食品安全認(rèn)證手冊(cè)質(zhì)量管理模板VIP

-01蜂業(yè)有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)版本/修訂：A/0編制：審核：同意：公布日期：-1實(shí)施日期：-1前言1手冊(cè)內(nèi)容和范圍本手冊(cè)系依據(jù)QS相關(guān)要求和本企業(yè)實(shí)際相結(jié)合編制而成。適適用于河南蜂業(yè)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)質(zhì)量管理。2術(shù)語(yǔ)和定義2.1本手冊(cè)采取ISO9000：《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》術(shù)語(yǔ)和定義；2.2企業(yè)——若無(wú)特指時(shí)，是指河南蜂業(yè)。3本手冊(cè)為企業(yè)受控文件，由總經(jīng)理同意頒布實(shí)施。手冊(cè)管理全部相關(guān)事宜均由質(zhì)量確保部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人不得將手冊(cè)提供給企業(yè)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，需將手冊(cè)交還質(zhì)量確保部，辦理核收登記。4手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊(cè)使用期間，如有修改提議，各部門責(zé)任人應(yīng)匯總意見(jiàn)，立即反饋到質(zhì)量確保部；質(zhì)量確保部應(yīng)定時(shí)對(duì)手冊(cè)適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必需時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)給予修改，實(shí)施《文件控制程序》相關(guān)要求。

目錄TOC\o"1-3"\h\z前言 1企業(yè)介紹 3質(zhì)量方針、目標(biāo) 4任命書(shū) 5組織機(jī)構(gòu)圖 6職責(zé)、權(quán)限 7文件控制程序 10統(tǒng)計(jì)控制程序 14生產(chǎn)過(guò)程控制程序 16檢驗(yàn)控制程序 19檢測(cè)設(shè)備控制程序 22采購(gòu)控制程序 23設(shè)備控制程序 25不合格品控制程序 27糾正和預(yù)防控制程序 28包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸控制程序 31附錄一：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)規(guī)程附錄二：設(shè)備操作規(guī)程

企業(yè)介紹河南蜂業(yè)是河南在工業(yè)園區(qū)投資新建項(xiàng)目，企業(yè)總投資1000萬(wàn)元，占地面積1平方米，建筑面積3500平方米，廠房建筑面積2160平方米，倉(cāng)庫(kù)800平方米，辦公區(qū)300平方米。其全部工程設(shè)計(jì)完全根據(jù)保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。河南蜂業(yè)于11月在工業(yè)園區(qū)建立，市在完達(dá)山脈、興凱湖畔、是國(guó)家關(guān)鍵糧食產(chǎn)區(qū)。星光工業(yè)園區(qū)在市西側(cè)，四面由群山環(huán)抱、自然條件很好，并遠(yuǎn)離鐵路、碼頭等有嚴(yán)重空氣污染，震動(dòng)及噪聲干擾地域，園區(qū)內(nèi)有配套電力系統(tǒng)，水資源豐富，含有理想建廠環(huán)境。河南蜂業(yè)相鄰維維豆奶、結(jié)果飲料等企業(yè)均為食品飲料生產(chǎn)企業(yè)，不會(huì)對(duì)我企業(yè)造成污染。企業(yè)周圍環(huán)境整齊，廠房布局合理，廠區(qū)關(guān)鍵道路設(shè)置完全達(dá)成人流、物流分開(kāi)，道路全部采取混凝土建造。廠區(qū)除路面以外全部進(jìn)行綠化，綠化帶面積5000平方米，無(wú)土壤裸露，生活垃圾工業(yè)垃圾廠鍋爐房等在整年最大頻率風(fēng)下側(cè)，不會(huì)對(duì)保健食品生產(chǎn)車間造成污染。地址：工業(yè)園區(qū)電話：聯(lián)絡(luò)人：

質(zhì)量和安全方針傳承、發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)食品；創(chuàng)新、領(lǐng)引消費(fèi)時(shí)尚。關(guān)注用戶要求，精心制作，提供安全、健康、美味、營(yíng)養(yǎng)食品。食品質(zhì)量和安全目標(biāo)成品一次交檢合格率：100%；市場(chǎng)抽查合格率：100%；用戶投訴處理率：100%；用戶滿意率：≥95%。總經(jīng)理:日期：

任命書(shū)為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行、連續(xù)改善，特授權(quán)副總經(jīng)理：同志為管理者代表。管理者代表職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持。向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改善需求。確保在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識(shí)。就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜進(jìn)行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:日期： 河南蜂業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖廠長(zhǎng)、總工廠長(zhǎng)、總工副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)副廠長(zhǎng)質(zhì)量確保部生產(chǎn)技術(shù)部化驗(yàn)室質(zhì)量確保部生產(chǎn)技術(shù)部化驗(yàn)室人事勞資財(cái)務(wù)部人事勞資財(cái)務(wù)部綜合辦公室物資管理部市場(chǎng)營(yíng)銷部工程設(shè)備部綜合辦公室物資管理部市場(chǎng)營(yíng)銷部工程設(shè)備部培訓(xùn)培訓(xùn)生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購(gòu)供給庫(kù)房生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購(gòu)供給庫(kù)房職責(zé)、權(quán)限1廠長(zhǎng)/總工a)制訂企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，授權(quán)建立由直接管理人員組成質(zhì)量管理小組。b)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中長(zhǎng)久計(jì)劃，并組織實(shí)施。c)了解和產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)。d)確定質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需資源，提供必需資金支持。e)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃審批。f)負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系管理評(píng)審工作。g)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理和技術(shù)管理工作，對(duì)質(zhì)量全方面負(fù)責(zé)。h)對(duì)質(zhì)量有一票否決權(quán)。2副廠長(zhǎng)a)督導(dǎo)質(zhì)量管理體系在所轄部門有效運(yùn)行并提供必需支持。b)組織所負(fù)責(zé)部門建立通暢信息溝通渠道，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況、用戶反應(yīng)等信息立即反饋到質(zhì)量小組。c)負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作和對(duì)經(jīng)銷商評(píng)價(jià)。d)負(fù)責(zé)采購(gòu)控制工作。3副廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)工廠技術(shù)管理工作。負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)管理工作。負(fù)責(zé)工廠質(zhì)量管理和試驗(yàn)室管理工作。負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品回收和模擬回收計(jì)劃。3工程設(shè)備部a)嚴(yán)格按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行保養(yǎng)，按設(shè)備設(shè)施檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目檢驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施。b)確保機(jī)器設(shè)備正常使用，對(duì)出現(xiàn)故障設(shè)備能在最短時(shí)間內(nèi)修復(fù)。c)對(duì)設(shè)備使用人員進(jìn)行必需培訓(xùn)和操作指導(dǎo)。d)對(duì)設(shè)備、設(shè)施添加必需防護(hù)設(shè)施，避免對(duì)食品造成危害。e)填寫(xiě)并按要求期限保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。4市場(chǎng)營(yíng)銷部a)負(fù)責(zé)銷售網(wǎng)點(diǎn)開(kāi)發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售過(guò)程中產(chǎn)品安全控制。c)負(fù)責(zé)用戶滿意度調(diào)查。d)分析用戶需求，對(duì)用戶進(jìn)行評(píng)定。e)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸工具，建立定時(shí)清洗、消毒、保潔等衛(wèi)生制度。5物資管理部a)制訂年度采購(gòu)計(jì)劃并組織實(shí)施。b)依據(jù)原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)。c)負(fù)責(zé)向原輔材料供給商索取資質(zhì)證實(shí)和和購(gòu)進(jìn)批次相符檢驗(yàn)合格匯報(bào)。d)負(fù)責(zé)深入建立自己生產(chǎn)基地，控制農(nóng)藥、化肥對(duì)農(nóng)作物污染。e)負(fù)責(zé)對(duì)已采購(gòu)原輔材料運(yùn)輸控制和標(biāo)識(shí)管理。6財(cái)務(wù)部a)組織貨物倉(cāng)儲(chǔ)和分發(fā)活動(dòng)；b)確保庫(kù)存商品存放環(huán)境符合衛(wèi)生要求，嚴(yán)格實(shí)施庫(kù)房管理制度；c)有效預(yù)防庫(kù)房蟲(chóng)、鼠害；d)正確統(tǒng)計(jì)收發(fā)貨物品種和數(shù)量，優(yōu)異先出。e)嚴(yán)格管理產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追塑性和回收計(jì)劃提供依據(jù)。f)檢驗(yàn)不合格貨物拒絕收貨。7生產(chǎn)技術(shù)部a)編制年度生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施；b)確保操作工人個(gè)人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生符合相關(guān)法規(guī)要求。c)制訂監(jiān)控程序和糾偏程序，并負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和糾偏。d)確保本部門計(jì)量器具和機(jī)器設(shè)備正確使用、操作和維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)覺(jué)異常情況立即和工程設(shè)備部聯(lián)絡(luò)；e)制訂年度產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并組織實(shí)施。f)確定產(chǎn)品工藝、操作規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)限值。8人事勞資部a)制訂年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理同意后，組織實(shí)施。b)負(fù)責(zé)編寫(xiě)教育培訓(xùn)計(jì)劃程序文件。c)組織本企業(yè)外部持證培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)工作，并保留培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。d)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行驗(yàn)證。e)負(fù)責(zé)內(nèi)、外部培訓(xùn)資料存檔。9質(zhì)量確保部a)負(fù)責(zé)制訂原輔材料采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。b)負(fù)責(zé)原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、半成品、成品檢驗(yàn)。c)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水檢驗(yàn)。d)對(duì)體系有效性進(jìn)行監(jiān)控；e)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中巡檢；f)負(fù)責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草及依法立案。g)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制。10）綜合辦公室a)計(jì)劃、組織、實(shí)施企業(yè)內(nèi)部行政事務(wù)。b)負(fù)責(zé)上級(jí)主管部門及相關(guān)職能部門聯(lián)絡(luò)。c)制訂和完善企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度，進(jìn)行監(jiān)督和檢驗(yàn)。d)對(duì)內(nèi)、對(duì)外宣傳。e)檔案管理工作。f)負(fù)責(zé)后勤管理和綜合保衛(wèi)工作。g)負(fù)責(zé)職員健康體檢和健康資料存檔工作。f)確保廠區(qū)環(huán)境符合要求，組織所轄部門用適宜方法控制蟲(chóng)害。11車間a)負(fù)責(zé)實(shí)施車間職員質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)、法律法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。b)對(duì)車間職員質(zhì)量管理體系實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。c)相關(guān)統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)和保留。d)監(jiān)視生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備運(yùn)行情況，尤其是計(jì)量監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)。e)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)隨時(shí)監(jiān)控，并形成統(tǒng)計(jì)，當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)立即采取糾偏行動(dòng)并向上級(jí)匯報(bào)情況。f)監(jiān)視車間內(nèi)部洗手、消毒和廁所設(shè)備設(shè)施完好情況，發(fā)覺(jué)異常立即通知相關(guān)人員進(jìn)行修理。12）庫(kù)房a)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)標(biāo)識(shí)和可追溯性管理工作。b)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境管理。c)嚴(yán)格根據(jù)出入庫(kù)制度推行對(duì)應(yīng)要求。

一、文件控制程序文件編號(hào)：CX-01（見(jiàn)GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標(biāo)對(duì)企業(yè)內(nèi)全部和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進(jìn)行控制，確保文件充足性和適宜性，確保在文件各相關(guān)場(chǎng)所得到適用文件有效版本。2范圍適適用于和企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件控制。3術(shù)語(yǔ)本程序采取GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中所采取術(shù)語(yǔ)和定義。4職責(zé)4.1質(zhì)量確保部是文件管理主管部門。4.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)同意公布質(zhì)量管理體系手冊(cè)、方針、目標(biāo)及程序文件。4.3管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系手冊(cè)及程序文件審核。4.4各部門負(fù)責(zé)和其相關(guān)質(zhì)量管理體系文件編制、使用、搜集、保管、整理及歸檔。4.5質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件定時(shí)評(píng)審。4.6各部門資料員負(fù)責(zé)本部門和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件搜集、整理和歸檔等。5程序5.1文件分類及保管5.1.1質(zhì)量管理手冊(cè)（包含了企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)）5.1.2程序文件5.1.3第三級(jí)質(zhì)量管理體系文件：a)各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系常見(jiàn)實(shí)施細(xì)則：包含管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)、地標(biāo)、企標(biāo)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門統(tǒng)計(jì)文件等。由各相關(guān)部門自行保留并報(bào)質(zhì)量確保部立案存檔；b)其它體系文件：能夠是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議編制質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理方案等，文件組成應(yīng)適合于其特有活動(dòng)方法。由各對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)部門保留、使用。c)和質(zhì)量管理體系相關(guān)政策，法規(guī)文件等外來(lái)文件，按本程序?qū)嵤?.2文件編號(hào)5.2.1質(zhì)量文件已經(jīng)有編號(hào)，保持原文件編號(hào)不變。5.2.2其它文件編號(hào)按下述規(guī)則要求實(shí)施：質(zhì)量管理手冊(cè)：企業(yè)名稱代號(hào)--01，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分。即：-01。a)程序文件：CX—編號(hào)b)作業(yè)文件：ZY—編號(hào)c)統(tǒng)計(jì)：XX-X.X.X-XX即：企業(yè)代號(hào)—部門代號(hào)—ISO9001章節(jié)號(hào)—統(tǒng)計(jì)編號(hào) 5.3文件編寫(xiě)、審核、同意、發(fā)放5.3.1文件公布前應(yīng)得到同意，以確保文件是適宜。5.3.2質(zhì)量管理手冊(cè)由質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，由管理者代表審核，最終由質(zhì)量確保部匯總后上報(bào)總經(jīng)理同意公布，統(tǒng)一由質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。5.3.3各部門文件由各部門責(zé)任人組織編寫(xiě)、匯總、審核，由管理者代表同意，統(tǒng)一由質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。5.3.4文件發(fā)放、回收要填寫(xiě)《文件發(fā)放臺(tái)帳》、《文件收回銷毀臺(tái)帳》應(yīng)確保文件使用各場(chǎng)所全部應(yīng)得到適用文件有效版本。5.4文件受控情況文件分為：“受控”和“非受控”兩大類。凡和質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)文件應(yīng)為受控，對(duì)這些文件編制、審核、同意、發(fā)放、使用、更改、再次同意、標(biāo)識(shí)、回收及作廢等均應(yīng)受到控制。全部受控文件必需在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)印章，并注明分發(fā)號(hào)。5.5文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制5.5.1質(zhì)量管理手冊(cè)及程序文件更改由質(zhì)量確保部組織進(jìn)行，填寫(xiě)《文件編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理同意后更改。質(zhì)量確保部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容統(tǒng)計(jì)。5.5.2其它文件更改由各對(duì)應(yīng)主管部門填寫(xiě)《文件編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各對(duì)應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。5.5.3對(duì)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件和三級(jí)文件修訂狀態(tài)，采取《文件編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》進(jìn)行識(shí)別，對(duì)其它文件修訂應(yīng)由主管部門保留文件修改相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.5.4全部被更改原文件必需由主管部門收回，以確保有效文件唯一性。5.6文件領(lǐng)用a)應(yīng)經(jīng)對(duì)應(yīng)主管責(zé)任人同意后方可領(lǐng)用文件，領(lǐng)用者應(yīng)填寫(xiě)《文件發(fā)放臺(tái)帳》；b)因破損而重新領(lǐng)用新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回對(duì)應(yīng)舊文件，丟失補(bǔ)發(fā)文件，應(yīng)給新分發(fā)號(hào)，并注明已丟失文件分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好對(duì)應(yīng)發(fā)放簽收統(tǒng)計(jì)。5.7文件保留、作廢和銷毀5.7.1文件保留a)全部文件全部必需分類存放在干燥通風(fēng)，安全地方。b)各部門文件由本部門資料員保管。對(duì)受控文件，各部門資料員應(yīng)立即填寫(xiě)本部門使用文件《文件目錄》。c)任何人不得在受控文件上亂涂、畫(huà)改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清楚、易于識(shí)別和檢索。5.7.2文件作廢和銷毀a)全部失效或作廢文件由對(duì)應(yīng)部門資料員立即從全部發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，回收到發(fā)放部門，確保預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用。b)如因法律或其它原因需保留任何已作廢文件，全部應(yīng)在文件封皮標(biāo)加蓋“作廢”印章，并標(biāo)注“僅供參考”；c)對(duì)要銷毀作廢文件，由相關(guān)部門填寫(xiě)《文件修訂臺(tái)帳》，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)量確保部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。5.7.3文件借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制文件者應(yīng)提提出申請(qǐng)，由質(zhì)量確保部按要求權(quán)限審批后借閱、復(fù)制。復(fù)制受控文件必需由質(zhì)量確保部登記編號(hào)，并加蓋“受控”印章。5.8外來(lái)文件控制5.8.1收到外來(lái)文件部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效性。5.8.2各部門在各自權(quán)限范圍內(nèi)負(fù)責(zé)搜集和產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)等最新版本，由質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，由質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。5.8.3各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它和質(zhì)量管理體系相關(guān)外來(lái)文件，填入部門《文件目錄》，并報(bào)質(zhì)量確保部立案。5.9為確保文件適宜性，質(zhì)量確保部應(yīng)依據(jù)需要立即組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必需時(shí)給予修改，實(shí)施5.5條款要求。5.10對(duì)承載媒體不是紙張文件控制，也應(yīng)參考上述要求實(shí)施。5.11統(tǒng)計(jì)是一個(gè)特殊文件控制，應(yīng)實(shí)施《統(tǒng)計(jì)控制程序》相關(guān)要求。6相關(guān)文件6.1《統(tǒng)計(jì)控制程序》7統(tǒng)計(jì)7.1《文件發(fā)放臺(tái)帳》7.2《文件收回銷毀臺(tái)帳》7.3《文件修訂臺(tái)帳》7.4《文件編制（修訂）申請(qǐng)會(huì)審單》7.5《文件統(tǒng)計(jì)》

二、統(tǒng)計(jì)控制程序文件編號(hào)：CX-02（見(jiàn)GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計(jì)給予控制，以提供對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系運(yùn)行證據(jù)。2.范圍適適用于為證實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行統(tǒng)計(jì)。3.術(shù)語(yǔ)本程序采取GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中要求術(shù)語(yǔ)和定義。4.職責(zé)4.1質(zhì)量確保部為監(jiān)督、管理各部門統(tǒng)計(jì)控制情況主管部門。4.2各部門資料員負(fù)責(zé)搜集、整理、保管本部門統(tǒng)計(jì)。4.3各部門責(zé)任人負(fù)責(zé)同意本部門編制統(tǒng)計(jì)格式。5.程序5.1各部門資料員負(fù)責(zé)搜集、整理、保留本部門統(tǒng)計(jì)。5.2統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、編號(hào)統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》實(shí)施。5.3統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)5.3.1統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)要正確、立即、內(nèi)容完整、字跡清楚，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目責(zé)任人署名不許可空白。5.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采取涂抹方法，而應(yīng)采取單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后數(shù)據(jù)，并簽上更改人姓名及日期。5.4統(tǒng)計(jì)保留、保護(hù)5.4.1各部門資料員必需把全部統(tǒng)計(jì)分類，依日期次序整理好，存放于通風(fēng)，干燥地方，全部統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清潔，字跡清楚，各部門按要求期限保留統(tǒng)計(jì)。5.4.2質(zhì)量確保部編制《文件目錄》（附立案原始統(tǒng)計(jì)樣本），將企業(yè)全部和質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)匯總，包含名稱、編號(hào)、保留期等內(nèi)容，交管理者代表審批。各部門應(yīng)將本部門使用統(tǒng)計(jì)列入部門《文件目錄》，并匯總本部門統(tǒng)計(jì)原始樣本。5.5統(tǒng)計(jì)發(fā)放、借閱和復(fù)制a)各部門向質(zhì)量確保部領(lǐng)用所需統(tǒng)計(jì)空白表；b)各部門保管統(tǒng)計(jì)應(yīng)便于檢驗(yàn)，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)對(duì)應(yīng)部門責(zé)任人同意，由統(tǒng)計(jì)管理人登記立案。5.6統(tǒng)計(jì)銷毀處理對(duì)超出保留期質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，或因其它特殊情況需要銷毀時(shí)，交質(zhì)量確保部確定，報(bào)管理者代表審批后由授權(quán)人實(shí)施銷毀。5.7統(tǒng)計(jì)格式5.7.1各部門統(tǒng)計(jì)格式，由各部門責(zé)任人組織編制并審批，交質(zhì)量確保部立案。5.7.2各相關(guān)部門可依據(jù)工作需要提出統(tǒng)計(jì)格式設(shè)計(jì)更改，實(shí)施《文件控制程序》相關(guān)文件更改要求。6.相關(guān)文件6.1《文件控制程序》7.統(tǒng)計(jì)7.1《文件目錄》

三、生產(chǎn)過(guò)程控制程序文件編號(hào)：CX-03（見(jiàn)GMP文件中SMP--SJ-008-00）1目標(biāo)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)程序進(jìn)行有效控制，以確保滿足用戶要求和期望。2適用范圍適適用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用交付后活動(dòng)、標(biāo)識(shí)和可追溯性。3職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程制訂。3.2車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制。3.3工程設(shè)備部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、檢修。3.4質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督。3.5物資管理部負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸控制。4程序4.1取得要求產(chǎn)品特征信息和文件4.1.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程制訂，主管經(jīng)理同意后發(fā)放到相關(guān)車間和質(zhì)量確保部。4.1.2車間依據(jù)同意生產(chǎn)計(jì)劃，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需物料，進(jìn)行生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)過(guò)程控制4.2.1車間依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.2關(guān)鍵工序操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考評(píng)合格后上崗。4.2.3對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)視，配置適用監(jiān)視和測(cè)量裝置。生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢（檢驗(yàn)本工序產(chǎn)品）、互檢（下道工序?qū)ι系拦ば颍z（專職檢驗(yàn)員），并作好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。4.2.4質(zhì)量確保部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)。4.2.5使用適宜生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并按《設(shè)備控制程序》要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.3標(biāo)識(shí)和可追溯性控制4.3.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)a)原料、成品批號(hào)按《產(chǎn)品批號(hào)編碼說(shuō)明書(shū)》實(shí)施。b)再制品、半成品、采購(gòu)產(chǎn)品、成品需要進(jìn)行區(qū)分時(shí)，應(yīng)使用“合格”、“待檢”、“不合格”等不一樣標(biāo)示卡對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)給予標(biāo)識(shí)。c)原材料庫(kù)和包材庫(kù)原輔料設(shè)有《物料卡》，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批次批號(hào)、批量和產(chǎn)品狀態(tài)等內(nèi)容。d)危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)應(yīng)設(shè)有醒目標(biāo)“MSDS”標(biāo)識(shí)。4.3.2在生產(chǎn)和銷售各步驟統(tǒng)計(jì)中均應(yīng)統(tǒng)計(jì)原料或成品批號(hào)，能使各步驟產(chǎn)品均可追溯。4.4產(chǎn)品防護(hù)4.4.1對(duì)于從原材料驗(yàn)收、過(guò)程產(chǎn)品內(nèi)部加工、最終產(chǎn)品放行、交付直到預(yù)期目標(biāo)地全部階段，應(yīng)預(yù)防“產(chǎn)品”變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。應(yīng)針對(duì)用戶要求及產(chǎn)品符合性對(duì)其提供防護(hù)，應(yīng)包含搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。4.4.2產(chǎn)品搬運(yùn)控制產(chǎn)品所在現(xiàn)場(chǎng)責(zé)任人依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，配置適宜搬運(yùn)工具，應(yīng)考慮：搬運(yùn)通道通暢；搬運(yùn)過(guò)程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，預(yù)防丟失或損壞，不得破壞包裝，預(yù)防跌落、磕碰、擠壓。4.4.3貯存控制a)物資管理部責(zé)編制《成品庫(kù)房管理制度》，規(guī)范庫(kù)房管理，按要求碼放，對(duì)有貯存期限要求物品，要明確標(biāo)識(shí)使用期，確保先入先出，庫(kù)房應(yīng)配置合適設(shè)備，以保持安全適宜貯存環(huán)境。b)對(duì)貯存物品環(huán)境及安全有明確要求；實(shí)施《冷庫(kù)管理制度》和《原料庫(kù)管理制度》。5相關(guān)文件5.1產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)5.2《設(shè)備控制程序》5.3《產(chǎn)品批號(hào)編碼說(shuō)明書(shū)》5.4《成品庫(kù)房管理制度》5.5《冷庫(kù)管理制度》5.6《原料庫(kù)管理制度》6相關(guān)統(tǒng)計(jì)5.1通用統(tǒng)計(jì)批生產(chǎn)指令包材打碼統(tǒng)計(jì)包材反庫(kù)銷毀批統(tǒng)計(jì)包裝批統(tǒng)計(jì)5.2清潔消毒統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)用具、容器具清潔統(tǒng)計(jì)通常生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)消毒劑使用統(tǒng)計(jì)5.3蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)軟膠囊配置崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)軟膠囊溶膠崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)軟膠囊壓制崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)洗丸干燥崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)選丸崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)5.4蜂蜜蜂蜜真空脫水監(jiān)控統(tǒng)計(jì)蜂蜜過(guò)濾過(guò)程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)5.5蜂王漿蜂王漿過(guò)慮過(guò)程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)5.6蜂花粉蜂花粉去雜滅菌過(guò)程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)

四、檢驗(yàn)控制程序文件編號(hào)：CX-04（見(jiàn)GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目標(biāo)：為了確保本企業(yè)生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，加強(qiáng)對(duì)原輔料、半成品、成品等全過(guò)程檢驗(yàn)控制。2范圍：適適用于本企業(yè)生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品原輔料、生產(chǎn)過(guò)程（包含人員、設(shè)備、環(huán)境等）、成品等全過(guò)程。3檢驗(yàn)程序3.1原輔料檢驗(yàn)3.1.1職責(zé)：原輔材料入廠，由庫(kù)房管理員通知質(zhì)量確保部，質(zhì)量確保部對(duì)原輔料進(jìn)行驗(yàn)收。3.1.2驗(yàn)收檢驗(yàn)程序3.1.2.1外觀檢驗(yàn)：確定供方是否在同意《合格供方名目》中；包裝是否適宜、完好，是否在保質(zhì)期或使用期內(nèi)；產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合GB7718和GB13432要求；是否有產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)匯報(bào)。3.1.2.2感官檢驗(yàn)：按該產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每批檢驗(yàn)。采取方法：目測(cè)、鼻聞、口嘗、手摸。必需時(shí)，輔以工具或設(shè)備。3.1.2.3對(duì)外購(gòu)半成品，應(yīng)按該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化檢驗(yàn)。3.1.2.4型式檢驗(yàn)：對(duì)首次采購(gòu)產(chǎn)品和每十二個(gè)月確定產(chǎn)品，供方應(yīng)出具國(guó)家所認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)匯報(bào)，也能夠由質(zhì)量確保部送檢，當(dāng)出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)必需由質(zhì)量確保部送檢。3.1.2.5對(duì)檢驗(yàn)合格原輔料，庫(kù)房管理員憑質(zhì)檢員填寫(xiě)《原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)帳》入庫(kù)。檢驗(yàn)不合格，按《不合格品控制程序》實(shí)施。3.2原輔料出庫(kù)檢驗(yàn)3.2.1職責(zé)：原輔料出庫(kù)由領(lǐng)料人進(jìn)行感官檢驗(yàn)。3.2.2合格原輔料則領(lǐng)走，不合格拒領(lǐng)。3.3生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)3.3.1職責(zé)操作人員要進(jìn)行自檢；下道工序人員對(duì)上道工序進(jìn)行互檢；車間責(zé)任人和巡檢員，進(jìn)行巡回監(jiān)督檢驗(yàn)。3.3.2車間環(huán)境、工器具及個(gè)人衛(wèi)生3.3.2.1車間照度、空氣凈度由質(zhì)量確保部抽檢，每個(gè)月一次；3.3.2.2工器具、加工人員等食品接觸面由質(zhì)量確保部進(jìn)行涂抹檢驗(yàn)，每個(gè)月兩次。出現(xiàn)偏差立即通知車間糾偏，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3.3車間消毒液濃度質(zhì)量確保部定時(shí)抽檢，一旦出現(xiàn)偏差，責(zé)令消毒液配制人員立即糾偏，質(zhì)量確保部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3.4生產(chǎn)過(guò)程半成品檢驗(yàn)：操作工人及車間責(zé)任人按《工藝標(biāo)準(zhǔn)》，隨時(shí)對(duì)半成品感官指標(biāo)進(jìn)行自檢、互檢和監(jiān)督檢驗(yàn)，質(zhì)量確保部進(jìn)行抽檢；對(duì)半成品理化指標(biāo)，質(zhì)量確保部依據(jù)《工藝標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，出現(xiàn)偏差立即反饋生產(chǎn)部門，生產(chǎn)部門應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并按《不合格品控制程序》實(shí)施。3.4成品檢驗(yàn)3.4.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB18796-《蜂蜜》GB14963-《蜂蜜衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB/T9697-《蜂王漿》GB19330-《原產(chǎn)地域產(chǎn)品饒河（東北黑蜂）、蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂花粉》GH/T1014-1999《蜂花粉》GB14891.2-1994《輻照花粉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》3.4.2職責(zé)各車間檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品感官、凈含量、標(biāo)簽檢驗(yàn)；質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)全項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)；質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)對(duì)車間檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。3.4.3出廠檢驗(yàn)3.4.3.1車間檢驗(yàn)員對(duì)每批產(chǎn)品感官、凈含量、標(biāo)簽按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格加蓋“檢驗(yàn)合格”章；3.4.3.2質(zhì)量確保部依據(jù)各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)全部出廠檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方能出廠。3.4.4型式檢驗(yàn)質(zhì)量確保部依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量情況隨時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，無(wú)能力自檢項(xiàng)目質(zhì)量確保部委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，但最少十二個(gè)月檢驗(yàn)兩次。接收監(jiān)督檢驗(yàn)且合格項(xiàng)目，可對(duì)應(yīng)降低檢驗(yàn)次數(shù)。3.5出庫(kù)檢驗(yàn)由庫(kù)房管理員對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢驗(yàn)，合格發(fā)貨，并做到優(yōu)異先出。4全過(guò)程全部不合格品實(shí)施《不合格品控制程序》。5相關(guān)文件5.1《不合格品控制程序》5.2《工藝標(biāo)準(zhǔn)》6相關(guān)統(tǒng)計(jì)6.1《原輔料檢驗(yàn)臺(tái)帳》6.2《純化水檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》6.3《純化水檢驗(yàn)匯報(bào)單》6.4《烏蘇里黑蜂牌鮮王漿軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》6.5《蜂蜜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》6.6《蜂王漿產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》6.7《蜂花粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》

五、檢測(cè)設(shè)備控制程序文件編號(hào)：CX-05（見(jiàn)GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SMP-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目標(biāo)確保檢測(cè)設(shè)備處于良好狀態(tài)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)正確性。2范圍適適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。3職責(zé)3.1質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)設(shè)備立案，并建立《檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳》。3.2質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)技術(shù)監(jiān)督部門，對(duì)不一樣檢測(cè)設(shè)備按不一樣檢定周期立即進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3使用部門應(yīng)正確使用檢測(cè)設(shè)備，并負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。4程序4.1檢測(cè)設(shè)備配置應(yīng)滿足《蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》《蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》要求要求。4.2檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備采購(gòu)由使用部門提出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理同意后由采購(gòu)人員進(jìn)行購(gòu)置。4.3對(duì)首次使用檢測(cè)設(shè)備，由質(zhì)量確保部聯(lián)絡(luò)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，合格后方能使用，并記入《計(jì)量器具臺(tái)帳》。4.4檢測(cè)設(shè)備依據(jù)不一樣檢定周期進(jìn)行檢定，并在檢測(cè)設(shè)備上粘貼檢定標(biāo)識(shí)。檢定合格方可使用，不合格立即進(jìn)行修理。4.5操作者應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)操作設(shè)備，使用后要合適進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.6在檢測(cè)設(shè)備搬運(yùn)過(guò)程中要輕移輕放，預(yù)防撞擊。4.7一旦檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行修理和檢定。4.8檢測(cè)設(shè)備因損壞、淘汰等原因報(bào)廢，經(jīng)主管經(jīng)理同意后應(yīng)立即清理出試驗(yàn)室或做顯著標(biāo)識(shí)，避免誤用。5相關(guān)統(tǒng)計(jì)5.1《計(jì)量器具臺(tái)帳》5.2《計(jì)量器具校驗(yàn)明細(xì)表》

六、采購(gòu)控制程序文件編號(hào)：CX-06（見(jiàn)GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目標(biāo)：要求供給商評(píng)價(jià)，原輔材料、包裝材料采購(gòu)職責(zé)、程序，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求。2適用范圍：適適用于本企業(yè)原輔材料、包裝材料采購(gòu)及外包過(guò)程控制。3職責(zé)：3.1物資管理部負(fù)責(zé)對(duì)供給商評(píng)價(jià)、進(jìn)行原輔材料、包裝材料采購(gòu)。3.2質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)原輔材料、包裝材料驗(yàn)收。4工作程序：4.1供給商評(píng)價(jià)：4.1.1供給商選擇準(zhǔn)則：質(zhì)量相同比價(jià)格，價(jià)格相同比服務(wù)。4.1.2供給商評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)：還未經(jīng)過(guò)合格供給商評(píng)價(jià)供給商，應(yīng)作首次評(píng)價(jià)；合格供給商，隔十二個(gè)月重新評(píng)價(jià)一次。4.1.3供給商評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包含：a、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》、《型式檢驗(yàn)匯報(bào)》。b、供給商能力要求。c、其它相關(guān)資質(zhì)。如：ISO9001證書(shū)、HACCP證書(shū)、QS證書(shū)。物資管理部應(yīng)依據(jù)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則填寫(xiě)《供給商評(píng)價(jià)表》，并將經(jīng)評(píng)價(jià)合格供給商填入《合格供給商名單》。4.2采購(gòu)步驟：4.2.1由技術(shù)、供給和產(chǎn)品使用部門合作，具體描述采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格要求，制訂“采購(gòu)計(jì)劃表”。物資管理部依據(jù)庫(kù)存量訂貨，和合格供給商簽署“供銷協(xié)議”或用口頭方法落實(shí)供貨。4.2.2采購(gòu)過(guò)程依據(jù)《物資管理部原輔材料、包裝材料采購(gòu)步驟》實(shí)施。4.2.3外包加工產(chǎn)品應(yīng)和合作廠商簽署委托加工協(xié)議，確定合作方法。協(xié)議應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、性狀等要求，明確合作過(guò)程中雙方權(quán)利義務(wù)及相關(guān)責(zé)任。4.2.4對(duì)培訓(xùn)、計(jì)量器具檢定和委托檢驗(yàn)等過(guò)程外包，應(yīng)選擇有相關(guān)資質(zhì)機(jī)構(gòu)。4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證：4.3.1采購(gòu)產(chǎn)品由質(zhì)量確保部按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后入庫(kù)。不合格品按《不合格品控制程序》實(shí)施。4.3.2現(xiàn)在，我企業(yè)按文件《外進(jìn)原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》作進(jìn)貨檢驗(yàn)。4.3.3供給商驗(yàn)證既不能免去我企業(yè)接收產(chǎn)品時(shí)檢驗(yàn)責(zé)任，也不能排除其后我企業(yè)質(zhì)量確保部檢驗(yàn)不合格而拒收產(chǎn)品。5相關(guān)文件：5.1《不合格品控制程序》5.2《外進(jìn)原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》6統(tǒng)計(jì)：6.1《物資采購(gòu)計(jì)劃》6.2《關(guān)鍵物料商名冊(cè)》6.3《供給商市場(chǎng)調(diào)查表》6.4《物料供給商審計(jì)評(píng)價(jià)匯報(bào)》6.5《物料初檢統(tǒng)計(jì)》6.6《庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)》

七、設(shè)備控制程序文件編號(hào)：CX-07（見(jiàn)GMP文件中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目標(biāo)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)、檢驗(yàn)、修理，使設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。2適用范圍適適用于本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備。3職責(zé)3.1工程設(shè)備部是設(shè)備主管部門，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案文件管理和設(shè)備操作規(guī)程編寫(xiě)。3.2使用部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備日常保養(yǎng)。3.3工程設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備修理和易損件購(gòu)置。4程序4.1設(shè)備購(gòu)置和驗(yàn)收4.1.1購(gòu)置機(jī)器設(shè)備時(shí)由使用部門進(jìn)行選型、確定所購(gòu)設(shè)備，并提出購(gòu)置申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理同意后實(shí)施采購(gòu)。4.1.2設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，必需時(shí)由供給商進(jìn)行安裝和調(diào)試，正常后由主管領(lǐng)導(dǎo)、工程設(shè)備部、使用部門共同按設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)收，達(dá)成設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)方可使用。4.2設(shè)備管理4.2.1工程設(shè)備部管理全部設(shè)備技術(shù)資料，并在《設(shè)備臺(tái)帳》上登記，每十二個(gè)月制訂《設(shè)備檢修計(jì)劃》。4.2.2工程設(shè)備部編寫(xiě)設(shè)備操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對(duì)復(fù)雜設(shè)備，操作工必需經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)考評(píng)合格后，方可上崗。4.2.3工程設(shè)備操作前要認(rèn)真檢驗(yàn)機(jī)器，必需時(shí)應(yīng)給設(shè)備油孔和機(jī)件運(yùn)動(dòng)處加潤(rùn)滑油，并保持設(shè)備潔凈清潔。4.2.4工程設(shè)備部對(duì)使用部門報(bào)修，應(yīng)立即進(jìn)行修理，并填寫(xiě)《設(shè)備維修統(tǒng)計(jì)》。5相關(guān)統(tǒng)計(jì)5.1《設(shè)備臺(tái)帳》5.2《模具臺(tái)帳》5.3《反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)》5.4《空氣凈化系統(tǒng)過(guò)慮器清洗更換統(tǒng)計(jì)》5.5《設(shè)備選型論證匯報(bào)》5.6《設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》5.7《設(shè)備安裝、調(diào)試統(tǒng)計(jì)》5.8《設(shè)備維修、檢修統(tǒng)計(jì)》5.9《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)》5.10《設(shè)備檢修計(jì)劃》5.11《設(shè)備事故處理統(tǒng)計(jì)》5.12《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》5.13《設(shè)備運(yùn)行責(zé)任卡》

八、不合格品控制程序文件編號(hào)：CX-08（見(jiàn)GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目標(biāo)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，預(yù)防不合格品非預(yù)期使用或交付。2適用范圍適適用于對(duì)原材料、半成品、成品及交付產(chǎn)品發(fā)生不合格控制。3職責(zé)質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)不合格品識(shí)別，并跟蹤不合格品處理結(jié)果。企業(yè)經(jīng)理、相關(guān)部門責(zé)任人負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)不合格品進(jìn)行處理。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)本車間發(fā)生不合格品采取糾正方法。其它相關(guān)部門配合控制。4程序4.1不合格品分類a嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗(yàn)判定批量不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失不合格；b通常不合格：部分或少許不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量不合格。4.2進(jìn)貨不合格識(shí)別和處理4.2.1對(duì)質(zhì)量確保部確定不合格品，保管員做出“不合格品”標(biāo)識(shí)，并放置于不合格品區(qū)，檢驗(yàn)員將《進(jìn)貨驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)》報(bào)物資管理部經(jīng)理，物資管理部負(fù)責(zé)退換貨。4.2.2生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格原料，經(jīng)質(zhì)量確保部確定后，按上述條款實(shí)施。4.3不合格半成品、成品識(shí)別和處理4.3.1檢驗(yàn)員能判定立即返工少許通常不合格品，可要求加工者立即返工。返工后產(chǎn)品必需重新檢驗(yàn)。須報(bào)廢產(chǎn)品由各車間實(shí)施，并填寫(xiě)對(duì)應(yīng)處理統(tǒng)計(jì)。在保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品一定要拆掉包裝。4.3.2檢驗(yàn)員檢驗(yàn)判定嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由質(zhì)量確保部經(jīng)理在對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)上簽字確定，交主管副廠優(yōu)點(diǎn)置決定。4.4交付后發(fā)覺(jué)不合格品對(duì)于已交付后發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)按重大質(zhì)量問(wèn)題對(duì)待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)量確保部組織采取對(duì)應(yīng)糾正方法，實(shí)施《糾正和預(yù)防方法控制程序》相關(guān)要求。市場(chǎng)營(yíng)銷部應(yīng)立即和用戶協(xié)商，滿足用戶正當(dāng)要求。5相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防方法控制程序》。6質(zhì)量統(tǒng)計(jì)6.1《不合格品處理令》。6.2《不合格品處理單》。

九、糾正和預(yù)防控制程序文件編號(hào)：CX-09（見(jiàn)GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標(biāo)采取有效糾正和預(yù)防方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善。2適用范圍適適用于糾正和預(yù)防方法制訂、實(shí)施和驗(yàn)證。3職責(zé)3.1質(zhì)量確保部負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防方法進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.2各部門負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)應(yīng)糾正和預(yù)防方法。3.3管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防方法實(shí)施。3.4市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)有效地處理用戶意見(jiàn)。4程序4.1連續(xù)改善策劃質(zhì)量確保部經(jīng)過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)落實(shí)過(guò)程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防方法實(shí)施、管理評(píng)審結(jié)果，主動(dòng)尋求體系連續(xù)改善機(jī)會(huì)，確定需要改善方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置及質(zhì)量改善等），組織各部門進(jìn)行策劃，制訂《限期整改通知單》《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)》報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后給予實(shí)施。4.2糾正方法4.2.1對(duì)于存在不合格應(yīng)采取糾正方法，以消除不合格原因，預(yù)防不合格再發(fā)生，糾正方法應(yīng)和所碰到問(wèn)題影響程度相適應(yīng)。4.2.2識(shí)別不合格對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程輸出信息進(jìn)行識(shí)別：a過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出企業(yè)要求值時(shí)；b管理評(píng)審發(fā)覺(jué)不合格時(shí)；c用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴時(shí)；d內(nèi)審發(fā)覺(jué)不合格時(shí)；e其它不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，或質(zhì)量管理體系文件要求情況。4.2.3原因分析、方法制訂、實(shí)施驗(yàn)證可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)方法來(lái)確定關(guān)鍵原因。4.2.3.1對(duì)情況a，b質(zhì)量確保部填寫(xiě)《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)》中“事小說(shuō)由”、“事故性質(zhì)”欄，確定責(zé)任部門；由責(zé)任部門填寫(xiě)“事故原因分析”欄，制訂糾正方法并實(shí)施，質(zhì)量確保部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。4.2.3.2對(duì)情況c，由市場(chǎng)營(yíng)銷部填寫(xiě)《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)》中“事小說(shuō)由”、“事故性質(zhì)”欄，