食品安全認證手冊質(zhì)量管理模板

-01蜂業(yè)有限公司質(zhì)量管理手冊版本/修訂：A/0編制：審核：同意：公布日期：-1實施日期：-1前言1手冊內(nèi)容和范圍本手冊系依據(jù)QS相關(guān)要求和本企業(yè)實際相結(jié)合編制而成。適適用于河南蜂業(yè)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)質(zhì)量管理。2術(shù)語和定義2.1本手冊采取ISO9000：《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》術(shù)語和定義；2.2企業(yè)——若無特指時，是指河南蜂業(yè)。3本手冊為企業(yè)受控文件，由總經(jīng)理同意頒布實施。手冊管理全部相關(guān)事宜均由質(zhì)量確保部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表同意，任何人不得將手冊提供給企業(yè)以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，需將手冊交還質(zhì)量確保部，辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改提議，各部門責任人應(yīng)匯總意見，立即反饋到質(zhì)量確保部；質(zhì)量確保部應(yīng)定時對手冊適用性、有效性進行評審；必需時應(yīng)對手冊給予修改，實施《文件控制程序》相關(guān)要求。

目錄TOC\o"1-3"\h\z前言 1企業(yè)介紹 3質(zhì)量方針、目標 4任命書 5組織機構(gòu)圖 6職責、權(quán)限 7文件控制程序 10統(tǒng)計控制程序 14生產(chǎn)過程控制程序 16檢驗控制程序 19檢測設(shè)備控制程序 22采購控制程序 23設(shè)備控制程序 25不合格品控制程序 27糾正和預防控制程序 28包裝、倉儲、運輸控制程序 31附錄一：作業(yè)指導書及檢驗規(guī)程附錄二：設(shè)備操作規(guī)程

企業(yè)介紹河南蜂業(yè)是河南在工業(yè)園區(qū)投資新建項目，企業(yè)總投資1000萬元，占地面積1平方米，建筑面積3500平方米，廠房建筑面積2160平方米，倉庫800平方米，辦公區(qū)300平方米。其全部工程設(shè)計完全根據(jù)保健食品GMP標準建設(shè)。河南蜂業(yè)于11月在工業(yè)園區(qū)建立，市在完達山脈、興凱湖畔、是國家關(guān)鍵糧食產(chǎn)區(qū)。星光工業(yè)園區(qū)在市西側(cè)，四面由群山環(huán)抱、自然條件很好，并遠離鐵路、碼頭等有嚴重空氣污染，震動及噪聲干擾地域，園區(qū)內(nèi)有配套電力系統(tǒng)，水資源豐富，含有理想建廠環(huán)境。河南蜂業(yè)相鄰維維豆奶、結(jié)果飲料等企業(yè)均為食品飲料生產(chǎn)企業(yè)，不會對我企業(yè)造成污染。企業(yè)周圍環(huán)境整齊，廠房布局合理，廠區(qū)關(guān)鍵道路設(shè)置完全達成人流、物流分開，道路全部采取混凝土建造。廠區(qū)除路面以外全部進行綠化，綠化帶面積5000平方米，無土壤裸露，生活垃圾工業(yè)垃圾廠鍋爐房等在整年最大頻率風下側(cè)，不會對保健食品生產(chǎn)車間造成污染。地址：工業(yè)園區(qū)電話：聯(lián)絡(luò)人：

質(zhì)量和安全方針傳承、發(fā)揚傳統(tǒng)食品；創(chuàng)新、領(lǐng)引消費時尚。關(guān)注用戶要求，精心制作，提供安全、健康、美味、營養(yǎng)食品。食品質(zhì)量和安全目標成品一次交檢合格率：100%；市場抽查合格率：100%；用戶投訴處理率：100%；用戶滿意率：≥95%?？偨?jīng)理:日期：

任命書為了加強質(zhì)量管理體系運作領(lǐng)導，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行、連續(xù)改善，特授權(quán)副總經(jīng)理：同志為管理者代表。管理者代表職責是：確保質(zhì)量管理體系建立、實施和保持。向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改善需求。確保在整個組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識。就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜進行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:日期： 河南蜂業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖廠長、總工廠長、總工副廠長副廠長副廠長副廠長質(zhì)量確保部生產(chǎn)技術(shù)部化驗室質(zhì)量確保部生產(chǎn)技術(shù)部化驗室人事勞資財務(wù)部人事勞資財務(wù)部綜合辦公室物資管理部市場營銷部工程設(shè)備部綜合辦公室物資管理部市場營銷部工程設(shè)備部培訓培訓生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購供給庫房生產(chǎn)車間后勤總務(wù)安全保衛(wèi)采購供給庫房職責、權(quán)限1廠長/總工a)制訂企業(yè)質(zhì)量方針和目標，授權(quán)建立由直接管理人員組成質(zhì)量管理小組。b)確定產(chǎn)品開發(fā)中長久計劃，并組織實施。c)了解和產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)。d)確定質(zhì)量管理體系有效運行所需資源，提供必需資金支持。e)負責質(zhì)量管理體系文件和企業(yè)年度培訓計劃審批。f)負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系管理評審工作。g)負責企業(yè)質(zhì)量管理和技術(shù)管理工作，對質(zhì)量全方面負責。h)對質(zhì)量有一票否決權(quán)。2副廠長a)督導質(zhì)量管理體系在所轄部門有效運行并提供必需支持。b)組織所負責部門建立通暢信息溝通渠道，對產(chǎn)品質(zhì)量情況、用戶反應(yīng)等信息立即反饋到質(zhì)量小組。c)負責對市場開發(fā)工作和對經(jīng)銷商評價。d)負責采購控制工作。3副廠長負責工廠技術(shù)管理工作。負責工廠生產(chǎn)管理工作。負責工廠質(zhì)量管理和試驗室管理工作。負責實施產(chǎn)品回收和模擬回收計劃。3工程設(shè)備部a)嚴格按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進行保養(yǎng)，按設(shè)備設(shè)施檢驗統(tǒng)計項目檢驗關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施。b)確保機器設(shè)備正常使用，對出現(xiàn)故障設(shè)備能在最短時間內(nèi)修復。c)對設(shè)備使用人員進行必需培訓和操作指導。d)對設(shè)備、設(shè)施添加必需防護設(shè)施，避免對食品造成危害。e)填寫并按要求期限保持相關(guān)統(tǒng)計。4市場營銷部a)負責銷售網(wǎng)點開發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。b)負責產(chǎn)品銷售過程中產(chǎn)品安全控制。c)負責用戶滿意度調(diào)查。d)分析用戶需求，對用戶進行評定。e)對產(chǎn)品相關(guān)信息進行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛(wèi)生標準運輸工具，建立定時清洗、消毒、保潔等衛(wèi)生制度。5物資管理部a)制訂年度采購計劃并組織實施。b)依據(jù)原輔材料驗收標準進行采購。c)負責向原輔材料供給商索取資質(zhì)證實和和購進批次相符檢驗合格匯報。d)負責深入建立自己生產(chǎn)基地，控制農(nóng)藥、化肥對農(nóng)作物污染。e)負責對已采購原輔材料運輸控制和標識管理。6財務(wù)部a)組織貨物倉儲和分發(fā)活動；b)確保庫存商品存放環(huán)境符合衛(wèi)生要求，嚴格實施庫房管理制度；c)有效預防庫房蟲、鼠害；d)正確統(tǒng)計收發(fā)貨物品種和數(shù)量，優(yōu)異先出。e)嚴格管理產(chǎn)品標識，為實現(xiàn)產(chǎn)品可追塑性和回收計劃提供依據(jù)。f)檢驗不合格貨物拒絕收貨。7生產(chǎn)技術(shù)部a)編制年度生產(chǎn)計劃并組織實施；b)確保操作工人個人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生符合相關(guān)法規(guī)要求。c)制訂監(jiān)控程序和糾偏程序，并負責整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)控和糾偏。d)確保本部門計量器具和機器設(shè)備正確使用、操作和維護保養(yǎng)，發(fā)覺異常情況立即和工程設(shè)備部聯(lián)絡(luò)；e)制訂年度產(chǎn)品開發(fā)計劃，并組織實施。f)確定產(chǎn)品工藝、操作規(guī)程及產(chǎn)品標準限值。8人事勞資部a)制訂年度教育培訓計劃，報總經(jīng)理同意后，組織實施。b)負責編寫教育培訓計劃程序文件。c)組織本企業(yè)外部持證培訓和內(nèi)部培訓工作，并保留培訓統(tǒng)計。d)對培訓效果進行驗證。e)負責內(nèi)、外部培訓資料存檔。9質(zhì)量確保部a)負責制訂原輔材料采購驗收標準。b)負責原輔材料進貨檢驗、半成品、成品檢驗。c)負責生產(chǎn)用水檢驗。d)對體系有效性進行監(jiān)控；e)負責生產(chǎn)過程中巡檢；f)負責企業(yè)標準起草及依法立案。g)負責監(jiān)視和測量裝置控制。10）綜合辦公室a)計劃、組織、實施企業(yè)內(nèi)部行政事務(wù)。b)負責上級主管部門及相關(guān)職能部門聯(lián)絡(luò)。c)制訂和完善企業(yè)各項規(guī)章制度，進行監(jiān)督和檢驗。d)對內(nèi)、對外宣傳。e)檔案管理工作。f)負責后勤管理和綜合保衛(wèi)工作。g)負責職員健康體檢和健康資料存檔工作。f)確保廠區(qū)環(huán)境符合要求，組織所轄部門用適宜方法控制蟲害。11車間a)負責實施車間職員質(zhì)量管理體系相關(guān)知識、法律法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標準培訓。b)對車間職員質(zhì)量管理體系實施情況進行監(jiān)督管理。c)相關(guān)統(tǒng)計填寫和保留。d)監(jiān)視生產(chǎn)過程中設(shè)備運行情況，尤其是計量監(jiān)控設(shè)備校準狀態(tài)。e)對關(guān)鍵控制點隨時監(jiān)控，并形成統(tǒng)計，當關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時立即采取糾偏行動并向上級匯報情況。f)監(jiān)視車間內(nèi)部洗手、消毒和廁所設(shè)備設(shè)施完好情況，發(fā)覺異常立即通知相關(guān)人員進行修理。12）庫房a)負責倉庫標識和可追溯性管理工作。b)負責倉庫環(huán)境管理。c)嚴格根據(jù)出入庫制度推行對應(yīng)要求。

一、文件控制程序文件編號：CX-01（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標對企業(yè)內(nèi)全部和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進行控制，確保文件充足性和適宜性，確保在文件各相關(guān)場所得到適用文件有效版本。2范圍適適用于和企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件控制。3術(shù)語本程序采取GB/T19000標準中所采取術(shù)語和定義。4職責4.1質(zhì)量確保部是文件管理主管部門。4.2總經(jīng)理負責同意公布質(zhì)量管理體系手冊、方針、目標及程序文件。4.3管理者代表負責質(zhì)量管理體系手冊及程序文件審核。4.4各部門負責和其相關(guān)質(zhì)量管理體系文件編制、使用、搜集、保管、整理及歸檔。4.5質(zhì)量確保部負責現(xiàn)有體系文件定時評審。4.6各部門資料員負責本部門和質(zhì)量管理體系相關(guān)文件搜集、整理和歸檔等。5程序5.1文件分類及保管5.1.1質(zhì)量管理手冊（包含了企業(yè)質(zhì)量方針及目標）5.1.2程序文件5.1.3第三級質(zhì)量管理體系文件：a)各部門運行質(zhì)量管理體系常見實施細則：包含管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行標、地標、企標及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門統(tǒng)計文件等。由各相關(guān)部門自行保留并報質(zhì)量確保部立案存檔；b)其它體系文件：能夠是針對特定產(chǎn)品、項目或協(xié)議編制質(zhì)量計劃、設(shè)計開發(fā)輸出文件或其它標準、規(guī)范管理方案等，文件組成應(yīng)適合于其特有活動方法。由各對應(yīng)業(yè)務(wù)部門保留、使用。c)和質(zhì)量管理體系相關(guān)政策，法規(guī)文件等外來文件，按本程序?qū)嵤?.2文件編號5.2.1質(zhì)量文件已經(jīng)有編號，保持原文件編號不變。5.2.2其它文件編號按下述規(guī)則要求實施：質(zhì)量管理手冊：企業(yè)名稱代號--01，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。即：-01。a)程序文件：CX—編號b)作業(yè)文件：ZY—編號c)統(tǒng)計：XX-X.X.X-XX即：企業(yè)代號—部門代號—ISO9001章節(jié)號—統(tǒng)計編號 5.3文件編寫、審核、同意、發(fā)放5.3.1文件公布前應(yīng)得到同意，以確保文件是適宜。5.3.2質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量確保部負責組織編寫，由管理者代表審核，最終由質(zhì)量確保部匯總后上報總經(jīng)理同意公布，統(tǒng)一由質(zhì)量確保部負責登記、發(fā)放。5.3.3各部門文件由各部門責任人組織編寫、匯總、審核，由管理者代表同意，統(tǒng)一由質(zhì)量確保部負責登記、發(fā)放。5.3.4文件發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放臺帳》、《文件收回銷毀臺帳》應(yīng)確保文件使用各場所全部應(yīng)得到適用文件有效版本。5.4文件受控情況文件分為：“受控”和“非受控”兩大類。凡和質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)文件應(yīng)為受控，對這些文件編制、審核、同意、發(fā)放、使用、更改、再次同意、標識、回收及作廢等均應(yīng)受到控制。全部受控文件必需在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)印章，并注明分發(fā)號。5.5文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制5.5.1質(zhì)量管理手冊及程序文件更改由質(zhì)量確保部組織進行，填寫《文件編制（修訂）申請會審單》，經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理同意后更改。質(zhì)量確保部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容統(tǒng)計。5.5.2其它文件更改由各對應(yīng)主管部門填寫《文件編制（修訂）申請會審單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各對應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。5.5.3對質(zhì)量管理手冊、程序文件和三級文件修訂狀態(tài)，采取《文件編制（修訂）申請會審單》進行識別，對其它文件修訂應(yīng)由主管部門保留文件修改相關(guān)統(tǒng)計。5.5.4全部被更改原文件必需由主管部門收回，以確保有效文件唯一性。5.6文件領(lǐng)用a)應(yīng)經(jīng)對應(yīng)主管責任人同意后方可領(lǐng)用文件，領(lǐng)用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放臺帳》；b)因破損而重新領(lǐng)用新文件，分發(fā)號不變，并收回對應(yīng)舊文件，丟失補發(fā)文件，應(yīng)給新分發(fā)號，并注明已丟失文件分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好對應(yīng)發(fā)放簽收統(tǒng)計。5.7文件保留、作廢和銷毀5.7.1文件保留a)全部文件全部必需分類存放在干燥通風，安全地方。b)各部門文件由本部門資料員保管。對受控文件，各部門資料員應(yīng)立即填寫本部門使用文件《文件目錄》。c)任何人不得在受控文件上亂涂、畫改，不準私自外借，確保文件清楚、易于識別和檢索。5.7.2文件作廢和銷毀a)全部失效或作廢文件由對應(yīng)部門資料員立即從全部發(fā)放或使用場所撤出，回收到發(fā)放部門，確保預防作廢文件非預期使用。b)如因法律或其它原因需保留任何已作廢文件，全部應(yīng)在文件封皮標加蓋“作廢”印章，并標注“僅供參考”；c)對要銷毀作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件修訂臺帳》，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)量確保部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。5.7.3文件借閱、復制借閱、復制文件者應(yīng)提提出申請，由質(zhì)量確保部按要求權(quán)限審批后借閱、復制。復制受控文件必需由質(zhì)量確保部登記編號，并加蓋“受控”印章。5.8外來文件控制5.8.1收到外來文件部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效性。5.8.2各部門在各自權(quán)限范圍內(nèi)負責搜集和產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)、地方、國家標準及法律、法規(guī)等最新版本，由質(zhì)量確保部負責統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，由質(zhì)量確保部負責分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。5.8.3各部門要把上述標準及其它和質(zhì)量管理體系相關(guān)外來文件，填入部門《文件目錄》，并報質(zhì)量確保部立案。5.9為確保文件適宜性，質(zhì)量確保部應(yīng)依據(jù)需要立即組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必需時給予修改，實施5.5條款要求。5.10對承載媒體不是紙張文件控制，也應(yīng)參考上述要求實施。5.11統(tǒng)計是一個特殊文件控制，應(yīng)實施《統(tǒng)計控制程序》相關(guān)要求。6相關(guān)文件6.1《統(tǒng)計控制程序》7統(tǒng)計7.1《文件發(fā)放臺帳》7.2《文件收回銷毀臺帳》7.3《文件修訂臺帳》7.4《文件編制（修訂）申請會審單》7.5《文件統(tǒng)計》

二、統(tǒng)計控制程序文件編號：CX-02（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目標對質(zhì)量管理體系所要求統(tǒng)計給予控制，以提供對產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系運行證據(jù)。2.范圍適適用于為證實產(chǎn)品、過程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行統(tǒng)計。3.術(shù)語本程序采取GB/T19000標準中要求術(shù)語和定義。4.職責4.1質(zhì)量確保部為監(jiān)督、管理各部門統(tǒng)計控制情況主管部門。4.2各部門資料員負責搜集、整理、保管本部門統(tǒng)計。4.3各部門責任人負責同意本部門編制統(tǒng)計格式。5.程序5.1各部門資料員負責搜集、整理、保留本部門統(tǒng)計。5.2統(tǒng)計標識、編號統(tǒng)計標識編號按《文件控制程序》實施。5.3統(tǒng)計填寫5.3.1統(tǒng)計填寫要正確、立即、內(nèi)容完整、字跡清楚，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目責任人署名不許可空白。5.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采取涂抹方法，而應(yīng)采取單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后數(shù)據(jù)，并簽上更改人姓名及日期。5.4統(tǒng)計保留、保護5.4.1各部門資料員必需把全部統(tǒng)計分類，依日期次序整理好，存放于通風，干燥地方，全部統(tǒng)計應(yīng)保持清潔，字跡清楚，各部門按要求期限保留統(tǒng)計。5.4.2質(zhì)量確保部編制《文件目錄》（附立案原始統(tǒng)計樣本），將企業(yè)全部和質(zhì)量管理體系運行相關(guān)統(tǒng)計匯總，包含名稱、編號、保留期等內(nèi)容，交管理者代表審批。各部門應(yīng)將本部門使用統(tǒng)計列入部門《文件目錄》，并匯總本部門統(tǒng)計原始樣本。5.5統(tǒng)計發(fā)放、借閱和復制a)各部門向質(zhì)量確保部領(lǐng)用所需統(tǒng)計空白表；b)各部門保管統(tǒng)計應(yīng)便于檢驗，需借閱或復制者要經(jīng)對應(yīng)部門責任人同意，由統(tǒng)計管理人登記立案。5.6統(tǒng)計銷毀處理對超出保留期質(zhì)量統(tǒng)計，或因其它特殊情況需要銷毀時，交質(zhì)量確保部確定，報管理者代表審批后由授權(quán)人實施銷毀。5.7統(tǒng)計格式5.7.1各部門統(tǒng)計格式，由各部門責任人組織編制并審批，交質(zhì)量確保部立案。5.7.2各相關(guān)部門可依據(jù)工作需要提出統(tǒng)計格式設(shè)計更改，實施《文件控制程序》相關(guān)文件更改要求。6.相關(guān)文件6.1《文件控制程序》7.統(tǒng)計7.1《文件目錄》

三、生產(chǎn)過程控制程序文件編號：CX-03（見GMP文件中SMP--SJ-008-00）1目標對生產(chǎn)和服務(wù)程序進行有效控制，以確保滿足用戶要求和期望。2適用范圍適適用于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品防護及放行、產(chǎn)品交付和適用交付后活動、標識和可追溯性。3職責3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程制訂。3.2車間負責生產(chǎn)過程控制。3.3工程設(shè)備部負責生產(chǎn)設(shè)施維護保養(yǎng)、檢修。3.4質(zhì)量確保部負責對生產(chǎn)過程監(jiān)督。3.5物資管理部負責倉儲及運輸控制。4程序4.1取得要求產(chǎn)品特征信息和文件4.1.1生產(chǎn)技術(shù)部負責產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程制訂，主管經(jīng)理同意后發(fā)放到相關(guān)車間和質(zhì)量確保部。4.1.2車間依據(jù)同意生產(chǎn)計劃，向倉庫領(lǐng)取所需物料，進行生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)過程控制4.2.1車間依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程進行生產(chǎn)加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.2關(guān)鍵工序操作人員進行培訓，考評合格后上崗。4.2.3對生產(chǎn)服務(wù)運作實施監(jiān)視，配置適用監(jiān)視和測量裝置。生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢驗本工序產(chǎn)品）、互檢（下道工序?qū)ι系拦ば颍?、專檢（專職檢驗員），并作好對應(yīng)統(tǒng)計。4.2.4質(zhì)量確保部對生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢驗。4.2.5使用適宜生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并按《設(shè)備控制程序》要求對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。4.3標識和可追溯性控制4.3.1產(chǎn)品標識a)原料、成品批號按《產(chǎn)品批號編碼說明書》實施。b)再制品、半成品、采購產(chǎn)品、成品需要進行區(qū)分時，應(yīng)使用“合格”、“待檢”、“不合格”等不一樣標示卡對產(chǎn)品狀態(tài)給予標識。c)原材料庫和包材庫原輔料設(shè)有《物料卡》，統(tǒng)計產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批次批號、批量和產(chǎn)品狀態(tài)等內(nèi)容。d)危險化學品庫應(yīng)設(shè)有醒目標“MSDS”標識。4.3.2在生產(chǎn)和銷售各步驟統(tǒng)計中均應(yīng)統(tǒng)計原料或成品批號，能使各步驟產(chǎn)品均可追溯。4.4產(chǎn)品防護4.4.1對于從原材料驗收、過程產(chǎn)品內(nèi)部加工、最終產(chǎn)品放行、交付直到預期目標地全部階段，應(yīng)預防“產(chǎn)品”變質(zhì)、損壞和錯用。應(yīng)針對用戶要求及產(chǎn)品符合性對其提供防護，應(yīng)包含搬運、包裝、貯存和保護等。4.4.2產(chǎn)品搬運控制產(chǎn)品所在現(xiàn)場責任人依據(jù)產(chǎn)品特點，配置適宜搬運工具，應(yīng)考慮：搬運通道通暢；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，預防丟失或損壞，不得破壞包裝，預防跌落、磕碰、擠壓。4.4.3貯存控制a)物資管理部責編制《成品庫房管理制度》，規(guī)范庫房管理，按要求碼放，對有貯存期限要求物品，要明確標識使用期，確保先入先出，庫房應(yīng)配置合適設(shè)備，以保持安全適宜貯存環(huán)境。b)對貯存物品環(huán)境及安全有明確要求；實施《冷庫管理制度》和《原料庫管理制度》。5相關(guān)文件5.1產(chǎn)品作業(yè)指導書5.2《設(shè)備控制程序》5.3《產(chǎn)品批號編碼說明書》5.4《成品庫房管理制度》5.5《冷庫管理制度》5.6《原料庫管理制度》6相關(guān)統(tǒng)計5.1通用統(tǒng)計批生產(chǎn)指令包材打碼統(tǒng)計包材反庫銷毀批統(tǒng)計包裝批統(tǒng)計5.2清潔消毒統(tǒng)計生產(chǎn)用具、容器具清潔統(tǒng)計通常生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔統(tǒng)計生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔統(tǒng)計生產(chǎn)區(qū)溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計消毒劑使用統(tǒng)計5.3蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)統(tǒng)計軟膠囊配置崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計軟膠囊溶膠崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計軟膠囊壓制崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計洗丸干燥崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計選丸崗位批生產(chǎn)統(tǒng)計5.4蜂蜜蜂蜜真空脫水監(jiān)控統(tǒng)計蜂蜜過濾過程監(jiān)控統(tǒng)計5.5蜂王漿蜂王漿過慮過程監(jiān)控統(tǒng)計5.6蜂花粉蜂花粉去雜滅菌過程監(jiān)控統(tǒng)計

四、檢驗控制程序文件編號：CX-04（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目標：為了確保本企業(yè)生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，加強對原輔料、半成品、成品等全過程檢驗控制。2范圍：適適用于本企業(yè)生產(chǎn)蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品原輔料、生產(chǎn)過程（包含人員、設(shè)備、環(huán)境等）、成品等全過程。3檢驗程序3.1原輔料檢驗3.1.1職責：原輔材料入廠，由庫房管理員通知質(zhì)量確保部，質(zhì)量確保部對原輔料進行驗收。3.1.2驗收檢驗程序3.1.2.1外觀檢驗：確定供方是否在同意《合格供方名目》中；包裝是否適宜、完好，是否在保質(zhì)期或使用期內(nèi)；產(chǎn)品標簽、標識是否符合GB7718和GB13432要求；是否有產(chǎn)品合格證或檢驗匯報。3.1.2.2感官檢驗：按該產(chǎn)品相關(guān)標準，每批檢驗。采取方法：目測、鼻聞、口嘗、手摸。必需時，輔以工具或設(shè)備。3.1.2.3對外購半成品，應(yīng)按該產(chǎn)品標準進行理化檢驗。3.1.2.4型式檢驗：對首次采購產(chǎn)品和每十二個月確定產(chǎn)品，供方應(yīng)出具國家所認可檢驗機構(gòu)型式檢驗匯報，也能夠由質(zhì)量確保部送檢，當出現(xiàn)爭議時必需由質(zhì)量確保部送檢。3.1.2.5對檢驗合格原輔料，庫房管理員憑質(zhì)檢員填寫《原輔材料檢驗臺帳》入庫。檢驗不合格，按《不合格品控制程序》實施。3.2原輔料出庫檢驗3.2.1職責：原輔料出庫由領(lǐng)料人進行感官檢驗。3.2.2合格原輔料則領(lǐng)走，不合格拒領(lǐng)。3.3生產(chǎn)過程檢驗3.3.1職責操作人員要進行自檢；下道工序人員對上道工序進行互檢；車間責任人和巡檢員，進行巡回監(jiān)督檢驗。3.3.2車間環(huán)境、工器具及個人衛(wèi)生3.3.2.1車間照度、空氣凈度由質(zhì)量確保部抽檢，每個月一次；3.3.2.2工器具、加工人員等食品接觸面由質(zhì)量確保部進行涂抹檢驗，每個月兩次。出現(xiàn)偏差立即通知車間糾偏，并進行跟蹤驗證。3.3.3車間消毒液濃度質(zhì)量確保部定時抽檢，一旦出現(xiàn)偏差，責令消毒液配制人員立即糾偏，質(zhì)量確保部進行跟蹤驗證。3.3.4生產(chǎn)過程半成品檢驗：操作工人及車間責任人按《工藝標準》，隨時對半成品感官指標進行自檢、互檢和監(jiān)督檢驗，質(zhì)量確保部進行抽檢；對半成品理化指標，質(zhì)量確保部依據(jù)《工藝標準》進行檢驗，出現(xiàn)偏差立即反饋生產(chǎn)部門，生產(chǎn)部門應(yīng)進行標識，并按《不合格品控制程序》實施。3.4成品檢驗3.4.1相關(guān)標準GB18796-《蜂蜜》GB14963-《蜂蜜衛(wèi)生標準》GB/T9697-《蜂王漿》GB19330-《原產(chǎn)地域產(chǎn)品饒河（東北黑蜂）、蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂花粉》GH/T1014-1999《蜂花粉》GB14891.2-1994《輻照花粉衛(wèi)生標準》3.4.2職責各車間檢驗員負責產(chǎn)品感官、凈含量、標簽檢驗；質(zhì)量確保部負責全項指標檢驗；質(zhì)量確保部負責對車間檢驗員進行培訓。3.4.3出廠檢驗3.4.3.1車間檢驗員對每批產(chǎn)品感官、凈含量、標簽按相關(guān)標準進行檢驗，檢驗合格加蓋“檢驗合格”章；3.4.3.2質(zhì)量確保部依據(jù)各產(chǎn)品標準要求，對全部出廠檢驗指標進行檢驗，檢驗合格方能出廠。3.4.4型式檢驗質(zhì)量確保部依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量情況隨時進行型式檢驗，無能力自檢項目質(zhì)量確保部委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)進行檢驗，但最少十二個月檢驗兩次。接收監(jiān)督檢驗且合格項目，可對應(yīng)降低檢驗次數(shù)。3.5出庫檢驗由庫房管理員對產(chǎn)品外觀進行檢驗，合格發(fā)貨，并做到優(yōu)異先出。4全過程全部不合格品實施《不合格品控制程序》。5相關(guān)文件5.1《不合格品控制程序》5.2《工藝標準》6相關(guān)統(tǒng)計6.1《原輔料檢驗臺帳》6.2《純化水檢驗統(tǒng)計》6.3《純化水檢驗匯報單》6.4《烏蘇里黑蜂牌鮮王漿軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量檢驗統(tǒng)計》6.5《蜂蜜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗統(tǒng)計》6.6《蜂王漿產(chǎn)品質(zhì)量檢驗統(tǒng)計》6.7《蜂花粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗統(tǒng)計》

五、檢測設(shè)備控制程序文件編號：CX-05（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SMP-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目標確保檢測設(shè)備處于良好狀態(tài)，確保檢測數(shù)據(jù)正確性。2范圍適適用于生產(chǎn)和檢驗檢測設(shè)備。3職責3.1質(zhì)量確保部負責對檢測設(shè)備立案，并建立《檢測設(shè)備臺帳》。3.2質(zhì)量確保部負責聯(lián)絡(luò)技術(shù)監(jiān)督部門，對不一樣檢測設(shè)備按不一樣檢定周期立即進行檢驗。3.3使用部門應(yīng)正確使用檢測設(shè)備，并負責維護保養(yǎng)。4程序4.1檢測設(shè)備配置應(yīng)滿足《蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則》《蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)許可證審查細則》要求要求。4.2檢測設(shè)備采購檢測設(shè)備采購由使用部門提出申請，經(jīng)總經(jīng)理同意后由采購人員進行購置。4.3對首次使用檢測設(shè)備，由質(zhì)量確保部聯(lián)絡(luò)計量檢定機構(gòu)進行檢定，合格后方能使用，并記入《計量器具臺帳》。4.4檢測設(shè)備依據(jù)不一樣檢定周期進行檢定，并在檢測設(shè)備上粘貼檢定標識。檢定合格方可使用，不合格立即進行修理。4.5操作者應(yīng)嚴格按使用說明書操作設(shè)備，使用后要合適進行維護保養(yǎng)。4.6在檢測設(shè)備搬運過程中要輕移輕放，預防撞擊。4.7一旦檢測設(shè)備出現(xiàn)問題，應(yīng)送計量檢定機構(gòu)進行修理和檢定。4.8檢測設(shè)備因損壞、淘汰等原因報廢，經(jīng)主管經(jīng)理同意后應(yīng)立即清理出試驗室或做顯著標識，避免誤用。5相關(guān)統(tǒng)計5.1《計量器具臺帳》5.2《計量器具校驗明細表》

六、采購控制程序文件編號：CX-06（見GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目標：要求供給商評價，原輔材料、包裝材料采購職責、程序，確保采購產(chǎn)品符合要求。2適用范圍：適適用于本企業(yè)原輔材料、包裝材料采購及外包過程控制。3職責：3.1物資管理部負責對供給商評價、進行原輔材料、包裝材料采購。3.2質(zhì)量確保部負責原輔材料、包裝材料驗收。4工作程序：4.1供給商評價：4.1.1供給商選擇準則：質(zhì)量相同比價格，價格相同比服務(wù)。4.1.2供給商評價、重新評價時機：還未經(jīng)過合格供給商評價供給商，應(yīng)作首次評價；合格供給商，隔十二個月重新評價一次。4.1.3供給商評價、重新評價內(nèi)容應(yīng)包含：a、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》、《型式檢驗匯報》。b、供給商能力要求。c、其它相關(guān)資質(zhì)。如：ISO9001證書、HACCP證書、QS證書。物資管理部應(yīng)依據(jù)評價準則填寫《供給商評價表》，并將經(jīng)評價合格供給商填入《合格供給商名單》。4.2采購步驟：4.2.1由技術(shù)、供給和產(chǎn)品使用部門合作，具體描述采購產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格要求，制訂“采購計劃表”。物資管理部依據(jù)庫存量訂貨，和合格供給商簽署“供銷協(xié)議”或用口頭方法落實供貨。4.2.2采購過程依據(jù)《物資管理部原輔材料、包裝材料采購步驟》實施。4.2.3外包加工產(chǎn)品應(yīng)和合作廠商簽署委托加工協(xié)議，確定合作方法。協(xié)議應(yīng)說明產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、性狀等要求，明確合作過程中雙方權(quán)利義務(wù)及相關(guān)責任。4.2.4對培訓、計量器具檢定和委托檢驗等過程外包，應(yīng)選擇有相關(guān)資質(zhì)機構(gòu)。4.3采購產(chǎn)品驗證：4.3.1采購產(chǎn)品由質(zhì)量確保部按相關(guān)標準進行檢驗，合格后入庫。不合格品按《不合格品控制程序》實施。4.3.2現(xiàn)在，我企業(yè)按文件《外進原輔材料驗收標準》作進貨檢驗。4.3.3供給商驗證既不能免去我企業(yè)接收產(chǎn)品時檢驗責任，也不能排除其后我企業(yè)質(zhì)量確保部檢驗不合格而拒收產(chǎn)品。5相關(guān)文件：5.1《不合格品控制程序》5.2《外進原輔材料驗收標準》6統(tǒng)計：6.1《物資采購計劃》6.2《關(guān)鍵物料商名冊》6.3《供給商市場調(diào)查表》6.4《物料供給商審計評價匯報》6.5《物料初檢統(tǒng)計》6.6《庫房溫濕度統(tǒng)計》

七、設(shè)備控制程序文件編號：CX-07（見GMP文件中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目標對生產(chǎn)設(shè)備進行日常維護、檢驗、修理，使設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。2適用范圍適適用于本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備。3職責3.1工程設(shè)備部是設(shè)備主管部門，負責設(shè)備檔案文件管理和設(shè)備操作規(guī)程編寫。3.2使用部門負責對設(shè)備日常保養(yǎng)。3.3工程設(shè)備部負責對設(shè)備修理和易損件購置。4程序4.1設(shè)備購置和驗收4.1.1購置機器設(shè)備時由使用部門進行選型、確定所購設(shè)備，并提出購置申請，經(jīng)總經(jīng)理同意后實施采購。4.1.2設(shè)備購進后，必需時由供給商進行安裝和調(diào)試，正常后由主管領(lǐng)導、工程設(shè)備部、使用部門共同按設(shè)備技術(shù)要求進行驗收，達成設(shè)備驗收標準方可使用。4.2設(shè)備管理4.2.1工程設(shè)備部管理全部設(shè)備技術(shù)資料，并在《設(shè)備臺帳》上登記，每十二個月制訂《設(shè)備檢修計劃》。4.2.2工程設(shè)備部編寫設(shè)備操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對復雜設(shè)備，操作工必需經(jīng)過操作培訓考評合格后，方可上崗。4.2.3工程設(shè)備操作前要認真檢驗機器，必需時應(yīng)給設(shè)備油孔和機件運動處加潤滑油，并保持設(shè)備潔凈清潔。4.2.4工程設(shè)備部對使用部門報修，應(yīng)立即進行修理，并填寫《設(shè)備維修統(tǒng)計》。5相關(guān)統(tǒng)計5.1《設(shè)備臺帳》5.2《模具臺帳》5.3《反滲透純化水系統(tǒng)運行統(tǒng)計》5.4《空氣凈化系統(tǒng)過慮器清洗更換統(tǒng)計》5.5《設(shè)備選型論證匯報》5.6《設(shè)備開箱檢驗驗收統(tǒng)計》5.7《設(shè)備安裝、調(diào)試統(tǒng)計》5.8《設(shè)備維修、檢修統(tǒng)計》5.9《設(shè)備維護保養(yǎng)統(tǒng)計》5.10《設(shè)備檢修計劃》5.11《設(shè)備事故處理統(tǒng)計》5.12《設(shè)備報廢申請單》5.13《設(shè)備運行責任卡》

八、不合格品控制程序文件編號：CX-08（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目標對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，預防不合格品非預期使用或交付。2適用范圍適適用于對原材料、半成品、成品及交付產(chǎn)品發(fā)生不合格控制。3職責質(zhì)量確保部負責不合格品識別，并跟蹤不合格品處理結(jié)果。企業(yè)經(jīng)理、相關(guān)部門責任人負責在各自職責范圍內(nèi)，對不合格品進行處理。生產(chǎn)車間負責對本車間發(fā)生不合格品采取糾正方法。其它相關(guān)部門配合控制。4程序4.1不合格品分類a嚴重不合格：經(jīng)檢驗判定批量不合格，或造成較大經(jīng)濟損失不合格；b通常不合格：部分或少許不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量不合格。4.2進貨不合格識別和處理4.2.1對質(zhì)量確保部確定不合格品，保管員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區(qū)，檢驗員將《進貨驗證統(tǒng)計》報物資管理部經(jīng)理，物資管理部負責退換貨。4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)覺不合格原料，經(jīng)質(zhì)量確保部確定后，按上述條款實施。4.3不合格半成品、成品識別和處理4.3.1檢驗員能判定立即返工少許通常不合格品，可要求加工者立即返工。返工后產(chǎn)品必需重新檢驗。須報廢產(chǎn)品由各車間實施，并填寫對應(yīng)處理統(tǒng)計。在保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品一定要拆掉包裝。4.3.2檢驗員檢驗判定嚴重不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區(qū)，由質(zhì)量確保部經(jīng)理在對應(yīng)檢驗統(tǒng)計上簽字確定，交主管副廠優(yōu)點置決定。4.4交付后發(fā)覺不合格品對于已交付后發(fā)覺不合格品，應(yīng)按重大質(zhì)量問題對待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)量確保部組織采取對應(yīng)糾正方法，實施《糾正和預防方法控制程序》相關(guān)要求。市場營銷部應(yīng)立即和用戶協(xié)商，滿足用戶正當要求。5相關(guān)文件5.1《糾正和預防方法控制程序》。6質(zhì)量統(tǒng)計6.1《不合格品處理令》。6.2《不合格品處理單》。

九、糾正和預防控制程序文件編號：CX-09（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標采取有效糾正和預防方法，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善。2適用范圍適適用于糾正和預防方法制訂、實施和驗證。3職責3.1質(zhì)量確保部負責對糾正和預防方法進行跟蹤驗證。3.2各部門負責實施對應(yīng)糾正和預防方法。3.3管理者代表負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預防方法實施。3.4市場營銷部負責有效地處理用戶意見。4程序4.1連續(xù)改善策劃質(zhì)量確保部經(jīng)過質(zhì)量方針和目標落實過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防方法實施、管理評審結(jié)果，主動尋求體系連續(xù)改善機會，確定需要改善方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置及質(zhì)量改善等），組織各部門進行策劃，制訂《限期整改通知單》《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計》報管理者代表審核，總經(jīng)理同意后給予實施。4.2糾正方法4.2.1對于存在不合格應(yīng)采取糾正方法，以消除不合格原因，預防不合格再發(fā)生，糾正方法應(yīng)和所碰到問題影響程度相適應(yīng)。4.2.2識別不合格對質(zhì)量管理體系各過程輸出信息進行識別：a過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超出企業(yè)要求值時；b管理評審發(fā)覺不合格時；c用戶對產(chǎn)品質(zhì)量投訴時；d內(nèi)審發(fā)覺不合格時；e其它不符合質(zhì)量方針、目標，或質(zhì)量管理體系文件要求情況。4.2.3原因分析、方法制訂、實施驗證可采取統(tǒng)計技術(shù)或試驗方法來確定關(guān)鍵原因。4.2.3.1對情況a，b質(zhì)量確保部填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計》中“事小說由”、“事故性質(zhì)”欄，確定責任部門；由責任部門填寫“事故原因分析”欄，制訂糾正方法并實施，質(zhì)量確保部跟蹤驗證實施效果。4.2.3.2對情況c，由市場營銷部填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計》中“事小說由”、“事故性質(zhì)”欄，