

裝卸與搬運交接增值服務(wù)信息管理風(fēng)險管理投訴處理服務(wù)評價與改進的要求

、、、、、、。

本文件適用于藥品物流服務(wù)與管理活動

。

本文件不適用于藥品醫(yī)院院內(nèi)物流服務(wù)與管理活動

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

安全標志及其使用導(dǎo)則

GB2894

消防安全標志第部分標志

GB13495.11:

物流術(shù)語

GB/T18354

藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T28