新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責(zé)人譚笑、唐惠明

GSP題GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人現(xiàn)場提問：〔參考答案 譚笑供給，唐惠明修改〕1、企業(yè)的規(guī)模和將來的進展？目前的經(jīng)營范圍和將來的打算？2？3？4、本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)是什么？答：1-45、您認為藥品經(jīng)營行業(yè)的特別性在哪里？答：藥品作為特別的商品，關(guān)系到人民的生命安全，國家對其有著相當(dāng)嚴格的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行的GMP治理標(biāo)準，GSP治理標(biāo)準，對藥品的選購、收貨與驗收、倉儲、銷售和運輸都提出了很高的要求。需要我們嚴格依據(jù)GSP6、本企業(yè)購銷儲運四大環(huán)節(jié)中的質(zhì)量把關(guān)的關(guān)鍵點是什么？答：1、做好收貨驗收關(guān)，保證所收的藥品合格；3、預(yù)防為主，把好儲存養(yǎng)護關(guān)，4、銷售方確實認治理，合法銷售，把好售后效勞關(guān)；5、認真嚴謹，把好藥品運輸關(guān)，留意冷藏藥品的運輸治理等。7、就本企業(yè)來說，哪些能經(jīng)營？哪些不能經(jīng)營？〔可依據(jù)自己企業(yè)經(jīng)營范圍〕答：本企業(yè)可以經(jīng)營的類別：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品〔限二類、蛋醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的經(jīng)營行為？答：有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：〔GS9、您對GSP答：GSP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理進展監(jiān)視檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP狀況檢查的認可和監(jiān)視治理GSP認證,完成治理整頓的任務(wù),從而確保人民的用藥GSPGSPGSPGSP能實現(xiàn)。版GSP明確了對藥品流通的全過程、全方位治理提出的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣急匦璺螱SP的相關(guān)要求,彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的時間內(nèi)到達GSP要求，并通過認證取得GSP認證證書。10、怎樣表達質(zhì)量拒絕權(quán)在本企業(yè)經(jīng)營活動中的作用?答：質(zhì)量拒絕權(quán)是全面質(zhì)量治理的重要內(nèi)容之一，是企業(yè)貫徹質(zhì)量方的起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人簽字。本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量拒絕的內(nèi)容包括：對在藥品購進、收貨驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后效勞等。在監(jiān)視、檢查、查詢中覺察及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、裁決，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票拒絕權(quán)。11、企業(yè)目前面臨的最大風(fēng)險是什么？打算以后怎么做才能把風(fēng)