執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)記憶口訣

花了萬元報(bào)名北京一家執(zhí)業(yè)藥師資格考試包過強(qiáng)化班。去年該強(qiáng)化班押題的命中率非常高，需要該輔導(dǎo)強(qiáng)化班押題資料的朋友加我QQ813301950免費(fèi)索取來者不拒，逐一陸續(xù)發(fā)送給大家，希望大家都能順利通過考試拿證?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》口訣

說明：【】?jī)?nèi)為口訣、（）內(nèi)為解釋

藥事管理體制

【衛(wèi)生部—規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療藥械監(jiān)管。2、國家中醫(yī)藥管理部門—中藥。3、國家發(fā)改委—價(jià)格；4、人力資源和社會(huì)保障部—醫(yī)療保險(xiǎn)；5、工商行政管理部門—工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰、集貿(mào)經(jīng)營(yíng)。6、工業(yè)和信息化部—生物制藥產(chǎn)業(yè)?！?/p>

藥品監(jiān)督管理的分級(jí)管理是2012年調(diào)整的內(nèi)容，需要重點(diǎn)掌握。（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下）由地方政府分級(jí)管理；業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

【省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生】

（省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于省政府工作機(jī)構(gòu)與業(yè)務(wù)上接受省級(jí)衛(wèi)生部門指導(dǎo)和監(jiān)督，（市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）業(yè)務(wù)上接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。

藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

P18藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型屬于考試重點(diǎn)：

【抽檢（抽查性檢驗(yàn)）—計(jì)劃?rùn)z（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；注檢（注冊(cè)檢驗(yàn)）—三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；國檢（國家檢驗(yàn)）—銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）；委檢（委托檢驗(yàn)）—監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）；進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）—進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】

P16藥品作為特殊商品的特征：

【生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）】

藥品質(zhì)量特征共8字【安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）】

國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)

【前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識(shí)），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）】

行政法的相關(guān)內(nèi)容

P29

復(fù)議的范圍：【弄（農(nóng)業(yè)承包合同）資源（自然資源所有權(quán)），爭(zhēng)（行政許可證照）人財(cái)（保護(hù)人身財(cái)產(chǎn)權(quán)），搶（行政強(qiáng)制措施）經(jīng)營(yíng)（經(jīng)營(yíng)自主權(quán)），發(fā)（行政處罰）寶（社會(huì)保障）物（違法要求履行義務(wù)）】

訴訟范圍【爭(zhēng)人財(cái)，搶經(jīng)營(yíng)，發(fā)寶物】

簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）【簡(jiǎn)易警告公民五十（處50元以下）法人一千（一千元以下）】

聽證程序【聽證大罰（較大數(shù)額罰款）停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照（許可證或執(zhí)照）】

不予行政處罰的情形：

【不處罰—①不滿十四的②精神病人失控（不能控制自己行為）③2年（2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)）④未造成危害（違法行為輕微并及時(shí)糾正）；從輕或減輕處罰—①不滿18②受人脅迫，③戴罪立功④避免危害（主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的）】

行政訴訟的時(shí)效【三月直接訴訟（知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)），復(fù)議十五訴訟（收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)）】

P25設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則【公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴保護(hù)）法（法定）】

P27行政處罰的原則【公（公開、公正）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與違法行為相適應(yīng)），化學(xué)藥品和生物制品說明書

P226說明書「藥品名稱」項(xiàng)中按順序：

【通（通用名）商（商品名）英（英文名）漢（漢語拼音】

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

P222

標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：

【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名—原料藥）企二期二號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲(chǔ)（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格?！?/p>

藥品通用名稱、商品名、注冊(cè)商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：

【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)?！?/p>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

P217【17條—許可變更負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）配地(配制地址)配范（配制范圍），登記變更名（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）法人（法定代表人）注地（注冊(cè)地址）類別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）】

許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容【名法人注地類別，發(fā)證機(jī)關(guān)二期（發(fā)證日期、有效期限）證號(hào)→其他事項(xiàng)】、食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)【許可負(fù)責(zé)人配地配范期限】、許可事項(xiàng)變更【許可變更負(fù)責(zé)人配地范缺期限】→共同事項(xiàng)：負(fù)責(zé)人配地配范。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

P213

制劑配發(fā)記錄內(nèi)容：【制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號(hào)規(guī)格數(shù)量】

制劑收回記錄內(nèi)容：【制劑收回記錄，收回部門、原因，名（制劑名稱）號(hào)（批號(hào)）規(guī)格數(shù)量，處理意見日期】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

P201

臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍：【藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)用藥，治療方案收集信息】

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

P196

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的條件：【零售連鎖服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢?！?/p>

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

P187

藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息——〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】

P186

藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色—通行—合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色—準(zhǔn)備通行或暫?！?yàn)、退貨”、“紅色—禁止通行—不合格”

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

P169

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用范圍：【變（變更）換（換證）監(jiān)管（監(jiān)督管理）發(fā)（發(fā)證）】

P170

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】

P174

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉庫注冊(cè)地址（倉庫地址、注冊(cè)地址）范圍（經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號(hào)）證號(hào)】

注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：【期滿未換證，關(guān)閉證無效，事項(xiàng)不能施，撤銷許可證】26條)

藥品召回管理辦法.

P166

藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召】

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

P158

無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：

【百級(jí)大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；

萬級(jí)小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；

十萬級(jí)注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，

深組（深部組織