質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程

編號(hào)頁(yè)數(shù)共頁(yè)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日XXXXXXXXXXXX質(zhì)量掌握試驗(yàn)室治理規(guī)程分發(fā)部門本規(guī)程規(guī)定了質(zhì)量掌握試驗(yàn)室治理內(nèi)容與方法。2引用標(biāo)準(zhǔn)2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023年版治理職能質(zhì)量治理部行使質(zhì)量掌握試驗(yàn)室的治理職能4治理內(nèi)容與要求質(zhì)量掌握試驗(yàn)室根本要求：質(zhì)量掌握試驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。的一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)室。所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室治理要求:時(shí)檢查試驗(yàn)室安全狀況，做好清潔衛(wèi)生，并做好記錄。錄；負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)做好試驗(yàn)儀器設(shè)備、試驗(yàn)用品及化學(xué)危急品申報(bào)打算；同時(shí)做好試驗(yàn)儀器設(shè)備、試驗(yàn)用品及化學(xué)危急品的驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。備的維護(hù)應(yīng)有打算和記錄，一般為一個(gè)月維護(hù)一次。試驗(yàn)室前必需做好安全檢查〔包括水、電、煤氣、門窗等實(shí)狀況。4.2.6負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)室的水、電等的供給，儀器的一般檢修。試驗(yàn)室治理流程完善試驗(yàn)室各完善試驗(yàn)室各試驗(yàn)室安全管理檢查項(xiàng)治理制度試驗(yàn)人員的調(diào)配檢查試驗(yàn)儀器設(shè)備的運(yùn)行狀況及試驗(yàn)用品、化學(xué)危急品的使用及治理試驗(yàn)室治理試驗(yàn)室儀器設(shè)備及試驗(yàn)用品的登記上報(bào)報(bào)損儀器設(shè)備的核實(shí)、上報(bào)、登記，報(bào)財(cái)務(wù)銷賬試驗(yàn)儀器設(shè)備及試驗(yàn)用品的統(tǒng)籌打算及上報(bào) 規(guī)定，托付外單位檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合文件治理原則：記錄等文件。應(yīng)當(dāng)建立文件治理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與質(zhì)量掌握試驗(yàn)室有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門的審核。產(chǎn)品的歷史狀況。作規(guī)程治理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。易懂，不能模棱兩可。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理清楚，便于查閱。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何過(guò)失；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清楚可辨。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定治理，防止舊版文件的誤不得在工作現(xiàn)場(chǎng)消滅。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握和內(nèi)容真實(shí)，字跡清楚、易讀，不易擦除。品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重抄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重抄寫記錄的附件保存。行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)治理，至少保存至藥品有效期后一年。文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核。4.5.14.1用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)承受磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)展備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。4.5的原則外，還應(yīng)符合以下要求：4.6.1.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄〔包括檢驗(yàn)記錄或試驗(yàn)室工作記事簿；檢驗(yàn)報(bào)告或證書；必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況；〔的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以便利查閱。質(zhì)量掌握試驗(yàn)室取樣應(yīng)由授權(quán)的取樣人依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的《取樣治理規(guī)程》取樣；質(zhì)量掌握檢測(cè)時(shí)，物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：質(zhì)量掌握檢測(cè)應(yīng)當(dāng)確保藥品依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)；4.8.2.1.承受的檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法需變更的；承受《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。、牢靠；與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法全都；核對(duì)；檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供給商和生產(chǎn)商〔如不同〕的名稱或來(lái)源；質(zhì)量掌握檢測(cè)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；檢驗(yàn)所用的試液和培育基的配制批號(hào)、比照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；4.8.66.檢驗(yàn)過(guò)程，包括比照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀看狀況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)人員的簽名和日期；檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期?！舶ㄉa(chǎn)人員所進(jìn)展的中間掌握量治理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)展，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；基進(jìn)展質(zhì)量檢查；驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必需依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：留樣應(yīng)按《留樣觀看治理規(guī)程》進(jìn)展留樣治理；留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；成品的留樣：當(dāng)保存一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式一樣，原料藥的留樣如無(wú)法承受市售包裝形式的，可承受模擬包裝；全檢〔無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外；觀看，如有特別，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展徹底調(diào)查并實(shí)行相應(yīng)的處理措施；留樣觀看應(yīng)有記錄；留樣應(yīng)依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；品監(jiān)視治理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。物料的留樣：接接觸的包裝材料〔如輸液瓶，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的〕和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。假設(shè)物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；物料的留樣應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。質(zhì)量掌握檢驗(yàn)用的試劑、試液、培育基和檢定菌的治理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：試劑和培育基應(yīng)當(dāng)從牢靠的供給商處選購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供給商進(jìn)展評(píng)估；容器上標(biāo)注接收日期；下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)展鑒別或其他檢驗(yàn)；試液和已配制的培育基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制〕記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培育基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特別貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最終一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；配制的培育基應(yīng)當(dāng)進(jìn)展適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培育基使用記錄；程和相應(yīng)記錄；代操作人；有不利影響。標(biāo)準(zhǔn)品或比照品的治理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：標(biāo)準(zhǔn)品或比照品應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定貯