醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)組織模式與管理研究

（（2）臨床前研究階段醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)組織模式與管理研究醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)組織模式與管理研究本文通過研究醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)組織模式和管理，結(jié)合知名醫(yī)藥企業(yè)的案例，探討醫(yī)藥研發(fā)當(dāng)前存在的主要問題和可能的解決方向。我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)經(jīng)歷了約60年歷程，大體可以分為三個(gè)階段：第一階段是20世紀(jì)50年代到70年代，科研與生產(chǎn)脫節(jié)，新藥的研究與開發(fā)分別在互不相干的科研院所和醫(yī)藥企業(yè)中進(jìn)行。第二階段是從20世紀(jì)70年代到80年代中期，國家指令性任務(wù)及不同單位、企業(yè)之間的大協(xié)作成為一個(gè)明顯特點(diǎn)，產(chǎn)生了一批有影響的新藥，如青蒿素、聯(lián)苯雙脂等。第三階段是20世紀(jì)80年代中期至今，以基金制、課題負(fù)責(zé)制為主，國家投入了大量人力、物力支持，但至今很少出現(xiàn)國內(nèi)外知名的創(chuàng)新藥物，更多是在仿制藥或仿創(chuàng)藥方面取得成就。1.醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)流程藥物研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力的源泉，藥物研發(fā)主要可以分為四個(gè)階段：第一階段是研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)階段，從醫(yī)藥文獻(xiàn)、專利研究，市場信息調(diào)研，活性篩選研究，到研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)。第二階段是臨床前研究階段，從藥理研究、毒理研究、工藝探索研究，到小試、中試、放大生產(chǎn)。第三階段是臨床研究階段，從臨床批件申報(bào)，共經(jīng)過三期臨床研究，到申請(qǐng)新藥證書。第四階段是藥品上市應(yīng)用階段，從申請(qǐng)生產(chǎn)批件、藥品工業(yè)化生產(chǎn)，到藥品上市應(yīng)用，觀察藥品的療效與不良反應(yīng)，并進(jìn)行后續(xù)研發(fā)改進(jìn)。圖1：新藥研發(fā)過程圖（1）研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)階段首先研讀醫(yī)藥文獻(xiàn)、專利等資料，結(jié)合市場信息的調(diào)研結(jié)果，通過動(dòng)物試驗(yàn)等方式，將不同規(guī)格、不同物質(zhì)作用于試驗(yàn)動(dòng)物，獲得每一種規(guī)格、每一種物質(zhì)對(duì)于該種疾病作用的觀察結(jié)果，將對(duì)疾病可能具有預(yù)防、治療作用的物質(zhì)篩選出來。然后相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際需求編制項(xiàng)目立項(xiàng)建議書，提出研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)。研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，需要進(jìn)一步對(duì)藥物研究，包括藥理、藥效、毒理等研究，小試、中試。其中主要會(huì)對(duì)新工藝、新劑型進(jìn)行產(chǎn)品化研究，對(duì)制劑的穩(wěn)定性、有效性、安全性進(jìn)行研究。（3）臨床研究階段按照國家要求，準(zhǔn)備臨床研究申報(bào)所需要的資料、樣品等，食藥監(jiān)局審批通過后，為進(jìn)一步確定藥物的療效與安全性，臨床研究是在人體進(jìn)行的。臨床研究共分為四期，完成三期臨床研究便可以向國家食藥監(jiān)局提交報(bào)告、申請(qǐng)注冊(cè)新藥證書，國家食藥監(jiān)局審評(píng)通過后頒發(fā)新藥證書。（4）藥品上市應(yīng)用階段醫(yī)藥企業(yè)取得新藥證書后，必須通過GMP認(rèn)證，藥物才可以上市應(yīng)用。醫(yī)藥企業(yè)需要密切關(guān)注藥物廣泛使用的療效和不良反應(yīng)，并進(jìn)行后續(xù)的研究改進(jìn)。2.醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的特點(diǎn)01.周期長、高投入藥物研發(fā)從臨床前研究到新藥上市一般會(huì)需要8-15年，醫(yī)藥企業(yè)確定方向后，需要較高的成本，持續(xù)投入人力、物力，并且這一過程常常會(huì)伴隨著激勵(lì)研發(fā)人才、留住研發(fā)專家的難題。02.高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)基于如此長的研發(fā)周期，以及國際、國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)的影響，醫(yī)藥企業(yè)能否得到預(yù)期的結(jié)果是非常不確定的。不過一種市場需求量大的新藥研發(fā)成功，會(huì)很大程度上促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。03.管理復(fù)雜藥品研發(fā)過程需要眾多研究人員和若干職能部門的參與、配合，為了提高研發(fā)效率，往往多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目同步推進(jìn)，使得研發(fā)管理比較復(fù)雜。因此，研發(fā)組織模式的科學(xué)性、合理性對(duì)研發(fā)管理有著重要的影響。3.醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)組織模式醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)組織模式主要有職能式、項(xiàng)目式、矩陣式、領(lǐng)域研發(fā)中心（CEDD）模式等不同類型，組織結(jié)構(gòu)的差異主要源于不同的規(guī)模、發(fā)展階段、創(chuàng)新戰(zhàn)略和外部環(huán)境等。一般情況下，隨著研發(fā)組織規(guī)模、戰(zhàn)略的變化，藥企研發(fā)組織往往經(jīng)歷著從職能式、項(xiàng)目式向矩陣式轉(zhuǎn)變的過程，企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品發(fā)展壯大后，一些大型醫(yī)藥企業(yè)會(huì)采用領(lǐng)域研發(fā)中心模式。（1）職能式研發(fā)組織模式（（1）扁平化（（1）扁平化當(dāng)研發(fā)組織處于早期或小規(guī)模階段，由于研發(fā)人員和研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量比較少，項(xiàng)目協(xié)調(diào)管理相對(duì)簡單一些，較多的采用職能式組織架構(gòu)。研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理一般由企業(yè)高層兼任，有利于從整體層面協(xié)調(diào)研發(fā)項(xiàng)目所需的資源，但是隨著研發(fā)項(xiàng)目的增多，這種組織模式反而存在資源分配難、效率降低等問題。（2）項(xiàng)目式研發(fā)組織模式當(dāng)研發(fā)組織發(fā)展到一定規(guī)模，隨著研發(fā)人員和研發(fā)數(shù)量的增加，項(xiàng)目管理與協(xié)調(diào)的工作量、難度較大，較多采用項(xiàng)目式或矩陣式組織架構(gòu)。研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)研發(fā)項(xiàng)目及其成員擁有絕對(duì)的控制權(quán)，不受原職能部門工作的干擾，有利于研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度、成本、質(zhì)量方面的管理與協(xié)調(diào)。但是各項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)容易各自為戰(zhàn)，資源重復(fù)配置會(huì)造成浪費(fèi)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與公司之間的溝通容易出現(xiàn)問題。（3）矩陣式研發(fā)組織模式矩陣式研發(fā)組織模式相對(duì)職能式研發(fā)組織模式而言，減少了工作管理層級(jí)與匯報(bào)、決策環(huán)節(jié)，有助于提高研發(fā)工作效率和信息反映速度。相對(duì)項(xiàng)目式研發(fā)組織模式而言，存在一個(gè)職能平臺(tái)層面的統(tǒng)籌力量，可以充分利用公司資源，充分解決橫向溝通協(xié)調(diào)問題。但是該模式下研發(fā)項(xiàng)目成員存在多頭領(lǐng)導(dǎo)問題，管理協(xié)調(diào)難度比較大。下圖2是某醫(yī)藥企業(yè)采用的矩陣式研發(fā)組織模式。圖2：某醫(yī)藥企業(yè)矩陣式研發(fā)組織模式⑷領(lǐng)域研發(fā)中心（CEDD）模式領(lǐng)域研發(fā)中心（CEDD）模式的英文原意是CenterofExcellenceinDrugDevelopment,類似于小型事業(yè)部，一家大型藥企基于戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品領(lǐng)域發(fā)展需要，在研究院下面可以劃分為若干個(gè)CEDD，針對(duì)于某一治療領(lǐng)域或某一產(chǎn)品進(jìn)行深入研究，每一個(gè)CEDD里面不僅包含了若干個(gè)聚焦本領(lǐng)域的研發(fā)項(xiàng)目,還包含了數(shù)百名科學(xué)家及臨床醫(yī)生。下圖3是某醫(yī)藥企業(yè)采用的領(lǐng)域研發(fā)中心模式。圖3：某醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域研發(fā)中心模式此外，近些年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)思維逐漸深入人心和研發(fā)組織進(jìn)一步成熟，部分大型醫(yī)藥企業(yè)為了提高科技成果的轉(zhuǎn)化效率，會(huì)采取開放式創(chuàng)新模式，搭建研發(fā)服務(wù)平臺(tái)吸引社會(huì)上比較成熟的項(xiàng)目，同時(shí)激勵(lì)內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)業(yè)，形成職能部門（服務(wù)平臺(tái)）與創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目公司耦合的研發(fā)組織架構(gòu)。.高效研發(fā)組織具備的特征（（2）加強(qiáng)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理研發(fā)組織扁平化可以降低管理層次，密切研發(fā)負(fù)責(zé)人與研發(fā)成員之間的關(guān)系，信息互動(dòng)比較快，使得研發(fā)負(fù)責(zé)人管理方式可以更傾向于輔導(dǎo)、探討、評(píng)估，有利于吸引并留住優(yōu)秀人才，也有利于提高研發(fā)組織管理效率，進(jìn)而提升企業(yè)競爭力。（2）項(xiàng)目化通過上節(jié)的分析，除了最初的職能型研發(fā)組織模式，其他研發(fā)組織模式都會(huì)以研發(fā)項(xiàng)目為中心開展工作，這種形式有利于更好的利用研發(fā)人才及其他資源，有利于提高研發(fā)效率并輸出階段性研發(fā)成果，最終實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。同時(shí)保留著負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理的職能部門，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行全過程的資源協(xié)調(diào)與綜合管理。（3）專業(yè)化這里的專業(yè)化包含兩個(gè)方面：一方面是研發(fā)人員的專業(yè)化程度往往比較高，因此高學(xué)歷人才、引進(jìn)人才、專家人才一直是醫(yī)藥企業(yè)競相爭逐的對(duì)象，可以毫不夸張的說，對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)而言人才決定成敗；另一方面是研究領(lǐng)域的專業(yè)化，無論是大型醫(yī)藥企業(yè)還是中小型醫(yī)藥企業(yè)，研發(fā)資源總是有限的，并且研發(fā)成本較高，聚焦某一領(lǐng)域或者某一類型的藥品深入研究，表面上是放棄了很多領(lǐng)域，實(shí)際上這種專業(yè)化思路更有利于醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展。（4）無邊界化如今是知識(shí)共享與合作的時(shí)代，研發(fā)組織要打破邊界，對(duì)外與高校、科研院所、企業(yè)建立廣泛的合作關(guān)系，也可以通過共建技術(shù)研究中心、工作站、研發(fā)社區(qū)等機(jī)構(gòu)，廣泛吸引人才、技術(shù)、資金、市場等資源。.藥企研發(fā)管理常見問題（1）研發(fā)立項(xiàng)決策不合理、不科學(xué)研發(fā)立項(xiàng)是研發(fā)項(xiàng)目的重要環(huán)節(jié)，有些醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)過程中缺乏全面性和信息靈敏性，決策機(jī)制不夠健全，科學(xué)依據(jù)不足。研發(fā)立項(xiàng)存在一定的盲目性，這在立項(xiàng)之時(shí)就給研發(fā)工作留下了失敗的種子。（2）研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度難以有效控制研發(fā)的工作性質(zhì)本身不易完全按照研發(fā)計(jì)劃控制進(jìn)度，更何況那些僅制定粗略的研發(fā)方向和計(jì)劃、缺少項(xiàng)目管理有效控制的研發(fā)項(xiàng)目。從而使研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際時(shí)間比計(jì)劃時(shí)間長很多，進(jìn)而導(dǎo)致藥品投產(chǎn)和上市時(shí)間的延遲，影響投資回報(bào)。（3）研發(fā)資金投入與測(cè)算復(fù)雜整個(gè)過程藥品研發(fā)具有較多的復(fù)雜性和反復(fù)性。優(yōu)秀的企業(yè)往往會(huì)在研發(fā)方面投入重資，且不會(huì)以銷售額的增減而隨意變化。但是，依然存在許多企業(yè)相對(duì)吝惜研發(fā)資金的投入，沒有足夠重視藥品研發(fā)工作，或者緊盯銷售額變化而隨意減少研發(fā)資金的投入，或者礙于長期不見成效而不愿意更多投入資金。此外，在研發(fā)規(guī)劃時(shí)需要管控研發(fā)成本測(cè)算、人員配置等因素，才能保證研發(fā)體系下多個(gè)項(xiàng)目的正常運(yùn)行。如果在資金與人員方面存在問題，很可能會(huì)對(duì)企業(yè)的科研進(jìn)程造成中長期負(fù)面影響。（4）缺少全面、系統(tǒng)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理藥品研發(fā)項(xiàng)目與一般項(xiàng)目相比，周期較長，存在的不確定性也更大。研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)主要包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、競爭風(fēng)險(xiǎn)、政策與報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)、人才風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。許多醫(yī)藥企業(yè)沒有形成比較系統(tǒng)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理和控制體系，缺少風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防與應(yīng)對(duì)措施。（5研發(fā)人才的激勵(lì)性不足由于研發(fā)工作具有周期長、復(fù)雜性高、成果不易顯現(xiàn)等特點(diǎn)，使得研發(fā)工作比較不容易量化，合適的研發(fā)人員績效考核指標(biāo)較難提取。而無效的績效考核或者不考核會(huì)使研發(fā)人員產(chǎn)生不公平感，給人才激勵(lì)和培養(yǎng)帶來指導(dǎo)偏差，進(jìn)而導(dǎo)致研發(fā)人員的積極性不高，甚至核心人才的流失。.藥企研發(fā)管理常見問題的解決思路（1）規(guī)范研發(fā)項(xiàng)目管理從藥企研發(fā)的組織架構(gòu)層面來看，建議考慮成立研發(fā)項(xiàng)目管理委員會(huì)，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌管控。該委員會(huì)一般由研發(fā)中心的核心管理者、內(nèi)外部專家組成，主要職責(zé)包括確定年度研發(fā)計(jì)劃、參與研發(fā)立項(xiàng)的審核并進(jìn)行最后決策、研發(fā)資源統(tǒng)籌合理分配、召開研發(fā)項(xiàng)目階段性評(píng)審會(huì)議、對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的重大里程碑進(jìn)行管控等等。同時(shí)，研發(fā)項(xiàng)目管理委員會(huì)下設(shè)研發(fā)項(xiàng)目綜合管理人員，作為上層決策的貫徹者和落實(shí)者，在研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)、資金分配、進(jìn)度控制、資源協(xié)調(diào)、增進(jìn)溝通等方面對(duì)各個(gè)研發(fā)項(xiàng)目起到支持、監(jiān)督和指導(dǎo)作用。目前項(xiàng)目管理系統(tǒng)正越來越多的被企業(yè)采納、引進(jìn)，為了可以更好的管理研發(fā)項(xiàng)目，研發(fā)項(xiàng)目綜合管理人員有責(zé)任推進(jìn)研發(fā)信息化系統(tǒng)在本企業(yè)的引進(jìn)，并推動(dòng)信息化系統(tǒng)的實(shí)施落地和高效使用。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)與研發(fā)成果而言，研發(fā)項(xiàng)目管理能夠起到?jīng)Q定性作用。研發(fā)項(xiàng)目管理作為一個(gè)正在完善的知識(shí)體系，應(yīng)用非常廣泛，其價(jià)值也越來越為研發(fā)技術(shù)人員和管理人員所認(rèn)知。實(shí)踐證明，研發(fā)項(xiàng)目管理不僅是針對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的科學(xué)管理方法，也是值得推廣的、有巨大發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)管理方法。研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理指對(duì)醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)行從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析到風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等的一系列管理過程。藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是一個(gè)持續(xù)的過程，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的前提是完成研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，收集整理研發(fā)體系中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，包括政策、研發(fā)立項(xiàng)、計(jì)劃、進(jìn)度、質(zhì)量等方方面面的風(fēng)險(xiǎn)來源。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，從風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率、事件發(fā)生的頻率、事件可能的后果等方面，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)分析。針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案，一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可以及時(shí)應(yīng)對(duì)、解決。因此，加強(qiáng)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理，努力保持研發(fā)團(tuán)隊(duì)在可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，對(duì)于藥企研發(fā)的長遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。（3）重視研發(fā)人力資源管理研發(fā)人力資源管理包括人才招聘、績效考核、薪酬激勵(lì)、職業(yè)發(fā)展管理等等。相比銷售人員、生產(chǎn)人員，研發(fā)人員大多以高學(xué)歷人才為主，并且工作和知識(shí)貢獻(xiàn)相對(duì)不易衡量?；谶@些特點(diǎn)，研發(fā)人員的人力資源管理理念需要更具有靈活性、前瞻性、過程性。因?yàn)椴煌娜肆Y源管理機(jī)制、理念、方式，可以不同程度的激發(fā)研發(fā)人才的積極性和工作投入度。在組織層面，邀請(qǐng)核心研發(fā)人員參加到企業(yè)戰(zhàn)略決策的制定與實(shí)施過程中，有助于確保醫(yī)藥企業(yè)總體戰(zhàn)略與研發(fā)方向、技術(shù)實(shí)力保持一致。同時(shí)設(shè)立研發(fā)綜合管理部，統(tǒng)籌管理研發(fā)人員的綜合事務(wù)、績效考核、獎(jiǎng)金發(fā)放、資源協(xié)調(diào)、研發(fā)檔案等工作，主要職責(zé)就是為研發(fā)人員提供更充分的服務(wù)，這樣有助于研發(fā)人員專注于研發(fā)本身的工作。研發(fā)綜合管理部設(shè)立研發(fā)績效管理崗，主要負(fù)責(zé)研發(fā)人員績效考核方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、研發(fā)人員的獎(jiǎng)金發(fā)放，從其他部門或生產(chǎn)單位的績效考核剝離，形成研發(fā)人員獨(dú)立的、適宜的績效考核與獎(jiǎng)金發(fā)放體系。.總結(jié)研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略實(shí)施的載體之一，針對(duì)企業(yè)生命周期不同階段、面對(duì)