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文檔簡介

新版GMP實施的關鍵技術：質量保證系統(tǒng)吳軍1從“欣弗”事件給我們的啟示？藥品生產的目標是什么？藥品風險意識有什么風險?從哪兒來?對什么有影響?嚴重程度怎樣?我們如何應對?

藥品生產風險控制技術是一項系統(tǒng)工程藥物開發(fā)工藝開發(fā)設施、設備生產過程控制QC檢驗2什么是GMP？藥品生產質量管理規(guī)范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的簡稱。是在生產全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。3藥品質量四性：

安全、有效、均一、穩(wěn)定“治病”還是“致病”質量的設計—實現過程—質量判定—臨床使用4藥品的質量缺陷：第一類是設計質量缺陷。在研發(fā)、臨床試驗中沒被發(fā)現“反應停事件”。設計工藝轉化為生產工藝困難。第二類是生產質量缺陷。原料原因、生產過程、貯運過程，漏檢錯判。第三類是用藥質量風險使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。5現代藥品生產的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機械化生產方式，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產系統(tǒng)的復雜性、綜合性；產品質量要求嚴格；生產管理法制化。6實施GMP的目的保證藥品質量防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。污染、混淆和人為差錯7GMP認證過程中遇到的問題？工藝實現不了工藝參數不合理生產與工藝要求不匹配缺乏有效的工藝控制裝置生產操作設備與工藝要求有差異生產效率低生產能力不平衡勞動強度大清潔與滅菌缺乏SIP和CIP清潔方法沒有深入研究檢驗方法與質量標準檢驗方法的專屬性、檢出限、定量限、線性、檢測范圍、穩(wěn)定性、通用性、粗放度、方法驗證過程控制項目、范圍8GMP認證過程中遇到的問題？工程設備、設施需求不明確盲目設計遺留問題文件/資料缺乏遺失系統(tǒng)性差9質量的進步質量控制：檢查/檢驗質量保證：預防質量管理：設計、開發(fā)、執(zhí)行質量體系：全面的質量管理10質量管理與GMP的發(fā)展歷史質量的進步質量控制：檢查與檢驗質量保證：預防質量管理：設計、開發(fā)、執(zhí)行質量體系：全面GMPICHQ8藥物開發(fā)ICHQ9質量風險管理ICHQ10制藥質量體系11目前我們在哪里？建立區(qū)域性的GMPs1970s－制訂ISO9000標準1980s－FDA21實踐計劃2002s－ICH質量遠景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA質量體系指南2006sICHQ10藥品管理體系2008?12國外制藥企業(yè)都在做什么？國外制藥工業(yè)運行控制重點：發(fā)展強有力的制造過程

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