醫(yī)藥公司質量管理體系內部審核管理規(guī)定

醫(yī)藥公司質量管理體系內部審核管理規(guī)定.目的:驗證質量管理體系運行是否符合“GSP”要求,檢查各部門實施情況并為質量管理體系改進提供依據,確保體系持續(xù)有效滿足國家有關藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。.范圍:適用于公司質量管理體系的內部審核。.定義:質量管理體系:實施質量管理的部門、職能、過程和資源。質量管理體系的審核:對質量體系要素進行審核和評價,確定質量管理體系的有效性,對運行中存在的問題采取糾正措施。.內容:審核組織與人員公司質量負責人為公司質量管理體系內審的組織者,負責制定年度質量評審計劃。審核人員的確定和要求(1審核人員的確定:企業(yè)質量負責人任審核組長;審核員由質量部長及人資行政經理組成;(2要求:每次內部審核的具體組織工作由審核組組長負責,根據內審計劃,合理安排適當分工。審核組成員應掌握相應的業(yè)務知識,熟悉業(yè)務工作流程及其規(guī)范。審核時間公司每年對企業(yè)質量管理體系進行一次內部審核。4.2.24.2.2如有以下特殊情況時可進行計劃外的臨時審核,由企業(yè)質量負責人臨時組織評審。(1公司組織機構、管理體系、內部流程發(fā)生重大變化時;(2國家法律、法規(guī)及外部要求的變更,公司經營環(huán)境和倉儲設施設備發(fā)生較大變化后:(3公司發(fā)生重大事故、嚴重質量問題或客戶有嚴重投訴時:(4即將申請或重新進行外部評審或認證、換證檢驗之前。審核依據國家相關法律、法規(guī),行政規(guī)章。本企業(yè)質量管理制度匯編。審核內容本企業(yè)各部門人員的資質、工作能力、培訓情況是否符合規(guī)定。本企業(yè)各部門職責、崗位職責、工作程序的執(zhí)行情況。本企業(yè)藥品購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等管理過程。本企業(yè)營業(yè)場所、儲運設施設備的運行狀態(tài)及管理狀況。本企業(yè)質量管理制度是否健全、完善,制度的執(zhí)行落實情況。本企業(yè)所經營藥品的質量情況,供應商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的運行狀態(tài)和管理狀況。針對上次審核不合格項,實施整改措施的情況。其它需要審核的內容。審核方法內部審核以集中審核的方式進行,審核實施前由審核組長組織編制《審核計劃》、《審核項目檢查表》、《審核日程安排表》,上報公司總經理批準。內部審核的重點應放在對藥品質量、制度執(zhí)行及完善、人員職責等環(huán)節(jié)、并結合工作中發(fā)現的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。內審員按事先編制的《審核項目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現場觀察、收集證據等方式,檢查質量管理體系的運行情況。審核時內審員應與受審部門有關人員討論分析發(fā)現存在或潛在的問題。當審核發(fā)現有與審核準則比較不相符的并確定為不符合事項時,應開具《不符合項報告》。受審核部門負責人確認該不符合項并簽字,以保證受審核部門對不符合項目能夠完全理解,有利于糾正及采取糾正措施。審核結束后由審核員出具書面審核報告,提出不符合項目的糾正要求及其完成期限,上報質量負責人并發(fā)放相關部門。審核跟蹤接受審核的部門在收到《不符合項報告》后,應查找產生不符合項的原因并進行分析,提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責任人。收到《不符合項報告》的責任部門,應將產生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時限等內容,填寫在《不符合項報告》的相應欄目中,并在---個工作日內反饋《不符合項報告》。相關部門對不符合項的糾正整改措施,須經過審核組長同意批準后實施。質量管理部門根據審核報告的要求,跟蹤相關部門不符合項的糾正措施的落實和實施效果。資料保管質量管理體系審核報告、記錄和相關資料由質量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。.相關記錄:《審核